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Agit depot sanol



Gebrauchsinformation Agit depot sanol

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

agit®depot sanol5 mg Retardkapseln


Dihydroergotaminmesilat


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


  1. Was ist Agit depot sanol und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agit depot sanol beachten?

  3. Wie ist Agit depot sanol einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Agit depot sanol aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST Agit depot sanolUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Agit depot sanolverbessert die Kreislauffunktion und findet Einsatz zur Migränevorbeugung und -Behandlung.


Agit depot sanolwird angewendet:

Bei Kreislaufstörungen mit Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), deren Beschwerden nicht durch andere Behandlungsmaßnahmen ausreichend zu behandeln sind.


Zur Vorbeugung und Behandlung von Migräne und anderen vaskulär bedingten Kopfschmerzen.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Agit depot sanolBEACHTEN?


Agit depot sanoldarf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dihydroergotaminmesilat, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Neigung zu Durchblutungsstörungen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Gefäße (vasospastischen Reaktionen) besteht:

  • Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

  • arteriell bedingte Durchblutungsstörungen wie z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheit

  • Gefäßerkrankungen in Armen und Beinen wie Raynaud-Syndrom

  • vorübergehende Durchblutungsstörungen im Gehirn (transitorische ischämische Attacken) in der Vorgeschichte

  • Schädigungen des Gehirns in der Vorgeschichte

  • Bluthochdruck

  • Blutvergiftung (Sepsis)

  • wenn Sie einen Kreislaufschock haben

- wenn Sie an entzündlichen Gefäßerkrankungen (Vaskulitiden), z.B. einer Entzündung der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis), leiden

- wenn Sie an folgenden seltenen Sonderformen der Migräne leiden: Basilaris-Migräne, vertebrobasiläre Migräne oder familiäre Migräne mit halbseitigen Lähmungserscheinungen (familiäre hemiplegische Migräne)

- wenn Ihre Leber- und Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

- wenn Sie an einer Störung des Porphyrinstoffwechsels (Porphyrie) leiden

- wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit:

  • Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Makrolid-Antibiotika)

  • Arzneimitteln in der Behandlung einer HIV-Infektion (HIV-Protease-Inhibitoren)

  • Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika vom Azol-Typ)

  • Arzneimitteln, welche die Gefäße in Armen und Beinen verengen (Vasokonstriktoren), wie Katecholamine, andere mutterkornalkaloidhaltige Arzneimittel (Ergotamine), Triptane (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT1B)-Rezeptor-Agonisten, sowie Nikotin (z.B. starkes Rauchen oder Nikotinersatzpräparate)

- wenn Sie schwanger sind oder stillen


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Agit depot sanoleinnehmen.

Vorsicht ist geboten

- falls bei Ihnen eine Erkrankung des Bindegewebes oder eine Minderdurchblutung (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) bekannt ist, wie z.B. ein bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Bauchfells oder der Region zwischen Bauchraum und Rücken (peritoneale bzw. retroperitoneale Fibrose) (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

- falls Sie an eingeschränkter Leberfunktion insbesondere einer Leberentzündung mit Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatische Hepatitis) leiden.

- Falls Sie mit Bromocriptin (wie auch Methylergometrin) behandelt werden, ist eine verstärkte Gefäßverengung oder eine plötzliche starke Erhöhung des Blutdrucks möglich (siehe Abschnitt „Einnahme von Agit depot sanolmit anderen Arzneimitteln“).

Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann den Abbau des Wirkstoffs verlangsamen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Agit depot sanolzusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie unter einer akuten oder dauernden seelischen Störung (Psychose) leiden, dürfen Sie Agit depot sanolnur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen, da unter der Behandlung mit Dihydroergotaminmesilat Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und andere seelische Störungen auftreten oder verschlimmert werden können.

Sie sollten eine Daueranwendung von Agit depot sanolin einer höheren Dosierung als verordnet vermeiden, da es sonst zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen kommen kann.

Bei Daueranwendung von Agit depot sanolin höherer Dosierung und individueller Anfälligkeit können Durchblutungsstörungen auftreten, die sich durch Taubheitsgefühl, Kältegefühl, Kribbeln und Muskelschmerzen in den Gliedmaßen, insbesondere in den Beinen, äußern. Ebenso kann die Daueranwendung von Agit depot sanolzu Kopfschmerzen führen. In diesen Fällen müssen Sie Agit depot sanolsofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die ersten Anzeichen einer Überdosierung informieren.

Patienten nach Unfällen mit Weichteilverletzungen und Querschnittsgelähmte neigen zu spontanen Durchblutungsstörungen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Gefäße (vasospastische Reaktionen) und reagieren daher besonders empfindlich auf gefäßverengende Arzneimittel wie Agit depot sanol.


Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Agit depot sanolzusammen mit Arzneimitteln, die Glyceroltrinitrat oder Betablocker enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Agit depot sanolmit anderen Arzneimitteln“)


Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgeführt werden soll oder möglicherweise die Behandlung mit dem Präparat beendet werden muss.


Kinder

Bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.


Einnahme von Agit depot sanolzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Verstärkung der Wirkung von Agit depot sanolbis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko (Vergiftung mit Mutterkorn oder Übelkeit, Erbrechen und Durchblutungsstörungen aufgrund einer Engstellung der Gefäße) durch:

  • die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln:

  • bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika z.B. Roxithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin oder Midecamycin, Telitromycin)

  • bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir). Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer Verstärkung der Wirkungen von Agit depot sanol, einschließlich möglicher schwerer Nebenwirkungen wie örtlich begrenztes Absterben von Zellen (Zelltod) oder Gewebeteilen (Nekrosen) und Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän) führen.

  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika vom Azol-Typ z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)

  • peripher gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasokonstriktoren) wie Katecholamine, andere Ergotamine, Migränemittel (Triptane z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT1B)-Rezeptor-Agonisten wie Nikotin (z.B. starkes Rauchen oder Nikotinersatzpräparate).

- Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin): die gefäßverengende Wirkung von Agit depot sanolkann verstärkt werden.

  • Beta-Rezeptorenblocker sowie ergotaminhaltige Wirkstoffe: Infolge verstärkter Gefäßverengung kann es zu schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen bis hin zum Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän) kommen. Diese Nebenwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Agit depot sanol und Beta-Rezeptorenblockern nicht ausgeschlossen werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- die Wirkung gefäßerweiternder Arzneimittel (Vasodilatatoren) wie Nitrate oder Calciumantagonisten kann durch Agit depot sanolvermindert werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..


Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Agit depot sanolnicht einnehmen, da es ein Zusammenziehen (Kontraktion) der Gebärmutter bewirkt und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.


Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion. Da Dihydroergotamin mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann insbesondere bei Behandlungsbeginn, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.


Agit depot sanol enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Agit depot sanoldaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST AGIT DEPOT SANOLEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


- Bei orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen und hypotonem Beschwerdekomplex

1-mal täglich 1 Retardkapsel Agit depot sanol(entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).In schweren Fällen kann die Dosis nach Bedarf auf 2-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) erhöht werden.

- Migräneintervallbehandlung

1-mal täglich 1 Retardkapsel Agit depot sanol(entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).


- Bei vaskulären Kopfschmerzen

1-mal täglich 1 Retardkapsel Agit depot sanol(entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag). In schweren Fällen kann die Dosis nach Bedarf auf 2-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) erhöht werden.

Eine Einnahme von mehr als 2 Retardkapseln Agit depot sanoltäglich (entsprechend mehr als 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) ist zu vermeiden.

Bei missbräuchlicher Anwendung von Agit depot sanolin höheren Dosierungen tritt öfter ein bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Brustfells bzw. der Region zwischen Bauchraum und Rücken (Pleura- und Retroperitonealfibrosen) auf.


Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Retardkapsel ungeöffnet und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor oder während der/den Mahlzeiten ein. Agit depot sanoldarf nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, weil sonst Magenbeschwerden auftreten können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).


Die Notwendigkeit der Anwendung sollte regelmäßig mindestens alle 6 Monate durch den behandelnden Arzt überprüft werden.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Die Wirkung einer Migräneprophylaxe kann frühestens nach zwei Monaten beurteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agit depot sanolzu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Agit depot sanoleingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer akuten Überdosierungkönnen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, ausgeprägtes Durstgefühl, Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut und Gliedmaßen (z. B. Kältegefühl, Kribbeln und Juckreiz), Atembeschwerden, Muskelschmerzen, ein schneller und schwacher Puls, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Verwirrung, Krampfanfälle, Schwindel, Kopfschmerz und Bewusstlosigkeit auftreten.

Weitere Beschwerden als Folge von Durchblutungsstörungen aufgrund einer Verengung der Gefäße (Vasokonstriktion), die eher bei einer dauernden Vergiftung(Ergotismus) auffällig werden und verzögert auftreten können, sind:

  • Taubheitsgefühl.

  • Kältegefühl.

  • Kribbeln und Muskelschmerzen in den Extremitäten, insbesondere in den Beinen und Füßen (die Haut der betroffenen Gliedmaßen ist blau oder blass verfärbt; unter Umständen ist der Puls der betroffenen Gliedmaßen nicht mehr zu tasten, Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen [Gangrän]).

  • Beschwerden wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris ähnliche Symptome).

  • vorübergehend beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag (Tachykardie bzw. Bradykardie).

  • deutlicher Blutdruckanstieg (Hypertonie) oder Blutdruckabfall (Hypotonie).

  • Herzinfarkt.

  • dauernde Kopfschmerzen.

  • Verengung der Gefäße von Gehirn, Darm, Nieren bis hin zum Absterben des Gewebes durch Gefäßverschluss (Hirn-, Darm- und Niereninfarkte).

  • Verengung der Gefäße im Auge bis hin zur Erblindung.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie Agit depot sanolbitteab und konsultieren unverzüglich Ihren behandelnden Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Agit depot sanolvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Agit depot sanolabbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar




Nebenwirkungen


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen der Haut mit Symptomen wie Schwellung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag und Wassereinlagerung in der Haut (angioneurotisches Ödem)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Missempfindungen wie Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesien), vor allem zu Behandlungsbeginn, Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Eingeschränktes Reaktionsvermögen, übermäßige Aktivität (Hyperaktivität), Konzentrationsstörungen

Nicht bekannt: Taubheit in Fingern und Zehen


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Sehr selten: Herzinfarkt, bei Langzeitbehandlung Verdickung der Herzklappen mit einer Beeinträchtigung der Klappenfunktion, Blaufärbung bis Violettfärbung der Haut und Schleimhaut (periphere Zyanose)

Nicht bekannt: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie)


Gefäßerkrankungen

Selten: Durchblutungsstörungen mit kalten Händen und Füßen

Nicht bekannt:Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän), örtlich begrenztes Absterben von Zellen oder Gewebeteilen (Nekrose), Minderdurchblutungen (zerebrale Ischämie, intestinale Ischämie, periphere Ischämie)


Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich: Behinderte Nasenatmung

Sehr selten: Nach Langzeitbehandlung: bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Brustfells (Pleurafibrose)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Vor allem zu Behandlungsbeginn: Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen (besonders bei Einnahme auf nüchternem Magen), Appetitlosigkeit

Sehr selten: Nach Langzeitbehandlung: bindegewebiger Umbau (Vernarbung) der Region zwischen Bauchraum und Rücken (Retroperitonealfibrose)



Erkrankungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Schwäche und Muskelschmerzen in Armen und Beinen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenversagen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Unwohlsein


Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckerhöhung, Kreislaufstörungen mit Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST AGIT DEPOT SANOLAUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Agit depot sanolenthält:

Der Wirkstoffist: Dihydroergotaminmesilat

1 Hartkapsel, retardiert enthält 5 mg Dihydroergotaminmesilat.


Die sonstigen Bestandteilesind:

Sucrose, Talkum, Maisstärke, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co(-trimethyl-ammonioethyl) methacrylatchlorid] (1:2:0.2), Diethylphthalat; Kapselhülle:Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172), Erythrosin (E 127)


Wie Agit depot sanolaussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln, die aus einem transparenten, farblosen Unterteil mit einem orangefarbenen Oberteil bestehen und ein weißliches Mikrogranulat enthalten.

