ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

Akipor 6.3

Aujeszkysche Krankheit-Lebendimpfstoff, gE-deletiert, Lyophilisat und Lösungsmittel, für Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis zu 2 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Lebendes, attenuiertes Aujeszkyvirus (Stamm Bartha gE")........mind. 10^6,3 GKID₅₀ *

(Wirtssystem: fetale Lammherzzellen)

Adjuvans

Ölhaltiges Lösungsmittel....................................................................ad 2 ml

- darin dünnflüssiges Paraffin......................................457,6 bis 497,0 mg

Konservierungsmittel

Thiomersal................................................................................max. 0,2 mg

Sonstige Bestandteile:

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und ölhaltiges Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionsemulsion. Beigefarbenes Pellet und homogen milchig-weiße Emulsion.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schweine

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszkysche Krankheit zur Reduktion von Mortalität und Gewichtsverlusten infolge der Aujeszkyschen Krankheit.

Wie im Belastungsversuch und durch das Vorhandensein seroneutralisierender Antikörper gezeigt wurde, induziert der Impfstoff einen Immunstatus gegen die Aujeszkysche Krankheit. Die passive Immunisierung von Ferkeln geimpfter Sauen durch Aufnahme von Kolostrum wurde ebenfalls nachgewiesen.

Beginn der Immunität nach 1 Injektion: 21 Tage.

Dauer der Immunität nach 1 Injektion: 92 Tage.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren. Nicht anwenden bei Ebern.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten als Schweinen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, dem Adjuvans, dem Konservierungsmittel oder einem der sonstigen Bestandteile.

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Übliche Vorgehensweisen beim Umgang mit Tieren beachten.

Auf sterile Applikation ist sorgfältig zu achten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Impfstoffzubereitung und bei der Injektion sterile Geräte benutzen, die frei von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sind.

Übliche antiseptische Vorschriften beachten.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch schütteln.

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem ölhaltigen Lösungsmittel ist der Impfstoff sofort zu verwenden.

Intramuskuläre Injektion tief in die Halsmuskulatur hinter dem Ohr.

Eine Dosis beträgt 2 ml.

Zuchtschweine:

Erstimpfung:

•    Künftige Zuchtsauen (Jungsauen):

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen vor dem ersten Belegen.

•    Reproduzierende Zuchtsauen:

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen, unabhängig vom Trächtigkeitsstadium.

Wiederholungsimpfungen:

2 - 3 Wochen vor jedem Abferkeln.

Mastschweine:

-    1 Injektion zu Beginn der Mastperiode ab einem Mindestalter von 10 Wochen.

-    In infizierten Betrieben soll 4 Wochen später eine 2. Impfung durchgeführt werden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine Nebenwirkungen nach Applikation einer Überdosis des Impfstoffes beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

4 Wochen

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI09AD01

Adjuvantierter Lebendimpfstoff gegen Aujeszkysche Krankheit (Stamm Bartha gE").

Wie im Belastungsversuch und durch das Vorhandensein seroneutralisierender Antikörper gezeigt, induziert der Impfstoff einen Immunstatus gegen die Aujeszkysche Krankheit. Die passive Immunisierung von Ferkeln von geimpften Sauen durch Aufnahme von Kolostrum wurde ebenfalls nachgewiesen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Saccharose

Natriumglutamatmonohydrat Lactalbuminhydrolysat Triäthanolamin saline Lösung:

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Monokaliumphosphat Wasser für Injektionszwecke Dünnflüssiges Paraffin Polyoxyäthylenölsäure Polyoxyäthylenalkohol

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Impfstoff sofort nach Auflösen des Lyophilisats mit dem öligen Lösungsmittel verwenden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Art des Primärbehältnisses:

Lyophilisat:

Typ I-Glasflasche (7 ml- oder 12 ml-Flasche)

Butylelastomer-Verschluss

Aluminiumkappe

Öliges Lösungsmittel:

Typ II-Glasflasche (24 ml-, 58 ml- oder 120 ml-Flasche, für 20, 50 oder 100 ml) Polypropylen-Flasche (120 ml-, 220 ml- oder 330 ml-Flasche, für 100 oder 200 ml) Nitrilelastomer-Verschluss Aluminiumkappe

Für den Verkauf vorgesehene Handelsformen:

Glasflasche mit 10 Dosen + Glasflasche mit 20 ml Lösungsmittel,

Packung mit je 1 Flasche

Glasflasche mit 10 Dosen + Glasflasche mit 20 ml Lösungsmittel,

Packung mit je 10 Flaschen

Glasflasche mit 25 Dosen + Glasflasche mit 50 ml Lösungsmittel,

Packung mit je 1 Flasche

Glasflasche mit 25 Dosen + Glasflasche mit 50 ml Lösungsmittel,

Packung mit je 10 Flaschen

Glasflasche mit 50 Dosen + Glas- oder Polypropylenflasche mit 100 ml Lösungsmittel, Packung mit je 1 Flasche

Glasflasche mit 50 Dosen + Glas- oder Polypropylenflasche mit 100 ml Lösungsmittel, Packung mit je 10 Flaschen

Glasflasche mit 100 Dosen + Polypropylenflasche mit 200 ml Lösungsmittel,

Packung mit je 1 Flasche

Glasflasche mit 100 Dosen + Polypropylenflasche mit 200 ml Lösungsmittel,

Packung mit je 10 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Impfstoffreste und Behältnisse sind vor der Entsorgung zu sterilisieren und unschädlich entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Söldnermoos 6

D-85399 HALLBERGMOOS, Deutschland

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

55a/96

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.03.1998 / 06.03.2003

10.    STAND DER INFORMATION

03/2008

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Art des Arzneimittels und Abgabestatus:

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.

Dieser Impfstoff ist in Deutschland nur nach behördlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemäß der Verordnung zum Schutz gegen die Aujeszkysche Krankheit anzuwenden.