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Ahp 200



Gebrauchsinformation Ahp 200

Liebe Patientin, lieber Patient,


bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


AHP 200®

Wirkstoff: Oxaceprol



Zusammensetzung:


Arzneilich wirksame Bestandteile:


1 Filmtablette enthält 200 mg Oxaceprol.


Sonstige Bestandteile:


Kartoffelstärke, Macrogole, Wasser, Talkum, Magnesiumstearat, Polymethacrylat, Povidon, Propy­lenglykol, Simethicon, Farbstoffe: E 171, 104, 110 (Gelborange)


Darreichungsform und Inhalt:


Die Packung enthält die außen auf der Faltschachtel aufgedruckte Anzahl an Filmtabletten.


Antirheumatikum


Hersteller/pharm. Unternehmer: Mitvertrieb: Vertrieb:

Chephasaar Rosen Pharma GmbH MIP Pharma GmbH

Chem.-pharm. Fabrik GmbH 66440 Blieskastel 66440 Blieskastel

66376 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 /971 - 0

Fax: 0 68 94 /971 - 199


Anwendungsgebiete:


AHP 200® wird eingesetzt in der Therapie von degenerativen Gelenkerkrankungen in schmerzhaften oder entzündlichen Stadien (Arthrosen z.B. des Knies, der Hüfte, der Schulter, der Wirbelsäule, der kleinen Gelenke; Polyarthrosen; Chondropathia patellae), Arthritis, Periarthritis, Bursitis, Tendinitis, Tendovaginitis, sowie bei entzündlichen Bindegewebserkrankungen.


Gegenanzeigen:


Wann dürfen Sie AHP 200® nicht anwenden?

AHP 200® darf nicht eingesetzt werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Oxaceprol oder ei­nen der sonstigen Bestandteile.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl es bisher keinen Hinweis auf etwaige teratogene (Fehlbildung-induzierende) Wirkungen von Oxaceprol gibt, sollte das Präparat nicht während der Schwangerschaft eingesetzt werden. Da an­ge­nommen werden kann, daß das Präparat in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Therapie nicht gestillt werden.


Wechselwirkungen:


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AHP 200® oder werden in ihrer Wirkung von AHP 200® beeinflußt?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Falls Ihre Blutgerinnungseigenschaften medikamentös eingestellt sind (z.B. durch Vitamin K-Anta­go­nisten wie Marcumar®), kann eine Beeinflussung der Blutgerinnungswerte durch Oxaceprol nicht aus­geschlossen werden. Der sogenannte Quick-Wert sollte dann engmaschig von Ihrem Arzt überprüft werden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AHP 200® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AHP 200® sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von AHP 200® und wie oft sollen Sie AHP 200® anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 x täglich 1 Filmtablette ein. Bei Bedarf (z.B. in der An­fangsphase der Behandlung) kann die Dosis verdoppelt werden.


Wie und wann sollten Sie AHP 200® anwenden?

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten ein.


Wie lange sollten Sie AHP 200® anwenden?

Die Dauer der Einnahme ist von der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung abhängig und wird daher individuell vom Arzt festgelegt.


Anwendungsfehler und Überdosierung:


Was ist zu tun, wenn AHP 200® in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder ver­se­hentliche Überdosierung)?

Normalerweise hat eine Überdosierung von AHP 200® keine schwerwiegenden Folgen. Falls Sie sich unwohl fühlen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig AHP 200® angewendet oder eine Anwendung ver­ges­sen haben?

Falls Sie die Einnahme einer Dosis AHP 200® vergessen haben, gleichen Sie diese nicht durch eine Einnahme von 2 Dosierungen auf einmal aus, sondern fahren Sie in dem bisherigen Dosierungs­schema fort.


Nebenwirkungen:


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AHP 200® auftreten?

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Gelegentlich treten unter der Therapie mit AHP 200® Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Ap­petitstörung, Magenschmerzen oder Diarrhoe auf. Diese Beschwerden sind meist passager, d.h. sie treten nur vorübergehend auf. Selten treten allergische Reaktionen der Haut wie Hautrötung, Haut­jucken oder ein Exanthem (Ausschlag) auf. Als Einzelfälle wurden beschrieben: Haarausfall, Ge­lenk­schmerzen, Vaskulitis, Urtikaria, Quincke-Ödem, allergische Eosinophilie.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Während die Magen-Darm-Beschwerden im Regelfall keine Gegenmaßnahmen erfordern, sollte bei allergischen Reaktionen die Therapie mit AHP 200® abgesetzt werden.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Medi­kament nicht mehr nach diesem Datum!


Stand der Information:


Juli 2009


Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren!

