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Aknemycin lösung



Gebrauchsinformation Aknemycin lösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Aknemycin® Losung

Erythromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Aknemycin Losung und wofur wird sie angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Aknemycin beachten?

3.    Wie ist Aknemycin anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aknemycin aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST AKNEMYCIN LOSUNG UND WOFUR WIRD SIE ANGEWENDET?

Aknemycin Losung ist ein Erythromycin-Externum spezifisch gegen Akne.

Der Wirkstoff Erythromycin dringt in die Talgdrusenausfuhrungsgange der Haut ein und entfaltet dort seine Wirkung speziell gegen Bakterien, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind.

Die alkoholische Grundlage unterstutzt die antibakterielle Wirkung des Erythromycins und lost daruber hinaus den bei Akne ubermaBig auftretenden Hauttalg.

Aknemycin wird angewendet bei allen Formen der Akne, insbesondere bei entzundlichen Formen mit Knotchen (Papeln) und Eiterblaschen (Pusteln).

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AKNEMYCIN BEACHTEN? Aknemycin darf nicht angewendet werden, wenn Sie

-    uberempfindlich (allergisch) gegen Erythromycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Aknemycin sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aknemycin ist erforderlich

-    bei Anwendung im Gesicht. Vermeiden Sie, dass Aknemycin in die Augen gelangt.

Bei der Anwendung von Aknemycin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, konnen Sie Aknemycin anwenden, da der enthaltene Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten MaB uber die Haut in den Blutkreislauf aufgenommen wird und daher unerwunschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht zu erwarten sind.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, konnen Sie Aknemycin anwenden. Vermeiden Sie jedoch den Kontakt des Mundes des Sauglings mit den behandelten Korperstellen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3. WIE IST AKNEMYCIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Aknemycin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Tragen Sie Aknemycin zweimal taglich sparsam auf die betroffenen Hautstellen auf.

Art der Anwendung:

Die Flasche hat einen speziellen Applikator; damit kann Aknemycin direkt auf die Haut aufgetragen werden.

Und so machen Sie die Applikatorflasche gebrauchsfertig:

Drucken Sie vor jeder Benutzung mit der umgekehrten Verschlusskappe einmal kraftig auf den Applikator (siehe Zeichnung). Hierdurch wird die Sicherung entriegelt und Aknemycin kann aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Therapie mit Aknemycin sollte nicht langer als 4 - 6 Wochen dauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aknemycin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Aknemycin abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen mochten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aknemycin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Sehr selten: Austrocknung, Rotung, Brennen und Juckreiz der Haut.

In sehr seltenen Fallen konnen diese Beschwerden auch Ausdruck einer Uberempfindlichkeitsreaktion gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Aknemycin sein (allergisches Kontaktekzem).

Nach langerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch Resistenzentwicklung (Unempfindlichkeit von Bakterien) und Hautentzundungen durch bestimmte Bakterien kommen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Fortsetzung der Behandlung mit weniger austrocknenden Erythromycin-Zubereitungen (Salbe, Emulsion) angebracht. Die Aknemycin Losung kann auch im Wechsel mit diesen Zubereitungen aufgetragen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST AKNEMYCIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht uber 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie Aknemycin nach dem ersten Offnen der Flasche nicht langer als 6 Monate.

Was Aknemycin enthalt

Der Wirkstoff ist: Erythromycin

10 g Losung zur Anwendung auf der Haut enthalten 0,2 g Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

9,25 g Ethanol; Tris[dodecylpoly(oxyethylen)-4]phosphat; Glycerol; Povidon K 30. Wie Aknemycin aussieht und Inhalt der Packung Aknemycin ist eine klare, farblose Losung.

Aknemycin ist in Packungen mit 25 ml und 50 ml Losung erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3, 21465 Reinbek Telefon: (040) 72704-0 Telefax: (040) 7229296 info@almirall.de www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2015.

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Aknemycin Lösung

Fachinformation Aknemycin lösung

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknemycin® Losung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Losung enthalten 0,2 g Erythromycin.

Strukturformel Erythromycin

3.    DARREICHUNGSFORM

Losung zur Anwendung auf der Haut.

