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Agnucaston



Gebrauchsinformation Agnucaston

Stand: September 2014 Nr.: 018

Wirkstoff

Darreichungsform

Menge

Keuschlammfruchte-

Trockenextrakt

Filmtablette

4,0 mg

Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten (Spezialextrakt BNO 1095) (7-11:1)


Wortlaut der fur die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Agnucaston®

Filmtabletten

Wirkstoff: Keuschlammfruchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095)

Liebe Patientin,

bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfáltig durch, denn sie ent-

hált wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne árztliche Verschreibung erháltlich. Um einen bestmoglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnucaston jedoch vorschriftsmá&ig angewendet

werden.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht mochten Sie diese spáter nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintráchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

_sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._


Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Agnucaston und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Agnucaston    beachten?

3.    Wie ist Agnucaston einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Agnucaston aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Agnucaston ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Agnucaston wird angewendet bei:

-    Rhythmusstorungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien),

-    vor der monatlichen Regelblutung auftretenden Beschwerden (pramenstruellen Beschwerden),

-    Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten (Mastodynie).

Bei Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten sowie bei Storungen der Regelblutung sollte zunachst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkran-kungen handeln kann, die einer arztlichen Untersuchung bedurfen.

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Agnucaston beachten?

Agnucaston DARF NICHT eingenommen werden:

wenn Sie allergisch (uberempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe dazu Kapitel 6. WEITERE INFORMATIONEN).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnucaston ist erforderlich:

Patientinnen die einen ostrogen-sensitiven bosartigen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Agnucaston nur nach Rucksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Patientinnen sollten Agnucaston nur nach Rucksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Óstrogenen oder Antiostrogenen einnehmen.

Wenn sich die Symptome wahrend der Behandlung mit Agnucaston verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklaren.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend doku-mentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Agnucaston mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Ostrogenen und Anti-Ostrogenen konnen nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilitat:

Schwangerschaft

Agnucaston darf nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft nicht (mehr) eingenommen werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Agnucaston wahrend der Stillzeit wird nicht empfohlen, da im Tiermodell eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.

Fertilitat

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Beeinflussung der Fertilitat vor.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Agnucas-ton:

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Agnucaston daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un-vertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Agnucaston einzunehmen?

Nehmen Sie Agnucaston immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsin-formation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

1-mal taglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z.B. ei-nem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

Agnucaston sollten Sie uber mehrere Monate ohne Unterbrechung - auch wahrend der Regelblutung - einnehmen.

Auch nach Abklingen oder Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch fur einige Wochen fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnucaston zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gro&ere Menge Agnucaston eingenommen haben, als Sie soll-ten:

Es wurde kein Fall einer Uberdosierung berichtet. Wenn Sie eine gróBere Menge von Agnucaston eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann uber gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver-gessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston abbrechen:

Das Absetzen von Agnucaston ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Agnucaston Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Háufigkeitsangaben zu-grunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht ab-

schatzbar


Sehr háufig:

Háufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Mogliche Nebenwirkungen:

Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbe-schwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Nesselsucht), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u. a Ubel-keit, Bauchschmerzen), Akne sowie ZyklusunregelmáBigkeiten konnen auftreten.

Uber die Háufigkeit des Auftretens dieser moglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf Agnucaston nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-geben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Agnucaston aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzugánglich aufbewahren!

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beháltnis an-gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-lich.

6.    Weitere Informationen

Was Agnucaston enthalt:

Der Wirkstoff ist Keuschlammfruchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095).

1 Filmtablette enthalt:

4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten (Spezialextrakt BNO 1095) (711:1);

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E132) Aluminiumsalz, Kartoffelstarke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Makrogol 6000, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (30), hochdisperses Siliciumdi-oxid, Talkum, Titandioxid (E 171)

Diabetiker-Hinweis:

Agnucaston enthalt pro Einzeldosis weniger als 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE).

Agnucaston ist glutenfrei.

Wie Agnucaston aussieht und Inhalt der Packung:

Packungen mit 30 (N1) Filmtabletten, 2 Blister mit je 15 Filmtabletten Packungen mit 60 (N2) Filmtabletten, 4 Blister mit je 15 Filmtabletten Packungen mit 90 Filmtabletten, 6 Blister mit je 15 Filmtabletten

Agnucaston ist grunblau, rund, bikonvex mit matter Oberflache.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BIONORICA SE KerschensteinerstraBe 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH KerschensteinerstraBe 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850

Sonstige Hinweise:

Wir machen Sie darauf aufmerksam, dass sich mit einer Regulation Ihres Zyklusge-schehens auch die Wahrscheinlichkeit erhohen kann, schwanger zu werden.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014.

Agnucaston

Fachinformation Agnucaston

Stand: September 2014

Nr.: 018

Stoff

Darreichungsform

Menge

Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten

Filmtabletten

4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten (7-11:1)

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

(R)

Agnucaston

Filmtabletten

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten (Spezialextrakt BNO 1095)

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthalt:

4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten (Spezialextrakt BNO 1095) (7-11:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat    25,0 mg

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Filmtablette

Die Filmtabletten sind grunblau, rund, bikonvex mit matter Oberflache.

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Regeltempoanomalien, pramenstruelles Syndrom, Mastodynie.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten sowie bei Storungen der Regelblutung sollte zunachst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer arztlichen Untersuchung bedurfen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal taglich 1 Filmtablette einnehmen.

Uber mehrere Monate ohne Unterbrechung - auch wahrend der Regelblutung -einnehmen.

Die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Auch nach Abklingen oder Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch fur einige Wochen fortgesetzt werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Patientinnen, die einen ostrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergan-genheit hatten, sollten Agnucaston nur nach Rucksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Patientinnen sollten Agnucaston nur nach Rucksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Do-paminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Ostrogenen oder Antiostrogenen einnehmen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen).

Wenn sich die Symptome wahrend der Behandlung mit Agnucaston verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Vitex agnus-castus auf die Hypophyse-Hypothalamus-Achse wirkt. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vor-geschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklaren. Bei Prolaktin-sezernierenden Hypophysentumoren konnen bei Einnahme von Vitex agnus-castus die Symptome des Tumors maskiert werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an-gewendet werden.

Patientinnen mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnucaston Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der moglichen dopaminergen und ostrogenen Wirkungen von Vitex agnus-castus konnen Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Ostrogenen oder Antiostrogenen nicht ausgeschlossen werden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fur Agnucaston Filmtabletten liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und keine tierexperimentellen Studien zur Beeinflussung der Reproduktionstoxizitat vor (siehe Abschnitt 5.3). Daruber hinaus besteht nach Eintritt einer Schwangerschaft keine Indikation fur die Anwendung. Daher darf Agnucaston nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft nicht (mehr) eingenommen werden.

Stillzeit

Daten aus reproduktionstoxikologischen Studien geben einen Hinweis, dass Vitex agnus-castus die Milchbildung beeinflusst. Die Anwendung wahrend der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilitat

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Beeinflussung der Fertilitat vor (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen

Studien uber die Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgefuhrt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Urtikaria), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u. a. Ubelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie Zyklusunregelma&igkeiten konnen auftreten.

Uber die Haufigkeit des Auftretens dieser moglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf Agnucaston nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es wurde kein Fall einer Uberdosierung berichtet.

Behandlungen von Uberdosierungen: Im Falle einer Uberdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden ATC-Code: G02CP01

Es gibt Belege, dass wassrig alkoholische Agnus castus Extrakte in vitro die Prolaktinfreisetzung hemmen. Der inhibitorische Effekt auf die Prolaktinfreisetzung wurde auch im Tierexperiment gezeigt. Humanpharmakologisch ist eine Senkung erhohter Prolaktinspiegel bisher nicht belegt. Mehrere klinische Untersuchungen erbrachten jedoch Hinweise darauf, dass bei Frauen leicht manifest erhohte Prolaktinspiegel sowie eine unter Stressbedingungen erhohte Prolaktinausschuttung (sog. „latente Hyperprolaktinamie") durch Einnahme von Agnus castus Extrakt reduziert werden.

