Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

AgioStop Madaus

Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 10⁹lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Sonstige Bestandteile:
Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 10, 20 50 bzw. 100 Hartkapseln

Trockenhefe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MADAUS GmbH, 51101 Köln
Tel.: 0221 / 8998-0
Telefax: 0221 / 8998-711
e-mail: info@madaus.de

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Beschwerden (symptomatische Behandlung) bei akuten Durchfallerkrankungen (Diarrhoe).

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisedurchfällen (Reisediarrhoeen) und Durchfällen (Diarrhoeen) unter Sondenernährung.

Zur begleitenden Behandlung (als Adjuvans) bei chronischen Formen der Akne.

Gegenanzeigen

Wann sollten Sie AgioStop Madaus nicht anwenden?
Sie dürfen AgioStop Madaus nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme überhaupt geachtet werden. Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Werden während oder kurz nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittelmikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

Wichtige sonstige Warnhinweise:

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von AgioStop Madaus?
Die gleichzeitige Einnahme von AgioStop Madaus und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von AgioStop Madausbeeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der ArztAgioStop Madausnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AgioStop Madaus sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel und wie oft sollten Sie AgioStop Madaus anwenden?
Tagesdosis für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene:

Zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 Hartkapsel täglich.

Bei akuten Durchfällen: 1 Hartkapsel täglich.

Bei Akne: 2 mal täglich 1 Hartkapsel einnehmen.

Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall sind 1 mal täglich750 mg (= Inhalt von 2 Hartkapseln) Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 in 1,5 Liter Nährlösung zu geben.

Wie sollten Sie AgioStop Madaus anwenden?
Hartkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen.

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren die Hartkapsel durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen und den Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit mischen (Zimmertemperatur).

Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen und den Inhalt in die Sondennahrung geben.

Wie lange sollten Sie AgioStop Madaus einnehmen?
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt.

Beachten Sie aber bitte in jedem Fall die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach dem Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.

Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

Wenn jedoch die Krankheitssymptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn AgioStop Madaus in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie eine größere Menge von AgioStop Madaus eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig AgioStop Madausangewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie zuwenig von AgioStop Madaus angewendet haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Anwendung kann jederzeit beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AgioStop Madausauftreten?
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten sowie Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem). Weiterhin wurden Atemnot und allergischer Schock beobachtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AgioStop Madaus nicht nochmals eingenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

In der Originalpackung und nicht über 25°C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt.

Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Stand der Information

[Monat/Jahr]