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Aknichthol

Document: 23.07.2013   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation von Aknichthol®



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aknichthol®1% Emulsionzur Anwendung auf der Haut


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Aknichthol®enthalten:

Wirkstoff:

Natriumbituminosulfonat (Ichthyol®-Natrium), hell 1 g


Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Aknichthol®ist eine hautfarbene Emulsion.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

Aknichthol® wird zweimal täglich nach vorheriger Reinigung auf die er­krankten Haut­stellen gleichmäßig aufgetragen. Augenlider und Lippen werden ausge­lassen.

Kinder:

Es liegen keine Daten über eine Anwendung bei Kindern vor.

Bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entsprechend 40 g Emulsion) nicht überschritten werden.


Die Be­handlungsdauer sollte maximal 12 Wochen betragen.


4.3 Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z.B. Ammonium­bituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat, Salicyl­säure und Salicylate oder einen der anderen sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit den Augen vermeiden.


Die Langzeitbehandlung großer Flächen sollte aufgrund des Salicylsäuregehaltes bei Patienten mit Nieren­insuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefällen sollte Aknichthol® bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm2 höchstens bis zu 3 Tage angewendet werden.


Säuglinge: Die An­wendung von Aknichthol® bei Säuglingen sollte vermieden werden.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Der sonstige Bestandteil Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arznei­mittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sul­fonyl­harnstoffen interagieren.

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol®beeinträchtigen.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten beim Menschen für die Verwendung von Aknichthol® in der Schwanger­schaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe 5.3) vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist un­bekannt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol® deshalb kontraindiziert.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aknichthol®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es bei der Anwendung von Aknichthol®zu Unver­träglichkeitsreaktionen der Haut kommen.


Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es zu einer Kontaktallergie kommen.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge­fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,anzuzeigen.


4.9 Überdosierung

Gegebenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.



5. Pharmakologische Eigenschaften


Natriumbituminosulfonat, hell:

Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt antibakteriell, antientzündlich und sebosuppressiv. In vitro Studien weisen ebenfalls auf eine antimycetische Wirkung hin.


Salicylsäure als sonstiger Bestandteil:

In der vorliegenden Konzentration (0,5%) – bei 2maliger täglicher Applikation von 1 g Aknichthol®werden nur 10 mg Salicylsäure verabreicht – kann die in Aknichthol®enthaltene Salicylsäure ihre therapeutische Wirksamkeit als Kera­tolytikum bei der Aknebehandlung nicht entfalten. Sie dient jedoch der pH-Einstellung der Emulsion auf den sauren Bereich (ca. pH 4,0). In diesem Bereich werden die an der Akne­entstehung beteiligten Keime (u.a. Staphylokokkus aureus und Propionibakterium acnes) in ihrem Wachstum gehemmt.


Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakologischen Untersuchungen hervor­geht, ist die perkutane Resorption u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einher­gehen. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonate)

ATC-Code: D10AX12


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischenund subchronischenToxizität von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


ReproduktionstoxikologischeUntersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitätan Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Em­bryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Aus­wirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffs in die Milch sind nicht untersucht worden.


Bisherige Untersuchungen zur Genotoxizitätergaben keinen Hinweis auf mutageneEigenschaftenvon hellem sulfonierten Schieferöl.

Bisherige Untersuchungen zur Kanzerogenitätan Ratten und Mäusen ergaben keine Anhalts­punkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.


Salicylsäure als sonstiger Bestandteil

Bei der perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Neben­wirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Salicylsäure,

Mittelkettige Triglyceride,

Macrogol-4-laurylether,

2-Propanol,

Mais­stärke,

hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171),

Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid(E 172),

Lavendelöl,

gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Sulfoniertes Schieferöl, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Auf­nahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch ist das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwendbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Kunststoffflasche mit 30 g (N1) Emulsion


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg


Tel: 040/507 14-0

Fax: 040/507 14-110


E-Mail: info@ichthyol.de


8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6869407.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.04.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt


Stand der Information

Juli 2013


Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig




Juli 2013 Seite 11