Document: 29.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 29.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Akineton^®retard

Retardtabletten

Wirkstoff: Biperidenhydrochlorid

Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

4 mg Biperidenhydrochlorid, entsprechend 3,6 mg Biperiden.

Sonstige Bestandteile:

Carnaubawachs, Docusat-Natrium, Eisenoxidhydrat, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 30), Talkum, Titandioxid.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 30 Retardtabletten (N1)

Originalpackung mit 60 Retardtabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Retardtabletten (N3)

Anticholinergikum, Parkinsonmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Abbott GmbH & Co. KG,

Vertriebslinie Knoll

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Tel.: 06122/58-0

F ax: 06122/58-1244

Anwendungsgebiete

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Akinetonretard nicht einnehmen?

Akineton retard darf nicht eingenommen werden bei:

Akineton retard darf nach ärztlicher Verordnung nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Akineton retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Akineton retard sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, weil keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Anticholinergika (wie Biperiden) können die Milchbildung und -absonderung hemmen. Biperiden geht in die Muttermilch über, gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Plasma können erreicht werden. Daher sollte im Regelfall abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Akineton retard ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Daher ist bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit hirnorganischer Symptomatik (bestimmte Hirnleistungsstörungen), eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft ist Akineton retard vorsichtig zu dosieren.

Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein plötzliches Absetzen von Akineton retard zu vermeiden.

Bei bestehenden Blasenentleerungsstörungen sollte der Patient vor der Anwendung des Arzneimittels die Blase entleeren.

Der Augeninnendruck sollte regelmäßig durch den Augenarzt kontrolliert werden (vergleiche Nebenwirkungen).

Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung von Biperiden sind vereinzelt beobachtet worden. Dies könnte mit der gelegentlich beobachteten Stimmungsaufhellung und unnatürlich gehobenen Stimmungslage in Zusammenhang stehen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Akineton retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Das Auftreten von zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels – unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden gegebenen Einschränkung – so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere mit Alkohol.

Deshalb sollten Sie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen bzw. nicht ohne ärztlichen Rat ausüben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Akineton retard?

Die gleichzeitige Anwendung von Akineton retard und anderen auf das Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, Mittel gegen Allergien Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln und krampflösenden Arzneimitteln Spasmolytika) kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.

Wie beeinflusst Akineton retard die Wirkung anderer Arzneimittel?

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) und gleichzeitige Gabe von Akineton retard können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) verstärken.Besondere Bewegungsstörungen (generalisierte choreiforme Bewegungen) wurden bei gleichzeitiger Behandlung von Biperiden und Levodopa/Carbidopa Präparaten bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet.

Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste unwillkürliche Bewegungen (Spätdyskinesien) können durch Akineton retard verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so schwerwiegend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Magen-Darm-Störungen) und Mitteln mit ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Akineton retard abgeschwächt.

Eine Zunahme der Alkoholwirkungen unter Akineton retard kann auftreten.

Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin (starkes Schmerzmittel) verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen oder Getränke sollten Sie vermeiden?

Die Wirkungen von Alkohol und Biperiden können bei gleichzeitiger Anwendung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Akineton retard keinen Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Akineton retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Akineton retard sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Akineton retard und wie oft sollten Sie Akineton retard einnehmen?

Die Behandlung mit Akineton retard erfolgt in der Regel einschleichend. Dafür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Vor einer Umstellung auf Akineton retard Retardtabletten muss zunächst die im Einzelfall günstigste Dosis vom Arzt ermittelt werden, abhängig vom therapeutischen Effekt und den Nebenwirkungen.

Die durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 – 3 Retardtabletten Akineton retard (entsprechend 4 – 12 mg Biperidenhydrochlorid).

Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Retardtabletten Akineton retard (entsprechend 16 mg Biperidenhydrochlorid).

Die verordnete Tagesdosis sollte gleichmäßig über den Tag verteilt werden, wobei die erste Retardtablette am Morgen einzunehmen ist.

Hinweis:

Für Fälle, bei denen ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist, steht eine Injektionslösung zur Verfügung.

Wie und wann sollten Sie Akineton retard einnehmen?

Die Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unzerkaut während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Bereich lassen sich durch die Einnahme unmittelbar nach den Mahlzeiten vermindern.

Wie lange sollten Sie Akineton retard einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Sie kann von einer kurzfristigen Gabe (z.B. bei medikamentös bedingten extrapyramidalen Symptomen) bis zur Dauermedikation (z.B. beim Parkinson-Syndrom) reichen.

Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte schrittweise erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Akineton retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip einer Atropinvergiftung. Als Folge einer Überdosierung können die unter den Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Als Gegenmittel empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer, besonders das liquorgängige Physostigmin, das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (bzw. Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Symptomen entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Akineton retard eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls zusätzlich mehr Retardtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Keinesfalls dürfen Sie die Behandlung mit Akineton retard eigenmächtig beenden.

Sprechen Sie bitte auf jeden Fall vorhermit Ihrem Arzt, z.B. wenn Nebenwirkungen oder Änderungen in Ihrem Krankheitsbild auftreten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Akineton retard auftreten?

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf.

Zentralnervensystem:

Müdigkeit, Schwindel­gefühl und Benommenheit; vornehmlich bei höheren Dosen Unruhe, Angst-, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, unnatür­lich gehobene Stimmung (Euphorie), gelegentlich Gedächtnis­störungen sowie selten Be­wusstseinsänderungen, Sinnestäuschungen (delirante Syndrome und Halluzinationen), Nervosität, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit. Über eine vorübergehende Reduktion des REM-Schlafes (Schlafstadium mit schnellen Augenbewegungen), charakterisiert durch eine Zunahme der Zeit bis zur Erreichung dieses Stadiums und einer prozentualen Abnahme dieses Stadiums am Gesamtschlaf, wurde berichtet. Vereinzelt wurden durch Biperiden ausgelöste unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien), Störungen der Bewe­gungskoordination (Ataxie), Muskelzuckungen und Sprech­störungen beobachtet.

Bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ist eine zentral erregende Wirkung häufig.

Vegetatives Nervensystem:

Mund­trockenheit, selten mit Schwellung bzw. Entzündungen der Ohrspeicheldrüsen, Sehstörun­gen (Akkommodations­störungen), Pupillener­weiterung mit erhöhter Lichtempfind­lichkeit, Ver­minderung der Schweiß­absonderung, Verstopfung und Beschleunigung, sehr selten auch Verlangsamung der

Herzschlag­folge. Gelegentlich kann es zu Störungen der Harnentleerung kommen, besonders bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse, seltener zu Harnver­haltung (s. Gegenmaßnahme).

Das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukom) ist möglich.

Sonstige:

Weiterhin wurde das Auftreten von Magenbeschwerden, Übelkeit, Überempfind-

lichkeitsreaktionen sowie vereinzelt allergische Hautaus­schläge beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

In jedem Fall ist beim Auftreten von Nebenwirkungen der Arzt zu verständigen.

Die zentral erregenden Wirkungen von Akineton retard können zu einer Dosisverringerung zwingen.

Beim Auftreten einer Harnverhaltung muss der Arzt sofort informiert werden, da eine Verringerung der Dosis oder die Gabe eines Gegenmittels (Carbachol) erforderlich sein können.

Eine ausgeprägte Mundtrockenheit lässt sich durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Durchdrückpackung und auf der Faltschachtelangegeben. Bitte verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Akineton retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Oktober 2004

Hinweise für die nichtmedikamentöse Parkinson-Therapie:

Neben der regelmäßigen Einnahme der Medikamente ist für Parkinson-Patienten aktive körperliche Bewegung besonders wichtig, z. B. ein gymnastisches Übungs­programm, Schwimmen u. a. – abgestimmt auf ihre Belastbarkeit.

1981 hat sich auf Initiative der Firma Knoll AG eine Selbsthilfeorganisation gebildet – die dPV (Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.). Sie fördert in mehr als 260 Regionalgruppen den Er­fahrungsaustausch mit dem Ziel, den Patienten und Angehörigen Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme zu vermitteln, wie beispielsweise so­zialer oder pflegerischer Art.

Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen erhalten möchten, hier die Anschrift:

Deutsche Parkinson Vereinigung (dPV) – Bundesverband e. V.

Moselstraße 31, 41464 Neuss, Telefon (02131) 4 10 16/17

Textfassung 11.04.2002

((Abbott List number))