+ iMedikament.de

Akistan 50 mikrogramm/ml augentropfen



Gebrauchsinformation Akistan 50 mikrogramm/ml augentropfen


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Akistan 50 Mikrogramm/ml

Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Selbst wenn Sie Akistan oder ein ähnliches Arzneimittel bereits verwendet haben, lesen Sie diesen Text sorgfältig durch. Die Informationen könnten sich geändert haben.



  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.


  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie


  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


1. Was ist Akistan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Akistan beachten?

3. Wie ist Akistan anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Akistan aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Akistan und wofür wird es angewendet?


Akistan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostaglandin-Analoga. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht.

Akistan wird angewendet zur Behandlung des sogenannten Weitwinkelglaukomsund der okulären Hypertension. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.

Weiters wird Akistan zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.






2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Akistan beachten?


Akistan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden. Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Akistan nicht untersucht.

Akistan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. Genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen



Sprechen Sie vor der Anwendung von Akistan mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:


  • Wenn Sie oder Ihr Kind kurz vor einer Augenoperation stehen oder bereits eine Augenoperation hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars).

  • Wenn Sie oder Ihr Kind Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen).

  • Wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden.

  • Wenn Sie oder Ihr Kind schweres Asthma haben oder das Asthma nicht ausreichend unter Kontrolle ist.

  • Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen. Sie können Akistan trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 beachten.


Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln



Akistan kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (oder Augentropfen) handelt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Akistan nicht anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Akistan nicht anwenden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Wenn Sie Akistan anwenden, kann es für kurze Zeit zu verschwommenem Sehen kommen. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenkenoder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen.


Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Akistan

Akistan enthält ein Konservierungsmittel, das als Benzalkoniumchlorid bezeichnet wird. Dieses Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberfläche schädigen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung von weichen Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie deshalb den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Akistan entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Beachten Sie die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.

3. Wie ist Akistan anzuwenden?


Wenden Sie Akistan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes, der Ihr Kind behandelt, an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt 1 Tropfen Akistan einmal täglich in das/die erkrankte(n) Auge(n). Das Eintropfen erfolgt vorzugsweise abends.

Zur ordnungsgemäßen Anwendung von Akistan gehen Sie wie folgt vor:

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2. Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

3. Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.

  1. Bringen Sie die Spitze des Tropfbehältnisses nahe ans Auge, ohne das Auge zu
    berühren.

  2. Drücken Sie das Tropfbehältnis vorsichtig zusammen, sodass ein Tropfen ins Auge fällt, lassen Sie dann das untere Augenlid los.

6. Drücken Sie eine Minute lang einen Finger gegen den inneren Augenwinkel (bei der Nase) des betroffenen Auges und halten dabei das Auge für eine Minute geschlossen.

7. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.


Schrauben Sie die Schutzkappe sofort nach der Anwendung wieder auf das Behältnis Schrauben Sie die Kappe nicht zu fest zu. Die Spitze der Dosiervorrichtung ist so konstruiert, dass ein vorgemessener Tropfen abgegeben wird. Deshalb darf das Loch an der Spitze der Dosiervorrichtung nicht vergrößert werden. Es wurde eine Extramenge Akistan hinzugerechnet, sodass Sie die gesamte Menge Akistan zur Verfügung haben, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Versuchen Sie nicht, das überschüssige Arzneimittel aus dem Behältnis zu entfernen.


Wenn Sie Kontaktlinsen verwenden

Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.


Wenn Sie Akistan zusammen mit anderen Augentropfen anwenden


Zwischen der Anwendung von Akistan und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.


Wenn Sie eine größere Menge von Akistan angewendet haben, als Sie sollten


Falls zu viele Tropfen Akistan ins Auge gelangt sind, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen und die Augen können tränen und rot werden, was jedoch bald vorübergeht. Wenn Sie das aber beunruhigt, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat.

Falls Sie oder Ihr Kind Akistan versehentlich geschluckt haben, kontaktieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Akistan vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder den Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Akistan abbrechen

Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, sprechen, wenn Sie die Anwendung von Akistan abbrechen möchten.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen


Augenerkrankungen:


Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Personen:

  • Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfärbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt, normalerweise tritt sie aber innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung auf. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Akistan an einem Auge anwenden. Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe scheint es keine zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung beendet wird.


  • Augenrötung


  • Augenreizung (Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge)


  • Langsame Veränderung der Augenwimpern und des Flaumhaares im Bereich des behandelten Auges, meist bei der japanischen Bevölkerung. Zu diesen Veränderungen gehören dunklere Färbung, Verlängerung, Verdickung und Zunahme der Anzahl der Wimpern.


Häufig: bei 1 bis 10 Personen von 100:

  • Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche, Augenlidentzündung (Blepharitis) und Augenschmerzen.


Gelegentlich: bei 1 bis 10 Personen von 1.000:

  • Geschwollene Augenlider, trockene Augen, Entzündung oder Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), verschwommenes Sehen und Bindehautentzündung (Konjunktivitis)


  • Hautausschlag


Selten: bei 1 von 10 Personen von 10.000

  • Entzündung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaödem), Schwellungen oder Verletzung/Schädigung der Augenoberfläche, Schwellung rund um das Auge (periorbitales Ödem), fehlgerichtete Augenwimpern oder eine zusätzliche Reihe von Augenwimpern


  • Hautreaktionen auf den Augenlidern, Dunkelfärbung der Haut des Augenlids


  • Asthma, Verschlechterung von Asthma und Kurzatmigkeit (Dyspnoe)


  • Hautreaktionen auf den Augenlidern, Dunkelfärbung der Haut auf den Augenlidern


Sehr selten: bei weniger als 1 Person von 10.000

  • Verschlechterung von Angina pectoris bei Patienten mit gleichzeitiger Herzerkrankung, Brustschmerzen


Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


  • Herpes- Keratitis


Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Zyste im Gewebe der Regenbogenhaut (Iriszyste), Kopfschmerzen, Schwindel, Herzklopfen, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Die Nebenwirkungen, die im Vergleich zu Erwachsenen bei Kindern häufiger auftreten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Akistan aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Akistan nach dem auf dem Etikett des Behältnisses nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das ungeöffnete Tropfbehältnis im Kühlschrank (2° C – 8° C) und vor Licht geschützt lagern.

Bewahren Sie das Tropfbehältnis im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen nicht über 25° C lagern. Verwenden Sie Akistan innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Öffnen; nach diesem Datum ist es nicht mehr anzuwenden.

Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.





6. Weitere Informationen


Was Akistan enthält

  • Der Wirkstoff ist Latanoprost 50 Mikrogramm/ml.
    1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. Ein Tropfen enthält ca. 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumhydroxid und/oder Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.

Wie Akistan aussieht und Inhalt der Packung

Akistan-Augentropfen sind eine wässrige Augenlösung (Augentropfen). Die sterile, isotonische, gepufferte wässrige Lösung ist zur ausschließlichen Anwendung am Auge. Es ist in sterilen Tropfbehältnissen mit einer Tropfvorrichtung und einem Schraubverschluss erhältlich. Jedes Tropfbehältnis enthält 2,5 ml Lösung, die in einem Karton verpackt ist. Jeder Karton enthält ein Tropfbehältnis.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien, Österreich.


Vertrieb:

medphano Arzneimittel GmbH, Maienbergstr. 10–12, D-15562

Rüdersdorf


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Schweden (RMS)

Akisten 50 microgram/ml

Österreich

Akistan 50 Mikrogramm/ml

Bulgarien

Akistan 50 microgram/ml

Tschechische Republik

Akistan 50 microgram/ml

Estland

Akistan 50 microgram/ml

Deutschland

Akistan 50 Mikrogramm/ml

Ungarn

Akistan 50 microgram/ml

Lettland

Akistan 50 microgram/ml

Litauen

Akistan 50 mikrogramų/ml

Polen

Akistan

Rumänien

Akistan 50 micrograme/ml

Slowakei

Akistan 50 microgram/ml

Slowenien

Akistan 50 mikrogramov/ml


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2013




Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Fachinformation Akistan 50 mikrogramm/ml augentropfen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Augentropfen Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.

Ein Tropfen enthält ungefähr 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Augentropfen


Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit, praktisch frei von Partikeln.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Senkung des Augeninnendrucks beim Weitwinkelglaukom und bei erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension).

Zur Senkung des Augeninnendrucks bei pädiatrischen Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und pädiatrischem Glaukom.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich ältere Patienten):

Ein Tropfen einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n). Eine optimale Wirkung wird erzielt, wenn Akistan am Abend angewendet wird.


