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Akne-Gesichtsmaske

Document: 15.11.2010   Fachinformation (deutsch) change

Änderungsanzeige Oktober 2010

Text Fachinformation Akne-Gesichtsmaske, Pulver (äußerlich)




FACHINFORMATION (SPC)


Bezeichnung des Arzneimittels


Akne-Gesichtsmaske

Pulver


Placenta bovis Gl Dil. D7

Tropaeolum majus ex herba LA 20%


Qualitative und quantitative Zusammensetzung


In 10 g Pulver sind verarbeitet:

Wirkstoffe:

Placenta bovis Gl Dil. D7 (HAB, Vs. 41b) 1,0 g

Tropaeolum majus ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 2,5 g


Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.


Darreichungsform


Pulver (äußerlich)


Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung der Empfindungsorganisation in der Haut bei umschriebenen eitrig-entzündlichen Erscheinungen, z.B. Acne vulgaris, übermäßige Absonderung der Talgdrüsen (Seborrhoe).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, 1- bis 3-mal wöchentlich, in besonderen Fällen 1-mal täglich anwenden.

5 Teelöffel Pulver mit mindestens 2 Teelöffeln Wasser mischen, bis ein streichfähiger Brei entsteht und auf Gesicht und Stirn unter Aussparung der unmittelbaren Augenumgebung am besten mit einem flachen Pinsel, sonst mit der Hand, auftragen. Maske 15 Minuten auf der Haut belassen und einwirken lassen. Mit warmem Wasser Maske entfernen, kalt nachspülen.


Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.


Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).


4.3 Gegenanzeigen


Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei allergischen Reaktionen auf Kapuzinerkresse (Tropaeolum majus).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei starker Entzündung oder Eiterung der Haut sowie bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Zur Anwendung von Akne-Gesichtsmaske bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Hinweise zu Wechselwirkungen mit Akne-Gesichtsmaske oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Langjährige Erfahrung mit Akne-Gesichtsmaske lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.


Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Akne-Gesichtsmaske vor.


Wie alle Arzneimittel sollte Akne-Gesichtsmaske in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

10%

häufig

1% - < 10%

gelegentlich

0,1% - < 1%

selten

0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt


Selten:

Leichte lokale Hautreaktionen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Akne


Therapeutisches Ziel


Normalisierung der Hautstoffwechseltätigkeit durch Regulierung des Verhältnisses von Empfindungs- und Lebensorganisation.


Tropaeolum majus konzentriert die Entzündung innerhalb der Komedonen und fördert die Talgausscheidung durch die richtige Integration der Empfindungsorganisation.


Placenta bovis wirkt abheilend und regenerierend durch Anregung der Lebensorganisation.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Akne-Gesichtsmaske liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.


Bioverfügbarkeit


Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Akne-Gesichtsmaske liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.


6. Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile


Heilerde,

Maisstärke.


Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasbehältnis mit 100 g Pulver (äußerlich)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: (07164) 930-0

Telefax: (07164) 930-297

info@wala.de

www.wala.de


8. Zulassungsnummer


6841082.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


15.08.2003


10. Stand der Information


September 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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