Agit depot sanolist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Mitvertrieb

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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Agit depot sanol

Fachinformation Agit depot sanol

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


agit® depot sanol 5 mg Retardkapseln


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 5 mg Dihydroergotaminmesilat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln, retardiert, die aus einem transparenten, farblosen Unterteil mit einem opak-orange-farbenem Oberteil bestehen und ein weißliches Mikrogranulat enthalten.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur Therapie von Symptomen bei orthostatischer Hypotonie, wenn diese durch andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend zu beherrschen sind.


- Zur Vorbeugung und Behandlung von Migräne und anderen vaskulär bedingten Kopfschmerzen.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht folgende Dosierungsempfehlungen:

Bei orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen und hypotonem Beschwerdekomplex

1-mal täglich 5 mg Dihydroergotaminmesilat (entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat), vorzugsweise zum Frühstück, 1 Retardkapsel Agit depot sanol.

In schweren Fällen je nach Bedarf:

2-mal täglich 5 mg Dihydroergotaminmesilat (entsprechend 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).

Migräneintervallbehandlung
1-mal täglich 5 mg Dihydroergotaminmesilat (entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat).

Bei vaskulären Kopfschmerzen
Täglich 5 bis 10 mg Dihydroergotaminmesilat = 1 bis 2-mal täglich 1 Retardkapsel Agit depot sanol.

In schweren Fällen kann die Dosis auf 2-mal täglich 1 Retardkapsel erhöht werden.

Aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften ist eine Einnahme von Tagesdosen über 10 mg Dihydroergotaminmesilat zu vermeiden.

Die Wirkung einer Migräneprophylaxe kann frühestens nach zwei Monaten beurteilt werden.

Die Retardkapseln werden ungeöffnet und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor oder während der/den Mahlzeiten eingenommen. Agit depot sanol sollte nicht nüchtern eingenommen werden, da sonst Magenbeschwerden auftreten können (siehe 4.8 Nebenwirkungen).

Die Notwendigkeit der Anwendung sollte regelmäßig mindestens alle 6 Monate durch den behandelnden Arzt überprüft werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Bei missbräuchlicher Anwendung höherer Dosierungen von Dihydroergotaminmesilat traten vermehrt Pleura- und Retroperitonealfibrosen auf.


Anwendung bei älteren Patienten:

Es gibt keine Erfahrungen bei älteren Patienten.


Anwendung bei Kindern:

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.


4.3 Gegenanzeigen

Agit depot sanoldarf nicht eingenommen/angewendet werden bei

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

  • Erkrankungen, bei denen eine Neigung zu vasospastischen Reaktionen besteht:

  • koronare Herzkrankheit

  • obliterative Gefäßerkrankungen

  • periphere Gefäßerkrankungen wie Raynaud-Syndrom

  • transitorische ischämische Attacken (TIA)

  • zerebrale Schäden in der Anamnese

  • Hypertonie

  • septischen Krankheitsbildern

  • Schock

  • Vaskulitiden (z.B. Arteriitis temporalis)

  • vertrebobasiläre Migräne

  • Basilaris-Migräne

  • familiärer hemiplegischer Migräne

  • schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

  • Porphyrie

  • gleichzeitiger Behandlung mit stark wirksamen Inhibitoren von CYP3A4 (siehe Abschnitt 4.5):

  • Makrolid-Antibiotika (z.B. Roxithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Josamycin, Troleandomycin oder Telitromycin)

  • Bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

  • Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)

  • peripher gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasokonstriktoren) wie Katecholamine, andere ergotaminhaltige Präparate, Triptane (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT1B)-Rezeptor-Agonisten wie Nikotin (z.B. starkes Rauchen, oder Nikotinersatzpräparate)

  • Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Erythromycin kann die hepatische Clearance von Dihydroergotaminmesilat vermindern (siehe Abschnitt 4.5).