Aknemycin ist eine klare, farblose Losung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Alle Formen der Akne, insbesondere entzundliche Formen mit Papeln und Pusteln.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen zweimal taglich anwenden.

Die Flasche hat einen speziellen Applikator; damit kann Aknemycin direkt auf die Haut aufgetragen werden.

Die Applikatorflasche wird gebrauchsfertig gemacht, indem vor jeder Benutzung mit der umgekehrten Verschlusskappe einmal kraftig auf den Applikator gedruckt wird. Hierdurch wird die Sicherung entriegelt und Aknemycin kann aufgetragen werden.

Die Therapie mit Aknemycin sollte nicht langer als 4 - 6 Wochen dauern.

4.3    Gegenanzeigen

Aknemycin darf nicht angewendet werden bei

- Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Aknemycin sollte nicht in die Augen gelangen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bislang keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

In der Schwangerschaft kann Aknemycin angewendet werden, da der Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten MaB perkutan resorbiert wird und daher unerwunschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht zu erwarten sind.

Stillzeit

In der Stillzeit kann Aknemycin angewendet werden. Um eine orale Aufnahme von Erythromycin durch den Saugling in den ersten Lebenswochen zu verhindern, sollte ein Kontakt des Mundes des Sauglings mit den behandelten Korperstellen vermieden werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Sehr selten: Austrocknung, Rotung, Brennen und Juckreiz der Haut. In diesen Fallen ist die Fortsetzung der Behandlung mit den weniger austrocknenden Aknemycin Zubereitungen Aknemycin Salbe oder Aknemycin Emulsion angebracht. Die Aknemycin Losung kann auch im Wechsel mit diesen Zubereitungen aufgetragen werden.

In Einzelfallen konnen die o. g. Symptome auch Ausdruck einer Uberempfindlichkeitsreaktion gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sein (allergisches Kontaktekzem).

Nach langerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch Resistenzentwicklung und zu einer gramnegativen Follikulitis kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Uberdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung - Antiinfektiva zur Behandlung der Akne - Erythromycin

ATC-Code: D10AF02

Das in Aknemycin enthaltene Erythromycin wirkt bakteriostatisch gegen samtliche Keime, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind, insbesondere gegen Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis. Dies schliebt u. a. eine Hemmung der Lipolyse der Sebumlipide ein.

Daruber hinaus besitzt Erythromycin eine direkte antiinflammatorische Wirkung.

Wirkungsspektrum von Erythromycin

Bei dem nachfolgend aufgefuhrten Wirkungsspektrum von Erythromycin handelt es sich ausschlieblich um In-vitro-Daten. Eine Aussage uber die klinische Wirksamkeit des Wirkstoffes gegenuber den als sensitiv, intermediar bzw. resistent beurteilten Erregern ist damit nicht notwendigerweise verbunden.

Sensitivitat

Es werden fur die Erythromycinbase die nachfolgend aufgefuhrten vorlaufigen minimalen inhibitorischen Konzentrationen (MIC) vorgeschlagen:

fur sensitive Keime < 1 mg/l, fur Keime mit mittlerer Empfindlichkeit (intermediar) 2 - 4 mg/l und fur resistente Keime > 8 mg/l [Grenzwerte (Breakpoints) nach DIN 58 940]. Mit dieser Vorgehensweise resultieren fur die topische Anwendung im Zweifelsfall zu hohe Resistenzquoten, weil lokal hohere Konzentrationen erreichbar sind.

Tabelle: In-vitro-Wirkspektrum von Erythromycin. [Gutachten von 2003].

