1 . Bezeichnung des Arzneimittels

Agno-Sabona® Kapseln

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1), Auszugsmittel Ethanol 60% (m/m)

Enthält Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

2. Darreichungsform

Hartkapseln

Agno-Sabona® Kapseln sind violett, opake Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien),

- Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie),

- monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einmal täglich 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchten oder einen der sonstigen Bestandteile

• Hypophysentumore

• Mammakarzinom

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Glactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agno-Sabona Kapseln nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Agno-Sabona Kapseln dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können folgende Beschwerden auftreten wie:

Magen-Darm-Trakt

Haut

• Juckreiz

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem,

• Urtikaria

• Akne

Nervensystem

Immunsystem

Geschlechtsorgane

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Wenn Sie eine größere Menge von
Agno-Sabona Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen

Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise
treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei Anzeichen von juckenden, urtikariellen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

5 . Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden

ATC-Code: G02CP01

Pharmakologische Eigenschaften

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in-vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Systemische Untersuchungen zur
Toxikologie liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesi-umstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Erythrosin (E127)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Agno-Sabona® Kapseln ist erhältlich in Originalpackungen mit:

30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kapseln

Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Straße 7

76437 Rastatt

Tel.: 07222 - 786790

Fax: 07222 - 786799

Email: info@biokanol.de

Mitvertrieb

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Produktgruppe

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstraße 74

47533 Kleve

Tel.: 0 28 21 - 72 77 0

Fax: 0 28 21 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com

8. Zulassungsnummer

39288.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.11.1998 / 02.06.2008

10. Stand der Information

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig