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Aknichthol creme



Gebrauchsinformation Aknichthol creme

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Aknichthol® Creme 1% Creme

Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL®-Natrium), hell.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-notigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

-    Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist AKNICHTHOL® CREME und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von AKNICHTHOL® CREME beachten?

3.    Wie ist AKNICHTHOL® CREME anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich

5.    Wie ist AKNICHTHOL® CREME aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist AKNICHTHOL® CREME und wofur wird sie angewendet?

AKNICHTHOL® CREME ist ein auf die Haut aufzutragendes Aknemittel (Aknedermatikum) mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der sulfonierten Schieferole.

AKNICHTHOL® CREME wird angewendet zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichten und mittelschweren Formen der Akne vulgaris.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AKNICHTHOL® CREME beachten?

AKNICHTHOL® CREME darf nicht angewendet werden

-    bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumbituminosulfonat oder andere sulfonierte Schieferole oder einen der sonstigen Bestandteile

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie AKNICHTHOL® CREME anwenden.

Anwendung von AKNICHTHOL® CREME zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzu-wenden.

Der gleichzeitige zusatzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Praparaten kann die Wirkung von AKNICHTHOL® CREME beeintrachtigen.

Natriumbituminosulfonat, hell kann die Loslichkeit anderer Wirkstoffe erhohen und somit deren Aufnahme in die Haut verstarken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit darf AKNICHTHOL® CREME nicht angewendet werden, weil bisher beim Menschen keine ausreichenden Erkenntnisse uber Risiken bei der Anwendung von Natriumbituminosulfonat, hell wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Mogliche Auswirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes und auf die Zeit nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Ubergang des Wirkstoffs in die Muttermilch sind bisher nicht untersucht worden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

AKNICHTHOL® CREME hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

AKNICHTHOL® CREME enthalt Propylenglycol und Cetylalkohol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Cetylalkohol kann ortlich begrenzt Haut-reizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.    Wie ist AKNICHTHOL® CREME anzuwenden

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird AKNICHTHOL® CREME zwei- bis drei-mal taglich angewendet.

Die Haufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sowie nach der Hautreaktion.

Zur Anwendung auf der Haut.

Waschen Sie die erkrankten Hautpartien des Gesichts unter Verwendung eines milden Hautreinigungsmittels und trocknen Sie sie vorsichtig ab. Tragen Sie anschlieBend die AKNICHTHOL® CREME dunn auf die Hautpartien auf. Lassen Sie dabei Augenlider und Lippen aus.

Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollte die Behandlungsdauer maximal 6 Wochen betragen.

Wenn Sie eine groBere Menge AKNICHTHOL® CREME angewendet haben, als Sie sollten

Besondere Erkenntnisse bei Uberdosierung liegen nicht vor. Die Creme láBt sich problemlos mit Wasser und Seife abwaschen.

Wenn Sie die Anwendung von AKNICHTHOL® CREME vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von AKNICHTHOL® CREME abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefáhrdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten mussen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

In seltenen Fállen treten Reizungen der Haut mit heftigem Juckreiz, Brennen und Rotung auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist AKNICHTHOL® CREME aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugánglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch konnen Sie das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwenden.

Was AKNICHTHOL® CREME enthalt

Der Wirkstoff ist Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL®-Natrium), hell.

100 g Creme enthalten 1,0 g Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL®-Natrium), hell.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerolmonostearat, Cetylalkohol, mittelkettige Triglyceride, Macrogol-1000-Glycerolmono-stearat, weiBes Vaselin, Titandioxid, Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), gereinigtes Wasser, Propylenglycol

Wie AKNICHTHOL® CREME aussieht und Inhalt der Packung

AKNICHTHOL® CREME ist eine hautfarbene Creme.

AKNICHTHOL® CREME ist in Aluminiumtuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2) erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:    040-50714-0

Fax:    040-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2014 uberarbeitet.

Seite 4

Aknichthol Creme

Fachinformation Aknichthol creme

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aknichthol® Creme 1% Creme

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 1,00 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Propylenglycol 10%

Cetylalkohol 5%

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Creme

Aknichthol® Creme ist eine hautfarbene Creme.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichten und mittelschweren Formen der Akne vulgaris.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Aknichthol® Creme wird zwei- bis dreimal taglich dunn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Vor Anwendung sollen die betroffenen Hautpartien unter Verwendung eines seifen-freien Hautreinigungsmittels gewaschen und abgetrocknet werden. AnschlieBend wird die Creme dunn aufgetragen. Dabei werden Augenlider und Lippen ausgelassen.

Die Behandlungsdauer sollte maximal 6 Wochen betragen.

4.3    Gegenanzeigen

Nachgewiesene Uberempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferole und einen der sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Cetylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der gleichzeitige zusatzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Praparaten kann die Wirkung von Aknichthol® Creme beeintrachtigen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Aknichthol® Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Unter-suchungen (siehe 5.3). Das mogliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.

Wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol® Creme kontraindiziert.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aknichthol® Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

In seltenen Fallen (0,01% - 0,1%) treten Reizungen der Haut mit heftigem Juckreiz, Brennen und Rotung auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Entfallt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Sulfoniertes Schieferol, hell wirkt antibakteriell, antientzundlich und sebosuppressiv.

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonat)

ATC-Code: D10AX12

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizitat von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeintrachtigung der Fertilitat von mannlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitat an

Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schadigungen der Em-bryonen festgestellt. Spatere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mogliche Aus-wirkungen auf postnatale Parameter und der Ubergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.

In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferol festgestellt werden.

Untersuchungen zur Kanzerogenitat an Ratten und Mausen ergaben keine Anhalts-punkte fur substanzbedingte kanzerogene Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglykol,

Glycerolmonostearat,

Cetylalkohol, mittelkettige Triglyceride,

Macrogol-1000-Glycerolmonostearat, weiBes Vaselin,

Titandioxid,

Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstarken. Durch Zugabe von hoher konzentrierten Sauren und Salzen kann es zu Ausfallungen kommen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch ist das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwendbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packungen: Aluminiumtuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2) Creme.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Sportallee 85 22335 Hamburg

Tel:    040/50714-0

Fax:    040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8. Zulassungsnummer

6029512.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.02.2004 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: entfallt

10. Stand der Information

Februar 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Aknichthol Creme