In vitro-Untersuchungen haben als Ort der Wirkung die laktotropen Hypophysenzellen erbracht, wobei es sich um ein dopaminerges Wirkprinzip handelt.

Als eine Gruppe von Substanzen, die zu der prolaktinsenkenden Wirkung von Agnus castus Extrakt BNO 1095 beitragen, wurden bizyklische Diterpene identifiziert. Die Substanzen binden an den humanen Dopaminrezeptor Subtyp 2 und erniedrigen dosisabhangig die Prolaktinfreisetzung in kultivierten Rattenhypophysenzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit liegen noch nicht vor, da nicht alle wirksamkeitsbestimmenden Substanzen im Detail bekannt sind.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

Die Toxizitat des Agnus castus Extraktes BNO 1095, der in Agnucaston enthalten ist, kann als gering eingestuft werden. Bei Ratten und Mausen verstarb nach einmaliger Gabe kein Tier, so dass die LD50-Werte uber der hochsten von den Richtlinien geforderten Dosis liegen.

Spezies

Applikationsweg

LD50 (mg/kg Korpergewicht)

Ratte

Oral

>2000

Ratte

Intraperitoneal

>2000

Maus

Oral

>2000

Maus

Intraperitoneal

>2000

Subakute Toxizitat

Die Toxizitat von BNO 1095 nach wiederholter Gabe wurde an Ratten bis zu einer Dosis von 1000 mg/kg untersucht. Die orale Verabreichung uber vier Wochen ergab einen Noobserved-effect-level (NOEL) von 50 mg Extrakt/kg Korpergewicht, der somit ein Vielfaches uber der empfohlenen humanen Dosis von 4 mg/Patientin und Tag liegt.

Chronische Toxizitat

Eine orale Gabe an Ratten uber 26 Wochen bis zu einer Dosis von 1000 mg/kg ergab fur den therapeutischen Dosisbereich keine substanzbedingten Veranderungen. Der Noobserved-adverse-effect-level (NOAEL) betrug in dieser Studie 40 mg Extrakt/kg Korpergewicht.

Mutagenitat

Vier unterschiedliche Testansatze, die zur Erfassung des genotoxischen Potenzials vorgeschlagen werden, ergaben an Saugetierzellen und am Ganztier keinen Hinweis auf eine erbgutverandernde oder chromosomenschadigende Wirkung des Agnus castus Extraktes BNO 1095. Im Ames-Test und an kultivierten Saugetierzellen (Maus Lymphoma-Zellen) loste dieser Extrakt ohne und mit metabolischer Aktivierung keine Mutationen aus. Auch nach der oralen Verabreichung an Ratten kam es nicht zu einer gesteigerten DNA-Synthese in Leberzellen, die auf eine Reparatur von moglicherweise stattgefundenen Schaden hinweisen wurde. Der Mikrokerntest an der Maus, der die Schadigung von Chromosomen nach in vivo Applikation erfasst, war ebenfalls negativ.

Reproduktionstoxizitat

Zur Beeinflussung der Embryotoxizitat und Fertilitat liegen keine Studien mit dem Extrakt vor.

Kanzerogenitat

Es liegen keine Untersuchungen zum tumorigenen Potenzial von Agnus castus Extrakten nach Langzeitgabe vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Indigocarmin (E 132) Aluminiumsalz

Kartoffelstarke

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Makrogol 6000

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (30)

hochdisperses Siliciumdioxid Talkum

Titandioxid (E 171)

Diabetikerhinweis:

Agnucaston enthalt pro Einzeldosis weniger als 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE).

6.2    Inkompatibilitaten Bisher keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Entfallt.

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 30 (N1) Filmtabletten Packung mit 60 (N2) Filmtabletten Packung mit 90 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA SE KerschensteinerstraBe 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH KerschensteinerstraBe 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850

8.    Zulassungsnummer

29636.00. 00

6811572.00. 00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

04. April 1995 04. August 2005

10.    Stand der Information

September 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Agnucaston