Akistan sollte nur einmal täglich angewendet werden, da eine häufigere Anwendung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.


Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.

Um eine mögliche systemische Resorption zu vermeiden, wird wie bei allen anderen Augentropfen empfohlen, den Tränensack 1 Minute am inneren Augenwinkel (durch punktförmigen Verschluss) zusammenzudrücken. Dies sollte sofort nach Instillation eines Tropfens durchgeführt werden.


Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen entfernt werden und können nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.


Sollten noch andere topische Augenpräparate angewendet werden, muss zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.


Kinder und Jugendliche:


Akistan kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Für frühgeborene Kinder (weniger als 36 Wochen Schwangerschaftsdauer) sind keine Daten vorhanden. Daten für die Altersgruppe < 1 Jahr (4 Patienten) sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1)


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Latanoprost oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Latanoprost kann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verändern. Es wird empfohlen, Patienten vor Behandlungsbeginn über mögliche bleibende Veränderungen ihrer Augenfarbe zu informieren. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende unterschiedliche Färbung der Augen zur Folge haben.


Diese Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt farbigen Iriden, d.h. blau-braunen, grau-braunen, gelb-braunen und grün-braunen Iriden beobachtet. In Studien mit Latanoprost begann die Veränderung in der Regel innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate, in seltenen Fällen im zweiten und dritten Jahr der Behandlung und nach dem vierten Behandlungsjahr setzte sie nicht mehr ein. Das Fortschreiten der Irispigmentierung nimmt mit der Zeit ab und bleibt ab dem fünften Jahr stabil. Der Effekt einer Zunahme der Pigmentierung über einen Zeitraum von 5 Jahren hinaus wurde nicht bewertet. In einer offenen, 5-jährigen Studie zur Sicherheit von Latanoprost kam es bei 33% der Patienten zu einer Irispigmentierung (siehe 4.8). Die Veränderung der Irisfarbe ist in der Mehrzahl der Fälle gering und oft klinisch nicht nachweisbar. Bei Patienten mit gemischt farbigen Iriden wurde eine Inzidenz zwischen 7 und 85% beobachtet, wobei mit gelb-braunen Iriden die höchste Inzidenz beobachtet wurde. Bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veränderung beobachtet, bei Patienten mit homogenen grauen, grünen oder braunen Augen wurde die Veränderung nur selten beobachtet.


Die Farbveränderung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris und nicht durch eine erhöhte Anzahl an Melanozyten verursacht. Die braune Pigmentierung um die Pupille breitet sich typischerweise konzentrisch gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus, es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon brauner werden. Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet. Bisher war sie in klinischen Studien weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet.


Weder Naevi noch Epheliden (Pigmentflecken) der Iris wurden durch die Behandlung verändert. Im Rahmen klinischer Studien wurde bisher keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Fünf Jahre klinischer Erfahrung haben gezeigt, dass die verstärkte Irispigmentierung keine negativen klinischen Folgen hat und die Behandlung mit Akistan nach Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden kann. Dennoch sollten Patienten regelmäßig untersucht werden und falls es die klinische Situation erfordert, kann die Behandlung abgesetzt werden.


Nur begrenzte Erfahrungen mit Latanoprosthaltigen Augentropfen gibt es bei chronischem Engwinkelglaukom, Weitwinkel-Glaukom bei pseudophaken Patienten oder beim Pigmentglaukom. Es gibt keine Erfahrungen beim entzündlich bedingten und neovaskulären Glaukom, bei entzündlichen Prozessen am Auge oder bei angeborenem Glaukom. Latanoprosthaltige Augentropfen haben keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Akistan bei akutem Winkelblockglaukom fehlen. Akistan sollte daher in diesen Situationen bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen nur mit Vorsicht angewendet werden.


Es gibt nur begrenzte Studiendaten zur Anwendung von Latanoprosthaltigen Augentropfen während der peri-operativen Periode in der Katarakt-Chirurgie. Akistan sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.


Latanoprost sollte bei Patienten mit Vorgeschichte einer Herpes- Keratitis mit Vorsicht angewendet werden und sollte im Falle von bestehender Herpes-Simplex-Keratitis und bei Patienten mit wiederkehrender Herpes- Keratitis, speziell in Zusammenhang mit Prostaglandinanaloga vermieden werden.


