0237-40-ZA002b

Gebrauchsinformation

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Agopton 15 mg

Wirkstoff:Lansoprazol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Kapsel mit magensaftresistenten Granula enthält:

15 mg Lansoprazol

Sonstige Bestandteile:

Schweres basisches Magnesiumcarbonat, Saccharose, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Agopton 15 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Kapseln im Handel.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Agopton 15 mg ist ein Protonenpumpenblocker und führt zu einer Hemmung der Säuresekretion. Die Protonenpumpe bewirkt die Abgabe von Magensäure in den Magen. Dieser Vorgang wird durch Agopton 15 mg dosisabhängig gehemmt, was zu einem Schutz der Schleimhaut im Magen, im Darm und in der Speiseröhre vor der aggressiven Magensäure führt. Dies bewirkt in der Regel eine Abheilung der Entzündungen und Geschwüre. Auch können in diesem abgepufferten Milieu des Magens die Antibiotika gegen Helicobacter pylori wirksam werden. Die Wirkung von Agopton 15 mg ist unabhängig von den möglichen verschiedenen Ursachen einer gesteigerten Säureabgabe. Agopton 15 mg verringert nicht nur die Säuremenge, sondern auch die Säurekonzentration.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Grünenthal GmbH

Am Gänslehen 4 – 6 Stolberg

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

- Zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori in Kombination mit Amoxicillin + Clarithromycin oder, wenn andere Kombinationen nicht anwendbar sind, mit Clarithromycin + Metronidazol bei Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren und mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren.

- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), sofern eine Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori nicht möglich ist

- Magengeschwür (Ulcus ventriculi)

- Entzündung des unteren Teils der Speiseröhre durch Magensaftrückfluß (Refluxösophagitis)

- Langzeittherapie von Zwölffingerdarmgeschwüren, um deren Wiederauftreten zu verhindern

- Langzeittherapie der Refluxösophagitis, um deren Wiederauftreten zu verhindern

- Zollinger-Ellison-Syndrom und Magensäurehypersekretion

Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der H. pylori-Status bestimmt werden. Für H. pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Hinweis

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Agopton 15 mg nicht angezeigt.

Gegenanzeigen

Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen den Wirkstoff Lansoprazol oder gegen andere Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Bestandteile der Kombinationspartner sollte das Präparat nicht angewendet werden. Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor.

Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion sollen von einer Therapie mit Agopton 15 mg ausgenommen werden. Kombinationen mit Lansoprazol und Clarithromycin dürfen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung angewendet werden. Auch dürfen die Kombinationen Lansoprazol + Clarithromycin + weiteres Antibiotikum nicht gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden: Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Carbamazepin.

Während Schwangerschaft und Stillzeit soll Agopton 15 mg nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung bei Schwangeren keine Erkenntnisse vorliegen und aus Tierversuchen angenommen werden kann, daß der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei der Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori sind auch die Packungsbeilagen der anderen eingesetzten Arzneimittel zu beachten.

Vor einer Behandlung mit Agopton 15 mg muß eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren ausgeschlossen werden, da die Behandlung auch Beschwerden bösartiger Magengeschwüre vermindert und sich so die Diagnosestellung verzögern kann. Ebenso muß eine bösartige Erkrankung der Speiseröhre vor Behandlung einer Refluxösophagitis ausgeschlossen werden. Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über das gleiche Leberenzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden. Patienten, die Theophyllin einnehmen, sollten regelmäßig überwacht werden.

Eine klinisch relevante Wechselwirkung mit Diazepam, Phenytoin, Prednison, Propranolol, Antikoagulantien vom Warfarintyp und einem oralen Kontrazeptivum (Ethinylestradiol/Levonorgestrel) ließ sich bisher nicht nachweisen.

Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ können nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige Gabe von Agopton 15 mg mit oralen Antidiabetika (Mitteln zur Blutzuckersenkung) wurde nicht untersucht. Wechselwirkungen von Agopton 15 mg mit diesen Arzneimitteln (speziell vom Tolbutamid-Typ) erscheinen möglich. Da diese Wechselwirkungen, insbesondere zu Beginn der Therapie, zu einer stärkeren Blutzuckersenkung führen könnten, sollte bei gleichzeitiger Gabe von Agopton 15 mg mit diesen Arzneimitteln eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erfolgen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sucralfat kann die Resorption von Lansoprazol beeinträchtigt werden. Die Sucralfateinnahme sollte frühestens 30 Minuten nach der Lansoprazoleinnahme erfolgen.

Es ist möglich, daß Lansoprazol die Aufnahme von Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magensaftes abhängt, herabsetzt (z.B. Ketoconazol) bzw. erhöht (z.B. Erythromycin). Bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann es zu einem Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel kommen. Bei Patienten, die Digoxin erhalten, sollten daher die Plasmaspiegel kontrolliert und ggf. die Dosisanpassung von Digoxin vorgenommen werden.

Zur Therapie von Helicobacter pylori-Infektionen ist eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol, Clarithromycin und einem weiteren Antibiotikum vorgesehen. Der Einfluß dieser kombinierten Gabe auf andere Arzneimittel wurde noch nicht systematisch untersucht. Auf Grund theoretischer Überlegungen muß vorsichtshalber mit verstärkten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gerechnet werden. Deshalb ist eine Überprüfung der Serumspiegel anderer während der einwöchigen Eradikationstherapie weiter eingenommener Arzneimittel zu empfehlen. Dies betrifft vor allem solche Arzneimittel, die ebenfalls über das Cytochrom P-450-System verstoffwechselt werden.

Bisher wurden folgende Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und einem/zwei der bei der Eradikationstherapie verwendeten Antibiotika gefunden:

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel	Dosierung und Dauer der gemeinsamen Gabe	Auswirkung
Lansoprazol + Clarithromycin	3 x 30 mg + 3 x 500 mg/5 Tage	Erhöhung der Plasmaspiegel eines Clarithromycinmetaboliten um 16 %; Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Lansoprazol um 19 % bis 32 %
Lansoprazol + Amoxicillin	3 x 30 mg + 3 x 1000 mg/5 Tage	verlangsamte Aufnahme von Amoxicillin
Lansoprazol + Metronidazol	Bisher nicht untersucht
Lansoprazol + Clarithromycin + Amoxicillin	2 x 30 mg + 2 x 500 mg + 2 x 1000 mg/5 Tage	Erhöhung der Bioverfügbarkeit und der Halbwertszeit von Lansoprazol um je 30 %; Erhöhung der Plasmaspiegel eines Clarithromycinmetaboliten um 30 %

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierungsempfehlung:

Eradikation des Helicobacter pylori bei Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

Beim Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni) und Magengeschwür (Ulcus ventriculi) ist, wo immer möglich, eine Beseitigung (Eradikation) des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Eine Tripletherapie von Agopton 15 mg mit Antibiotika ist in folgenden Kombinationen möglich:

a) 4 Kapseln Agopton 15 mg täglich (60 mg Lansoprazol, 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln abends)

+ 2mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2mal täglich 250 mg bis 2mal täglich 500 mg Clarithromycin

über 7 Tage oder

b) 4 Kapseln Agopton 15 mg täglich (60 mg Lansoprazol, 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln abends)

+ 2mal täglich 250 mg Clarithromycin

+ 2mal täglich 400 mg Metronidazol

über 7 Tage.

Zur Erleichterung der Einnahme steht Agopton 30 mg mit Kapseln zu 30 mg Lansoprazol zur Verfügung.

Hinweis:

Die Kombinationstherapie mit Beteiligung von Metronidazol darf nur Verwendung finden, wenn andere verfügbare Kombinationen nicht anwendbar sind.

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)

Im Regelfall einmal täglich 2 Kapseln Agopton 15 mg (30 mg Lansoprazol).

Bei den meisten Patienten wird eine sehr rasche Beschwerdefreiheit erreicht. Das Ulcus heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen nach einer weiteren zweiwöchigen Therapie erreicht.

Magengeschwür (Ulcus ventriculi)

Im Regelfall einmal täglich 2 Kapseln Agopton 15 mg (30 mg Lansoprazol).

Die Beschwerdefreiheit wird normalerweise in wenigen Tagen erzielt, bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine vierwöchige Behandlungsmaßnahme nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren zwei- bis vierwöchigen Therapie erreicht.

Refluxösophagitis

Im Regelfall einmal täglich 2 Kapseln Agopton 15 mg (30 mg Lansoprazol).

Die Symptombefreiung erfolgt in der Regel rasch, bei den meisten Patienten tritt eine Heilung innerhalb von vier Wochen ein. Reicht eine vierwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren zwei- bis vierwöchigen Therapie erreicht.

Anmerkung

In einzelnen Fällen kann bei der Refluxösophagitis, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Arzneimittel bisher nicht angesprochen haben, die Dosis auf zweimal täglich 2 Kapseln Agopton 15 mg (60 mg Lansoprazol) erhöht und die Behandlungsdauer auf 4 Wochen (Zwölffingerdarmgeschwür) bis 8 Wochen (Magengeschwür und Refluxösophagitis) verlängert werden.

Zur Erleichterung der Einnahme steht Agopton 30 mg mit Kapseln zu 30 mg Lansoprazol zur Verfügung.

Langzeittherapie von Zwölffingerdarmgeschwüren

Um das Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern, kann die Behandlung mit 1 Kapsel Agopton 15 mg (15 mg Lansoprazol) täglich fortgesetzt werden.

Langzeittherapie bei Refluxösophagitis

Um das Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern, kann die Behandlung mit 1 Kapsel Agopton 15 mg (15 mg Lansoprazol) täglich fortgesetzt werden. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf 2 Kapseln Agopton 15 mg (30 mg Lansoprazol) erhöht werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom und Magensäurehypersekretion

Die Dosierung sollte vom behandelnden Arzt individuell angepaßt werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 4 Kapseln Agopton 15 mg (60 mg Lansoprazol) einmal täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist. Bei mehr als 60 mg Lansoprazol täglich sollte die Tagesdosis gegebenenfalls individuell auf eine zweimalige Gabe verteilt werden. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht erforderlich.

