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Agiostop madaus



Gebrauchsinformation Agiostop madaus


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben







Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



AgioStop Madaus

Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe



Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 109lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Sonstige Bestandteile:
Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid



Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 10, 20 50 bzw. 100 Hartkapseln



Trockenhefe



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MADAUS GmbH, 51101 Köln
Tel.: 0221 / 8998-0
Telefax: 0221 / 8998-711
e-mail: info@madaus.de



Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Beschwerden (symptomatische Behandlung) bei akuten Durchfallerkrankungen (Diarrhoe).

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisedurchfällen (Reisediarrhoeen) und Durchfällen (Diarrhoeen) unter Sondenernährung.

Zur begleitenden Behandlung (als Adjuvans) bei chronischen Formen der Akne.



Gegenanzeigen

Wann sollten Sie AgioStop Madaus nicht anwenden?
Sie dürfen AgioStop Madaus nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.



Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme überhaupt geachtet werden. Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.



Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt aufgesucht werden.



Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Werden während oder kurz nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittelmikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.



Wichtige sonstige Warnhinweise:

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.





Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von AgioStop Madaus?
Die gleichzeitige Einnahme von AgioStop Madaus und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von AgioStop Madausbeeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der ArztAgioStop Madausnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AgioStop Madaus sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel und wie oft sollten Sie AgioStop Madaus anwenden?
Tagesdosis für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene:



Zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 Hartkapsel täglich.



Bei akuten Durchfällen: 1 Hartkapsel täglich.



Bei Akne: 2 mal täglich 1 Hartkapsel einnehmen.



Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall sind 1 mal täglich750 mg (= Inhalt von 2 Hartkapseln) Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 in 1,5 Liter Nährlösung zu geben.



Wie sollten Sie AgioStop Madaus anwenden?
Hartkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen.



Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren die Hartkapsel durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen und den Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit mischen (Zimmertemperatur).



Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen und den Inhalt in die Sondennahrung geben.

Wie lange sollten Sie AgioStop Madaus einnehmen?
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt.

Beachten Sie aber bitte in jedem Fall die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach dem Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.

Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

Wenn jedoch die Krankheitssymptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.



Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn AgioStop Madaus in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie eine größere Menge von AgioStop Madaus eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig AgioStop Madausangewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie zuwenig von AgioStop Madaus angewendet haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Anwendung kann jederzeit beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.





Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AgioStop Madausauftreten?
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten sowie Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem). Weiterhin wurden Atemnot und allergischer Schock beobachtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.



Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AgioStop Madaus nicht nochmals eingenommen werden.





Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

In der Originalpackung und nicht über 25°C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt.

Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.



Stand der Information

[Monat/Jahr]




AgioStop Madaus

Fachinformation Agiostop madaus



F a c h i n f o r m a t i o n





1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AgioStop Madaus

Wirkstoff:

Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 109lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln



4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhoe.

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhoeen und Diarrhoeen unter Sondenernährung.

Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ihre Textfassung ist durch die folgende zu ersetzen:


Tagesdosis (Kinder ab 2 Jahren, Erwachsene):


Zur Prophylaxe von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 Hartkapsel täglich.


Zur symptomatischen Therapie von akuten Diarrhöen: 1 Hartkapsel täglich.



Bei sondennahrungsbedingter Diarrhö 1 mal täglich den Inhalt von 2 Hartkapseln (entsprechend einer Tageshöchstdosis con 750 mg. Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zu geben. Die Hartkapseln werden durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet.

Bei Akne 3 mal täglich 1 Hartkapsel.


Art der Anwendung:

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu schlucken.


Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur).


Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in die Sondennahrung gegeben.


Dauer der Anwendung:

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhöe fortgesetzt werden.

Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.


Für die Einnahme von Hefepräparaten sind zwar prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt, in der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.





4.3 Gegenanzeigen

AgioStop Madaus darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

"Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt."

Ausreichende Untersuchungen zur Dosierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.


Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.


Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.


Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.





4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von AgioStop Madausund Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkungsweise von AgioStop Madausbeeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AgioStop Madaus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.





4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.





5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe bei Durchfall und Akne.

ATC-Code: A07FA02 (Mikrobielle Antidiarrhoika – Saccharomyces boulardii), D10B (Aknemittel zur systemischen Anwendung).

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Antimikrobielle Wirkung:

Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.

Antimikrobielle Eigenschaften:

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia - coli Stämme hemmen.

Mukosale Effekte:

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Lactase, Maltase und Saccharase wurde tierexperimentell und auch am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.





5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Toxizität bei einmaliger Verabreichung:

Bei einmaliger per os Verabreichung von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae an Mäuse und Ratten wurden keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung:

Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/kg KG peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.

Es liegen keine Untersuchungen zu Reproduktionstoxizität, zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität vor.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdocecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung und nicht über 25°C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen:
Originalpackung mit 10 Hartkapseln
Originalpackung mit 20 Hartkapseln)
Blister
Originalpackung mit 10 Hartkapseln
Originalpackung mit 20 Hartkapseln)
Originalpackung mit 50 Hartkapseln
Originalpackung mit 100 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



7. INHABER DER ZULASSUNG

MADAUS GmbH, 51101 Köln
Tel.: 0221 / 8998-0
Telefax: 0221 / 8998-711
e-mail: info@madaus.de



8. ZULASSUNGSNUMMER

46011.01.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.06.2001



10. STAND DER INFORMATION

[Monat/Jahr]

7

AgioStop Madaus