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Agno-sabona kapseln



Gebrauchsinformation Agno-sabona kapseln

Gebrauchsinformation

Information für Anwender

Agno-Sabona® Kapseln

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

Darreichungsform: Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agno-Sabona® Kapseln jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

  1. Was sind Agno-Sabona® Kapseln und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agno-Sabona® Kapseln beachten?

  3. Wie sind Agno-Sabona® Kapseln einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Agno-Sabona® Kapseln aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen







1. Was sind Agno-Sabona® Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Agno-Sabona® Kapseln ist pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Agno-Sabona® Kapseln werden angewendet bei:

  • Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien),

  • Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie),

  • monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agno-Sabona® Kapseln beachten?

Agno-Sabona® Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindliche (allergisch) gegen Keuschlammfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile von Agno-Sabona® Kapseln sind

  • bei Geschwülste der Hirnanhangdrüse (Hypophysentumoren)

  • bei Brustkrebs ( Mammakarzinom )

Bei Einnahme von Agno-Sabona® Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von Keuschlammfrüchten gibt, könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Agno-Sabona® Kapseln dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agno-Sabona® Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Agno-Sabona® Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Agno-Sabona® Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Agno-Sabona® Kapseln immer genau nach Anweisung dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie einmal täglich 1 Hartkapsel Agno-Sabona® ein.

Art der Anwendung

Agno-Sabona® Kapseln sollten möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Für eine zuverlässige Wirkung sollte Agno-Sabona® Kapseln über mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agno-Sabona® Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Agno-Sabona® Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Agno-Sabona® Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei Anzeichen von juckenden, urtikariellen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Agno-Sabona® Kapseln vergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese Einnahme nicht nach, sondern fahren mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Agno-Sabona® Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Beschwerden auftreten wie:

  • Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen

  • Juckreiz

  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag

  • Quaddelsucht

  • Akne

  • Kopfschmerzen

  • schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden.

  • Menstruationsbeschwerden

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Agno-Sabona® Kapseln und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf Agno-Sabona® Kapseln nicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Agno-Sabona® Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Agno-Sabona® Kapseln enthält:

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte - Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7 - 13:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE)



Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesium-stearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Erythrosin (E127)

Wie Agno-Sabona® Kapseln aussieht und Inhalt der Packung:

Agno-Sabona® Kapseln sind violette Hartkapseln im Blister verpackt.

Agno-Sabona® Kapseln sind erhältlich in Originalpackungen mit

50 Hartkapseln (N2)

100 Hartkapseln (N3)


Pharmazeutischer Unternehmer:

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Produktgruppe

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstraße 74

47533 Kleve

Tel.: 0 28 21 - 72 77 0

Fax: 0 28 21 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Februar 2012




Agno-Sabona Kapseln

Fachinformation Agno-sabona kapseln

Fachinformation

Agno-Sabona® Kapseln

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Agno-Sabona® Kapseln

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1), Auszugsmittel Ethanol 60% (m/m)

Enthält Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

2. Darreichungsform

Hartkapseln

Agno-Sabona® Kapseln sind violett, opake Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien),

- Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie),

- monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einmal täglich 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

  • Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchten oder einen der sonstigen Bestandteile

  • Hypophysentumore

  • Mammakarzinom

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Glactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agno-Sabona Kapseln nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Agno-Sabona Kapseln dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können folgende Beschwerden auftreten wie:

Magen-Darm-Trakt

  • Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen

Haut

  • Juckreiz

  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem,

  • Urtikaria

  • Akne

Nervensystem

  • Kopfschmerzen

Immunsystem

  • Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden

Geschlechtsorgane

  • Menstruationsbeschwerden

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Wenn Sie eine größere Menge von
Agno-Sabona Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen

Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise
treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei Anzeichen von juckenden, urtikariellen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden

ATC-Code: G02CP01

Pharmakologische Eigenschaften

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in-vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Systemische Untersuchungen zur
Toxikologie liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesi-umstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Erythrosin (E127)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Agno-Sabona® Kapseln ist erhältlich in Originalpackungen mit:

30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kapseln

Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MIT Gesundheit GmbH

47533 Kleve

Produktgruppe

Sabona Natur-Arzneimittel

Flutstraße 74

47533 Kleve

Tel.: 0 28 21 - 72 77 0

Fax: 0 28 21 - 72 77 40

Email: info@mit-gesundheit.com



8. Zulassungsnummer

39288.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.11.1998 / 02.06.2008

10. Stand der Information

Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


















Agno-Sabona Kapseln