AHP 200

Fachinformation Ahp 200

Fachinformation

AHP 200®

Wirkstoff: Oxaceprol



1. Bezeichnung des Arzneimittels

AHP 200®

Wirkstoff: Oxaceprol


2. Verschreibungsstatus/Apo­the­kenpflicht

Verschreibungspflichtig


3. Zusammensetzung des Arznei­mittels

a) Stoff- oder Indikationsgruppe

Antirheumatikum


b) Zusammensetzung


arzneilich wirksame Bestandteile

Eine Filmtablette enthält

200 mg Oxaceprol.


Sonstige Bestandteile

Talkum, Magnesiumstearat, Kar­toffelstärke, Makrogole, Poly­methacrylat, Povidon, Propy­len­glykol, Simethicon, Farbstoffe E 171, E 104, E 110 (Gelb­orange).


4. Anwendungsgebiete

Degenerative Gelenkerkrankun­gen in schmerzhaften oder ent­zündlichen Stadien (Arthrosen z.B. des Knies, der Hüfte, der Schulter, der Wirbelsäule, der kleinen Gelenke; Polyarthrosen; Chondropathia patellae), Arthri­tis, Periarthritis, Bursitis, Tendi­nitis, Tendovaginitis.


Entzündliche Bindegewebser­kran­kungen.


5. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit ge­genüber Oxaceprol oder einem der sonstigen Bestandteile.


Obwohl es bisher keinen Hinweis auf etwaige teratogene Wirkun­gen von Oxaceprol gibt, sollte auf die Anwendung von AHP 200® während einer Schwangerschaft verzichtet werden.


6. Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Oxa­ceprol werden gelegentlich beo­bachtet: gastrointestinale Be­schwerden wie Übelkeit, Appetit­störung, Magenschmerzen oder Diarrhöe, die häufig passagerer Natur sind. Selten kommt es zu allergischen Reaktionen (Haut­rötung, Hautjucken, Exantheme). In Einzelfällen wurden folgende Reaktionen allergischer Genese beschrieben: Haarausfall, Ge­lenkschmerzen, Vaskulitis, Urti­ka­ria, Quincke-Ödem, allergische Eosinophilie.


7. Wechselwirkungen mit ande­ren Mitteln

Bei Patienten unter antikoagulati­ver Therapie mit Vitamin-K-Anta­gonisten (z. B. Marcumar®) kann eine Beeinflussung der Blutgerin­nung durch Oxaceprol nicht aus­geschlossen werden. Eine eng­maschige Kontrolle der Prothrombinzeit unter der gleich­zeitigen Therapie mit AHP 200® wird daher empfohlen.


8. Warnhinweise

entfällt


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

bisher nicht bekannt


10. Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normdosierung 3 x täglich 1 Filmtablette. Je nach Schwere der Erkrankung kann die Tagesdosis, besonders zu Beginn einer Behandlung, auf 3 x 2 Filmtabletten erhöht werden.


11. Art und Dauer der Anwendung

AHP 200® Filmtabletten werden vorzugsweise vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüs­sigkeit eingenommen.


Die Dauer der Einnahme ist von der Art und der Ausprägung der Erkrankung abhängig und ist in­dividuell festzulegen.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen beim Menschen sind bisher nicht vorgekommen und auch nur schwer vorstellbar. Bei oraler Verabreichung im Tier­versuch wurden erst ab dem 500- bis 1000fachen der im Humanbe­reich üblichen Normdosierung von 10 mg/kg Köpergewicht toxi­sche Effekte beobachtet (Sedie­rung, Ptosis, Piloarrektion).


13. Pharmakologische und toxiko­logische Eigenschaften, Phar­makokinetik

a) Pharmakologische Eigenschaften

Oxaceprol zeigt eine ausgeprägt antiphlogistische und analgeti­sche Wirksamkeit.

In präklinischen Studien ist die antiphlogistische Effektivität in verschiedenen Modellen (Carra­geenin-Pfotenödem, anaphylakti­scher Gelenktest, Carrageenin-induzierte Pleuritis, Adjuvans-Ar­thritis) und im Vergleich zu Refe­renzantiphlogistika (Indometacin, ASS, Phenylbutazon, Ibuprofen) mit ausgezeichnetem Ergebnis geprüft worden. Diese Daten sind anhand eines Pyrexal-Erythems auch im Humanmodell bestätigt.


Die analgetische Wirksamkeit ist durch den Randall-Selitto- und den Phenylchinon-Writhing-Test gezeigt worden.