In-vitro-Daten

Bezuglich der beanspruchten Indikation relevante Erreger

Niedrigster und hochster ermittelter Wert (range) der erworbenen Resistenz in Deutschland (%)

Sensitiv aerob grampositiv

Staphylococcus aureus*

86,0 - 87,9

Staphylococcus epidermidis

31,0 - 40,9

Sensitiv anerob grampositiv

Propionibacterium acnes

88,6

Intermediar aerob grampositiv

Staphylococcus aureus*

2,6 - 6,0

Staphylococcus epidermidis

0,9 - 9,4

Intermediar anerob grampositiv

Propionibacterium acnes

Resistent aerob grampositiv

Staphylococcus aureus*

7,8 - 11,1

Staphylococcus epidermidis

58,2 - 62,4

Resistent anerob grampositiv

Propionibacterium acnes

11,4

* Methicillinsensibel

Die aus der Tabelle ersichtlichen Resistenzquoten gegen systemisch einzusetzendes Erythromycin sind nicht ohne weiteres auf die topische Therapie zu ubertragen. Die Sensibilitat oder Resistenz eines Erregers hangt von der zu realisierbaren Konzentration am Ort der gewunschten Wirkung ab. Im Einzelfall der topischen Antibiotika-Anwendung ist bis heute nicht bekannt, wie hoch die Wirkstoffkonzentration an den unterschiedlichen Orten der gewunschten Wirkung wirklich ist. Im Falle der topischen Akne-Therapie kann man davon ausgehen, dass Erreger, die nach den Interpretationskriterien fur die systemische Therapie als „nicht-resistent“ klassifiziert wurden, problemlos erfasst werden. Offen bleibt die Frage, ob auch „resistente“ Bakterien durch die relativ hohen lokalen Konzentrationen erreichbar sind. Es ist bekannt, dass die Populationen der Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Propionibacterium acnes auf und in der Haut des gleichen Akne-Patienten unterschiedliche Resistenzgrade zeigen konnen. Wichtig fur den therapeutischen Erfolg ist nicht die komplette Elimination aller (auch der „resistenten“) Keime, sondern eine deutliche Reduktion der Keimzahl.

Die gute klinische Wirksamkeit von Aknemycin bei verschiedenen Formen der Akne konnte in placebokontrollierten und doppelblind durchgefuhrten sowie in offenen Studien nachgewiesen werden. Die lokale antibiotische Therapie mit Aknemycin ist in ihrer Wirksamkeit mit einer systemischen Gabe von Antibiotika vergleichbar.

Photosensibilisierungen durch die topische Anwendung von Erythromycin sind bisher nicht beschrieben worden.

Die alkoholische Grundlage der Aknemycin Losung unterstutzt die antibakterielle Wirkung des Erythromycins und lost daruber hinaus den Hauttalg.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung von Aknemycin wird der Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten MaBe perkutan resorbiert. Auch nach mehrwochiger groBflachiger Applikation von Aknemycin konnte im Serum der Patienten kein Erythromycin nachgewiesen werden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizitat von Erythromycin ist gering.

Praklinische Untersuchungen zur Mutagenitat und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitatsstorungen oder Embryo-/Fetotoxizitat.

Bioverfugbarkeit

Erythromycin penetriert aus Aknemycin in die Talgdrusenausfuhrungsgange und ist dort bakteriostatisch wirksam. Dies ist durch In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen gesichert.

In vivo konnte mit Hilfe einer speziellen Methode zur selektiven Bestimmung der Follikelflora (Zyanoakrylatmethode) gezeigt werden, dass Aknemycin eine signifikante Reduktion der Propionibakterien acnes, der Micrococcaceae und der Gesamtkeime bewirkt.

In vitro wurden Auxanogrammteste (Lochplattenteste) u. a. mit Propionibakterien acnes und Staphylokokken durchgefuhrt. Es zeigten sich bei der Aknemycin im Vergleich zur alkoholhaltigen Grundlage deutlich groBere Hemmhofe.

6.    PHARMAZEUTSICHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 9,25 g

Tris[dodecylpoly(oxyethylen)-4]phosphat

Glycerol

Povidon K 30

6.2    Inkompatibilitaten

Oxidationsmittel und Wasser inaktivieren Erythromycin.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Glasflasche mit Applikator und Kunststoff-Schraubdeckel

PackungsgroBen: 25 ml , 50 ml Klinikpackung 25 ml

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 22 92 96 info@almirall.de www.almirall.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

2684.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

22.11.1982 / 19.08.2003

10.    STAND DER INFORMATION

02.2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG V erschreibungspflichtig

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