Document: 09.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Akineton^®5mg/ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Biperidenlactat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Akineton^®5 mg/ml Injektionslösungist ein Anticholinergikum, Antiparkinsonmittel.

Akineton^®5 mg/ml Injektionslösungwird angewendet bei:

• Nikotinvergiftung

• Vergiftung durch organische Phosphorverbindungen

Hinweis:

Die Injektionslösung ist insbesondere geeignet, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist, oder zur einleitenden Therapie in schweren Fällen von Parkinsonismus.

Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Biperiden oder einen der sonstigen Bestandteile von Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung sind.

• bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom).

• bei mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Kanal.

• bei Erweiterung des Dickdarms (Megakolon).

• Darmverschluss (Ileus).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Myasthenia gravis.

• Schwangerschaft (s. Hinweise unten).

• Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft ist Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung vorsichtig zu dosieren.

• Bei bestehenden Blasenentleerungsstörungen sollte der Patient vor der Injektion des Arzneimittels die Blase entleeren.

• Der Augeninnendruck sollte regelmäßig durch den Augenarzt kontrolliert werden (vergleiche Nebenwirkungen).

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (anhaltende Muskelkontraktionen z.B. durch Neuroleptika oder Metoclopramid und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder Intoxikationssymptom (Überdosierungserscheinung) auftreten können.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Daher ist bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit hirnorganischer Symptomatik (bestimmte Hirnleistungsstörungen), eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Bei Anwendung von Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung und anderen auf das Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, Mittel gegen Allergien Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln und krampflösenden Arzneimittel Spasmolytika) kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und gleichzeitige Gabe von Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) ver­stärken. Besondere Bewegungsstörungen (generalisierte choreiforme Bewegungen) wurden bei gleichzeitiger Behandlung von Biperiden und Levodopa/Carbidopa Präparaten bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet.

Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste unwillkürliche Bewegungen (Spätdyskinesien) können durch Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so schwerwiegend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Magen-Darm-Störungen) und Mitteln mit ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung abgeschwächt.

Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin (starkes Schmerzmittel) verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte oder eingenommene Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Zunahme der Alkoholwirkungen unter Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung kann auftreten.

Die Wirkungen von Alkohol und Biperiden können bei gleichzeitiger Anwendung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, weil keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Anticholinergika (wie Biperiden) können die Milchbildung und -absonderung hemmen. Biperiden geht in die Muttermilch über, gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Plasma können erreicht werden. Daher sollte im Regelfall abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Das Auftreten von zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels – unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden gegebenen Einschränkung – so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere mit Alkohol.

Deshalb sollten Sie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen bzw. nicht ohne ärztlichen Rat ausüben.

Wenden Sie Akineton^®5 mg/ml Injektionslösungimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Parkinsonismus

Zu Beginn einer Behandlung, in schweren Fällen sowie bei Blickkrämpfen können 2 – 4 ml Injektionslösung (entsprechend 10 – 20 mg Biperidenlactat) intramuskulär oder langsamintravenös, auf mehrere Einzelgaben über den Tag verteilt, verabreicht werden.

Medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome

Erwachsene:
2,5 – 5 mg Biperidenlactat (= 0,5 – 1 ml Injektionslösung) als Einzeldosis intramuskulär oder langsamintravenös injizieren.
Bei Bedarf kann die Injektion der gleichen Dosis nach 30 Minuten wiederholt werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 – 4 ml Injektionslösung (entsprechend 10 – 20 mg Biperidenlactat).

Kinder:
Kinder bis zu 1 Jahr: 1 mg Biperidenlactat (0,2 ml)

Kinder bis zu 6 Jahren: 2 mg Biperidenlactat (0,4 ml)

Kinder bis zu 10 Jahren: 3 mg Biperidenlactat (0,6 ml)

langsamintravenös injizieren.

Verschwinden die Symptome während der Injektion, so sollte sie abgebrochen werden.
Bei Bedarf kann die Injektion der gleichen Dosis nach 30 Minuten wiederholt werden.

Nikotinvergiftung

1 –- 2 ml Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Biperidenlactat) intramuskulär.

In bedrohlichen Fällen sind 1 ml Injektionslösung (entsprechend 5 mg Biperidenlactat) intravenös (zusätzlich zu den sonst üblichen Maßnahmen) zweckmäßig.

Hinweis:
Für eine orale Fortführung der Behandlung stehen Tabletten zur Verfügung.

Bei Vergiftungen durch organische Phosphorverbindungenwird Biperiden individuell dosiert, je nach Vergiftungsbild 5 mg Biperidenlactat intravenös mehrmals bis zum Abklingen der Vergiftungszeichen.

Art der Anwendung:

Die Injektionslösung wird intramuskulär oder langsam intravenös injiziert oder intravenös infundiert.

Dauer der Anwendung:

Nur der behandelnde Arzt kann entscheiden, wie lange die Behandlung mit Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung dauert und wann die Behandlung mit Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung zu beenden ist.

Dies richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und ist meist kurzfristig (insbesondere bei Kindern), bis die Behandlung mit oralen Darreichungsformen fortgeführt werden kann oder beendet werden kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Akineton^®5 mg/ml Injektionslösungzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten

Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip einer Atropinvergiftung. Als Folge einer Überdosierung können die unter den Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Als Gegenmittel empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer, besonders das liquorgängige Physostigmin, das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (bzw. Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Symptomen entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein plötzliches Absetzen von Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Akineton^®5 mg/ml InjektionslösungNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf.

Bei parenteraler Anwendung kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Darüber hinaus können auch die bei oraler Anwendung beobachteten Nebenwirkungen auftreten:

Zentralnervensystem:

Müdigkeit, Schwindelgefühl und Benommenheit; vornehmlich bei höheren Dosen Unruhe, Angst-, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, unnatürlich gehobene Stimmung (Euphorie); gelegentlich Gedächtnisstörungen sowie selten Bewusstseinsänderungen, Sinnestäuschungen (delirante Syndrome und Halluzinationen), Nervosität, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit. Über eine vorübergehende Reduktion des REM-Schlafes (Schlafstadium mit schnellen Augenbewegungen), charakterisiert durch eine Zunahme der Zeit bis zur Erreichung dieses Stadiums und einer prozentualen Abnahme dieses Stadiums am Gesamtschlaf, wurde berichtet. Vereinzelt wurden durch Biperiden ausgelöste unwillkürliche Bewegungsstörungen (Dyskinesien), Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Muskelzuckungen und Sprechstörungen beobachtet.

Bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ist eine zentral erregende Wirkung häufig.

Vegetatives Nervensystem:

Mundtrockenheit, selten mit Schwellung bzw. Entzündung der Ohrspeicheldrüsen, Sehstörun­gen (Akkommodations­störungen), Pupillenerweiterung mit erhöhter Lichtempfindlichkeit, Verminderung der Schweiß­absonderung, Verstopfung und Beschleunigung, sehr selten auch Verlangsamung der Herzschlagfolge. Gelegentlich kann es zu Störungen der Harnentleerung kommen, besonders bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse, seltener zu Harnver­haltung (s. Gegenmaßnahme).

Das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukom) ist möglich.

Sonstige:

Weiterhin wurde das Auftreten von Magenbeschwerden, Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen sowie vereinzelt allergische Hautaus­schläge beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

In jedem Fall ist beim Auftreten von Nebenwirkungen ein Arzt zu verständigen.

Die zentral erregenden Wirkungen von Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung können zu einer Dosisverringerung zwingen.

Beim Auftreten einer Harnverhaltung muss ein Arzt sofort informiert werden, da eine Verringerung der Dosis oder die Gabe eines Gegenmittels (Carbachol) erforderlich sein können.

Eine ausgeprägte Mundtrockenheit lässt sich durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Akineton^® 5 mg/ml Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Biperidenlactat.

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 5 mg Biperidenlactat, entsprechend 3,9 mg Biperiden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natrium-(RS)-lactat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Akineton^®5 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose Lösung, frei von Schwebstoffen.

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

Desma GmbH

Peter-Sander-Str. 41B

D – 55252 Mainz-Kastel

Telefon: 06134 – 21079 0

Telefax: 06134 – 21079 24

Hersteller

EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A – 4866, Unterach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Akineton^® 5mg/ml Injektionslösung in Bulgarien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Ungarn.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.

Hinweise für die nichtmedikamentöse Parkinson-Therapie:

Neben der regelmäßigen Einnahme der Medikamente ist für Parkinson-Patienten aktive körperliche Bewegung besonders wichtig, z. B. ein gymnastisches Übungs­programm, Schwimmen u. a. – abgestimmt auf ihre Belastbarkeit.

1981 hat sich auf Initiative der ehemaligen Firma Knoll AG eine Selbsthilfeorganisation gebildet – die dPV (Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.). Sie fördert in mehr als 260 Regionalgruppen den Er­fahrungsaustausch mit dem Ziel, den Patienten und Angehörigen Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme zu vermitteln, wie beispielsweise so­zialer oder pflegerischer Art.

Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen erhalten möchten, hier die Anschrift:

Deutsche Parkinson Vereinigung e. V. (dPV)

– Bundesverband –

Moselstraße 31

41464 Neuss,

Telefon (02131) 740 270

Fax: 02131/4 54 45
e-Mail: info@parkinson-vereinigung.de