Bei Patienten mit Aphakie, Pseudophakie mit nicht intakten hinteren Linsenkapseln oder mit Vorderkammerlinsen bzw. bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem (wie zum Beispiel diabetische Retinopathie und Retinalvenenverschluss) wurde über das Auftreten von Makulaödem berichtet (siehe 4.8). Daher sollte Akistan bei Patienten mit Aphakie, Pseudophakie mit nicht intakten hinteren Linsenkapseln oder mit Vorderkammerlinsen bzw. bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem nur mit Vorsicht angewendet werden.


Die Erfahrungen bei Patienten mit Asthma sind begrenzt, nach der Markteinführung wurde jedoch in einigen Fällen über eine Verschlechterung von Asthma und/oder Dyspnoe berichtet. Daher müssen diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden, bis ausreichende Erfahrungen vorliegen, siehe auch 4.8.


Es wurden periorbitale Hautverfärbungen beobachtet, wobei die Mehrzahl der Fälle japanische Patienten betrifft. Die Erfahrungen zeigen, dass diese periorbitale Verfärbungen nicht bleibend sind und sich in manchen Fällen schon während der Behandlung mit Latanoprosthaltigen Augentropfen zurückbildeten.


Latanoprost kann die Wimpern und das Flaumhaar im Bereich des behandelten Auges allmählich verändern; zu diesen Veränderungen gehören eine Verlängerung, eine Verdickung, eine Zunahme der Pigmentierung und der Anzahl der Wimpern bzw. des Flaumhaares sowie fehlgerichtetes Wachsen der Augenwimpern. Die Veränderungen der Augenwimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.


Akistan enthält Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika verwendet wird. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien, Augenreizungen sowie eine Verfärbung von weichen Kontaktlinsen verursachen kann. Bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Akistan bei Patienten mit trockenem Auge oder vorgeschädigter Hornhaut ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. Da Benzalkoniumchlorid von Kontaktlinsen resorbiert werden kann, sollten diese vor der Anwendung von Akistan entfernt werden und frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).


Kinder und Jugendliche:


Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit von Akistan bei Kindern in der Altersgruppe < 1 Jahr (4 Patienten) sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1). Für frühgeborene Kinder (weniger als 36 Wochen Schwangerschaftsdauer) sind keine Daten vorhanden.


Bei Kindern im Alter von 0 bis < 3 Jahre, die hauptsächlich unter einem PKG (Primärem Kongenitalen Glaukom) leiden, ist die chirurgische Therapie (z.B. Trabekulotomie/Goniotomie) die Behandlung der ersten Wahl.

Die Langzeit-Sicherheit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Definitive Daten zu Wechselwirkungen sind nicht verfügbar.


Es liegen Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach gleichzeitiger Verabreichung am Auge von zwei Prostaglandinanaloga vor. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Prostaglandinen, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivaten nicht empfohlen.


Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Möglicherweise hat Latanoprost unerwünschte pharmakologische Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das Ungeborene oder das Neugeborene. Akistan darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Stillzeit

Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Deswegen darf Akistan bei stillenden Frauen nicht angewendet werden oder es ist abzustillen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Wie bei anderen Augenpräparaten kann die Instillation von Augentropfen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehens führen. Bis sich dieses wieder gelegt hat, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen


4.8 Nebenwirkungen


Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen betreffen das okuläre System. In einer offenen, 5-jährigen Studie zur Sicherheit von Latanoprost kam es bei 33% der Patienten zu einer Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.4). Andere Nebenwirkungen des okulären Systems sind in der Regel vorübergehend und treten beim Eintropfen auf.


Nebenwirkungen werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000) und sehr selten (<1/10.000). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Erkrankungen des Nervensystems:


Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel.


Infektionen und parasitäre Erkrankungen:


Nicht bekannt: Herpes- Keratitis


Augenerkrankungen:


Sehr häufig: Zunahme der Irispigmentierung; leichte bis mäßig ausgeprägte Hyperämie der Bindehaut, Augenirritationen (Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Veränderung der Wimpern und des Flaumhaares im Bereich der Augen (Verlängerung, Verdickung, Zunahme der Pigmentierung und der Anzahl) (Mehrzahl der Fälle bei der japanischen Bevölkerung).


Häufig: Vorübergehende punktförmige Erosionen des kornealen Epithels, meist asymptomatisch, Blepharitis, Augenschmerzen.


Gelegentlich: Ödem des Augenlids, trockene Augen, Keratitis, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis.


Selten: Iritis/Uveitis (die Mehrzahl der Berichte betrafen Patienten mit gleichzeitig bestehenden prädisponierten Faktoren); Makulaödem, symptomatische Hornhautödeme und Erosionen, Periorbitalödem, fehlgerichtete Augenwimpern, die manchmal Augenirritationen hervorrufen, zusätzliche Reihe von Augenwimpern an der Öffnung der Meibom-Drüsen (Distichiasis). Unbekannt: Iriszyste


Herzerkrankungen:


Sehr selten: Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris.


Nicht bekannt: Herzrasen.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:


Selten: Asthma, Verschlechterung von Asthma und Dyspnoe.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:


Gelegentlich: Hautausschlag.


Selten: Lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern; Dunkelfärbung der Lidhaut.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:


Nicht bekannt: Muskel- und Gelenkschmerzen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:


Sehr selten: Brustschmerzen.

Kinder und Jugendliche

In zwei klinischen Kurzzeitstudien (< 12 Wochen) mit 93 (25 und 68) Kindern und Jugendlichen war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen und es traten keine neuen Nebenwirkungen auf. Die Kurzzeit-Sicherheitsprofile in den unterschiedlichen pädiatrischen Untergruppen waren ebenfalls ähnlich (siehe Abschnitt 5.1). Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auftraten, sind: Nasopharyngitis und Fieber.


4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung von Akistan können okuläre Reizungen und Bindehauthyperämien auftreten. Darüber hinaus sind keine weiteren okulären Nebenwirkungen bekannt.

Sollte Akistan unabsichtlich verschluckt werden, können folgende Informationen von Nutzen sein: Eine Tropfbehältnis enthält 125 Mikrogramm Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 Mikrogramm/kg verursachte bei gesunden Probanden keine Symptome. Eine Dosis von 5,5 – 10 Mikrogramm/kg verursachte jedoch Übelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen.

Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 Mikrogramm/kg infundiert, ohne dass deutliche Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem beobachtet werden konnten.

Die intravenöse Anwendung von Latanoprost wurde bei Affen von einer vorübergehenden Bronchokonstriktion begleitet. Dagegen verursachte das 7fache der empfohlenen Dosis von Latanoprost topisch an den Augen angewendet keine Bronchokonstriktion bei Patienten mit Bronchialasthma.

Eine Überdosierung von Akistan sollte symptomatisch behandelt werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Prostaglandinanaloga (ATC-Code): S01EE01


Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin F2α-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt beim Menschen etwa drei bis vier Stunden nach der Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach acht bis zwölf Stunden. Die Verminderung des Augeninnendrucks hält während mindestens 24 Stunden an.


Studien bei Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein erhöhter uveoskleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.


Zentrale klinische Studien haben die Wirksamkeit von Akistan als Monotherapie gezeigt. Zusätzlich wurden klinische Studien zur Kombinationstherapie durchgeführt. Diese zeigen, dass Latanoprost in Kombination mit ß-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Kurzzeitstudien (1-2 Wochen) deuten darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivalylepinephrin) oder oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) additiv und mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) zumindest teilweise additiv wirkt.


Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktion nicht wesentlich beeinflusst. Für Latanoprost konnte kein Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke festgestellt werden.


In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Jedoch kann bei topischer Anwendung eine leichte bis mäßig ausgeprägte Hyperämie der Bindehaut oder Episklera des Auges auftreten. Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefäße der Retina hatte.


Während einer Kurzzeitbehandlung verursachte Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszeinaustritt in das hintere Segment von pseudophaken Augen.


In klinischen Dosierungen wurden keine signifikanten Wirkungen von Latanoprost auf das kardiovaskuläre oder respiratorische System beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschließlich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 der Studie gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen.

Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.

In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe. In der Non-PCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.


Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose

Latanoprost

N=53

Timolol

N=54

Durchschnittl. Ausgangwert (SE)

27,3 (0.75)

27,8 (0,84)

Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12(SE)

-7,18 (0.81)

-5,72 (0,81)

p-Wert vs. Timolol

0,2056


PCG N=28

Non-PCG

N=25

PCG

N=26

Non-PCG

N=28

Durchschnittl. Ausgangwert (SE)

26,5 (0.72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12(SE)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)


0,6957

0,1317



SE: Standardfehler.

adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA).


