Aknederm Salbe Neu
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aknederm® Salbe Neu
Salbe mit 0,02 g Ammoniumbituminosulfonat und 0,1 g Zinkoxid.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Ammoniumbituminosulfonat, Zinkoxid 1 g Salbe enthält Ammoniumbituminosulfonat 0,02 g, Zinkoxid 0,1 g.
Sonstige Bestandteile: Methyl(-4-hydroxybenzoat), Cetylstearylalkohol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
Aknederm Salbe Neu ist eine rötlich hellbraune, homogene, salbenartige Masse.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Aknederm Salbe Neu ist ein traditionelles Arzneimittel.
Aknederm Salbe Neu wird angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei Hautunreinheiten.
Aknederm Salbe Neu wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Hinweis:
Sollten die Hautunreinheiten sich nicht bessern oder sollten Entzündungen im Anwendungsbereich auftreten, ist der Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Morgens und abends gleichmäßig dünn auf die befallenen Hautpartien auftragen.
Aknederm Salbe Neu nicht auf großen Hautarealen mit mehr als 20% der Körperoberfläche anwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Aknederm Salbe Neu darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Ammoniumbituminosulfonat, Zinkoxid, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aknederm Salbe Neu sollte nicht an der laktierenden Brust angewendet werden.
Zur Anwendung von Aknederm Salbe Neu bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aknederm Salbe Neu soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Nach Gebrauch bitte die Hände waschen. Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Verbindung bringen. Nicht auf offenen Wunden oder akuten Ekzemen auftragen!
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aknederm Salbe Neu kann die Wirksamkeit anderer gleichzeitig applizierter Wirkstoffe reduzieren und ist deshalb vor Anwendung anderer Externa zu entfernen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aknederm Salbe Neu sollte nicht an der laktierenden Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
4.8
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100 )
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können Hautrötungen, Austrocknungserscheinungen, rauhe Haut, Jucken, Brennen und akanthotische (mit Farbveränderungen und Vergröberung der Haut einhergehende) Hautveränderungen auftreten. Aknederm Salbe Neu sollte in diesen Fällen abgesetzt werden.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel bei Hautunreinheiten
ATC-Code: D10AX30
Ammoniumbituminosulfonat wirkt schwach antibakteriell und schwach antiphlogistisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach einmaliger dermaler Applikation von Ammoniumbituminosulfonat traten bis zur höchsten geprüften Dosis von 21.500 mg/kg Körpergewicht keine Unverträglichkeitsreaktionen auf. Die Ratten erhielten das Testpräparat einmalig 24 Stunden lang auf die geschorene intakte Rückenhaut (5,0 x 6,0 cm ca. 1/10 der Körperoberfläche). Die Dosierungen betrugen 17.800 und 21.500 mg/kg Körpergewicht. Andere Untersuchungen zur dermalen Toxizität wurden am Kaninchen mit verschiedenen Konzentrationen durchgeführt. Danach besitzt Ammoniumbituminosulfonat leicht irritierende Eigenschaften im niedrigen Konzentrationsbereich und korrosive Eigenschaften bei unverdünnter Anwendung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Pharmakokinetik beim Menschen liegen für Ammoniumbituminosulfonat bisher nicht vor. Um Informationen über die quantitativen Verhältnisse bei epidermaler Applikation von 35S-markiertem Ammoniumbituminosulfonat zu gewinnen, wurden Untersuchungen an Miniaturschweinen durchgeführt. Im Blut der Versuchstiere lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte über dem Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation weiter abfielen. Die Versuchsschweine nahmen über die Haut 1-3% der aufgetragenen Radioaktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2% mit Harn und Faeces ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl(-4-hydroxybenzoat) (Ph. Eur.)
gereinigtes Wasser
Talkum
mittelkettige Triglyceride weißes Vaselin
emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A (Ph. Eur.)
Glycerolmonostearat
Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre im unversehrten Behältnis, 6 Monate nach Anbruch.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aknederm Salbe Neu ist eine rötlich hellbraune, homogene, salbenartige Masse.
Aknederm Salbe Neu ist in Packungen mit 30 g und 60 g erhältlich. Unverkäufliches Muster mit 30 g Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
gepepharm GmbH Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef Tel: 02242-8740-200 Fax: 02242-8740-299 E-Mail: gepe@gepepharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6001583.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.10.2000 / 04.12.2007
10. STAND DER INFORMATION
06/2014
VERKAUFSABGRENZUNG
11.
Apothekenpflichtig
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