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Akneroxid l suspension 40 mg/g



Gebrauchsinformation Akneroxid l suspension 40 mg/g

Reg-Document-No. 35326

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Akneroxid®L Suspension 40 mg/g


Benzoylperoxid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Akneroxid L Suspension 40 mg/g jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 bis 5 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Akneroxid L und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Akneroxid L beachten?

3. Wie ist Akneroxid L anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  1. Wie ist Akneroxid L aufzubewahren?

  2. Weitere Informationen


1. Was ist Akneroxid L und wofür wird es angewendet?


Akneroxid L ist ein Aknetherapeutikum zur Anwendung auf der Haut.


Akneroxid L wird angewendet bei Akne vulgaris.


Benzoylperoxid, der Wirkstoff in Akneroxid L, wirkt gegen die Aknebakterien (Propionibacterium acnes), die für die Entstehung der Akne mitverantwortlich sind. Die bei Akne vorliegende Verhornungsstörung wird durch den schonenden Schäleffekt positiv beeinflusst.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Akneroxid L beachten?


Akneroxid L darf nicht angewendet werden, wenn Sie


- überempfindlich (allergisch) gegen Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von Akneroxid L sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Akneroxid L ist erforderlich


- bei Patienten mit atopischen Ekzem (Neurodermitis), die unter trockener und fettarmer Haut leiden.

- Vermeiden Sie beim Auftragen und Abspülen von Akneroxid L den Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten, wie Lippen und Mund. Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit fließendem Wasser gespült werden.


- Wenden Sie Akneroxid L nicht auf verletzter Haut an.


- Vermeiden Sie während der Therapie mit Akneroxid L intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbestrahlung/Solarien) der behandelten Körperpartien.


- Wegen seiner Bleichwirkung soll Akneroxid L nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder an der Stirnhaargrenze angewendet werden und darf nicht mit farbigen Textilien in Berührung kommen.


Bei der Anwendung von Akneroxid L mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Von einer gleichzeitigen Anwendung von Hautpräparaten mit hautreizender Wirkung ist abzuraten.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Akneroxid L sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Beratung mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte das Präparat nicht angewendet werden.


Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid nach äußerlicher Anwendung in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


3. Wie ist Akneroxid L anzuwenden?


Wenden Sie Akneroxid L immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wenden Sie Akneroxid L zweimal täglich auf der Haut an. Die Anwendungshäufigkeit kann jedoch auch je nach Hautempfindlichkeit individuell angepasst werden.


Art der Anwendung:


Vor Gebrauch schütteln!


Befeuchten Sie die erkrankten Hautpartien mit Wasser, tragen Sie Akneroxid L auf die Haut auf und verreiben Sie es leicht. Spülen Sie das Präparat nach 1 bis 2 Minuten mit Wasser gründlich ab; anschließend die Haut gut abtrocknen.


Dauer der Anwendung:

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt erfahrungsgemäß 2 bis 5 Wochen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Akneroxid L zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Akneroxid L angewendet haben als Sie sollten


Die Anwendung einer größeren Menge Akneroxid L kann übermäßiges Austrocknen und verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. Setzen Sie in diesen Fällen die Anwendung von Akneroxid L aus und suchen Sie ggf. einen Arzt auf.


Wenn Sie Akneroxid L versehentlich eingenommen haben, kann dies Beschwerden im Bereich der Speiseröhre und des Magens hervorrufen. Suchen Sie einen Arzt auf.


Wenn Sie die Anwendung von Akneroxid L vergessen haben


Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.


Wenn Sie die Anwendung von Akneroxid L abbrechen


In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Akneroxid L Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Das Einsetzen der Wirkung von Akneroxid L kann in den ersten Tagen von Spannungsgefühl und leichter Rötung der Haut begleitet sein. Das bei empfindlicher Haut anfangs leichte Brennen vergeht normalerweise im Laufe der Behandlung. Ein mäßiges Schälen der Haut bleibt während der gesamten Behandlungsdauer bestehen.


In seltenen Fällen kann eine Kontaktallergie auftreten.


Falls übermäßige Rötung und Brennen länger als 5 Tage anhalten, ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren. Wenn diese Erscheinungen abgeklungen sind, kann die Behandlung oft mit weniger häufigem Auftragen fortgesetzt werden.


5. Wie ist Akneroxid L aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Nicht über 25 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch


Verwenden Sie Akneroxid L nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 6 Monate.


6. Weitere Informationen


Was Akneroxid L enthält


Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid.


