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Agnus sanol 4 mg hartkapseln



Gebrauchsinformation Agnus sanol 4 mg hartkapseln

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender


agnus sanol®

4 mg Hartkapseln

Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt


Zur Anwendung bei Frauen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

  1. Was ist Agnus sanol und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnus sanol beachten?

  3. Wie ist Agnus sanol einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Agnus sanol aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Agnus sanol und wofür wird es angewendet?


Agnus sanolist ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Regelbeschwerden verwendet wird.


Anwendungsgebiete

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungs­gefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden)


Hinweis

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnus sanol beachten?


Agnus sanol darf nicht eingenommen werden,

  • Wenn Sie allergisch gegen Keuschlammfrüchten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

  • bei Geschwülsten der Hirnanhangdrüse (Hypophysentumore)

  • bei Brustkrebs (Mammakarzinom)


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Agnus sanoleinnehmen.


Bei der Einnahme von Agnus sanol sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.


Kinder und Jugendliche

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte Agnus sanol von diesen nicht eingenommen werden.


Einnahme von Agnus sanol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Da es Hinweise auf dopaminerge und östrogene Wirkungen von Keuschlammfrüchten gibt, könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptoragonisten, Dopaminantagonisten sowie bei Gabe von Östrogenen und Antiöstrogenen auftreten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Agnus sanoldarf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Auswirkung auf das Reaktionsvermögen ist nicht zu erwarten.


Agnus sanolenthält Lactose-Monohydrat und Glucose

Bitte nehmen Sie Agnus sanoldaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Agnus sanoleinzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge)


Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Agnus sanolsoll möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.



Dauer der Anwendung

Für eine zuverlässige Wirkung sollte Agnus sanolüber mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnus sanolzu stark oder zu schwach ist.


Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wir nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)


Wenn Sie eine größere Menge von Agnus sanoleingenommen haben, als Siesollten

Wenn Sie eine größere Menge von Agnus sanoleingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.


Beim Auftreten von juckenden Hautausschlägen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt ist aufzusuchen.


Wenn Sie die Einnahme von Agnus sanolvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in der Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Juckreiz, Akne oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen auftreten, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Quaddelsucht.

Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Agnus sanolund suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf Agnus sanolnicht nochmals angewendet werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Agnus sanolaufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25°C lagern!


6. Inhalt der Packung weitere Informationen


Was Agnus sanolenthält

Der Wirkstoffist: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält 4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7 - 13 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)


Die sonstigen Bestandteilesind:

Glucosesirup (Trockensubstanz), Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132)


Hinweis für Diabetiker

1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).


Wie Agnus sanolaussieht und Inhalt der Packung

Agnus sanolsind Hartkapseln mit einem lavendelfarbigen-transparenten Kapseloberteil und einem weiß-opaken Kapselunterteil. Der Kapselinhalt besteht aus einem hellbraunen Pulver.


Agnus sanolist in Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Mitvertrieb

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.


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Agnus sanol 4 mg Hartkapseln

Fachinformation Agnus sanol 4 mg hartkapseln

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


agnus sanol®

4 mg Hartkapseln


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Hartkapsel enthält:

4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7 - 13 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)



Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. DARREICHUNGSFORM


Hartkapseln mit einem lavendelfarbigen-transparenten Kapseloberteil und einem weiß-opaken Kapselunterteil. Der Kapselinhalt besteht aus einem hellbraunen Pulver.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden)


In der Packungsbeilage werden die Patientinnen auf folgendes hingewiesen

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.


  1. Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung

Einmal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.


Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4


Art der Anwendung


Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) undmöglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen


Agnus sanoldarf nicht eingenommen werden bei:

  • Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

  • Hypophysentumor

  • Mammakarzinom


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kinder und Jugendliche


Aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus sanol nicht einnehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Wegen möglicher dopaminerger und östrogener Wirkungen der Keuschlammfrüchte,können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Agnus sanoldarf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden folgende Nebenwirkungen beschrieben:


Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

  • Kopfschmerzen

  • Schwindelgefühl


Erkrankungen der Atemwege

Nicht bekannt:

  • Dyspnoe


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nicht bekannt:

  • Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen

  • Schluckbeschwerden


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es werden auch Fälle beschrieben von

  • systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Rash (inklusive Exanthem)

  • Urtikaria

  • Quincke-Ödem

  • Juckreiz

  • Akne


Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.


4.9 Überdosierung


Wenn Sie eine größere Menge von Agnus sanoleingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unter Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.


Bei Anzeichen von juckenden, urtikariellen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt ist aufzusuchen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden

ATC-Code: G02CP01


Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus castus) in vitrodie Prolaktinsekretion inhibieren.

Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Glucosesirup (Trockensubstanz), Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132)


1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).


  1. Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


  1. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Blisterpackungen aus PP/Aluminium

Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung


7. INHABER DER ZULASSUNG


UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Mitvertrieb

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


8. ZULASSUNGSNUMMER


44169.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung 21. Januar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juni 2008


10. STAND DER INFORMATION


September 2012


11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT


Apothekenpflichtig


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Agnus sanol 4 mg Hartkapseln