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Akipor 6.3



Gebrauchsinformation Akipor 6.3

GEBRAUCHSINFORMATION

Akipor 6.3

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FUR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Merial GmbH, Am Soldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos, Deutschland Fur die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Akipor 6.3

Aujeszkysche Krankheit-Lebendimpfstoff, gE-deletiert, Lyophilisat und Losungsmittel, fur Schweine

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis zu 2 ml Impfstoff enthalt:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Lebendes, attenuiertes Aujeszkyvirus (Stamm Bartha gE")........mind. 106,3 GKID50 *

(Wirtssystem: fetale Lammherzzellen)

Adjuvans

Olhaltiges Losungsmittel....................................................................ad 2 ml

- darin dunnflussiges Paraffin......................................457,6 bis 497,0 mg

Konservierungsmittel

Thiomersal................................................................................max. 0,2 mg * GKID: Gewebekulturinfektiose Dosis 50 %

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszkysche Krankheit zur Reduktion von Mortalitat und Gewichtsverlusten infolge der Aujeszkyschen Krankheit.

Wie im Belastungsversuch und durch das Vorhandensein seroneutralisierender Antikorper gezeigt wurde, induziert der Impfstoff einen Immunstatus gegen die Aujeszkysche Krankheit. Die passive Immunisierung von Ferkeln geimpfter Sauen durch Aufnahme von Kolostrum wurde ebenfalls nachgewiesen.

Beginn der Immunitat nach 1 Injektion: 21 Tage.

Dauer der Immunitat nach 1 Injektion: 92 Tage.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren. Nicht anwenden bei Ebern.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten als Schweinen.

6. NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefuhrt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Schweine

8. DOSIERUNG FUR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch schutteln.

Nach Auflosen des Lyophilisats mit dem olhaltigen Losungsmittel ist der Impfstoff sofort zu verwenden.

Intramuskulare Injektion tief in die Halsmuskulatur hinter dem Ohr.

Eine Dosis betragt 2 ml.

Zuchtschweine:

Erstimpfung:

•    Kunftige Zuchtsauen (Jungsauen):

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen vor dem ersten Belegen.

•    Reproduzierende Zuchtsauen:

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen, unabhangig vom Trachtigkeitsstadium.

Wiederholungsimpfungen:

2 - 3 Wochen vor jedem Abferkeln.

Mastschweine:

-    1 Injektion zu Beginn der Mastperiode ab einem Mindestalter von 10 Wochen.

-    In infizierten Betrieben soll 4 Wochen spater eine 2. Impfung durchgefuhrt werden.

9. HINWEISE FUR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur gesunde Tiere impfen.

Ubliche Vorgehensweisen beim Umgang mit Tieren beachten.

Auf sterile Applikation ist sorgfaltig zu achten.

Bei der Impfstoffzubereitung und bei der Injektion sterile Gerate benutzen, die frei von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sind.

Ubliche antiseptische Vorschriften beachten.

10.


WARTEZEIT

4 Wochen

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

11.


Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schutzen. Nicht einfrieren. Impfstoff sofort nach Auflosen des Lyophilisats mit dem oligen Losungsmittel verwenden.

Den Impfstoff nach dem auf dem Beháltnis und der áuBeren Umhullung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.


BESONDERE WARNHINWEISE

Arzneimittel au&er Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Fur den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthált Mineralol. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen fuhren, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fallen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers fuhren, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen lánger als 12 Stunden nach der árztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Fur den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthált Mineralol. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umstánden zu ischámischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers fuhren konnen.

Die Wunde soll UNVERZUGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine fruhzeitige Inzision und Spulung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.

Akipor 6.3 kann wáhrend der Tráchtigkeit und Laktation angewendet werden.

Es wurden keine Nebenwirkungen nach Applikation einer Uberdosis des Impfstoffes beobachtet.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Vertráglichkeit (Kompatibilitát) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.


BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FUR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Impfstoffreste und Beháltnisse sind vor der Entsorgung zu sterilisieren und unschádlich entsprechend den ortlichen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 06/2008

15.


WEITERE ANGABEN

Dieser Impfstoff ist in Deutschland nur nach behordlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemáfc der Verordnung zum Schutz gegen die Aujeszkysche Krankheit anzuwenden.

Handelsform

Packung mit 50 Dosen mit 100 ml Losungsmittel Verschreibungspflichtig

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Akipor 6.3

Fachinformation Akipor 6.3

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

Akipor 6.3

Aujeszkysche Krankheit-Lebendimpfstoff, gE-deletiert, Lyophilisat und Losungsmittel, fur Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis zu 2 ml Impfstoff enthalt:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Lebendes, attenuiertes Aujeszkyvirus (Stamm Bartha gE")........mind. 106,3 GKID50 *

(Wirtssystem: fetale Lammherzzellen)

Adjuvans

Olhaltiges Losungsmittel....................................................................ad 2 ml

- darin dunnflussiges Paraffin......................................457,6 bis 497,0 mg

Konservierungsmittel

Thiomersal................................................................................max. 0,2 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. * GKID: Gewebekulturinfektiose Dosis 50 %


3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und olhaltiges Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionsemulsion. Beigefarbenes Pellet und homogen milchig-wei&e Emulsion.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schweine

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszkysche Krankheit zur Reduktion von Mortalitat und Gewichtsverlusten infolge der Aujeszkyschen Krankheit.

Wie im Belastungsversuch und durch das Vorhandensein seroneutralisierender Antikorper gezeigt wurde, induziert der Impfstoff einen Immunstatus gegen die Aujeszkysche Krankheit. Die passive Immunisierung von Ferkeln geimpfter Sauen durch Aufnahme von Kolostrum wurde ebenfalls nachgewiesen.

