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Aknichthol



Gebrauchsinformation Aknichthol


Gebrauchsinformation von Aknichthol®



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Aknichthol®1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut (Lotio)


Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat (Ichthyol®-Natrium), hell


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der An­wendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be­nötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

  • Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist AKNICHTHOL® Lotio und wofür wird sie angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AKNICHTHOL® Lotio beachten?

  3. Wie ist AKNICHTHOL® Lotio anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist AKNICHTHOL® Lotio aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


  1. Was ist AKNICHTHOL® Lotio und wofür wird sie angewendet?


AKNICHTHOL®Lotio ist ein auf die Haut aufzutragendes Aknemittel (Aknedermatikum) mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der sulfonierten Schieferöle.

AKNICHTHOL®Lotio wird angewendet zur Verminderung der Komedonen­zahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.


  1. Was sollten Sie vor der Anwendung von AKNICHTHOL® Lotio beachten?


AKNICHTHOL®Lotio darf nicht angewendet werden

  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumbituminosulfonat oder andere sulfonierte Schieferöle, Salicyl­säure und Salicylate oder einen der anderen sonstigen Bestandteile

  • in der Schwangerschaft und Stillzeit


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie AKNICHTHOL®Lotio anwenden.


Die Langzeitbehandlung großer Flächen sollte aufgrund des Salicylsäuregehaltes bei Patienten mit Nieren­insuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefällen sollte AKNICHTHOL®Lotio bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm2höchstens bis zu 3 Tage angewendet werden.


Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.


Säuglinge

Die Anwendung von AKNICHTHOL®Lotio bei Säuglingen sollte vermieden werden.


Anwendung von AKNICHTHOL®Lotio zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.


Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von AKNICHTHOL Lotio beeinträchtigen.


Natriumbituminosulfonat, hell kann die Löslichkeit anderer Wirkstoffe erhöhen und somit deren Aufnahme in die Haut verstärken.


Salicylsäure kann die Durchlässigkeit der Haut für andere lokal verabreichte Arznei­mittel verstärken. Die aufgenommene Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonyl­harnstoffen in Wechselwirkung treten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten beim Menschen für die Verwendung von AKNICHTHOL Lotio in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die vorliegenden tierexperimentellen Studien erlauben keine Aussage, ob sich eine Behandlung mit AKNICHTHOL Lotio schädlich auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung der Nachkommen auswirkt und es fehlen Unter­suchungen zum Übergang in die Muttermilch.

Sie dürfen daher AKNICHTHOL Lotio in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ver­wenden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AKNICHTHOL® Lotio hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


  1. Wie ist AKNICHTHOL® Lotio anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungs­beilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird AKNICHTHOL®Lotio zweimal täglich angewendet.

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sowie nach der Hautreaktion.


Zum Auftragen auf die Haut.


Waschen Sie die erkrankten Hautpartien unter Verwendung eines milden Haut­reinigungs­mittels und trocknen Sie sie dann vorsichtig ab. Tragen Sie anschließend von der AKNICHTHOL®Lotio etwa 20 Tropfen auf einen Tupfer oder ein Wattepad gleichmäßig auf. Der Tupfer wird unter leichtem Druck über die betroffenen Hautpartien gezogen, bis die Flüssigkeit gleichmäßig verteilt ist. Lassen Sie dabei Augenlider und Lippen aus. Im Bartbereich wird die Lotio „in Richtung des Bartwuchses“ aufgetragen.


Bitte schütteln Sie die AKNICHTHOL®Lotio Flasche vor Gebrauch.


Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollte die Behandlungsdauer maximal
12 Wochen betragen.


Anwendung bei Kindern

Es liegen keine Daten vor.

Bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entsprechend 40 g Emulsion) nicht überschritten werden.


Wenn Sie eine größere Menge AKNICHTHOL®Lotio ange­wendet haben, als Sie sollten

Eine besondere Behandlung ist nicht erforderlich.


Wenn Sie die Anwendung von AKNICHTHOL®Lotio vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Behandlung mit AKNICHTHOL®Lotio abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungs­erfolg gefährdet ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.


Sehr selten, einschließlich Einzelfälle (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

  • Sehr selten: Kontaktallergie.

  • In Einzelfällen kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


  1. Wie ist AKNICHTHOL® Lotio aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Nicht über 25°C lagern.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ ange­gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nach Anbruch können Sie das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwenden.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was AKNICHTHOL®Lotio enthält

Der Wirkstoff ist Natriumbituminosulfonat (Ichthyol®-Natrium), hell. 100 g Emulsion enthalten 1,0 g Natriumbituminosulfonat (Ichthyol®-Natrium), hell.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Salicylsäure, mittelkettige Triglyceride, Macrogol-4-laurylether, 2-Propanol, Maisstärke, hoch­disperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid
(E 172), Lavendelöl, gereinigtes Wasser




Wie AKNICHTHOL®Lotio aussieht und Inhalt der Packung

AKNICHTHOL® Lotio ist eine hautfarbene Flüssigkeit.

