Agnus Castus - 1a Pharma
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agnus castus - 1 A Pharma, Filmtabletten Wirkstoff: Keuschlammfrüchte - Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Glucose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Regeltempoanomalien
Mastodynie
Prämenstruelle Beschwerden
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Agnus castus - 1 A Pharma soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.
4.3. Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Hypophysentumoren
• Mammakarzinom
• Schwangerschaft und Stillzeit
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus castus - 1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wegen möglicher dopaminerger und östrogener Wirkungen der Keuschlammfrüchte können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Agnus castus - 1 A Pharma darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt:
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
Erkrankungen der Atemwege Nicht bekannt:
• Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Nicht bekannt:
• Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen
• Schluckbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es werden auch Fälle beschrieben von
• systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (inklusive Exanthem)
• Urtikaria
• Quincke-Ödem
• Juckreiz
• Akne
Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Bei Anzeichen von allergischen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Bei Überdosierung von Agnus castus - 1 A Pharma können die in Abschnitt 4.8 genannten Beschwerden verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden
ATC Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 4000 mikrokristalline Cellulose sprühgetrockneter Glucosesirup (Ph.Eur.) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Hypromellose
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) hochdisperses Siliciumdioxid Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0 Telefax: 089/6138825-25
8. ZULASSUNGSNUMMER
44542.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig