Agiostop Madaus
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F a c h i n f o r m a t i o n
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AgioStop Madaus
Wirkstoff:
Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 109lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (wirbelschichtgetrocknet).
Sonstige(r) Bestandteil(e):
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhoe.
Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhoeen und Diarrhoeen unter Sondenernährung.
Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ihre Textfassung ist durch die folgende zu ersetzen:
„Tagesdosis (Kinder ab 2 Jahren, Erwachsene):
Zur Prophylaxe von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 Hartkapsel täglich.
Zur symptomatischen Therapie von akuten Diarrhöen: 1 Hartkapsel täglich.
Bei sondennahrungsbedingter Diarrhö 1 mal täglich den Inhalt von 2 Hartkapseln (entsprechend einer Tageshöchstdosis con 750 mg. Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zu geben. Die Hartkapseln werden durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet.
Bei Akne 3 mal täglich 1 Hartkapsel.
Art der Anwendung:
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu schlucken.
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur).
Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in die Sondennahrung gegeben.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhöe fortgesetzt werden.
Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind zwar prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt, in der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.
4.3 Gegenanzeigen
AgioStop Madaus darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
"Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt."
Ausreichende Untersuchungen zur Dosierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.
Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von AgioStop Madausund Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkungsweise von AgioStop Madausbeeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
AgioStop Madaus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe bei Durchfall und Akne.
ATC-Code: A07FA02 (Mikrobielle Antidiarrhoika – Saccharomyces boulardii), D10B (Aknemittel zur systemischen Anwendung).
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Antimikrobielle Wirkung:
Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.
Antimikrobielle Eigenschaften:
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia - coli Stämme hemmen.
Mukosale Effekte:
Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Lactase, Maltase und Saccharase wurde tierexperimentell und auch am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Toxizität bei einmaliger Verabreichung:
Bei einmaliger per os Verabreichung von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae an Mäuse und Ratten wurden keine toxischen Reaktionen beobachtet.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung:
Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/kg KG peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.
Es liegen keine Untersuchungen zu Reproduktionstoxizität, zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdocecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung und nicht über 25°C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen:
Originalpackung mit 10 Hartkapseln
Originalpackung mit 20 Hartkapseln)
Blister
Originalpackung mit 10 Hartkapseln
Originalpackung mit 20 Hartkapseln)
Originalpackung mit 50 Hartkapseln
Originalpackung mit 100
Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MADAUS GmbH, 51101 Köln
Tel.: 0221 / 8998-0
Telefax: 0221 / 8998-711
e-mail: info@madaus.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
46011.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.06.2001
10. STAND DER INFORMATION
[Monat/Jahr]
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