Document: 02.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Akineton^®Ampullen

Injektionslösung

Wirkstoff: Biperidenlactat

Zusammensetzung

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösungenthält:

5 mg Biperidenlactat, entsprechend 3,9 mg Biperiden.

Natrium-(RS)-lactat, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)

Anticholinergikum, Parkinsonmittel

Pharmazeutischer Unternehmer:

DESMA GmbH
Rheinallee 122

D-55120 Mainz

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges. m. b. H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach

Anwendungsgebiete

Hinweis:

Die Injektionslösung ist insbesondere geeignet, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist, oder zur einleitenden Therapie in schweren Fällen von Parkinsonismus.

Gegenanzeigen
Wann dürfen Akineton Ampullen nicht angewendet werden?

Akineton Ampullen dürfen nicht angewendet werden bei:

Akineton Ampullen dürfen nach ärztlicher Verordnung nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Akineton Ampullen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Akineton Ampullen sollten während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, weil keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Anticholinergika (wie Biperiden) können die Milchbildung und -absonderung hemmen. Biperiden geht in die Muttermilch über, gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Plasma können erreicht werden. Daher sollte im Regelfall abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (anhaltende Muskelkontraktionen z.B. durch Neuroleptika oder Metoclopramid und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder Intoxikationssymptom (Überdosierungserscheinung) auftreten können.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Daher ist bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit hirnorganischer Symptomatik (bestimmte Hirnleistungsstörungen), eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft sind Akineton Ampullen vorsichtig zu dosieren.

Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein plötzliches Absetzen von Akineton Ampullen zu vermeiden.

Bei bestehenden Blasenentleerungsstörungen sollte der Patient vor der Injektiondes Arzneimittels die Blase entleeren.

Der Augeninnendruck sollte regelmäßig durch den Augenarzt kontrolliert werden (vergleiche Nebenwirkungen).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Das Auftreten von zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels – unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden gegebenen Einschränkung – so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere mit Alkohol.

Deshalb sollten Sie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen bzw. nicht ohne ärztlichen Rat ausüben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Akineton Ampullen?

Die gleichzeitige Anwendung von Akineton Ampullen und anderen auf das Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Mittel gegen Allergien Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln und krampflösenden Arzneimittel Spasmolytika) kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.

Wie beeinflussen Akineton Ampullen die Wirkung anderer Arzneimittel?

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und gleichzeitige Gabe von Akineton Ampullen können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) ver­stärken. Besondere Bewegungsstörungen (generalisierte choreiforme Bewegungen) wurden bei gleichzeitiger Behandlung von Biperiden und Levodopa/Carbidopa Präparaten bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet.

Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste unwillkürliche Bewegungen (Spätdyskinesien) können durch Akineton Ampullen verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so schwerwiegend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Magen-Darm-Störungen) und Mitteln mit ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Akineton Ampullen abgeschwächt.

Eine Zunahme der Alkoholwirkungen unter Akineton Ampullen kann auftreten.

Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin (starkes Schmerzmittel) verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen oder Getränke sollten Sie vermeiden?

Die Wirkungen von Alkohol und Biperiden können bei gleichzeitiger Anwendung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Akineton Ampullen keinen Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Akineton Ampullen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Akineton Ampullen sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel von Akineton Ampullen und wie oft sollten Akineton Ampullen angewendet werden?

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Parkinsonismus

Zu Beginn einer Behandlung, in schweren Fällen sowie bei Blickkrämpfen können 2 – 4 ml Injektionslösung (entsprechend 10 – 20 mg Biperidenlactat) intramuskulär oder langsamintravenös, auf mehrere Einzelgaben über den Tag verteilt, verabreicht werden.

Medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome

Erwachsene:
2,5 – 5 mg Biperidenlactat (= 0,5 – 1 ml Injektionslösung) als Einzeldosis intramuskulär oder langsamintravenös injizieren.
Bei Bedarf kann die Injektion der gleichen Dosis nach 30 Minuten wiederholt werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 – 4 ml Injektionslösung (entsprechend 10 – 20 mg Biperidenlactat).

Kinder:
Kinder bis zu 1 Jahr: 1 mg Biperidenlactat (0,2 ml)

Kinder bis zu 6 Jahren: 2 mg Biperidenlactat (0,4 ml)

Kinder bis zu 10 Jahren: 3 mg Biperidenlactat (0,6 ml)

langsamintravenös injizieren.

Verschwinden die Symptome während der Injektion, so sollte sie abgebrochen werden.
Bei Bedarf kann die Injektion der gleichen Dosis nach 30 Minuten wiederholt werden.

Nikotinvergiftung

1 –- 2 ml Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Biperidenlactat) intramuskulär.

In bedrohlichen Fällen sind 1 ml Injektionslösung (entsprechend 5 mg Biperidenlactat) intravenös (zusätzlich zu den sonst üblichen Maßnahmen) zweckmäßig.

Hinweis:
Für eine orale Fortführung der Behandlung stehen Tabletten zur Verfügung.

Bei Vergiftungen durch organische Phosphorverbindungen wird Biperiden individuell dosiert, je nach Vergiftungsbild 5 mg Biperidenlactat intravenös mehrmals bis zum Abklingen der Vergiftungszeichen.

Wie und wann sollten Akineton Ampullen angewendet werden?

Die Injektionslösung wird intramuskulär oder langsam intravenös injiziert oder intravenös infundiert.

Wie lange werden Akineton Ampullen angewendet?

Nur der behandelnde Arzt kann entscheiden, wie lange die Behandlung mit Akineton Ampullen dauert und wann die Behandlung mit Akineton Ampullen zu beenden ist.

Dies richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und ist meist kurzfristig (insbesondere bei Kindern), bis die Behandlung mit oralen Darreichungsformen fortgeführt werden kann oder beendet werden kann.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Akineton Ampullen in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip einer Atropinvergiftung. Als Folge einer Überdosierung können die unter den Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Als Gegenmittel empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer, besonders das liquorgängige Physostigmin, das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (bzw. Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Symptomen entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Akineton Ampullen auftreten?

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf.

Bei parenteraler Anwendung kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Darüber hinaus können auch die bei oraler Anwendung beobachteten Nebenwirkungen auftreten:

Zentralnervensystem:

Müdigkeit, Schwindelgefühl und Benommenheit; vornehmlich bei höheren Dosen Unruhe, Angst-, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, unnatürlich gehobene Stimmung (Euphorie);gelegentlich Gedächtnisstörungen sowie selten Bewusstseinsänderungen, Sinnestäuschungen (delirante Syndrome und Halluzinationen), Nervosität, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit. Über eine vorübergehende Reduktion des REM-Schlafes (Schlafstadium mit schnellen Augenbewegungen), charakterisiert durch eine Zunahme der Zeit bis zur Erreichung dieses Stadiums und einer prozentualen Abnahme dieses Stadiums am Gesamtschlaf, wurde berichtet. Vereinzelt wurden durch Biperiden ausgelöste unwillkürliche Bewegungsstörungen(Dyskinesien), Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Muskelzuckungen und Sprechstörungen beobachtet.

Bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ist eine zentral erregende Wirkung häufig.

Vegetatives Nervensystem:

Mundtrockenheit, selten mit Schwellung bzw. Entzündung der Ohrspeicheldrüsen, Sehstörun­gen (Akkommodations­störungen), Pupillenerweiterung mit erhöhter Lichtempfindlichkeit, Verminderung der Schweiß­absonderung, Verstopfung undBeschleunigung, sehr selten auch Verlangsamung der Herzschlagfolge. Gelegentlich kann es zu Störungen der Harnentleerung kommen, besonders bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse, seltener zu Harnver­haltung (s. Gegenmaßnahme).

Das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukom) ist möglich.

Sonstige:

Weiterhin wurde das Auftreten von Magenbeschwerden, Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen sowie vereinzelt allergische Hautaus­schläge beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

In jedem Fall ist beim Auftreten von Nebenwirkungen der Arzt zu verständigen.

Die zentral erregenden Wirkungen von Akineton Ampullen können zu einer Dosisverringerung zwingen.

Beim Auftreten einer Harnverhaltung muss der Arzt sofort informiert werden, da eine Verringerung der Dosis oder die Gabe eines Gegenmittels (Carbachol) erforderlich sein können.

Eine ausgeprägte Mundtrockenheit lässt sich durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und auf der Faltschachtel angegeben. Bitte verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind Akineton Ampullen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Oktober 2005

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Hinweise für die nichtmedikamentöse Parkinson-Therapie:

Neben der regelmäßigen Einnahme der Medikamente ist für Parkinson-Patienten aktive körperliche Bewegung besonders wichtig, z. B. ein gymnastisches Übungs­programm, Schwimmen u. a. – abgestimmt auf ihre Belastbarkeit.

1981 hat sich auf Initiative der ehemaligen Firma Knoll AG eine Selbsthilfeorganisation gebildet – die dPV (Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.). Sie fördert in mehr als 260 Regionalgruppen den Er­fahrungsaustausch mit dem Ziel, den Patienten und Angehörigen Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme zu vermitteln, wie beispielsweise so­zialer oder pflegerischer Art.

Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen erhalten möchten, hier die Anschrift:

Deutsche Parkinson Vereinigung (dPV) – Bundesverband e. V.

Moselstraße 31, 41464 Neuss, Telefon (02131) 4 10 16/17

Textfassung 11.04.2002