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Aknederm salbe neu



Gebrauchsinformation Aknederm salbe neu

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

(r)

Aknederm Salbe Neu

Salbe mit 0,02 g Ammoniumbituminosulfonat und 0,1 g Zinkoxid Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren Wirkstoffe: Ammoniumbituminosulfonat, Zinkoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in diese Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Aknederm Salbe Neu und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aknederm Salbe Neu beachten?

3.    Wie ist Aknederm Salbe Neu anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aknederm Salbe Neu aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST AKNEDERM SALBE NEU UND WOFUR WIRD SIE ANGEWENDET?

Aknederm Salbe Neu ist ein traditionelles Arzneimittel.

Aknederm Salbe Neu wird angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei Hautunreinheiten.

Hinweis:

Sollten die Hautunreinheiten sich nicht bessern oder sollten Entzundungen im Anwendungsbereich auftreten, ist der Arzt aufzusuchen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AKNEDERM SALBE NEU BEACHTEN?

Aknederm Salbe Neu darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ammoniumbituminosulfonat, Zinkoxid, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aknederm Salbe Neu anwenden.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf). Moglich sind auch Spatreaktionen, wie Kontaktdermatitis.

Nach Gebrauch bitte die Hande waschen. Nicht mit Augen und Schleimhauten in Verbindung bringen. Nicht auf offenen Wunden oder akuten Ekzemen auftragen!

Kinder

Zur Anwendung von Aknederm Salbe Neu bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aknederm Salbe Neu soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Aknederm Salbe Neu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aknederm Salbe Neu kann die Wirksamkeit anderer gleichzeitig applizierter Wirkstoffe reduzieren und ist deshalb vor Anwendung anderer Externa zu entfernen.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aknederm Salbe Neu sollte nicht an der laktierenden Brust angewendet werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaGnahmen erforderlich.

Aknederm Salbe Neu enthalt Methyl-4-hydroxybenzoat und Cetylstearylalkohol.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Uberempfindlichkeitsreaktionen (auch Spatreaktionen) hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE 1ST AKNEDERM SALBE NEU ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aknederm Salbe Neu nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aknederm Salbe Neu sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Morgens und abends gleichmaGig dunn auf die befallenen Hautpartien auftragen. Aknederm Salbe Neu nicht auf groGen Hautarealen mit mehr als 20 % der Korperoberflache anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aknederm Salbe Neu zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groGere Menge Aknederm Salbe Neu angewendet haben, als Sie sollten

Uberdosierungen sind nicht bekannt. Uberschussige Salbe konnen Sie problemlos mit Wasser entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich konnen Hautrotungen, Austrocknungserscheinungen, rauhe Haut, Jucken, Brennen und akanthotische (mit Farbveranderungen und Vergroberung der Haut einhergehende) Hautveranderungen auftreten. Aknederm Salbe Neu sollte in diesen Fallen abgesetzt werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST AKNEDERM SALBE NEU AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf!

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht uber 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Aknederm Salbe Neu ist nach Tubenanbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Aknederm Salbe Neu enthalt:

Die Wirkstoffe sind:

Ammoniumbituminosulfonat und Zinkoxid.

1 g Salbe enthalt 0,02 g Ammoniumbituminosulfonat und 0,1 g Zinkoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Talkum, mittelkettige Triglyceride, weiGes Vaselin, emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat, Eisenoxide und -hydroxide (E 172).

Wie Aknederm Salbe Neu aussieht und Inhalt der Packung:

Aknederm Salbe Neu ist eine rotlich hellbraune, homogene, salbenartige Masse. Aknederm Salbe Neu ist in Packungen mit 30 g und 60 g erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

gepepharm®GmbH Josef-Dietzgen-StraGe 3 53773 Hennef Tel.: 02242-8740-200 Fax.: 02242-8740-299 E-Mail: gepe@gepepharm.de

Hersteller

biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-StraGe 3

53773 Hennef

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im 06/2014.

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Aknederm Salbe Neu

Fachinformation Aknederm salbe neu

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknederm® Salbe Neu

Salbe mit 0,02 g Ammoniumbituminosulfonat und 0,1 g Zinkoxid.

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: Ammoniumbituminosulfonat, Zinkoxid 1 g Salbe enthalt Ammoniumbituminosulfonat 0,02 g, Zinkoxid 0,1 g.

Sonstige Bestandteile: Methyl(-4-hydroxybenzoat), Cetylstearylalkohol Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Salbe

Aknederm Salbe Neu ist eine rotlich hellbraune, homogene, salbenartige Masse.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Aknederm Salbe Neu ist ein traditionelles Arzneimittel.

Aknederm Salbe Neu wird angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei Hautunreinheiten.

Aknederm Salbe Neu wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Hinweis:

Sollten die Hautunreinheiten sich nicht bessern oder sollten Entzundungen im Anwendungsbereich auftreten, ist der Arzt aufzusuchen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Morgens und abends gleichmaGig dunn auf die befallenen Hautpartien auftragen.

Aknederm Salbe Neu nicht auf groGen Hautarealen mit mehr als 20% der Kórperoberfiáche anwenden.

4.3    Gegenanzeigen

Aknederm Salbe Neu darf nicht angewendet werden bei:

Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Ammoniumbituminosulfonat, Zinkoxid, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Aknederm Salbe Neu sollte nicht an der laktierenden Brust angewendet werden.

Zur Anwendung von Aknederm Salbe Neu bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aknederm Salbe Neu soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Móglich sind auch Spátreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

Nach Gebrauch bitte die Hánde waschen. Nicht mit Augen und Schleimháuten in Verbindung bringen. Nicht auf offenen Wunden oder akuten Ekzemen auftragen!

Cetylstearylalkohol kann    órtlich    begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aknederm Salbe Neu kann die Wirksamkeit anderer gleichzeitig applizierter Wirkstoffe reduzieren und ist deshalb vor Anwendung anderer Externa zu entfernen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Aknederm Salbe Neu sollte nicht an der laktierenden Brust angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen

4.8


Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100 )

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich konnen Hautrotungen, Austrocknungserscheinungen, rauhe Haut, Jucken, Brennen und akanthotische (mit Farbveranderungen und Vergroberung der Haut einhergehende) Hautveranderungen auftreten. Aknederm Salbe Neu sollte in diesen Fallen abgesetzt werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels.

Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Uberdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:    Traditionelles Arzneimittel bei

Hautunreinheiten

ATC-Code: D10AX30

Ammoniumbituminosulfonat wirkt schwach antibakteriell und schwach antiphlogistisch.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach einmaliger dermaler Applikation von Ammoniumbituminosulfonat traten bis zur hochsten gepruften Dosis von 21.500 mg/kg Korpergewicht keine Unvertraglichkeitsreaktionen auf. Die Ratten erhielten das Testpraparat einmalig 24 Stunden lang auf die geschorene intakte Ruckenhaut (5,0 x 6,0 cm ca. 1/10 der Korperoberflache). Die Dosierungen betrugen 17.800 und 21.500 mg/kg Korpergewicht. Andere Untersuchungen zur dermalen Toxizitat wurden am Kaninchen mit verschiedenen Konzentrationen durchgefuhrt. Danach besitzt Ammoniumbituminosulfonat leicht irritierende Eigenschaften im niedrigen Konzentrationsbereich und korrosive Eigenschaften bei unverdunnter Anwendung.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Pharmakokinetik beim Menschen liegen fur Ammoniumbituminosulfonat bisher nicht vor. Um Informationen uber die quantitativen Verhaltnisse bei epidermaler Applikation von 35S-markiertem Ammoniumbituminosulfonat zu gewinnen, wurden Untersuchungen an Miniaturschweinen durchgefuhrt. Im Blut der Versuchstiere lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte uber dem Nullwert. Wahrend einer 24-stundigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation weiter abfielen. Die Versuchsschweine nahmen uber die Haut 1-3% der aufgetragenen Radioaktivitat auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2% mit Harn und Faeces ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl(-4-hydroxybenzoat) (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

Talkum

mittelkettige Triglyceride weiGes Vaselin

emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A (Ph. Eur.)

Glycerolmonostearat

Eisenoxide und -hydroxide (E 172)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre im unversehrten Behaltnis, 6 Monate nach Anbruch.

6.4. Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 °C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aknederm Salbe Neu ist eine rotlich hellbraune, homogene, salbenartige Masse.

Aknederm Salbe Neu ist in Packungen mit 30 g und 60 g erhaltlich. Unverkaufliches Muster mit 30 g Salbe.

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

gepepharm GmbH Josef-Dietzgen-StraGe 3 53773 Hennef Tel: 02242-8740-200 Fax: 02242-8740-299 E-Mail: gepe@gepepharm.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6001583.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

12.10.2000 / 04.12.2007

10.    STAND DER INFORMATION

06/2014

VERKAUFSABGRENZUNG

11.


Apothekenpflichtig

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