Aknemycin Lösung
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aknemycin® Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Lösung enthalten 0,2 g Erythromycin.
Strukturformel Erythromycin
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Aknemycin ist eine klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Alle Formen der Akne, insbesondere entzündliche Formen mit Papeln und Pusteln.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen zweimal täglich anwenden.
Die Flasche hat einen speziellen Applikator; damit kann Aknemycin direkt auf die Haut aufgetragen werden.
Die Applikatorflasche wird gebrauchsfertig gemacht, indem vor jeder Benutzung mit der umgekehrten Verschlusskappe einmal kräftig auf den Applikator gedrückt wird. Hierdurch wird die Sicherung entriegelt und Aknemycin kann aufgetragen werden.
Die Therapie mit Aknemycin sollte nicht länger als 4 - 6 Wochen dauern.
4.3 Gegenanzeigen
Aknemycin darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aknemycin sollte nicht in die Augen gelangen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bislang keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
In der Schwangerschaft kann Aknemycin angewendet werden, da der Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten Maß perkutan resorbiert wird und daher unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht zu erwarten sind.
Stillzeit
In der Stillzeit kann Aknemycin angewendet werden. Um eine orale Aufnahme von Erythromycin durch den Säugling in den ersten Lebenswochen zu verhindern, sollte ein Kontakt des Mundes des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten: Austrocknung, Rötung, Brennen und Juckreiz der Haut. In diesen Fällen ist die Fortsetzung der Behandlung mit den weniger austrocknenden Aknemycin Zubereitungen Aknemycin Salbe oder Aknemycin Emulsion angebracht. Die Aknemycin Lösung kann auch im Wechsel mit diesen Zubereitungen aufgetragen werden.
In Einzelfallen können die o. g. Symptome auch Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sein (allergisches Kontaktekzem).
Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch Resistenzentwicklung und zu einer gramnegativen Follikulitis kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung - Antiinfektiva zur Behandlung der Akne - Erythromycin
ATC-Code: D10AF02
Das in Aknemycin enthaltene Erythromycin wirkt bakteriostatisch gegen sämtliche Keime, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind, insbesondere gegen Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis. Dies schließt u. a. eine Hemmung der Lipolyse der Sebumlipide ein.
Darüber hinaus besitzt Erythromycin eine direkte antiinflammatorische Wirkung.
Wirkungsspektrum von Erythromycin
Bei dem nachfolgend aufgeführten Wirkungsspektrum von Erythromycin handelt es sich ausschließlich um In-vitro-Daten. Eine Aussage über die klinische Wirksamkeit des Wirkstoffes gegenüber den als sensitiv, intermediär bzw. resistent beurteilten Erregern ist damit nicht notwendigerweise verbunden.
Sensitivität
Es werden für die Erythromycinbase die nachfolgend aufgeführten vorläufigen minimalen inhibitorischen Konzentrationen (MIC) vorgeschlagen:
für sensitive Keime < 1 mg/l, für Keime mit mittlerer Empfindlichkeit (intermediär) 2 - 4 mg/l und für resistente Keime > 8 mg/l [Grenzwerte (Breakpoints) nach DIN 58 940]. Mit dieser Vorgehensweise resultieren für die topische Anwendung im Zweifelsfall zu hohe Resistenzquoten, weil lokal höhere Konzentrationen erreichbar sind.
Tabelle: In-vitro-Wirkspektrum von Erythromycin. [Gutachten von 2003].