100 g Suspension enthalten 4 g Benzoylperoxid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser; 2-[4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)-phenyl­poly-(oxyethylen)-2-oxy]-ethansulfonsäure, Natriumsalz; Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz; Docusat-Natrium; Aluminium-Magnesium-Silikat (2:1:2); Methylcellulose; Edetinsäure.


Wie Akneroxid L aussieht und Inhalt der Packung


Akneroxid L ist eine beige, milchige, viskose Suspension.


Akneroxid L ist in Packungen mit 100 g (N3) Suspension zur Anwendung auf der Haut erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0

Telefax: (040) 7229296

info@almirall.de

www.almirall.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.

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Akneroxid L Suspension 40 mg/g

Fachinformation Akneroxid l suspension 40 mg/g

Reg-Document-No. 35325

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)





1. Bezeichnung des Arzneimittels


Akneroxid L Suspension 40 mg/g


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Suspension enthalten 4 g Benzoylperoxid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Suspension zur Anwendung auf der Haut


Akneroxid L ist eine beige, milchige, viskose Suspension.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Akne vulgaris


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Im Allgemeinen wird Akneroxid L zweimal täglich angewendet. Die Anwendungshäufigkeit kann jedoch auch je nach Hautempfindlichkeit individuell angepasst werden.


Vor Gebrauch schütteln!


Nach Befeuchten der erkrankten Hautpartien mit Wasser wird Akneroxid L auf die Haut aufgetragen und leicht verrieben. Bereits nach 1 – 2 Minuten wird mit Wasser gründlich abgespült und abgetrocknet.


Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt erfahrungsgemäß 2 bis 5 Wochen.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Akneroxid L sollte nicht angewendet werden bei trockener und sebostatischer Haut des Atopikers.

Bei atopischer Haut sollen niedrigere Konzentrationen und geeignete Grundlagen gewählt werden.


Beim Auftragen und Abspülen von Akneroxid L ist der Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten wie Lippen und Mund zu vermeiden. Ein versehentlicher Kontakt mit dem Auge führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit fließendem Wasser gespült werden.


Eine Anwendung auf erodierter Haut sollte nicht erfolgen.


Während der Therapie mit Akneroxid L sollte intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbestrahlung/Solarien) der behandelten Körperpartien unterbleiben.


Wegen seiner Bleichwirkung soll Akneroxid L nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder an der Stirnhaargrenze angewendet werden, und es darf nicht mit farbigen Textilien in Berührung kommen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Von einer gleichzeitigen Anwendung von Hautpräparaten mit hautreizender Wirkung ist abzuraten.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Akneroxid L sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen‑/Risikoverhältnisses angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Akneroxid L nicht angewendet werden.

Es liegen keine Erkenntnisse über die Konzentration in der Muttermilch bei äußerlicher Anwendung während der Stillzeit vor.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Das Einsetzen der Wirkung von Akneroxid L kann in den ersten Tagen von Spannungsgefühl und leichter Rötung der Haut begleitet sein. Das bei empfindlicher Haut anfangs leichte Brennen vergeht normalerweise im Laufe der Behandlung. Ein mäßiges Schälen bleibt während der gesamten Therapiedauer bestehen. Falls übermäßige Rötung und Brennen länger als 5 Tage anhalten, ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren. Wenn diese Erscheinungen abgeklungen sind, kann die Behandlung oft mit weniger häufigem Auftragen fortgesetzt werden.


In seltenen Fällen kann eine Kontaktallergie auftreten.


4.9 Überdosierung


Die Anwendung einer größeren Menge Akneroxid L kann übermäßiges Austrocknen und verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. In diesen Fällen sollte die Anwendung von Akneroxid L ausgesetzt werden.


Die versehentliche orale Einnahme von Benzoylperoxidzubereitungen ist nicht akut gefährdend. Auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakoterapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung, Peroxide


ATC-Code: D10AE01


Die Untersuchungen zum Wirkmechanismus von Benzoylperoxid, dem Wirkstoff in Akneroxid L, erbrachten folgende Ergebnisse:


- Antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien, insbesondere gegen Propionibakterien und Micrococcaceae

- Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse und damit in vielen Fällen eine Verminderung der Hautoberflächenlipide

- Geringgradige Hemmung der Komedonenbildung am Kaninchenohr

- Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten und damit eine positive Beeinflussung der bei Akne auftretenden Verhornungsstörung in den Talgdrüsenausführungsgängen.


Akneroxid L wirkt also antibakteriell, antiseborrhoisch und schälend und richtet sich damit gezielt gegen die drei wichtigsten pathogenetischen Mechanismen der Akne-Entstehung (bakterielle Besiedlung, Seborrhoe, follikuläre Hyperkeratose).


