Document: 24.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84058.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Akistan 50 Mikrogramm/ml

Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Selbst wenn Sie Akistan oder ein ähnliches Arzneimittel bereits verwendet haben, lesen Sie diesen Text sorgfältig durch. Die Informationen könnten sich geändert haben.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Akistan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Akistan beachten?

3. Wie ist Akistan anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Akistan aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Akistan und wofür wird es angewendet?

Akistan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostaglandin-Analoga. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Akistan beachten?

Akistan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden. Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Akistan nicht untersucht.

Akistan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Akistan mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Akistan kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (oder Augentropfen) handelt.

Schwangerschaft

Akistan wird angewendet zur Behandlung des sogenannten Weitwinkelglaukomsund der okulären Hypertension. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.

Des Weiteren wird Akistan zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Akistan nicht anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Akistan nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Akistan anwenden, kann es für kurze Zeit zu verschwommenem Sehen kommen. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen.

Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Akistan

Akistan enthält ein Konservierungsmittel, das als Benzalkoniumchlorid bezeichnet wird. Dieses Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberfläche schädigen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung von weichen Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie deshalb den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Akistan entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Beachten Sie die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.

3. Wie ist Akistan anzuwenden?

Wenden Sie Akistan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes, der Ihr Kind behandelt, an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt 1 Tropfen Akistan einmal täglich in das/die erkrankte(n) Auge(n). Das Eintropfen erfolgt vorzugsweise abends.

Zur ordnungsgemäßen Anwendung von Akistan gehen Sie wie folgt vor:

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2. Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

3. Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.

6. Drücken Sie eine Minute lang einen Finger gegen den inneren Augenwinkel (bei der Nase) des betroffenen Auges und halten dabei das Auge für eine Minute geschlossen.

7. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.

Schrauben Sie die Schutzkappe sofort nach der Anwendung wieder auf das Behältnis Schrauben Sie die Kappe nicht zu fest zu. Die Spitze der Dosiervorrichtung ist so konstruiert, dass ein vorgemessener Tropfen abgegeben wird. Deshalb darf das Loch an der Spitze der Dosiervorrichtung nicht vergrößert werden. Es wurde eine Extramenge Akistan hinzugerechnet, sodass Sie die gesamte Menge Akistan zur Verfügung haben, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Versuchen Sie nicht, das überschüssige Arzneimittel aus dem Behältnis zu entfernen.

Wenn Sie Kontaktlinsen verwenden

Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.

Wenn Sie Akistan zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Zwischen der Anwendung von Akistan und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Akistan angewendet haben, als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen Akistan ins Auge gelangt sind, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen und die Augen können tränen und rot werden, was jedoch bald vorübergeht. Wenn Sie das aber beunruhigt, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat.

Falls Sie oder Ihr Kind Akistan versehentlich geschluckt haben, kontaktieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Akistan vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder den Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Akistan abbrechen

Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, sprechen, wenn Sie die Anwendung von Akistan abbrechen möchten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Personen:

Häufig: bei 1 bis 10 Personen von 100:

Gelegentlich: bei 1 bis 10 Personen von 1.000:

Selten: bei 1 von 10 Personen von 10.000

Sehr selten: bei weniger als 1 Person von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Zyste im Gewebe der Regenbogenhaut (Iriszyste), Kopfschmerzen, Schwindel, Herzklopfen, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Die Nebenwirkungen, die im Vergleich zu Erwachsenen bei Kindern häufiger auftreten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Akistan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Akistan nach dem auf dem Etikett des Behältnisses nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das ungeöffnete Tropfbehältnis im Kühlschrank (2° C – 8° C) und vor Licht geschützt lagern.

Bewahren Sie das Tropfbehältnis im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen nicht über 25° C lagern. Verwenden Sie Akistan innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Öffnen; nach diesem Datum ist es nicht mehr anzuwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Akistan enthält

• Der Wirkstoff ist Latanoprost 50 Mikrogramm/ml.
  1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. Ein Tropfen enthält ca. 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumhydroxid und/oder Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.

Wie Akistan aussieht und Inhalt der Packung

Akistan-Augentropfen sind eine wässrige Augenlösung (Augentropfen). Die sterile, isotonische, gepufferte wässrige Lösung ist zur ausschließlichen Anwendung am Auge. Es ist in sterilen Tropfbehältnissen mit einer Tropfvorrichtung und einem Schraubverschluss erhältlich. Jedes Tropfbehältnis enthält 2,5 ml Lösung, die in einem Karton verpackt ist. Jeder Karton enthält ein Tropfbehältnis.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien, Österreich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden (RMS)	Akisten 50 microgram/ml
Österreich	Akistan 50 Mikrogramm/ml
Bulgarien	Akistan 50 microgram/ml
Tschechische Republik	Akistan 50 microgram/ml
Estland	Akistan 50 microgram/ml
Deutschland	Akistan 50 Mikrogramm/ml
Ungarn	Akistan 50 microgram/ml
Lettland	Akistan 50 microgram/ml
Litauen	Akistan 50 mikrogramų/ml
Polen	Akistan
Rumänien	Akistan 50 micrograme/ml
Slowakei	Akistan 50 microgram/ml
Slowenien	Akistan 50 mikrogramov/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}