Da von Halluzinationen und anderen psychogenen Störungen berichtet wurde, sollte bei Patienten mit akuter und chronischer Psychose die Behandlung mit Dihydroergotaminmesilat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit arzneimittelinduzierten fibrotischen Erkrankungen in der Anamnese, wie z.B. mit retroperitonealer oder peritonealer Fibrose, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die Therapie besonders engmaschig überwacht werden.

Bei Patienten mit ischämischen Ereignissen oder fibrotischen Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.8) muss die Therapie engmaschig überwacht und ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion, insbesondere solche mit cholestatischer Hepatitis.

Bei Behandlung mit Bromocriptin (wie auch Methylergometrin) ist eine verstärkte Vasokonstriktion und/oder die Entwicklung einer hypertensiven Krise zu erwarten (siehe Abschnitt 4.5).

Eine chronische Anwendung von Agit depot sanolin höheren als den empfohlenen Dosen ist zu vermeiden, da dies zu Gefäßspasmen führen kann.

Bei chronischer und hochdosierter Anwendung und individueller Anfälligkeit, insbesondere bei Patienten mit subklinischer Sepsis, Leber- und Nierenerkrankung oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, können Symptome einer Vasokonstriktion auftreten. Außerdem können durch den dauernden Missbrauch von Dihydroergotaminmesilat Kopfschmerzen (Reboundphänomen) hervorgerufen werden. In diesen Fällen ist Dihydroergotaminmesilat sofort abzusetzen.

Patienten sollten über die ersten Symptome einer Überdosierung informiert werden (siehe Abschnitt 4.9) und auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, ihren Arzt zu fragen, sobald sie erste Anzeichen davon bemerken.

Polytraumatisierte Patienten mit Weichteilverletzungen und Querschnittsgelähmte neigen zu spontanen Gefäßspasmen und zu erhöhter Ansprechbarkeit auf vasokonstriktorische Reize. Bei solchen Patienten wurde über vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit Dihydroergotaminmesilat berichtet.


Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Glyceroltrinitrat und Beta-Blockern geboten (siehe Abschnitt 4.5).


Der Arzt sollte eine regelmäßige Kontrolle der Patienten und eine Neubewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung vornehmen und, wenn notwendig, ein Absetzen der Behandlung in Betracht zu ziehen.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Agit depot sanolnicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dihydroergotaminmesilat unterliegt einem extensiven Metabolismus.

Verstärkung der Wirkung von Agit depot sanolbis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (akuter Ergotismus oder Übelkeit, Erbrechen und vasospastische Ischämie) durch die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln:

  • Dihydroergotaminmesilat darf nicht gleichzeitig angewandt werden mit stark wirksamen Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 wie z.B. Makrolid-Antibiotika (z.B. Roxithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin oder Telitromycin) oder

  • bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir), die die hepatische Clearance von Dihydroergotaminmesilat vermindern können. Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer Verstärkung der Wirkungen von Dihydroergotamin, einschließlich Nebenwirkungen (akuter Ergotismus mit möglicherweise schweren, ischämischen Komplikationen wie Nekrosen und Gangrän) führen.

  • Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)

  • peripher gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasokonstriktoren) wie Katecholamine, andere ergotaminhaltige Präparate, Triptane (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT1B)-Rezeptor-Agonisten, sowie Nikotin (z.B. starkes Rauchen, Nikotinersatzpräparate) sind kontraindiziert und die Vasokonstriktion kann verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung steigt dadurch das Risiko einer Erhöhung des arteriellen Blutdrucks oder der Konstriktion der Koronararterien.

  • Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin): die vasokonstriktorische Wirkung von Dihydroergotaminmesilat kann verstärkt werden (erhöhte Plasmakonzentration von Dihydroergotaminmesilat aufgrund erhöhter Bioverfügbarkeit)

  • Beta-Rezeptorenblockern mit einer ähnlichen Struktur wie DHE sowie ergotaminhaltige Wirkstoffe (Methysergid, Ergotamintartrat): Infolge verstärkter peripherer Gefäßverengung kann es zu schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen bis hin zum Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän) kommen. Diese Reaktion kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotaminmesilat und Betarezeptorenblockern nicht ausgeschlossen werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- die Wirkung gefäßerweiternder Arzneimittel (Vasodilatatoren) wie Nitrate oder Calciumantagonisten kann durch Dihydroergotaminmesilat vermindert werden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


Agit depot sanolist aufgrund seiner uteruskontrahierenden und vasokonstriktorischen Wirkung und der damit verbundenen Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen während der gesamten Schwangerschaft kontraindiziert. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zu einer Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft/und-oder/embryonale/fetale Entwicklung/und-oder/Geburt/und-oder/postnatale Entwicklung vor.


Stillzeit


Mutterkornalkaloide hemmen über eine Inhibierung der Prolaktinsekretion die Milchproduktion. Da Dihydroergotamin in die Muttermilch ausgeschieden wird und beim gestillten Säugling unerwünschte Wirkungen wie Durchfall, Erbrechen und Krämpfe auftreten können, darf das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dihydroergotaminmesilat kann insbesondere zu Therapiebeginn, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn und bei Präparatewechsel, bei Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Klinische Studien und Erfahrungen nach der Zulassung


  • Überblick

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können folgende Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (vor allem bei Einnahme auf nüchternem Magen), Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.


In seltenen Fällen, besonders bei zu langer und zu hoch dosierter Anwendung, kann es als Folge einer peripheren Durchblutungsstörung (aufgrund einer Vasokonstriktion der betreffenden Gebiete) zu Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, kalten Händen und Füßen, Myalgien in Armen und Beinen sowie Zyanose in den Extremitäten kommen (dies kann, wie für Ergotamin-haltige Produkte berichtet, zu Nekrosen und Gangrän führen). In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen.


In sehr seltenen Fällen, traten nach Langzeitbehandlung mit Mutterkornalkaloidhaltigen Präparaten Fälle von Pleura- und Retroperitonealfibrose sowie Verdickungen der Herzklappen, zum Teil mit Beeinträchtigung der Klappenfunktion auf.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen der Haut (Schwellung. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria und angioneurotisches Ödem)


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Parästhesien, vor allem zu Behandlungsbeginn, Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Eingeschränktes Reaktionsvermögen, Hyperaktivität, Konzentrationsstörungen

Nicht bekannt: Taubheit in Fingern und Zehen


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Angina pectoris, Bradykardie

Sehr selten: Myokardinfarkt, bei Langzeitbehandlung: Herzklappenerkrankung (Verdickung der Herzklappen, Beeinträchtigung der Klappenfunktion), periphere Zyanose

Nicht bekannt: Tachykardie


Gefäßerkrankungen

Selten: Verminderte periphere Durchblutung, kalte Hände und Füße

Nicht bekannt: Gangrän, Nekrose, zerebrale Ischämie, intestinale Ischämie, periphere Ischämie


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Behinderte Nasenatmung

Sehr selten: Nach Langzeitbehandlung: Pleurafibrosen


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Vor allem zu Behandlungsbeginn: Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen (insbesondere bei Einnahme auf nüchternem Magen), Appetitlosigkeit

Sehr selten: Nach Langzeitbehandlung: Retroperitonealfibrosen


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schwäche und Muskelschmerzen in Armen und Beinen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Niereninsuffizienz


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Unwohlsein


Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckerhöhung, orthostatische Hypotonie


  • Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen


Es kann zu allergischen Reaktionen der Haut (Schwellung, Juckreiz, Ausschlag und Urtikaria), stenokardischen Beschwerden sowie zu transienter Sinustachykardie und -bradykardie (eventuell mit entsprechend erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck) kommen.


Die längere Anwendung von Mutterkornalkaloidhaltigen Präparaten kann zu Dauerkopfschmerzen führen.


