Akne-Gesichtsmaske
Änderungsanzeige Oktober 2010
Text Fachinformation Akne-Gesichtsmaske, Pulver (äußerlich)
FACHINFORMATION (SPC)
Bezeichnung des Arzneimittels
Akne-Gesichtsmaske
Pulver
Placenta bovis Gl Dil. D7
Tropaeolum majus ex herba LA 20%
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
In 10 g Pulver sind verarbeitet:
Wirkstoffe:
Placenta bovis Gl Dil. D7 (HAB, Vs. 41b) 1,0 g
Tropaeolum majus ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 2,5 g
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
Darreichungsform
Pulver (äußerlich)
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung der Empfindungsorganisation in der Haut bei umschriebenen eitrig-entzündlichen Erscheinungen, z.B. Acne vulgaris, übermäßige Absonderung der Talgdrüsen (Seborrhoe).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 3-mal wöchentlich, in besonderen Fällen 1-mal täglich anwenden.
5 Teelöffel Pulver mit mindestens 2 Teelöffeln Wasser mischen, bis ein streichfähiger Brei entsteht und auf Gesicht und Stirn unter Aussparung der unmittelbaren Augenumgebung am besten mit einem flachen Pinsel, sonst mit der Hand, auftragen. Maske 15 Minuten auf der Haut belassen und einwirken lassen. Mit warmem Wasser Maske entfernen, kalt nachspülen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei allergischen Reaktionen auf Kapuzinerkresse (Tropaeolum majus).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei starker Entzündung oder Eiterung der Haut sowie bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung von Akne-Gesichtsmaske bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Akne-Gesichtsmaske oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Akne-Gesichtsmaske lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Akne-Gesichtsmaske vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Akne-Gesichtsmaske in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
≥ 10% |
|
häufig |
≥ 1% - < 10% |
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gelegentlich |
≥ 0,1% - < 1% |
|
selten |
≥ 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Leichte lokale Hautreaktionen.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Akne
Therapeutisches Ziel
Normalisierung der Hautstoffwechseltätigkeit durch Regulierung des Verhältnisses von Empfindungs- und Lebensorganisation.
Tropaeolum majus konzentriert die Entzündung innerhalb der Komedonen und fördert die Talgausscheidung durch die richtige Integration der Empfindungsorganisation.
Placenta bovis wirkt abheilend und regenerierend durch Anregung der Lebensorganisation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Akne-Gesichtsmaske liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Akne-Gesichtsmaske liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Heilerde,
Maisstärke.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasbehältnis mit 100 g Pulver (äußerlich)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: (07164) 930-0
Telefax: (07164) 930-297
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841082.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
15.08.2003
10. Stand der Information
September 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
8