Die Anwendung von Benzoylperoxid in Form einer Suspension, die wenige Minuten nach dem Auftragen abgespült wird, hat sich als gut hautverträglich und kosmetisch angenehm erwiesen. Trotz des Schäleffektes, der mit einer therapeutisch erwünschten leichten Reizung der Haut einhergeht, zeigt Akneroxid L ausgezeichnete Hautverträglichkeit.


Eine Verstärkung vor allen Dingen der keratolytischen Wirkung ist zum einen durch eine Verlängerung der Einwirkzeit von Akneroxid L , zum anderen durch den Einsatz der höher konzentrierten wässrigen Benzoylperoxid-Gelzubereitungen Akneroxid Gel 50 mg/g und 100 mg/g zu erreichen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Lokal appliziertes Benzoylperoxid wird während des Penetrationsvorgangs in der Haut zu Benzoesäure metabolisiert. Ausschließlich dieser Metabolit durchdringt zu geringem Prozentsatz die Haut und liegt als freie Benzoesäure im Blut vor. Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/Tag.


Die Benzoesäure wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Maß erfolgt.


Bioverfügbarkeit

Die Freisetzung des Wirkstoffs aus Akneroxid L und die Penetration ins Talgdrüseninfundibulum konnte durch den Nachweis der antibakteriellen Wirksamkeit nach der Zyanoacrylat-Methode bestätigt werden. Bei 2mal täglicher Anwendung von einer Minute Dauer wird die Anzahl der Propionibakterien acnes, der Micrococcaceae und der Gesamtkeime am Wirkort (Talgdrüseninfundibulum) im Vergleich zum Ausgangswert stark reduziert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität

Bei intraperitonealer Applikation wird die LD50bei der Maus und Ratte im Bereich von 250 – 500 mg/kg/Tier angegeben. Bei Ratten wird die orale LD50mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben. In anderen Versuchen wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zubereitung oral appliziert. Keine der Ratten starb, und alle Tiere zeigten einen normalen Gewichtszuwachs.


Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben über 6 Wochen frei von pathologischen Symptomen.


Anzeichen für systemische Toxizität nach lokaler Anwendung konnten nicht festgestellt werden.


Teratogenität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit Akneroxid L nicht durchgeführt. Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor.


Benzoylperoxid wird nach externer Applikation in der Haut vollständig zu Benzoesäure metabolisiert.


Es gibt Fallberichte, wonach bei frühgeborenen Kindern eine Akkumulation von Benzoesäure im Blut beobachtet worden ist, die möglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivität der Leber hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu einer metabolischen Acidose kommen. Erhöhte Benzoesäure-Serumkonzentrationen könnten außerdem zu einer Verdrängung von Bilirubin vom Rezeptor führen und somit einen Kernikterus induzieren.


Konzentration in der Muttermilch

Es liegen keine Erkenntnisse vor über die Konzentration in der Muttermilch nach externer Behandlung mit Benzoylperoxid.


Mutagenität

Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Hinweise auf mutagene Aktivitäten unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung ergeben sich aus den vorliegenden Befunden nicht.


Kanzerogenität

In tierexperimentellen Modellen wurde mit 7,12-Dimethylbenzanthracen (DMBC) eine Tumorpromotion gesehen; in einem anderen Tiermodell mit UV-Belastung jedoch nicht.

Beim Menschen sind Tumorbildungen nach Benzoylperoxidbehandlung nicht bekannt geworden.


Lokale Verträglichkeit

Bei verschiedenen experimentellen Anordnungen (Duhring-Kammertest, Kaninchenaugentest, Draize-Test) ließ sich ein irritativer Effekt durch Benzoylperoxid nachweisen.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser

2-[4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)-phenylpoly-(oxyethylen)-2-oxy]ethansulfonsäure, Natriumsalz

Dodecyl(sulfoacetat), Natriumsalz

Docusat-Natrium

Aluminium-Magnesium-Silikat (2:1:2)

Methylcellulose

Edetinsäure


6.2 Inkompatibilitäten


Akneroxid L ist aufgrund des Wirkstoffs Benzoylperoxid inkompatibel mit reduzierenden Substanzen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


18 Monate


Nach Anbruch: 6 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


HDPE-Kunststoffflasche mit LDPE-Spritzeinsatz und PP-Schraubdeckel


Packungsgröße: 100 g (N 3)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de


8. Zulassungsnummer


1084.02.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


30.10.1986 / 13.08.2002


10. Stand der Information


September 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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Akneroxid L Suspension 40 mg/g