In Einzelfällen wurde unter der Therapie mit Mutterkornalkaloidhaltigen Präparaten eine Niereninsuffizienz beschrieben.


In Einzelfällen wurde über Herzinfarkt berichtet.


4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Die Toxizität von Dihydroergotaminmesilat ist geringer als die von nicht-hydrierten Ergotalkaloiden.

Symptome einer akuten Überdosierungsind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, ausgeprägtes Durstgefühl, Somnolenz, Parästhesien der Extremitäten und der Haut (z.B. Kältegefühl, Kribbeln und Pruritus), Atembeschwerden, Muskelschmerzen, ein schneller und schwacher Puls, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Verwirrung, Krampfanfälle, Schwindel, Kopfschmerz und Bewusstlosigkeit.

Weitere Symptome als Folge einer Vasokonstriktion, die eher bei einer chronischen Vergiftung (Ergotismus) klinisch manifest werden und verzögert auftreten können, sind:

  • Taubheitsgefühl

  • Kältegefühl

  • Kribbeln und Muskelschmerzen in den Extremitäten, insbesondere in den Beinen und Füßen (die Haut der betroffenen Extremität ist zyanotisch oder blass verfärbt; unter Umständen ist der Puls der betroffenen Extremität nicht mehr zu tasten, Gangrän in Fingern und Zehen)

  • Angina pectoris ähnliche Symptome

  • Vorübergehende Sinustachykardie oder Bradykardie

  • deutliche Hypertonie oder Hypotonie

  • Myokardinfarkt

  • chronische Kopfschmerzen

  • Vasokonstriktion der Gefäße von Gehirn, Darm, Nieren bis hin zu Hirn-, Darm- und Niereninfarkten

  • Vasokonstriktion der Gefäße im Auge bis hin zur Erblindung



Therapie der Intoxikation

In leichten Fällen reicht das Absetzen von Dihydroergotaminmesilat aus.

Bei schwereren Fällen oder Vergiftungen sollten umgehend neben absorptiven Maßnahmen (Aktivkohle) auch Magenspülung und/oder Laxantien mit raschem Wirkungseintritt zur Entfernung von Resten des Arzneimittels eingesetzt werden.

Für die symptomatische Behandlung wird empfohlen:

  • bei peripheren Durchblutungsstörungen: Behandlung mit peripher vasodilatierenden Arzneimitteln (z. B. Nitroprussid-Natrium, Nifedipin oder Glyceroltrinitrat) und/oder die Infusion mit niedermolekularem Dextran.

  • bei einer gleichzeitigen deutlichen Hypotonie: Einsatz vasodilatierender Arzneimittel nur bedingt.


Zusätzlich sollten die kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen überwacht werden. Wenn ein vaskulärer Ergotismus festgestellt wird, ist eine notfallmedizinische Behandlung notwendig. Im Allgemeinen sollte Patienten eine Heparininfusion und, wenn notwendig, Glukokortikoide verabreicht werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hydrierte Mutterkornalkaloide

ATC-Code: N02CA01

Hypotone Kreislaufregulationsstörungen sind Ausdruck einer gestörten Anpassung des Kreislaufs bei Lageveränderungen, in der Regel vom Liegen (Klinostase) zum Stehen (Orthostase). Bei längerer Orthostase führt ein zunehmendes „Versacken“ in die Kapazitätsgefäße der unteren Extremitäten zur Kreislaufdekompensation (orthostatische Dysregulation). Die cerebralen Folgen einer solchen Dysregulation können sich in Form von Abgeschlagenheit, Kopfschmerz, Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel und Ohnmacht äußern.

Dihydroergotaminmesilat ist ein hydriertes Derivat des Mutterkornalkaloids Ergotamin, das als partieller Agonist am adrenergen α-Rezeptor im therapeutischen Dosisbereich vorwiegendα-adrenerge Wirkungen ausübt.


