Aknemycin Salbe
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aknemycin® Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Salbe enthalten 0,2 g Erythromycin.
Strukturformel Erythromycin
Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), sowie Benzylbenzoat und Propylenglycol als Duftstoffbestandteile - siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
Aknemycin ist eine weiße bis leicht elfenbeinfarbene Salbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Alle Formen der Akne, insbesondere entzündliche Formen mit Papeln und Pusteln.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen 2 x täglich anwenden.
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Salbe wird morgens und abends dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen.
Vor jedem neuen Auftragen ist folgendes zu beachten:
1. Präparatereste mit viel lauwarmem Wasser abwaschen (um dabei den emulgierten Hauttalg zu entfernen).
2. Die Haut jeweils gut abtrocknen.
Die Therapie mit Aknemycin sollte nicht länger als 4 bis 6 Wochen dauern.
In den Fällen, in denen die Aknemycin Salbe als zu fettig empfunden wird, ist die Fortsetzung der Behandlung mit der fettfreien Aknemycin Lösung zu empfehlen. Lösung und Salbe können auch im Wechsel aufgetragen werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Das im Duftstoff enthaltene Benzylbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Das im Duftstoff enthaltene Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bislang keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft kann Aknemycin angewendet werden, da der Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten Maß perkutan resorbiert wird und daher unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht zu erwarten sind.
Stillzeit
In der Stillzeit kann Aknemycin angewendet werden. Um eine orale Aufnahme von Erythromycin durch den Säugling in den ersten Lebenswochen zu verhindern, sollte ein Kontakt des Mundes des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In sehr seltenen Fällen kann zu Beginn der Therapie ein mildes Erythem oder eine leichte Schälung auftreten. Diese Erscheinungen verschwinden bei Weiterbehandlung wieder.
In Einzelfällen können die o. g. Symptome auch Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (allerg. Kontaktekzem) sein.
Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch Resistenzentwicklung und zu einer gramnegativen Follikulitis kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Entfällt, da die applizierten Mengen an Erythromycin zu gering sind, um systemische Toxizität auszulösen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung ATC-Code: D10AF02
Das in Aknemycin enthaltene Erythromycin wirkt bakteriostatisch gegen sämtliche Keime, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind, insbesondere gegen Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis. Dies schließt u. a. eine Hemmung der Lipolyse der Sebumlipide ein. Darüber hinaus besitzt Erythromycin eine direkte antiinflammatorische Wirkung.
Wirkungsspektrum von Erythromycin
Bei dem nachfolgend aufgeführten Wirkungsspektrum von Erythromycin handelt es sich ausschließlich um In-vitro-Daten. Eine Aussage über die klinische Wirksamkeit des Wirkstoffes gegenüber den als sensitiv, intermediär bzw. resistent beurteilten Erregern ist damit nicht notwendigerweise verbunden.
Sensitivität
Es werden für die Erythromycinbase die nachfolgend aufgeführten vorläufigen minimalen inhibitorischen Konzentrationen (MIC) vorgeschlagen:
für sensitive Keime < 1 mg/l, für Keime mit mittlerer Empfindlichkeit (intermediär) 2 - 4 mg/l und für resistente Keime > 8 mg/l [Grenzwerte (Breakpoints) nach DIN 58 940]. Mit dieser Vorgehensweise
resultieren für die topische Anwendung im Zweifelsfall zu hohe Resistenzquoten, weil lokal höhere Konzentrationen erreichbar sind.
Tabelle: In-vitro-Wirkspektrum von Erythromycin. [Gutachten von 2003].
