Agnus Castus Al
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Agnus castus AL
Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt 4 mg pro Filmtablette Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält: 4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1). Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Lachsfarbene, runde, gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
• Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien),
• Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie),
• monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).
Hinweis:
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1-mal täglich 1 Filmtablette Agnus castus AL.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Agnus castus AL darf nicht eingenommen werden bei:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Hypophysentumor,
• Mammakarzinom.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus castus AL nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von DopaminRezeptorantagonisten auftreten.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen darf Agnus castus AL in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magenoder Unterbauchschmerzen beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben.
Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifizierung Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.
ATC-Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält 0,015 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Nach Anbruch ist Agnus castus AL bei sachgerechter Aufbewahrung 12 Monate haltbar.
Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Glasflasche (Typ MI) mit Verschlusskappe aus Polypropylen und mit Orginalitätsring.
OP mit 30 Filmtabletten OP mit 60 Filmtabletten OP mit 100 Filmtabletten
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Telefon: 07333/9651-0 Telefax: 07333/9651-6004 info@aliud.de
8. Zulassungsnummer
41677.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
18. Januar 1999
10. Stand der Information
September 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5
13.09.2016