Klinisch ist Oxaceprol in ver­schie­denen Indikationsgebieten dege­nerativer Gelenkerkrankun­gen geprüft worden. In Placebo-kon­trollierten Studien sowie in dop­pelblind und randomisiert durch­geführten Studien gegen Ibupro­fen und Diclofenac ist die Sub­stanz in der Therapie von Gon-, Cox- und Spondylarthro­sen ein­gesetzt worden. Während der Cross-over-Test versus Pla­cebo die signifikante Überlegen­heit von Oxaceprol zeigte, ist die Wirk­samkeit der Substanz derje­nigen von Ibuprofen und Diclofe­nac hinsichtlich der symptomati­schen Effektivität ebenbürtig.


In der Therapie der Rheumatoi­den Arthritis zeigt Oxaceprol eine tendenzielle Überlegenheit zu Diclofenac.


In allen Indikationsgebieten wer­den die typischen Schmerzpara­meter (z.B. Anlauf‑, Ruhe- und Belastungsschmerz), aber auch Entzündungs- und Beweglich­keitsparameter deutlich gebes­sert.


b) Toxikologische Eigenschaften

akute Toxizität

Bei oraler Gabe beträgt die LD50 bei der Ratte 7.451 mg/kg KG, bei der Maus 5.688 mg/kg KG; bei i.m. Applikation bei Ratte bzw. Maus mehr als 4.000 mg/kg KG bzw. 2.921 mg/kg KG.


chronische Toxizität

Die Toxizität nach wiederholter Verabreichung wurde an Ratten und Beagles bestimmt. Dazu er­hielten die Tiere an 29 bzw. 28 aufeinanderfolgenden Tagen 3 Dosierungen des Wirkstoffs (4,5; 36; 288 mg/kg KG). Bei den Rat­ten traten auch in der höchsten Dosierung bis auf lokale Effekte durch die Applikation (entzündli­che Prozesse an der Injektions­stelle) keine unerwünschten Wir­kungen auf. Beim Hund traten bei den zwei niedrigeren Dosierungen keine Effekte auf. In der höchsten Dosierung wurden leichte Verän­derungen an Cornea und Nieren­tubuli beobachtet, deren patholo­gische Bedeutung nicht bekannt ist. Todesfälle traten nicht auf.


Mutagenität

Oxaceprol wurde umfassend auf mutagene Eigenschaften über­prüft. Es ergaben sich keine Hin­weise auf mutagenes Potential.


Cancerogenität

Untersuchungen zur Canceroge­nität liegen nicht vor; aus Tierver­suchen und klinischen Untersu­chungen ergeben sich keine Hin­weise auf tumorigenes Potential.


Reproduktion

Im Kaninchen wurden bei der höchsten Dosierung von 288 mg/kg/d teratogene Effekte beo­bachtet, die sich in einer zweiten, identisch angelegten Studie je­doch nicht reproduzieren ließen. Daten zum placentaren Transport von Oxaceprol beim Menschen sowie Daten zum Übertritt in die Muttermilch liegen nicht vor.


c) Pharmakokinetische Eigenschaf­ten

Resorption

3,5 Stunden nach oraler Applika­tion von Oxaceprol liegen maxi­male Plasmaspiegel vor. Die Bio­verfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt etwa 30%.


Verteilung

Auf Grund seiner Wasserlöslich­keit verteilt sich Oxaceprol im ge­samten Organismus. Es geht in die Synovialflüssigkeit über. Plasma-Eiweißbindung ist nicht nachgewiesen. Es gibt keine Hin­weise auf Kumulation.


Elimination

Nach i.m. oder i.v. Applikation beträgt die Eliminationshalb­werts­zeit durchschnittlich 2 Stun­den. Die Elimination erfolgt aus­schließlich renal. Die Aus­schei­dung erfolgt unverändert und voll­ständig. Oxaceprol wird weder in­korporiert noch metabo­lisiert.


14. Sonstige Hinweise

entfällt


15. Haltbarkeitshinweise

AHP 200® Filmtabletten sind 3 Jahre haltbar. Nach Ablauf des Verfallsdatums soll das Arznei­mittel nicht mehr angewandt wer­den.


16. Lager- und Aufbewahrungshin­weise

keine


a) Entsorgungshinweis

Unverbrauchte Reste des Arznei­mittels müssen keiner geson­der­ten Entsorgung zugeführt wer­den.


17. Darreichungsform und Pa­ckungsgrößen

100 Filmtabletten (N3)

300 Filmtabletten


18. Stand der Information

Juli 2009


19. Name oder Firma und An­schrift des pharmazeutischen Unter­nehmers

Hersteller/pharm. Unterneh­mer:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Telefon: (0 68 94) 971 - 0

Telefax: (0 68 94) 971 - 199


Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel


Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel























AHP 200