|
In-vitro-Daten | |
|
Bezüglich der beanspruchten Indikation relevante Erreger |
Niedrigster und höchster ermittelter Wert (range) der erworbenen Resistenz in Deutschland (%) |
|
Sensitiv aerob grampositiv | |
|
Staphylococcus aureus* |
86,0 - 87,9 |
|
Staphylococcus epidermidis |
31,0 - 40,9 |
|
Sensitiv anerob grampositiv | |
|
Propionibacterium acnes |
88,6 |
|
Intermediär aerob grampositiv | |
|
Staphylococcus aureus* |
2,6 - 6,0 |
|
Staphylococcus epidermidis |
0,9 - 9,4 |
|
Intermediär anerob grampositiv | |
|
Propionibacterium acnes | |
|
Resistent aerob grampositiv | |
|
Staphylococcus aureus* |
7,8 - 11,1 |
|
Staphylococcus epidermidis |
58,2 - 62,4 |
|
Resistent anerob grampositiv | |
|
Propionibacterium acnes |
11,4 |
* Methicillinsensibel
Die aus der Tabelle ersichtlichen Resistenzquoten gegen systemisch einzusetzendes Erythromycin sind nicht ohne weiteres auf die topische Therapie zu übertragen. Die Sensibilität oder Resistenz eines Erregers hängt von der zu realisierbaren Konzentration am Ort der gewünschten Wirkung ab. Im Einzelfall der topischen Antibiotika-Anwendung ist bis heute nicht bekannt, wie hoch die Wirkstoffkonzentration an den unterschiedlichen Orten der gewünschten Wirkung wirklich ist. Im Falle der topischen Akne-Therapie kann man davon ausgehen, dass Erreger, die nach den Interpretationskriterien für die systemische Therapie als „nicht-resistent“ klassifiziert wurden, problemlos erfasst werden. Offen bleibt die Frage, ob auch „resistente“ Bakterien durch die relativ hohen lokalen Konzentrationen erreichbar sind. Es ist bekannt, dass die Populationen der Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Propionibacterium acnes auf und in der Haut des gleichen Akne-Patienten unterschiedliche Resistenzgrade zeigen können. Wichtig für den therapeutischen Erfolg ist nicht die komplette Elimination aller (auch der „resistenten“) Keime, sondern eine deutliche Reduktion der Keimzahl.
Die gute klinische Wirksamkeit von Aknemycin bei verschiedenen Formen der Akne konnte in placebokontrollierten und doppelblind durchgeführten sowie in offenen Studien nachgewiesen werden. Die lokale antibiotische Therapie mit Aknemycin ist in ihrer Wirksamkeit mit einer systemischen Gabe von Antibiotika vergleichbar.
Photosensibilisierungen durch die topische Anwendung von Erythromycin sind bisher nicht beschrieben worden.
Die alkoholische Grundlage der Aknemycin Lösung unterstützt die antibakterielle Wirkung des Erythromycins und löst darüber hinaus den Hauttalg.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Anwendung von Aknemycin wird der Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten Maße perkutan resorbiert. Auch nach mehrwöchiger großflächiger Applikation von Aknemycin konnte im Serum der Patienten kein Erythromycin nachgewiesen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.
Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.
Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.
Bioverfügbarkeit
Erythromycin penetriert aus Aknemycin in die Talgdrüsenausführungsgänge und ist dort bakteriostatisch wirksam. Dies ist durch In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen gesichert.
In vivo konnte mit Hilfe einer speziellen Methode zur selektiven Bestimmung der Follikelflora (Zyanoakrylatmethode) gezeigt werden, dass Aknemycin eine signifikante Reduktion der Propionibakterien acnes, der Micrococcaceae und der Gesamtkeime bewirkt.
In vitro wurden Auxanogrammteste (Lochplattenteste) u. a. mit Propionibakterien acnes und Staphylokokken durchgeführt. Es zeigten sich bei der Aknemycin im Vergleich zur alkoholhaltigen Grundlage deutlich größere Hemmhöfe.
6. PHARMAZEUTSICHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 9,25 g
Tris[dodecylpoly(oxyethylen)-4]phosphat
Glycerol
Povidon K 30
6.2 Inkompatibilitäten
Oxidationsmittel und Wasser inaktivieren Erythromycin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflasche mit Applikator und Kunststoff-Schraubdeckel
Packungsgrößen: 25 ml , 50 ml Klinikpackung 25 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 22 92 96 info@almirall.de www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
2684.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.11.1982 / 19.08.2003
10. STAND DER INFORMATION
02.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG V erschreibungspflichtig
Seite 6 von 6