Agnus Sanol 4 Mg Hartkapseln
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
agnus sanol®
4 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7 - 13 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucosesirup (Trockensubstanz), LactoseMonohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln mit einem lavendelfarbigen-transparenten Kapseloberteil und einem weiß-opaken Kapselunterteil. Der Kapselinhalt besteht aus einem hellbraunen Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Einmal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) und möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Einnahme sollte über mindestens drei Monatszyklen erfolgen.
Sollten die Beschwerden nach einer Einnahme über drei Monate weiterhin bestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Agnus sanol darf nicht eingenommen werden bei:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hypophysentumor.
Mammakarzinom.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen, die an Östrogen-sensitivem Krebs leiden oder gelitten haben, sollten vor der Einnahme von Agnus sanol ihren Arzt aufsuchen.
Patientinnen, die Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogene oder Anti-Östrogene einnahmen, sollten vor der Einnahme von Agnus sanol ihren Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.5).
Es wird angenommen, dass Vitex agnus castus-Früchte (Keuschlammfrüchte) an der hypothalamisch-hypophysären Achse wirken. Daher sollten Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in ihrer Vorgeschichte vor Einnahme von Agnus sanol einen Arzt aufsuchen.
Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann die Einnahme von Agnus sanol die Symptome der Tumore maskieren.
Falls sich die Symptome während der Einnahme von Agnus sanol verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus sanol nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wegen möglicher dopaminerger und östrogener Wirkungen der Keuschlammfrüchte, können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Agnus sanol darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt:
^Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Rash (inklusive Exanthem),
- Urtikaria,
- Quincke-Ödem,
- Dyspnoe,
- Schluckbeschwerden
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt:
- Kopfschmerzen,
- Schwindelgefühl
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt:
- Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt:
- Akne,
- Juckreiz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt:
- Menstruationsstörungen
Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Einnahme zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Falls weitere, zuvor nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Möglicherweise treten die unter Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Bei Anzeichen von juckenden, urtikariellen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt ist aufzusuchen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden ATC-Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.
Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucosesirup (Trockensubstanz)
Lactose-Monohydrat
Talkum
Maisstärke
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Kapselhülle:
Gelatine
Natriumdodecylsulfat Gereinigtes Wasser Titandioxid (E 171)
Erythrosin (E 127)
Indigocarmin (E 132)
1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus PP/Aluminium Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG
Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4949 Telefax: 02173/48-4941
8. ZULASSUNGSNUMMER
44169.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2008
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2016
11. VERKAUFSABRENZUNG
Apothekenpflichtig