Gebrauchsinformation: Information für Anwender

agit^®depot sanol5 mg Retardkapseln

Dihydroergotaminmesilat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST Agit depot sanolUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Agit depot sanolverbessert die Kreislauffunktion und findet Einsatz zur Migränevorbeugung und -Behandlung.

Agit depot sanolwird angewendet:

Bei Kreislaufstörungen mit Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), deren Beschwerden nicht durch andere Behandlungsmaßnahmen ausreichend zu behandeln sind.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Migräne und anderen vaskulär bedingten Kopfschmerzen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Agit depot sanolBEACHTEN?

Agit depot sanoldarf nicht eingenommen werden,

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

• arteriell bedingte Durchblutungsstörungen wie z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheit

• Gefäßerkrankungen in Armen und Beinen wie Raynaud-Syndrom

• vorübergehende Durchblutungsstörungen im Gehirn (transitorische ischämische Attacken) in der Vorgeschichte

• Schädigungen des Gehirns in der Vorgeschichte

• Bluthochdruck

• Blutvergiftung (Sepsis)

• wenn Sie einen Kreislaufschock haben

- wenn Sie an entzündlichen Gefäßerkrankungen (Vaskulitiden), z.B. einer Entzündung der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis), leiden

- wenn Sie an folgenden seltenen Sonderformen der Migräne leiden: Basilaris-Migräne, vertebrobasiläre Migräne oder familiäre Migräne mit halbseitigen Lähmungserscheinungen (familiäre hemiplegische Migräne)

- wenn Ihre Leber- und Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

- wenn Sie an einer Störung des Porphyrinstoffwechsels (Porphyrie) leiden

- wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit:

• Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Makrolid-Antibiotika)

• Arzneimitteln in der Behandlung einer HIV-Infektion (HIV-Protease-Inhibitoren)

• Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika vom Azol-Typ)

• Arzneimitteln, welche die Gefäße in Armen und Beinen verengen (Vasokonstriktoren), wie Katecholamine, andere mutterkornalkaloidhaltige Arzneimittel (Ergotamine), Triptane (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT_1B)-Rezeptor-Agonisten, sowie Nikotin (z.B. starkes Rauchen oder Nikotinersatzpräparate)

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Agit depot sanoleinnehmen.

Vorsicht ist geboten

- falls bei Ihnen eine Erkrankung des Bindegewebes oder eine Minderdurchblutung (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) bekannt ist, wie z.B. ein bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Bauchfells oder der Region zwischen Bauchraum und Rücken (peritoneale bzw. retroperitoneale Fibrose) (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

- falls Sie an eingeschränkter Leberfunktion insbesondere einer Leberentzündung mit Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatische Hepatitis) leiden.

- Falls Sie mit Bromocriptin (wie auch Methylergometrin) behandelt werden, ist eine verstärkte Gefäßverengung oder eine plötzliche starke Erhöhung des Blutdrucks möglich (siehe Abschnitt „Einnahme von Agit depot sanolmit anderen Arzneimitteln“).

Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann den Abbau des Wirkstoffs verlangsamen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Agit depot sanolzusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie unter einer akuten oder dauernden seelischen Störung (Psychose) leiden, dürfen Sie Agit depot sanolnur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen, da unter der Behandlung mit Dihydroergotaminmesilat Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und andere seelische Störungen auftreten oder verschlimmert werden können.

Sie sollten eine Daueranwendung von Agit depot sanol in einer höheren Dosierung als verordnet vermeiden, da es sonst zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen kommen kann.

Bei Daueranwendung von Agit depot sanol in höherer Dosierung und individueller Anfälligkeit können Durchblutungsstörungen auftreten, die sich durch Taubheitsgefühl, Kältegefühl, Kribbeln und Muskelschmerzen in den Gliedmaßen, insbesondere in den Beinen, äußern. Ebenso kann die Daueranwendung von Agit depot sanolzu Kopfschmerzen führen. In diesen Fällen müssen Sie Agit depot sanol sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die ersten Anzeichen einer Überdosierung informieren.

Patienten nach Unfällen mit Weichteilverletzungen und Querschnittsgelähmte neigen zu spontanen Durchblutungsstörungen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Gefäße (vasospastische Reaktionen) und reagieren daher besonders empfindlich auf gefäßverengende Arzneimittel wie Agit depot sanol.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Agit depot sanolzusammen mit Arzneimitteln, die Glyceroltrinitrat oder Betablocker enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Agit depot sanol mit anderen Arzneimitteln“)

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgeführt werden soll oder möglicherweise die Behandlung mit dem Präparat beendet werden muss.

Kinder

Bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.

Einnahme von Agit depot sanolzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der Wirkung von Agit depot sanolbis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko (Vergiftung mit Mutterkorn oder Übelkeit, Erbrechen und Durchblutungsstörungen aufgrund einer Engstellung der Gefäße) durch:

• bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika z.B. Roxithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin oder Midecamycin, Telitromycin)

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir). Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer Verstärkung der Wirkungen von Agit depot sanol, einschließlich möglicher schwerer Nebenwirkungen wie örtlich begrenztes Absterben von Zellen (Zelltod) oder Gewebeteilen (Nekrosen) und Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän) führen.

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika vom Azol-Typ z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)

• peripher gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasokonstriktoren) wie Katecholamine, andere Ergotamine, Migränemittel (Triptane z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT_1B)-Rezeptor-Agonisten wie Nikotin (z.B. starkes Rauchen oder Nikotinersatzpräparate).

- Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin): die gefäßverengende Wirkung von Agit depot sanolkann verstärkt werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- die Wirkung gefäßerweiternder Arzneimittel (Vasodilatatoren) wie Nitrate oder Calciumantagonisten kann durch Agit depot sanolvermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Agit depot sanolnicht einnehmen, da es ein Zusammenziehen (Kontraktion) der Gebärmutter bewirkt und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion. Da Dihydroergotamin mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann insbesondere bei Behandlungsbeginn, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Agit depot sanol enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Agit depot sanoldaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AGIT DEPOT SANOLEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Bei orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen und hypotonem Beschwerdekomplex

1-mal täglich 1 Retardkapsel Agit depot sanol(entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).In schweren Fällen kann die Dosis nach Bedarf auf 2-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) erhöht werden.

- Migräneintervallbehandlung

1-mal täglich 1 Retardkapsel Agit depot sanol(entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).

- Bei vaskulären Kopfschmerzen

1-mal täglich 1 Retardkapsel Agit depot sanol(entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag). In schweren Fällen kann die Dosis nach Bedarf auf 2-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) erhöht werden.

Eine Einnahme von mehr als 2 Retardkapseln Agit depot sanoltäglich (entsprechend mehr als 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) ist zu vermeiden.

Bei missbräuchlicher Anwendung von Agit depot sanolin höheren Dosierungen tritt öfter ein bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Brustfells bzw. der Region zwischen Bauchraum und Rücken (Pleura- und Retroperitonealfibrosen) auf.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Retardkapsel ungeöffnet und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor oder während der/den Mahlzeiten ein. Agit depot sanol darf nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, weil sonst Magenbeschwerden auftreten können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Die Notwendigkeit der Anwendung sollte regelmäßig mindestens alle 6 Monate durch den behandelnden Arzt überprüft werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Die Wirkung einer Migräneprophylaxe kann frühestens nach zwei Monaten beurteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agit depot sanolzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Agit depot sanoleingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer akuten Überdosierungkönnen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, ausgeprägtes Durstgefühl, Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut und Gliedmaßen (z. B. Kältegefühl, Kribbeln und Juckreiz), Atembeschwerden, Muskelschmerzen, ein schneller und schwacher Puls, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Verwirrung, Krampfanfälle, Schwindel, Kopfschmerz und Bewusstlosigkeit auftreten.

Weitere Beschwerden als Folge von Durchblutungsstörungen aufgrund einer Verengung der Gefäße (Vasokonstriktion), die eher bei einer dauernden Vergiftung(Ergotismus) auffällig werden und verzögert auftreten können, sind:

• Taubheitsgefühl.

• Kältegefühl.

• Kribbeln und Muskelschmerzen in den Extremitäten, insbesondere in den Beinen und Füßen (die Haut der betroffenen Gliedmaßen ist blau oder blass verfärbt; unter Umständen ist der Puls der betroffenen Gliedmaßen nicht mehr zu tasten, Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen [Gangrän]).

• Beschwerden wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris ähnliche Symptome).

• vorübergehend beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag (Tachykardie bzw. Bradykardie).

• deutlicher Blutdruckanstieg (Hypertonie) oder Blutdruckabfall (Hypotonie).

• Herzinfarkt.

• dauernde Kopfschmerzen.

• Verengung der Gefäße von Gehirn, Darm, Nieren bis hin zum Absterben des Gewebes durch Gefäßverschluss (Hirn-, Darm- und Niereninfarkte).

• Verengung der Gefäße im Auge bis hin zur Erblindung.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie Agit depot sanolbitteab und konsultieren unverzüglich Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Agit depot sanolvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agit depot sanolabbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen der Haut mit Symptomen wie Schwellung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag und Wassereinlagerung in der Haut (angioneurotisches Ödem)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Missempfindungen wie Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesien), vor allem zu Behandlungsbeginn, Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Eingeschränktes Reaktionsvermögen, übermäßige Aktivität (Hyperaktivität), Konzentrationsstörungen

Nicht bekannt: Taubheit in Fingern und Zehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Sehr selten: Herzinfarkt, bei Langzeitbehandlung Verdickung der Herzklappen mit einer Beeinträchtigung der Klappenfunktion, Blaufärbung bis Violettfärbung der Haut und Schleimhaut (periphere Zyanose)

Nicht bekannt: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie)

Gefäßerkrankungen

Selten: Durchblutungsstörungen mit kalten Händen und Füßen

Nicht bekannt:Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän), örtlich begrenztes Absterben von Zellen oder Gewebeteilen (Nekrose), Minderdurchblutungen (zerebrale Ischämie, intestinale Ischämie, periphere Ischämie)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich: Behinderte Nasenatmung

Sehr selten: Nach Langzeitbehandlung: bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Brustfells (Pleurafibrose)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Vor allem zu Behandlungsbeginn: Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen (besonders bei Einnahme auf nüchternem Magen), Appetitlosigkeit

Sehr selten: Nach Langzeitbehandlung: bindegewebiger Umbau (Vernarbung) der Region zwischen Bauchraum und Rücken (Retroperitonealfibrose)

Erkrankungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Schwäche und Muskelschmerzen in Armen und Beinen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Unwohlsein

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckerhöhung, Kreislaufstörungen mit Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AGIT DEPOT SANOLAUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Agit depot sanolenthält:

Der Wirkstoffist: Dihydroergotaminmesilat

1 Hartkapsel, retardiert enthält 5 mg Dihydroergotaminmesilat.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Sucrose, Talkum, Maisstärke, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co(-trimethyl-ammonioethyl) methacrylatchlorid] (1:2:0.2), Diethylphthalat; Kapselhülle:Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172), Erythrosin (E 127)

Wie Agit depot sanolaussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln, die aus einem transparenten, farblosen Unterteil mit einem orangefarbenen Oberteil bestehen und ein weißliches Mikrogranulat enthalten.

Agit depot sanolist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.