AKNICHTHOL®Lotio ist in Kunststoffflaschen mit 30 g (N1) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel.: 040-50714-0
Fax: 040-50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juli 2013 überarbeitet.



Die Flasche ist mit Rücksicht auf das erforderliche Schütteln nicht randvoll gefüllt.



Juli 2013 Seite 6

Aknichthol

Fachinformation Aknichthol


Fachinformation von Aknichthol®



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aknichthol®1% Emulsionzur Anwendung auf der Haut


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Aknichthol®enthalten:

Wirkstoff:

Natriumbituminosulfonat (Ichthyol®-Natrium), hell 1 g


Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Aknichthol®ist eine hautfarbene Emulsion.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

Aknichthol® wird zweimal täglich nach vorheriger Reinigung auf die er­krankten Haut­stellen gleichmäßig aufgetragen. Augenlider und Lippen werden ausge­lassen.

Kinder:

Es liegen keine Daten über eine Anwendung bei Kindern vor.

Bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entsprechend 40 g Emulsion) nicht überschritten werden.


Die Be­handlungsdauer sollte maximal 12 Wochen betragen.


4.3 Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z.B. Ammonium­bituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat, Salicyl­säure und Salicylate oder einen der anderen sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit den Augen vermeiden.


Die Langzeitbehandlung großer Flächen sollte aufgrund des Salicylsäuregehaltes bei Patienten mit Nieren­insuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefällen sollte Aknichthol® bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm2 höchstens bis zu 3 Tage angewendet werden.


Säuglinge: Die An­wendung von Aknichthol® bei Säuglingen sollte vermieden werden.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Der sonstige Bestandteil Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arznei­mittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sul­fonyl­harnstoffen interagieren.

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol®beeinträchtigen.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten beim Menschen für die Verwendung von Aknichthol® in der Schwanger­schaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe 5.3) vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist un­bekannt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol® deshalb kontraindiziert.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aknichthol®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es bei der Anwendung von Aknichthol®zu Unver­träglichkeitsreaktionen der Haut kommen.


Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es zu einer Kontaktallergie kommen.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge­fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,anzuzeigen.


4.9 Überdosierung

Gegebenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.



5. Pharmakologische Eigenschaften


Natriumbituminosulfonat, hell:

Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt antibakteriell, antientzündlich und sebosuppressiv. In vitro Studien weisen ebenfalls auf eine antimycetische Wirkung hin.


Salicylsäure als sonstiger Bestandteil:

In der vorliegenden Konzentration (0,5%) – bei 2maliger täglicher Applikation von 1 g Aknichthol®werden nur 10 mg Salicylsäure verabreicht – kann die in Aknichthol®enthaltene Salicylsäure ihre therapeutische Wirksamkeit als Kera­tolytikum bei der Aknebehandlung nicht entfalten. Sie dient jedoch der pH-Einstellung der Emulsion auf den sauren Bereich (ca. pH 4,0). In diesem Bereich werden die an der Akne­entstehung beteiligten Keime (u.a. Staphylokokkus aureus und Propionibakterium acnes) in ihrem Wachstum gehemmt.


Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakologischen Untersuchungen hervor­geht, ist die perkutane Resorption u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einher­gehen. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonate)

ATC-Code: D10AX12


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischenund subchronischenToxizität von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


ReproduktionstoxikologischeUntersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitätan Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Em­bryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Aus­wirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffs in die Milch sind nicht untersucht worden.


Bisherige Untersuchungen zur Genotoxizitätergaben keinen Hinweis auf mutageneEigenschaftenvon hellem sulfonierten Schieferöl.

Bisherige Untersuchungen zur Kanzerogenitätan Ratten und Mäusen ergaben keine Anhalts­punkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.


Salicylsäure als sonstiger Bestandteil

Bei der perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Neben­wirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Salicylsäure,

Mittelkettige Triglyceride,

Macrogol-4-laurylether,

2-Propanol,

Mais­stärke,

hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171),

Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid(E 172),

Lavendelöl,

gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Sulfoniertes Schieferöl, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Auf­nahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch ist das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwendbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Kunststoffflasche mit 30 g (N1) Emulsion


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg


Tel: 040/507 14-0

Fax: 040/507 14-110


E-Mail: info@ichthyol.de


8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6869407.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.04.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt


  1. Stand der Information

Juli 2013


  1. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig




Juli 2013 Seite 11

Aknichthol