GEBRAUCHSINFORMATION

Akipor 6.3

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos, Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Akipor 6.3

Aujeszkysche Krankheit-Lebendimpfstoff, gE-deletiert, Lyophilisat und Lösungsmittel, für Schweine

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis zu 2 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Lebendes, attenuiertes Aujeszkyvirus (Stamm Bartha gE")........mind. 10^6,3 GKID₅₀ *

(Wirtssystem: fetale Lammherzzellen)

Adjuvans

Ölhaltiges Lösungsmittel....................................................................ad 2 ml

- darin dünnflüssiges Paraffin......................................457,6 bis 497,0 mg

Konservierungsmittel

Thiomersal................................................................................max. 0,2 mg * GKID: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszkysche Krankheit zur Reduktion von Mortalität und Gewichtsverlusten infolge der Aujeszkyschen Krankheit.

Wie im Belastungsversuch und durch das Vorhandensein seroneutralisierender Antikörper gezeigt wurde, induziert der Impfstoff einen Immunstatus gegen die Aujeszkysche Krankheit. Die passive Immunisierung von Ferkeln geimpfter Sauen durch Aufnahme von Kolostrum wurde ebenfalls nachgewiesen.

Beginn der Immunität nach 1 Injektion: 21 Tage.

Dauer der Immunität nach 1 Injektion: 92 Tage.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren. Nicht anwenden bei Ebern.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten als Schweinen.

6. NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Schweine

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Vor Gebrauch schütteln.

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem ölhaltigen Lösungsmittel ist der Impfstoff sofort zu verwenden.

Intramuskuläre Injektion tief in die Halsmuskulatur hinter dem Ohr.

Eine Dosis beträgt 2 ml.

Zuchtschweine:

Erstimpfung:

•    Künftige Zuchtsauen (Jungsauen):

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen vor dem ersten Belegen.

•    Reproduzierende Zuchtsauen:

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen, unabhängig vom Trächtigkeitsstadium.

Wiederholungsimpfungen:

2 - 3 Wochen vor jedem Abferkeln.

Mastschweine:

-    1 Injektion zu Beginn der Mastperiode ab einem Mindestalter von 10 Wochen.

-    In infizierten Betrieben soll 4 Wochen später eine 2. Impfung durchgeführt werden.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur gesunde Tiere impfen.

Übliche Vorgehensweisen beim Umgang mit Tieren beachten.

Auf sterile Applikation ist sorgfältig zu achten.

Bei der Impfstoffzubereitung und bei der Injektion sterile Geräte benutzen, die frei von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sind.

Übliche antiseptische Vorschriften beachten.

WARTEZEIT

4 Wochen

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Impfstoff sofort nach Auflösen des Lyophilisats mit dem öligen Lösungsmittel verwenden.

Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.

Akipor 6.3 kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Es wurden keine Nebenwirkungen nach Applikation einer Überdosis des Impfstoffes beobachtet.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Impfstoffreste und Behältnisse sind vor der Entsorgung zu sterilisieren und unschädlich entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 06/2008

WEITERE ANGABEN

Dieser Impfstoff ist in Deutschland nur nach behördlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemäß der Verordnung zum Schutz gegen die Aujeszkysche Krankheit anzuwenden.

Handelsform

Packung mit 50 Dosen mit 100 ml Lösungsmittel Verschreibungspflichtig

4/4