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Agnolyt madaus



Gebrauchsinformation Agnolyt madaus

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Agnolyt MADAUS

Hartkapseln

Wirkstoff: Keuschlammfruchte Trockenextrakt Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Agnolyt MADAUS und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnolyt MADAUS beachten?

3.    Wie ist Agnolyt MADAUS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Agnolyt MADAUS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Agnolyt MADAUS und wofur wird es angewendet?

Agnolyt MADAUS ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Anwendungsgebiete:

Agnolyt MADAUS wird angewendet bei Rhythmusstorungen der Regelblu-tung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Pramenstruelle Beschwerden).

Hinweis: Bei Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten sowie bei Storungen der Regelblutung sollte zunachst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer arztlichen Untersuchung be-durfen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnolyt MADAUS beachten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnolyt MADAUS ist erforderlich,

Agnolyt MADAUS darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Hypophysentumoren (Geschwulste der Hirnanhangsdruse) und Mammakarzinom (Brustkrebs).

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agnolyt MADAUS einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Agnolyt MADAUS darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten vor.

Bei Einnahme von Agnolyt MADAUS zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Es gibt Hinweise auf eine wechselseitige Wirkungsabschwachung bei gleichzeitiger Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Agnolyt MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfruchten eine Beeintrachtigung der Milchproduktion gesehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise uber bestimmte Bestandteile von Agnolyt MADAUS

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Agnolyt MADAUS daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Agnolyt MADAUS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

einmal taglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge).

Agnolyt MADAUS sollte moglichst immer zur gleichen Tageszeit ein-genommen werden.

Dauer der Anwendung

Fur eine zuverlassige Wirkung sollte Agnolyt MADAUS uber mindes-tens 3 Monatszyklen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnolyt MADAUS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge Agnolyt MADAUS eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine groBere Menge Agnolyt MADAUS eingenommen haben, als Sie sollten, sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keinerlei spezielle MaBnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Agnolyt MADAUS vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Agnolyt MADAUS vergessen haben, holen Sie diese Einnahme nicht nach, sondern fahren mit der nachsten Einnahme fort.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelte von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann Agnolyt MADAUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfruchte enthalten, konnen Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Ubelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen auftreten, sowie Uberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben. Uber die Haufigkeit dieser moglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Welche GegenmaBnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Uberempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Agnolyt MADAUS und suchen unverzuglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Uberempfindlichkeitsreaktionen darf Agnolyt MADAUS nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Agnolyt MADAUS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agnolyt MADAUS enthalt:

Der Wirkstoff ist:

1 Hartkapsel enthalt:

arzneilich wirksamer Bestandteil: 4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten (7-13 : 1) Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstarke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 171

Hinweis fur Diabetiker:

1 Kapsel enthalt 0,007 Broteinheiten (BE)

Wie Agnolyt MADAUS aussieht und Inhalt der Packung:

Agnolyt MADAUS ist in Packungen mit 10, 30, 60 und 100 weiBen Hartkapseln erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Koln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2015.

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Agnolyt MADAUS

Fachinformation Agnolyt madaus

F a c h i n f o r m a t i o n

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Agnolyt MADAUS

Hartkapseln

Wirkstoff: Keuschlammfruchte-Trockenextrakt

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthalt:

4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten (7-13:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUN GSFORM

Hartkapseln

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Rhythmusstorungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Pramenstruelle Beschwerden).

Hinweis: Bei Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten sowie bei Storungen der Regelblutung sollte zunachst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer arztlichen Untersuchung bedurfen.

4.2.    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einmal taglich 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Agnolyt MADAUS bei Kindern und Jugendlichen .

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen moglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte uber mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

Das Praparat darf nicht eingenommen werden bei:

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Hypophysentumoren

-    Mammakarzinom.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Patientinnen mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnolyt MADAUS nicht ein-nehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinwei-se auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit konnte eine wechselseitige Wirkungsabschwachung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Agnolyt MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfruchten eine Beeintrachtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Agnolyt MADAUS hat keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    (> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

Haufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt: schatzbar)


(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht ab-

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfruchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Ubelkeit, Ma-gen- oder Unterbauchschmerzen beschrieben. Es werden auch Falle von syste-mischen Uberempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Odem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Uberempfindlich-keitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nut-zen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber Bundesin-stitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzu-zeigen.

4.9.    Uberdosierung

Auch bei Einnahme groBerer Mengen Agnolyt MADAUS sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keine speziellen MaBnahmen erforderlich sind

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden ATC-Code: G02CP01

Es gibt Hinweise, daB waBrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfruchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

5.4    Bioverfugbarkeit

entfallt

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstarke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 171

6.2    Inkompatibilitáten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

PVC/PVDC-Alublister

Unverkaufliches Muster mit 10 Hartkapseln Packung mit 30 Hartkapseln Packung mit 60 Hartkapseln Packung mit 100 Hartkapseln

Es werden moglicherweise nicht alle Packungen in Verkehr gebracht

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

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10. 11.


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

ZULASSUNGSNUMMER

44182.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

21.01.1999 / 05.06.2008

STAND DER INFORMATION April 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

5/5

Agnolyt MADAUS