Aknichthol Creme
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Fachinformation von Aknichthol® Creme |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aknichthol®Creme 1% Creme
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 1,00 g
Sonstige Bestandteile: Propylenglycol und Cetylalkohol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichten und mittelschweren Formen der Akne vulgaris.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Aknichthol Creme wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
Vor Anwendung sollen die betroffenen Hautpartien unter Verwendung
eines seifenfreien Hautreinigungsmittels gewaschen und
abgetrocknet werden. Anschließend wird die Creme dünn aufgetragen.
Dabei werden Augenlider und Lippen ausgelassen.
Die Behandlungsdauer sollte maximal 6 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle und einen der sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol®Creme beeinträchtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Aknichthol® Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol® Creme kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aknichthol®Creme hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten ( 1/10.000)
In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%) treten Reizungen der Haut mit heftigem Juckreiz, Brennen und Rötung auf.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt antibakteriell, antientzündlich und sebosuppressiv.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonat)
ATC-Code: D10AX12
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischenund subchronischenToxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
ReproduktionstoxikologischeUntersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitätan Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen
konnte kein Hinweis auf mutageneEigenschaftenvon hellem sulfonierten
Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenitätan Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglykol, Glycerolmonostearat, Cetylalkohol, mittelkettige Triglyceride, Macrogol-1000-Glycerolmonostearat, weißes Vaselin, Titandioxid, Eisenoxide undEisenoxid(III)-hydroxid-oxid (E172), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch kann Aknichthol®Creme bis zum Verfalldatum verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen: Tuben mit 25 g und 50 g (N1) Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
8. Zulassungsnummer
6029512.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
12.02.2004 / letzte Verlängerung: entfällt
Stand der Information
Oktober 2011
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Oktober 2011 Seite 7