Aufgrund seines partiellen Agonismus an α-Rezeptoren stimuliert Dihydroergotaminmesilat direkt die Konstriktion der glatten Gefäßmuskulatur der venösen Kapazitätsgefäße; daneben wird auch eine vermehrte endogene Synthese und Freisetzung von Prostacyclin (PGI2) beschrieben. In der Folge kommt es selektiv zu einem venentonisierenden Effekt, die druckabhängige venöse Kapazität und damit auch das orthostatisch versackende Blutvolumen nimmt ab. Das Blutangebot an das Herz wird vergrößert und als Folge das Herzminutenvolumen normalisiert.

Ein Ausgleich des arteriellen Bedarfs wird dadurch erreicht, dass es durch die Konstriktion der venösen Kapazitätsgefäße gleichzeitig zu einer leichten Tonisierung der arteriellen Gefäße kommt. Diese führt zu einem geringfügigen Anstieg des Blutdrucks speziell bei Wechsel der Lage vom Liegen zum Stehen. Ein schnelles Abfließen des arteriellen Blutes in die venösen Kapazitätsgefäße wird verhindert. Überschießende sympathische Gegenregulationen wie überhöhter Anstieg der Pulsfrequenz werden durch dämpfende Effekte auf das Vasomotorenzentrum und die Pressorezeptoren hemmend beeinflusst. Es stellt sich eine der Stehbelastung angepasste stabile Kreislauflage ein.

Die Toxizität des genuinen Ergotamins ist durch Überführung in Dihydroergotaminmesilat (Hydrierung) deutlich herabgesetzt, ebenso wie die uterotone Wirkung. Dihydroergotaminmesilat in therapeutischer Dosierung tonisiert selektiv die venösen Kapazitätsgefäße, ohne dass der totale periphere Widerstand oder die Herzfrequenz signifikant beeinflusst werden.

Dihydroergotaminmesilat zeigt mäßige bis hohe Affinität zu verschiedenen Subtypen des Serotonin-Rezeptors. Eine hohe agonistische Aktivität besteht am 5-HT1D-Rezeptor, wodurch Teile des kranialen Gefäßsystems beeinflusst werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dihydroergotaminmesilat wird nach oraler Gabe zu etwa 30% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1 – 3 Stunden erreicht.

Dihydroergotaminmesilat unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus in der Leber, so dass weniger als 2% systemisch verfügbar sind. Der Hauptmetabolit 8‘-Beta-Hydroxy-Dihydroergotaminmesilat besitzt eine dem Wirkstoff vergleichbare pharmakologische Aktivität. Seine Plasmakonzentrationen sind größer als die der Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit wird zu dem ebenfalls pharmakologisch aktiven Metaboliten 8‘, 10‘-Dihydroxy-Dihydroergotaminmesilat oxidiert. Darüber hinaus werden weitere Metaboliten gebildet.

Die Elimination der Metaboliten erfolgt vorwiegend biliär über die Faeces. Weniger als 3% einer oral verabreichten Dosis werden unverändert renal ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt in zwei Phasen, einer kurzen Alpha- und einer längeren Beta-Phase.

Die Eliminationshalbwertszeit unterliegt einer großen intra- und interindividuellen Variabilität.

Die Eliminationshalbwertszeiten liegen für die Alpha-Phase bei 1–2 Stunden und für die Beta-Phase bei 22-32 Stunden. Aufgrund der langen Halbwertszeit in der Beta-Phase liegt die Wirkdauer von Dihydroergotaminmesilat bei etwa 12 Stunden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential nach oraler Applikation wurden nicht durchgeführt.


Dihydroergotamin ist im Tierversuch nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Wirkungen untersucht worden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sucrose, Talkum, Maisstärke, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co (-trimethyl-ammonioethyl) methacrylatchlorid] (1:2:0.2), Diethylphthalat; Kapselhülle:Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172), Erythrosin (E 127)


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Art des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen


Packungsgrößen

Packungen mit

20 Retardkapseln

50 Retardkapseln

100 Retardkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Mitvertreiber


SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


8. Zulassungsnummer(n)


3655.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung: 05.09.1983

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.12.2009


10. Stand der Information


September 2012


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


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Agit depot sanol