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Latanoprost (MW 432,58) ist ein Isopropylester-Prodrug, das pharmakologisch inaktiv ist. Nach der Hydrolyse zur Säure wird Latanoprost biologisch aktiv.

Die Vorstufe wird gut durch die Kornea absorbiert. Sämtliches ins Kammerwasser gelangende Latanoprost wird während der Korneapassage hydrolysiert.

Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser etwa zwei Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird.

Nach einer topischen Applikation im Affenauge wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen das hintere Segment.

Die Säure von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. Der Hauptmetabolismus findet in der Leber statt. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt beim Menschen 17 Minuten. Die Hauptmetaboliten, 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Metaboliten, weisen beim Tier keine oder nur eine schwache biologische Aktivität auf und werden hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche

Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005 % täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt 4.9). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Durchschnitt fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Sowohl die okuläre als auch die systemische Toxizität von Latanoprost wurde an mehreren Tierspezies untersucht. Im Allgemeinen wird Latanoprost gut vertragen. Zwischen der klinischen, am Auge verabreichten Dosis und systemischer Toxizität besteht ein Sicherheitsfaktor von mindestens 1000. Hohe Latanoprostdosen, die etwa dem 100fachen der klinischen Dosierung pro kg Körpergewicht entsprechen, verursachten, intravenös an nichtanästhesierte Affen verabreicht, eine Erhöhung der Atemfrequenz, die wahrscheinlich auf eine kurz andauernde Konstriktion der Bronchien zurückzuführen war. Aus Tierstudien ergibt sich kein Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung von Latanoprost.


Am Auge von Kaninchen und Affen wurden bei Dosen von bis zu 100 μg/Auge/Tag keine toxischen Wirkungen beobachtet (klinische Dosierung 1,5 Mikrogramm/Auge/Tag). Jedoch verursachte Latanoprost bei Affen eine verstärkte Pigmentierung der Iris. Der Mechanismus, der der verstärkten Irispigmentierung zugrunde liegt, scheint eine erhöhte Melaninproduktion in den Melanozyten der Iris zu sein. Proliferative Veränderungen wurden nicht beobachtet. Die Veränderungen der Irisfarbe sind möglicherweise dauerhaft.


In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Latanoprost am Auge haben Dosen von 6 Mikrogramm/Auge/Tag das vermehrte Auftreten von Fissuren der Lider verursacht. Dieser reversible Effekt trat bei Dosen über der klinischen Dosis auf und wurde beim Menschen nicht beobachtet. Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests in Bakterien, im Mauslymphomamutationstest und im Mausmikronukleustest. In vitro wurden an humanen Lymphozyten Chromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F2α, einem natürlichen Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischen Effekt hinweist.

Zusätzlich Mutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierte DNS-Synthese in vitro und in vivo) verliefen negativ und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt. Karzinogenitätsstudien verliefen bei Mäusen und Ratten negativ.

In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosierungen von 5, 50 und 250 Mikrogramm/kg/Tag intravenös verabreicht. Dagegen zeigten an Kaninchen Dosen von 5 Mikrogramm/kg/Tag und darüber embryoletale Effekte.

Die Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 100fache der klinischen Dosis) bewirkte eine signifikante embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Benzalkoniumchlorid

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Dinatriumphosphat-Dodecahydrat

Natriumhydroxid und/oder Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten


In-vitro Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal enthaltenden Augentropfen mit Akistan eine Ausfällung stattfindet. Falls solche Präparate eingesetzt werden, sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens fünf Minuten angeewendetwerden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit: 3 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Tropfbehältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).


Das Tropfbehältnis ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses: Nicht über 25°C lagern und innerhalb von 4 Wochen verwenden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Tropfbehältnis (5 ml) aus Polyethylen entweder mit Schraubverschluss und Sicherheitsschutzkappe aus Polypropylen.

Jedes Tropfbehältnis enthält 2,5 ml Augentropfen-Lösung, entsprechend ca. 80 Tropfen Lösung.


Packungsgrößen: 1 x 2,5 ml


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wien

ÖSTERREICH


Vertrieb:

medphano Arzneimittel GmbH, Maienbergstr. 10–12, D-15562

Rüdersdorf


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

84058.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.12.2012


10. STAND DER INFORMATION


02.2013


Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen