Document: 10.05.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 27.01.2014   Fachinformation (deutsch)
• 10.05.2012   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION (spcde)

Akne-Kapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:

Wirkstoffe:

Amethyst 5,00 mg

Betula pendula ferm 34e Ø 0,05 mg

Carbo vegetabilis 5,00 mg

Carvi aetheroleum 0,25 mg

Cochlearia officinalis ex herba ferm 33b Ø (HAB, Vs. 33b) 0,05 mg

Foeniculi amari fructus aetheroleum 0,25 mg

Fucus vesiculosus e planta tota ferm 51 Ø (HAB, Vs. 51) 0,05 mg

Fumaria officinalis ex herba ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 0,05 mg

Graphites Dil. D11 aquos. 0,05 mg

Juniperus communis e fructibus ferm 35a Ø (HAB, Vs. 35a) 0,05 mg

Oxalis acetosella e planta tota ferm 34b Ø (HAB, Vs. 34b) 0,05 mg

Rhamnus frangula e cortice ferm 33e Ø (HAB, Vs. 33e) 0,05 mg

Rosa e floribus ferm cum Ferro Ø (HAB, Vs. 37a) 0,05 mg

Tropaeolum majus ex herba ferm 33b Ø (HAB, Vs. 33b) 0,05 mg

Urtica dioica e planta tota ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 0,05 mg

Viola tricolor ex herba ferm 33e Ø (HAB, Vs. 33e) 0,05 mg

Sonstige Bestandteile:

Glucose-Sirup (sprühgetrocknet)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung des Intermediärstoffwechsels zur Entlastung der Haut von gesteigerten Stoffwechselprozessen z.B. Acne vulgaris, übermäßige Absonderung der Talgdrüsen (Seborrhoe).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

1 Hartkapsel morgens und 2 Hartkapseln abends mit Flüssigkeit einnehmen.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Akne-Kapseln sind kontraindiziert bei Kindern unter 10 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Zubereitungen aus Birkenpollen, Fenchel, Wacholder, Kümmel, anderen Doldengewächsen oder Korbblütlern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Kinder unter 10 Jahren

• Jodüberempfindlichkeit, bei Schilddrüsenerkrankungen nicht ohne ärztlichen Rat anwenden

• Nierenerkrankungen

Nicht zusammen mit Laxantien einnehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei starker Entzündung oder Eiterung der Haut sowie bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Akne-Kapseln nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Laxantien sollten während der Therapie mit Akne-Kapseln keine Abführmittel eingenommen werden.

4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Akne-Kapseln sind aufgrund der Bestandteile Juniperus communis und Rhamnus frangula während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung	%-Angaben
sehr häufig	≥ 10%
häufig	≥ 1% - < 10%
gelegentlich	≥ 0,1% - < 1%
selten	≥ 0,01% - < 0,1%
sehr selten	< 0,01% oder unbekannt

Sehr selten:

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), allergische Reaktionen (Hautausschlag, Schwellung und Juckreiz). Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Hauterkrankungen

Therapeutisches Ziel

Befreiung des Nerven-Sinnes-Organes Haut von pathologisch gesteigerten Stoffwechselprozessen und Rückverlegung dieser Stoffwechselprozesse an den physiologischen Ort ihrer Wirksamkeit, das Stoffwechselsystem.

Fucus vesiculosusnormalisiert die Atmungstätigkeit und den Grundumsatz im Intermediärstoffwechsel über die Schilddrüse.

Amethystals Silikat fördert die Durchgestaltung im Feinstoffwechsel.

Tropaeolumals Sulfur-Pflanze regt im intermediären Stoffwechsel die Ausscheidung von Absonderungsprodukten über die Haut und die Niere an und wirkt dadurch entzündungshemmend.

Rosa cum Ferrowirkt auf den Eisenprozess im Blut und regt dadurch die Blutbildung an.

Urtica dioicavermittelt über ihren Kiesel- und Schwefelgehalt das Blutsystem in der rechten Weise nach dem oberen und unteren Menschen, d. h. sie vermittelt zwischen Atmung und Stoffwechsel.

Viola tricolorwirkt insofern bei Seborrhoe „blutreinigend“, als sie die Ausscheidung aus dem Blut über die Niere fördert.

Oxalis acetosellahat einen Bezug zum Stoffwechselsystem mit dem Schwerpunkt Leber.

Fumaria officinalisführt die Sauerklee-Wirkung weiter über die Galleausscheidung in den Darm.

Rhamnus frangula befördert auf milde Weise die Ausscheidung des Darmes.

Carum carvi und Foeniculum vulgare als ätherisches Öl wirken entblähend.

Carbo betulaeund Graphitesals Kohlesubstanzen beziehen sich auf die Niere als Zentrum des Licht-Luft-Organismus und fördern dadurch die Atmungsvorgänge im Stoffwechsel. Graphit als ältere Bildung wirkt tiefer und auf chronischere Zustände.

Betula pendula, Cochlearia officinalisund Juniperus communisfördern alle drei die Ausscheidung über die Niere. Die Birke sorgt dafür, dass die in der Niere notwendige Lichtbefreiung nicht zu stark wird. Wacholder und Löffelkraut unterstützen die Wärmeorganisation der Niere. Wacholder als ätherisch Öl- und harzhaltige „Winterpflanze“ fördert die Wärmebindung, während Löffelkraut als Vit. C- und Senfölglycosid-haltige „Frühlingspflanze“ die Wärmebildung impulsiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Akne-Kapseln liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Akne-Kapseln liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Foeniculi amari fructus aetheroleum, Oxalis acetosella und Rhamnus frangula präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi (sprühgetrocknet),

Gelatine,

Glucose-Sirup (sprühgetrocknet),

Heilerde,

Maltodextrin,

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasbehältnis mit 100 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.

WALA Heilmittel GmbH

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DEUTSCHLAND

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Telefax: 07164/930-297

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www.wala.de

8. Zulassungsnummer

6841107.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20.12.2004

10. Stand der Information

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig