Agnolyt Madaus
F a c h i n f o r m a t i o n
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agnolyt MADAUS
Hartkapseln
Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).
Hinweis: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Einmal täglich 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Agnolyt MADAUS bei Kindern und Jugendlichen .
Art der Anwendung
Die Kapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Hypophysentumoren
- Mammakarzinom.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnolyt MADAUS nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Agnolyt MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Agnolyt MADAUS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt: schätzbar)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-
Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, QuinckeÖdem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Auch bei Einnahme größerer Mengen Agnolyt MADAUS sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keine speziellen Maßnahmen erforderlich sind
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden ATC-Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, daß wäßrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
5.4 Bioverfügbarkeit
entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 171
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Alublister
Unverkäufliches Muster mit 10 Hartkapseln Packung mit 30 Hartkapseln Packung mit 60 Hartkapseln Packung mit 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
INHABER DER ZULASSUNG
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MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
ZULASSUNGSNUMMER
44182.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.01.1999 / 05.06.2008
STAND DER INFORMATION April 2015
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5/5