Beginn der Immunitat nach 1 Injektion: 21 Tage.

Dauer der Immunitat nach 1 Injektion: 92 Tage.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren. Nicht anwenden bei Ebern.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten als Schweinen.

Nicht anwenden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, dem Adjuvans, dem Konservierungsmittel oder einem der sonstigen Bestandteile.

Keine.

4.5    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Ubliche Vorgehensweisen beim Umgang mit Tieren beachten.

Auf sterile Applikation ist sorgfaltig zu achten.

Besondere VorsichtsmaBnahmen fur den Anwender

Bei der Impfstoffzubereitung und bei der Injektion sterile Gerate benutzen, die frei von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sind.

Ubliche antiseptische Vorschriften beachten.

Fur den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthalt Mineralol. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen fuhren, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fallen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers fuhren, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen langer als 12 Stunden nach der arztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Fur den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthalt Mineralol. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umstanden zu ischamischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers fuhren konnen.

Die Wunde sollte UNVERZUGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine fruhzeitige Inzision und Spulung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Haufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung wahrend der Trachtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann wahrend der Trachtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Vertraglichkeit (Kompatibilitat) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch schutteln.

Nach Auflósen des Lyophilisats mit dem ólhaltigen Lósungsmittel ist der Impfstoff sofort zu verwenden.

Intramuskulare Injektion tief in die Halsmuskulatur hinter dem Ohr.

Eine Dosis betragt 2 ml.

Zuchtschweine:

Erstimpfung:

•    Kunftige Zuchtsauen (Jungsauen):

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen vor dem ersten Belegen.

•    Reproduzierende Zuchtsauen:

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen, unabhangig vom Trachtigkeitsstadium.

Wiederholungsimpfungen:

2 - 3 Wochen vor jedem Abferkeln.

Mastschweine:

-    1 Injektion zu Beginn der Mastperiode ab einem Mindestalter von 10 Wochen.

-    In infizierten Betrieben soll 4 Wochen spater eine 2. Impfung durchgefuhrt werden.

4.10    Uberdosierung (Symptome, Notfallma&nahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine Nebenwirkungen nach Applikation einer Uberdosis des Impfstoffes beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

4 Wochen

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI09AD01

Adjuvantierter Lebendimpfstoff gegen Aujeszkysche Krankheit (Stamm Bartha gE").

Wie im Belastungsversuch und durch das Vorhandensein seroneutralisierender Antikórper gezeigt, induziert der Impfstoff einen Immunstatus gegen die Aujeszkysche Krankheit. Die passive Immunisierung von Ferkeln von geimpften Sauen durch Aufnahme von Kolostrum wurde ebenfalls nachgewiesen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Saccharose

Natriumglutamatmonohydrat Lactalbuminhydrolysat Triathanolamin saline Lósung:

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Monokaliumphosphat Wasser fur Injektionszwecke Dunnflussiges Paraffin Polyoxyáthylenólsáure Polyoxyáthylenalkohol

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Impfstoff sofort nach Auflósen des Lyophilisats mit dem óligen Lósungsmittel verwenden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schutzen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primarverpackung

Art des Primárbeháltnisses:

Lyophilisat:

Typ I-Glasflasche (7 ml- oder 12 ml-Flasche)

Butylelastomer-Verschluss

Aluminiumkappe

Oliges Lósungsmittel:

Typ II-Glasflasche (24 ml-, 58 ml- oder 120 ml-Flasche, fur 20, 50 oder 100 ml) Polypropylen-Flasche (120 ml-, 220 ml- oder 330 ml-Flasche, fur 100 oder 200 ml) Nitrilelastomer-Verschluss Aluminiumkappe

Fur den Verkauf vorgesehene Handelsformen:

Glasflasche mit 10 Dosen + Glasflasche mit 20 ml Lósungsmittel,

Packung mit je 1 Flasche

Glasflasche mit 10 Dosen + Glasflasche mit 20 ml Lósungsmittel,

Packung mit je 10 Flaschen

Glasflasche mit 25 Dosen + Glasflasche mit 50 ml Lósungsmittel,

Packung mit je 1 Flasche

Glasflasche mit 25 Dosen + Glasflasche mit 50 ml Lósungsmittel,

Packung mit je 10 Flaschen

Glasflasche mit 50 Dosen + Glas- oder Polypropylenflasche mit 100 ml Lósungsmittel, Packung mit je 1 Flasche

Glasflasche mit 50 Dosen + Glas- oder Polypropylenflasche mit 100 ml Lósungsmittel, Packung mit je 10 Flaschen

Glasflasche mit 100 Dosen + Polypropylenflasche mit 200 ml Lósungsmittel,

Packung mit je 1 Flasche

Glasflasche mit 100 Dosen + Polypropylenflasche mit 200 ml Lósungsmittel,

Packung mit je 10 Flaschen

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfalle

Nicht aufgebrauchte Impfstoffreste und Behaltnisse sind vor der Entsorgung zu sterilisieren und unschadlich entsprechend den ortlichen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Soldnermoos 6

D-85399 HALLBERGMOOS, Deutschland

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

55a/96

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

05.03.1998 / 06.03.2003

10.    STAND DER INFORMATION

03/2008

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Art des Arzneimittels und Abgabestatus:

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.

Dieser Impfstoff ist in Deutschland nur nach behordlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemafc der Verordnung zum Schutz gegen die Aujeszkysche Krankheit anzuwenden.

Akipor 6.3