Hinweis:

Die Dauer der Anwendung bei der vorbeugenden Behandlung des Zwölffingerdarmgeschwürs ist auf 12 Monate begrenzt, da die Arzneimittelsicherheit über längere Zeiträume nicht ausreichend belegt ist. Wird die Behandlung über den Zeitraum eines Jahres hinaus durchgeführt, sollten regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Hinweis zu Leber- und Nierenerkrankungen und für ältere Patienten

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung im Regelfall 1 Kapsel Agopton 15 mg (15 mg Lansoprazol) täglich. Eine Tagesdosis von 2 Kapseln Agopton 15 mg (30 mg Lansoprazol) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht überschritten werden.

Agopton 15 mg Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise morgens bzw. bei einer Therapie zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori oder wenn beim Zollinger-Ellison-Syndrom eine Verteilung auf zwei Gaben notwendig ist, zusätzlich abends vor dem Essen einzunehmen.

Wenn erforderlich können Agopton 15 mg magensaftresistente Kapseln auch geöffnet und die unzerkleinerten Granula mit etwas Apfelmus eingenommen oder mit ca. 40 ml Apfelsaft durch eine Sonde in den Magen gespült werden. Danach sollte die Sonde mit zusätzlichem Apfelsaft gespült werden, um sie zu leeren.

Hinweis:

Die Verabreichung von Nahrung und Arzneimitteln über eine liegende Nasensonde sollte, insbesondere bei bewußtseinsgestörten Patienten, unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Erfahrungen zu Überdosierungen von Agopton 15 mg beim Menschen liegen nicht vor. Orale Dosen bis zu 180 mg Lansoprazol über mehrere Monate und i.v. Dosen bis zu 90 mg Lansoprazol wurden ohne Nebenwirkungen vertragen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollten allgemeine Überwachungsmaßnahmen wie Kontrolle des Herz-Kreislauf-Systems erfolgen.

In der Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen ist es besonders wichtig, die Dosierungsrichtlinien und die Behandlungsdauer, wie im Kapitel „Dosierungsanleitung“ angegeben, genau einzuhalten. Die Behandlung sollte nicht vorzeitig beendet werden, auch wenn nach wenigen Tagen die Beschwerden nachlassen oder keine Beschwerden mehr bestehen. Andernfalls kann es wegen der möglichen Resistenzentwicklung der Bakterien zu einer Gefährdung des Therapieerfolges sowohl der aktuellen als auch einer eventuell notwendigen späteren Behandlung kommen.

Nebenwirkungen

Selten wurde über Kopfschmerz, Magen-Darm-Beschwerden wie Magen- oder Abdominalschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitabnahme oder Verstopfung berichtet. Ebenso wurden Mundtrockenheit, Entzündungen der Mundschleimhaut und Pilzinfektionen der Speiseröhre beschrieben. Sehr selten wurde über Müdigkeit, Schwindel, Schwäche oder Unwohlsein berichtet. Bei einigen Patienten traten allgemein allergische Reaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Fieber, Juckreiz oder Nesselsucht und Atembeschwerden auf. Sehr selten wurde über ein angioneurotisches Ödem (Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder der Augen) berichtet. Ebenso wurde vereinzelt über Haarausfall berichtet. Ferner traten bei einzelnen Patienten Muskel- und Gelenkbeschwerden, Taubheitsgefühl sowie Wassereinlagerungen auf. In Einzelfällen wurde über Erektionsstörungen und Depressionen, Halluzinationen, Verwirrtheitszustände oder unspezifischere Symptome wie Angstgefühl, Unruhe oder Schlafstörungen unter der Behandlung mit Lansoprazol berichtet. Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte, der Cholesterin- und der Triglyzeridwerte können auftreten, die sich nach Beendigung der Therapie zurückbilden.

In Einzelfällen wurde eine Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht oder das Auftreten einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beschrieben. In Einzelfällen wurde ferner über das Auftreten von vorübergehenden Sehstörungen wie z.B. Schleiersehen sowie einer Vergrößerung der männlichen Brustdrüse berichtet. Es liegen Hinweise auf mögliche Veränderungen des Blutbildes (Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen oder Eosinophilie) vor. In Einzelfällen wurde über Agranulozytose und Verminderung der Gesamtzahl der Blutzellen berichtet.

Hinweis

In Einzelfällen kam es unter der Gabe von Lansoprazol in höherer Dosierung zu starken Durchfällen, die mit dem endoskopischen Bild einer ulzerösen Colitis einhergingen. Eine infektiöse Ursache dieser Durchfälle bei bakterieller Fehlbesiedlung des Dünn- und Dickdarms unter stark säurehemmender Therapie wird diskutiert. Bei Auftreten von starken Durchfällen sollte Agopton 15 mg abgesetzt werden.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Agopton 15 mg Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Agopton 15 mg soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Januar 2002

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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