|
In-vitro-Daten | |
|
Bezüglich der beanspruchten Indikation relevante Erreger |
Niedrigster und höchster ermittelter Wert (range) der erworbenen Resistenz in Deutschland (%) |
|
Sensitiv aerob grampositiv | |
|
Staphylococcus aureus* |
86,0 - 87,9 |
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Staphylococcus epidermidis |
31,0 - 40,9 |
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Sensitiv anerob grampositiv | |
|
Propionibacterium acnes |
88,6 |
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Intermediär aerob grampositiv | |
|
Staphylococcus aureus* |
2,6 - 6,0 |
|
Staphylococcus epidermidis |
0,9 - 9,4 |
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Intermediär anerob grampositiv | |
|
Propionibacterium acnes | |
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Resistent aerob grampositiv | |
|
Staphylococcus aureus* |
7,8 - 11,1 |
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Staphylococcus epidermidis |
58,2 - 62,4 |
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Resistent anerob grampositiv | |
|
Propionibacterium acnes |
11,4 |
* Methicillinsensibel
Die aus der Tabelle ersichtlichen Resistenzquoten gegen systemisch einzusetzendes Erythromycin sind nicht ohne weiteres auf die topische Therapie zu übertragen. Die Sensibilität oder Resistenz eines Erregers hängt von der realisierbaren Konzentration am Ort der gewünschten Wirkung ab. Im Einzelfall der topischen Antibiotika-Anwendung ist bis heute nicht bekannt, wie hoch die Wirkstoffkonzentration an den unterschiedlichen Orten der gewünschten Wirkung wirklich ist. Im Falle der topischen Akne-Therapie kann man davon ausgehen, dass Erreger, die nach den Interpretationskriterien für die systemische Therapie als „nicht-resistent“ klassifiziert wurden, problemlos erfasst werden. Offen bleibt die Frage, ob auch „resistente“ Bakterien durch die relativ hohen lokalen Konzentrationen erreichbar sind. Es ist bekannt, dass die Populationen der Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Propionibacterium acnes auf und in der Haut des gleichen Akne-Patienten unterschiedliche Resistenzgrade zeigen können. Wichtig für den therapeutischen Erfolg ist nicht die komplette Elimination aller (auch der „resistenten“) Keime, sondern eine deutliche Reduktion der Keimzahl.
Die gute klinische Wirksamkeit von Aknemycin bei verschiedenen Formen der Akne konnte in placebokontrollierten und doppelblind durchgeführten Studien nachgewiesen werden. Die lokale antibiotische Therapie mit Aknemycin ist in ihrer Wirksamkeit mit einer systemischen Gabe von Antibiotika vergleichbar.
Photosensibilisierungen durch die topische Anwendung von Erythromycin sind bisher nicht beschrieben worden.
Die Grundlage zeichnet sich durch eine gute Hautverträglichkeit aus und wird auch von empfindlicher und gereizter Haut gut toleriert.
Außerdem besitzt sie die Fähigkeit, den bei Akne häufig im Übermaß produzierten Hauttalg zu emulgieren. Beim Abwaschen mit viel lauwarmem Wasser wird er dann von der Hautoberfläche entfernt.
Günstige therapeutische Erfahrungen liegen auch für die Kombination von Aknemycin Salbe mit keratolytisch wirkenden Pharmaka wie Benzoylperoxid bzw. Vitamin-A-Säure vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Anwendung von Aknemycin wird der Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten Maße perkutan resorbiert. Auch nach mehrwöchiger großflächiger Applikation von Aknemycin konnte im Serum der Patienten kein Erythromycin nachgewiesen werden.
Bioverfügbarkeit
Erythromycin penetriert aus Aknemycin in die Talgdrüsenausführungsgänge und ist dort bakteriostatisch wirksam. Dies ist durch In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen gesichert.
In vivo konnte mit Hilfe einer speziellen Methode zur selektiven Bestimmung der Follikelflora (Zyanoakrylatmethode) gezeigt werden, dass Aknemycin eine signifikante Reduktion der Propionibakterien acnes, der Micrococcaceae und der Gesamtkeime bewirkt.
In vitro wurden Auxanogrammteste (Lochplattenteste) u. a. mit Propionibakterien acnes und Staphylokokken durchgeführt. Aknemycin bewirkte deutliche Hemmhöfe, während die wirkstofffreie Grundlage keine Hemmhöfe bildete.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.
Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.
Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dickflüssiges Paraffin Weißes Vaselin Talkum Hartparaffin Titandioxid
Tris[dodecylpoly(oxyethylen)-4]phosphat [(9Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat Tris[alkyl(CJ6-CJ8)poly(oxyethylen)-4]phosphat Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
Gereinigtes Wasser
Duftstoff (enthält Benzylbenzoat und Propylenglycol)
6.2 Inkompatibilitäten
Oxidationsmittel und Wasser inaktivieren Erythromycin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel Packungsgrößen: 25 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 22 92 96 info@almirall.de www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
2684.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.02.1985 / 19.08.2003
10. STAND DER INFORMATION
01/2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
V erschreibungspflichtig
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