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Agnus castus al



Gebrauchsinformation Agnus castus al

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Agnus castus AL

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt 4 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnus castus AL jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Agnus castus AL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnus castus AL beachten?

3. Wie ist Agnus castus AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Agnus castus AL aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Agnus castus AL und wofür wird es angewendet?

Agnus castus AL ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Agnus castus AL wird angewendet bei:

- Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien).

- Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie).

- monatlich wiederkehrenden Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnus castus AL beachten?

Agnus castus AL darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Agnus castus AL sind.

  • bei Hypophysentumoren (Geschwülste der Hirnanhangdrüse).

  • bei Mammakarzinom (Brustkrebs).

Bei Einnahme von Agnus castus AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von Keuschlammfrüchten gibt, könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen nicht ausreichend vorliegenden Untersuchungen darf Agnus castus AL in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agnus castus AL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Glucose. Bitte nehmen Sie Agnus castus AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Agnus castus AL einzunehmen?

Nehmen Sie Agnus castus AL immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Filmtablette Agnus castus AL ein.

Art der Anwendung

Agnus castus AL sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Für eine zuverlässige Wirkung sollte Agnus castus AL über mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnus castus AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Agnus castus AL eingenommen haben, als Sie sollten

Durch eine versehentliche Überdosierung sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keinerlei spezielle Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Agnus castus AL vergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese Einnahme nicht nach, sondern fahren mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Agnus castus AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen auftreten, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Quaddeln. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Gegenmaßnahmen

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Agnus castus AL und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf Agnus castus AL nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Agnus castus AL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist Agnus castus ALbei sachgerechter Aufbewahrung 12 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Agnus castus AL enthält

Der Wirkstoff ist Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt.

1 Filmtablette enthält: 4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält 0,015 Broteinheiten (BE).

Wie Agnus castus AL aussieht und Inhalt der Packung

Lachsfarbene, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Agnus castus AL ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

[Monat/Jahr]


Agnus castus Al

Fachinformation Agnus castus al


Fachinformation Agnus castus AL

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Agnus castus AL

Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt 4 mg pro Filmtablette

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält: 4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1). Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Filmtablette

Lachsfarbene, runde, gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.


4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

  • Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien).

  • Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie).

  • Monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regel­blu­tung (prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsge­fühl in den Brüsten sowie bei Störun­gen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedür­fen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Filmtablette Agnus castus AL.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen möglichst im­mer zur gleichen Tageszeit eingenom­men werden.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

Agnus castus AL darf nicht eingenommen werden bei:

  • Über­empfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

  • Hypophysentumor.

  • Mammakarzinom.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus castus AL nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hin­weise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechsel­seitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantago­nisten auftreten.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen darf Agnus castus AL in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beein­trächtigung der Milchproduktion gese­hen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Be­dienen von Maschinen vor.

4.8. Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbe­schwerden

ATC-Code: G02CP01

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoho­lische Extrakte aus Keuschlammfrüch­ten (Vitex agnus-castus) in vitro die Pro­laktinsekretion inhibieren. Human­pharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Er­kenntnismaterial vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Un­tersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Ei­sen(III)-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält 0,015 BE.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Nach Anbruch ist Agnus castusAL bei sachgerechter Aufbewahrung 12 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Schraubdeckel

OP mit 30 Filmtabletten (N1)

OP mit 60 Filmtabletten (N2)

OP mit 100 Filmtabletten (N3)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 21499

Internet: www.aliud.de

E-Mail: info@aliud.de


8. Zulassungsnummer

41677.00.01


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18. Januar 1999


10. Stand der Information

März 2009


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

4


0309-00

Agnus castus Al