+ iMedikament.de

Aknosan



Gebrauchsinformation Aknosan

Reg-Document-No: 40368

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Aknosan 50 mg Minocyclin Filmtablette

Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Aknosan und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aknosan beachten?

  3. Wie ist Aknosan einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Aknosan aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aknosan und wofür wird es angewendet?

Aknosan ist ein Antibiotikum (Mittel gegen bakterielle Infektionen) zur Behandlung der schweren Formen der Akne.

Aknosan wird angewendet bei: schweren Formen der Akne (Acne vulgaris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aknosan beachten?

Aknosan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Minocyclin, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren (Kreuzallergie).

  • wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung Ihrer Leberfunktion kommen kann.

  • von Kindern unter 8 Jahren, da es während der Behandlung zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Darüber hinaus kann es durch Ablagerung von gefärbten Calcium-Verbindungen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädigungen kommen, wenn Kinder mit Aknosan behandelt werden, deren bleibendes Gebiss noch nicht voll ausgebildet ist.



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aknosan einnehmen.

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor und nach der Einnahme von Aknosan keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen. Die Einnahme sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Geschwüren der Speiseröhre nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen erfolgen.

Es ist nicht auszuschließen, dass Aknosan die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" beeinträchtigt. Sie sollten daher während der Behandlung mit Aknosan zusätzlich nichthormonhaltige empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondome) anwenden.

Während der Behandlung mit Aknosan sollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in Solarien verzichten. Da Ihre Haut während der Behandlung empfindlicher reagiert, kann es bei Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und gelegentlich auch zu Nagelablösung und -verfärbung kommen.

Bei der Einnahme von Aknosan können Unverträglichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten.

Falls während der Behandlung mit Aknosan Gelenkbeschwerden, unklares Fieber, Hautausschlag oder ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Möglicherweise muss die Therapie sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Nehmen Sie in diesem Fall keine Mittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.



Pseudomembranöse Kolitis (ernstzunehmende Darmerkrankung)

Anhaltende schwere Durchfälle können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis sein (siehe Abschnitt 4). Minocyclin sollte abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.



Lupus erythematodes

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und –entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht) kommen (siehe Abschnitt 4). Das Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativen Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist Minocyclin sofort abzusetzen.



Leberschädigung

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zu einer immunologisch bedingten Leberentzündung (Hepatitis) kommen (siehe Abschnitt 4). In diesem Falle ist Minocyclin sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische Leberzellschädigungen können vor allem bei längerfristiger Therapie auftreten.



Myasthenia gravis (schwere belastungsabhängige Muskelschwäche)

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.).



Phototoxische Reaktionen (durch Licht ausgelöste Überempfindlichkeit)

Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Hautrötung (Erythem), Schwellung der Haut infolge vermehrter Wasseransammlung (Hautödem), Blasenbildung und seltener auch mit Nagelablösung und –verfärbung (siehe Abschnitt 4.). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Minocyclin vermieden werden.



Ösophagealulcera/ Ösophagitis (Geschwüre in der Speiseröhre/ Speiseröhrenentzündung)

Zur Vermeidung von Ösophagealulcera/ Ösophagitis sollte das Arzneimittel nicht im Liegen und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.).



Laborkontrollen

Eine Therapiedauer von länger als 21 Tagen erfordert bei Beginn und während der Therapie Kontrollen des Differenzialblutbildes, der Nierenretentionswerte und der Lebertransaminasen.



Einnahme von Aknosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Aknosan?



Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können:

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze z.B. in speziellen Mitteln zur Behandlung eines übersäuerten Magens (Antazida), Eisenpräparaten, medizinischer Kohle und Colestyramin (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), vermindern die Aufnahme von Aknosan in den Körper. Diese Arzneimittel sollten Sie deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Aknosan einnehmen (siehe Abschnitt 3.).



Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:

Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden (z. B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen (durch sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.



Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Aknosan und speziellen Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cefalosporine) sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.



Isotretinoin

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Aknosan Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.



Theophyllin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Mittel zur Asthma-Behandlung) und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.



Welche anderen Arzneimittel werden von Aknosan beeinflusst?

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Aknosan kann die Wirkung von speziellen blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verstärken. Gegebenenfalls muss der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich feststellen.



Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Minderung körpereigener Abwehrreaktionen) wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Aknosan zur gleichen Stoffklasse (Tetracycline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Aknosan auftritt.



Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.



Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Die gemeinsame Verabreichung von Aknosan mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.



Hormonelle Kontrazeptiva („Pille“)

Siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.



Laboruntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Aknosan, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß, Urobilinogen und Katecholaminen) Störungen auftreten können.



Einnahme von Aknosan zusammen mit Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Getränken

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Aknosan ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten ein.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aknosan sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzschädigungen und zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Aknosan können Bewegungsstörungen, Müdigkeit und Schwindel sowie in Einzelfällen eine vorübergehende Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen treten diese Erscheinungen häufiger auf als bei Männern.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!



Aknosan enthält Lactose und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Nehmen Sie Aknosan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Aknosan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 2-mal täglich 1 Filmtablette Aknosan (entsprechend 2-mal 50 mg Minocyclin) ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie sollten Aknosan während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird nicht beeinträchtigt, aber leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich dadurch bis zu einem gewissen Grad verringern.

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Aknosan keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen. Die Einnahme sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Geschwüren der Speiseröhre nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Aknosan über einen Zeitraum von in der Regel 4 - 6 Wochen einnehmen. Über eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aknosan zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge von Aknosan eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Aknosan bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen, da die Möglichkeit besteht, dass Leber- und Nierenschädigungen sowie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.



Wenn Sie die Einnahme von Aknosan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach.Zwischen der Einnahme der vergessenen Tablette und der regulären Einnahme der nächsten Tablette sollten mindestens zwei Stunden liegen. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.



Wenn Sie die Einnahme von Aknosan abbrechen

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Aknosan gefährdet den Behandlungserfolg.



Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Aknosan nicht weiter ein und suchen Sie einen Arzt möglichst umgehend auf.



  • Allergische Reaktionen, welche mit Blutdruckabfall, einem lebensbedrohlichen Schock, Atemnot und Schwierigkeiten beim Schlucken und Asthma einhergehen können.



  • Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die nach Absetzen von Aknosan wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Sehnervs).



  • Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.



  • Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen



  • Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.



  • Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht).



  • Allergische Reaktionen mit Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und Genitalien, Hautrötungen, Gelenkschmerzen und Schwellungen (z.B. Gesichtsbeschwerden, Kehlkopfschwellung)



Andere mögliche Nebenwirkungen



Häufig:

  • allergische Hautreaktionen, wie:

  • am ganzen Körper auftretender Hautausschlag (generalisiertes Exanthem),

  • Hautjucken, Hautrötung (Erythem)

  • Nesselfieber mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria, auch mit Quincke-Symptomatik)

  • Magen-Darm-Beschwerden, wie Blähungen, Brechreiz, Durchfall, Erbrechen, Fettstühle, Magendruck, Sodbrennen und Übelkeit



Gelegentlich:

  • allergische Hautreaktionen, wie:

  • vorübergehende schmerzhafte Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke

  • örtlich begrenzter, regelmäßig an den gleichen Stellen auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem),

  • am ganzen Körper auftretende, u. U. mit Gelenkbeschwerden einhergehende flächenhafte Hautrötung vor allem an Hand, Fuß, Gesicht, Nacken (Erythema exsudativum multiforme),

  • am ganzen Körper auftretender Hautauschlag (generalisiertes Exanthem),

  • Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei längerfristiger Therapie evtl. einhergehend mit einer Verminderung der Kalium- und Phosphatwerte im Blut (Hypokaliämie, Hypophosphatämie)

  • Schwärzliche Verfärbungen von Zähnen und Knochen bei Erwachsenen nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Aknosan

  • bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren: Irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie reversible Knochenwachstumsverzögerung

  • vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie)

  • Entfärbung der Zunge



Selten:

  • allergische Erscheinungen, wie:

  • Asthma

  • Serumkrankheitähnliche Reaktionen mit Fieber, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen

  • Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die nach Absetzen von Aknosan wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Sehnervs).

  • Verschlechterung des Gehörsinns, Tinnitus

  • bestimmte Blutbildveränderungen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurückbilden: Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Zahl der Blutplättchen (Anämie inkl. Hämolytischer Anämie, Thrombopenie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Agranulozytose), Erhöhung der Zahl der sog. eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Veränderungen einiger Zelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulation der Granulozyten).

  • Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie)

  • Missempfindungen, wie z.B. Kribbeln und Taubheit, an Teilen des Körpers (Parästhesie)



Sehr selten:

  • schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknosan ist erforderlich“)

  • Heiserkeit, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen sowie Schluckbeschwerden

  • Schwärzliche Verfärbungen der Nägel nach längerer hoch dosierter Behandlung mit Minocyclin

  • Schilddrüsenverfärbung ohne Funktionsbeeinträchtigung



Häufigkeit nicht bekannt:

  • plötzlich auftretende schwere Überempfindlichkeitserscheinungen, die sich z.B. als Blutdruckabfall bis hin zu lebensbedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege (Atemnot), Zungenschwellung äußern (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

  • Lichtsensibilisierung (durch Licht ausgelöste Überempfindlichkeitsreaktion), die zu einer Schädigung der Haut (phototoxische Reaktion) bei Sonneneinstrahlung führen kann, die mit Rötung (Erythem), Schwellung der Haut infolge vermehrter Wasseransammlung (Hautödem), Blasenbildung, auch mit Nagelablösung und –verfärbung einhergehen kann (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknosan ist erforderlich“)

  • Auftreten einer allergisch bedingten Lungenentzündung (eosinophile Lungeninfiltrate) und Leberentzündung (Hepatitis) Gelbsucht oder Hyperbilirubinemia mit evtl. Gelbfärbung der Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen

  • Akutes Leberversagen oder Leberverletzung

  • Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und –entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht)

  • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)

  • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Stomatitis, Glossitis), schwarze Haarzunge, Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Geschwürbildung an der Speiseröhre (Ösophagusulcerationen) und Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani)

  • schwere Hautausschläge (Erythema exsudativum multiforme, Stevens Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse), Ausschlag (beinhaltet makulopapularen Ausschlag), Arzneimittelexantem mit Eosinophilie und systemischen Symthomen (DRESS), fixes Arzneimittelexanthem an den Genitalien und anderen Körperregionen, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)

  • Verschlimmerung einer Muskelschwäche (Myasthenie)

  • blaugraue Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) bei einer Langzeitbehandlung im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen

  • Haarausfall

  • Unter einer Behandlung mit Aknosan treten bedeutend häufiger Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems auf als bei anderen Tetracyclinen. Frauen sind von diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Beschwerden wie Bewegungsstörungen (Ataxie), Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit.

  • Nierenfunktionsstörung (Anzeichen: Anstieg sog. harnpflichtiger Stoffe im Blut)

  • akutes Nierenversagen und Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

  • Besiedlung der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) mit Hefepilzen (Candida). Dabei können die folgenden Beschwerden auftreten: Mund- und Rachenschleimhautenzündungen (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).

  • Pigmenteinlagerungen in Hornhaut, Lederhaut und Netzhaut des Auges wurden beobachtet.

  • Entzündungen der kleinen und mittleren Arterien (Polyarteriitis nodosa)



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Aknosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Behältnis (Blisterpackung) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aknosan enthält:

Der Wirkstoff ist Minocyclinhydrochlorid.

Eine Filmtablette enthält 54,0 mg Minocyclinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Minocyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke; Povidon; vorverkleisterte Maisstärke; Alginsäure; Sorbitol; Magnesiumstearat; Stearinsäure; Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Macrogol 4000; Farbstoffe E 171 (Titandioxid) und E 172 (Eisenoxide).



Wie Aknosan aussieht und Inhalt der Packung:

Aknosan ist eine runde, beidseitig gewölbte, beige Filmtablette.

PVC/PVDC-Aluminium-Blister-Packung

Originalpackung mit 50 Filmtabletten Originalpackung mit 100 Filmtabletten



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0;

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJanuar 2013





Aknosan

Fachinformation Aknosan

Reg-Document-No: 40367

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Aknosan

50 mg Minocyclin Filmtablette

Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Filmtablette enthält 54,0 mg Minocyclinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Minocyclin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol und Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Filmtablette

Aknosan ist eine runde, bikonvexe, beige Filmtablette.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris). (Siehe Abschnitt 4.4 und 5.1)

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung


Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

2 Filmtabletten Aknosan täglich (entsprechend 2mal 50 mg Minocyclin) in der Regel über einen Zeitraum von 4 - 6 Wochen.


Kinder und Jugendliche


Aknosan darf bei Kindern im Alter bis 8 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.3).


Art der Anwendung


Zum Einnehmen.

Aknosan Filmtabletten sollten regelmäßig morgens und abends gleichzeitig zusammen mit einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch; siehe Abschnitt 4.5) eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Die Einnahme sollte nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen erfolgen wegen der Gefahr der Entstehung von Ösophagitis/ Ösophagealulcera.


4.3 Gegenanzeigen


Aknosan darf nicht angewandt werden

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

- bei schweren Funktionsstörungen der Leber.

- an Kinder unter 8 Jahren sollte Minocyclin nicht verabreicht werden, da es vor Abschluss der Dentitionsphase durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann. Außerdem kann es zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Minocyclin auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Da eine komplette Kreuzallergie innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen erfragt werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Minocyclin sofort abzusetzen und entsprechende Gegenmaßnahmen sind einzuleiten (s. auch Abschnitt 4.8).


Lupus erythematodes

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Lupus erythematodes kommen (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativem Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist Minocyclin sofort abzusetzen.


Pseudomembranöse Kolitis

Anhaltende schwere Durchfälle können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis sein (siehe Abschnitt 4.8). Minocyclin sollte abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.


Leberschädigung

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zu einer immunologisch bedingten Hepatitis kommen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Falle ist Minocyclin sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische Leberzellschädigungen können vor allem bei längerfristiger Therapie auftreten.


Myasthenia gravis

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).


Phototoxische Reaktionen

Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Erythem, Hautödem, Blasenbildung und seltener auch mit Nagelablösung und –verfärbung (siehe Abschnitt 4.8). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Minocyclin vermieden werden.


Ösophagealulcera/ Ösophagitis

Zur Vermeidung von Ösophagealulcera/ Ösophagitis sollte das Arzneimittel nicht im Liegen und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).


Laborkontrollen

Eine Therapiedauer von länger als 21 Tagen erfordert initiale und therapiebegleitende Kontrollen des Differenzialblutbilds, der Nierenretentionswerte und der Lebertransaminasen.


Inkompatibilitäten

Minocyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, hereditären Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aknosan nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Milch und Milchprodukte

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin. Deshalb sind Aknosan Filmtabletten ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).


Arzneimittel /Nahrungsergänzungsmittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können:

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze z.B. in Antazida sowie in Eisenpräparaten, medizinischer Kohle und Colestyramin vermindern die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Diese Arzneimittel sollten deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Aknosan eingenommen werden.


Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:

Barbiturate und andere antikonvulsiv wirkende Arzneimittel (z. B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können durch Enzyminduktion den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.


Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin und Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicilline oder Cephalosporine, sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.


Isotretinoin

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minocyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.


Theophyllin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.


Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Minocyclin kann die Wirkung von oralen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken.


Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin zur gleichen Stoffklasse gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Aknosan auftritt.


Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.


Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Die gemeinsame Verabreichung von Minocyclin mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.


Alkohol

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.


Orale Kontrazeptiva

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Minocyclin in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Störung von Laboruntersuchungen:

Der Nachweis von Harnzucker, -eiweiß und Urobilinogen sowie der Nachweis von Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Minocyclin gestört werden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher vorliegende, nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tetracyclinen bei Schwangeren haben keine Hinweise auf das Auftreten spezifischer Fehlbildungen ergeben. Wie auch andere Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe kann Minocyclin beim Fetus in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren zu dauerhaften Zahnschäden (Verfärbung und Verlust des Zahnschmelzes) und zu einer Verzögerung der Knochenbildung führen.


Aknosan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.


Stillzeit

Minocyclin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten stillende Frauen nicht mit Aknosan behandelt werden.


4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Minocyclin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Organklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen





Pilzinfektionen (z.B. orale und vaginale Candidiasis), Symptome: Glossitis, Stomatitis, Vulvogaginitis, Pruritus ani

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems



Reversible Veränderungen: Leukopenie, Anämie inkl. hämolytische Anämie, Leukozytose, Agranulozytose, Thrombopenie, Eosinophilie, atypische Lymphozytose und toxische Granulation der Granulozyten (siehe Abschnitt 4.4)



Erkrankungen des Immunsystems



Allergische Reaktionen wie Asthma, Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen (siehe Abschnitt 4.4)


Perikarditis, Verschlimmerung eines systemischen Lupus erythematodes, Arzneimittel-assozierter Lupus erythematodes, schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion bis zum anaphylaktischen Schock (siehe Abschnitt 4.4)

Polyarteriitis nodosa

Erkrankungen des Nervensystems



Parästhesie, Hypästhesie, Intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) nach Beendigung der Therapie reversibel, äußert sich durch: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Papillenödem


Schwindel, Übelkeit, Ataxie und Müdigkeit (Frauen sind häufiger betroffen als Männer), Konvulsionen

Augenerkrankungen


Vorübergehende Myopie



Pigmenteinlagerungen in Cornea, Sklera und Retina

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths



Tinnitus, Verschlechterung des Gehörs



Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühle, leichte Diarrhoe



Pseudomembranöse Enterocolitis (siehe Abschnitt 4.4) Heiserkeit, Schluckbeschwerden

Pankreatitis, Stomatitis, Glossitis, schwarze Haarzunge, Ösophagitis, Ösophagusulcerationen, Pruritus ani

Leber- und Gallenerkrankungen





Immunologisch bedingte Hepatitis (siehe Abschnitt 4.4)

akutes Leberversagen, Leberverletzung, Gelbsucht, Hyperbilirubinemia

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktion: Generalisiertes Exanthem, Urtikaria (auch mit Quincke-Symptomatik), Erythema, Hautjucken (siehe Abschnitt 4.4)



Schwärzliche Verfärbung der Nägel nach längerer hoch dosierter Therapie

Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell Snydrom), fixes Arzneimittelexanthem an den Genitalien und anderen Körperregionen, Angioödem, postinflammatorische Hyperpigmentierung bei Langzeittherapie, phototoxische Reaktionen mit Erythem, Hautödem, Blasenbildung, auch mit Nagelablösung und –verfärbung (siehe Abschnitt 4.4.),

Haarausfall Ausschlag (beinhaltet makulopapulareren Ausschlag,), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen


Irreversible Zahnverfärbungen und Zahnschmelz-schädigungen, reversible Knochenwachstumsstörungen bei Kindern unter 8 Jahren (siehe 4.3),

reversible Entfärbung der Zunge, schwärzliche Verfärbung von Zähnen und Knochen bei Erwachsenen nach längerer hochdosierter Therapie



Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Niere und Harnwege


Nierenschäden, vor allem bei langfristiger Therapie evt. assoziiert mit Hypokaliämie und Hypophosphatämie (siehe Abschnitt 4.4)


akutes Nierenversagen und interstitielle Nephritis


Störungen des endokrinen Systems




Schilddrüsenverfärbung (ohne Funktions-Störung)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastiniums





eosinophile Pneumonie


4.9 Überdosierung


Minocyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut toxisch. Akute Minocyclin-Intoxikationen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Minocyclin sollte durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung versucht werden, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Minocyclin können durch Gabe von Antazida oder Calcium- und Magnesium-Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Minocyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Minocyclin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline, ATC-Code: J01AA08


Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Minocyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.


Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.


Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Minocyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

  • - Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

  • - Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von Minocyclin an das Ribosom verhindern.

  • - Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Minocyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Minocyclin mit anderen Tetracyclinen. Tetracyclin-intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Minocyclin sein.


Grenzwerte

Die Testung von Minocyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 1 mg/l


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Minocyclin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin anzustreben.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und – studien (Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes°


Die angegebenen Kategorisierungen basieren auf Daten zu Doxycyclin und Tetracyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Nach oraler Applikation wird Minocyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms fast vollständig resorbiert. Relevante Plasmaspiegel werden bereits nach 30 Minuten erreicht; maximale Plasmaspiegel von 2 - 3 mg/l liegen bei oraler Anwendung nach 1 - 2 Stunden vor (nach einer Einzeldosis von 100 mg). Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 200 mg Minocyclin werden Spitzenkonzentrationen im Plasma von 4 - 7 mg/l erreicht. Mit einer einmaligen Gabe von 200 mg per os werden Serumspiegel von ca. 4 mg/l nach 1 Stunde und noch ca. 1,4 mg/l nach 12 Stunden gemessen.


Verteilung

Die Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus. Hohe Gewebekonzentrationen werden insbesondere in der Gallenblase und in der Leber erreicht.

Die Penetration der Substanz durch die Meningen ist verglichen mit anderen Tetracyclinen gut: es werden Liquorspiegel erreicht, die bei entzündeten Meningen 25 - 30 - (50) % der Plasmaspiegel betragen können.

Die Proteinbindung von Minocyclin beträgt 70 - 75 %.


Biotransformation

Minocyclin wird im menschlichen Organismus zu etwa 50 % zu inaktiven Abbauprodukten metabolisiert.


Elimination

Die Plasmahalbwertzeit beträgt beim gesunden Menschen ca. 14 - 22 Stunden; sie kann bei eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen erheblich verlängert sein.


Die Elimination der aktiven Anteile erfolgt im Wesentlichen über den Darm (über die Galle und durch direkte Sekretion aus dem Blut in das Lumen des Darmtraktes) und zu einem geringen Anteil über die Nieren (etwa 10 - 15 %).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies wurden eine Vergrößerung und Verfärbung der Schilddrüse sowie gelbe Verfärbung der Zähne und Knochen beobachtet.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Minocyclin ist bezüglich mutagener Wirkungen nur in einem Chromosomenmutagenitätstest in vitromit negativem Ergebnis geprüft worden.

In einer Langzeituntersuchung an der Ratte wurden vermehrt benigne Thyroidhyperplasien beobachtet.


Reproduktionstoxizität

Ausgedehnte Tierversuche an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maisstärke; Povidon; vorverkleisterte Maisstärke;Alginsäure;Sorbitol; Magnesiumstearat; Stearinsäure; Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Macrogol 4000; Farbstoffe E 171 (Titandioxid) und E 172 (Eisenoxide)


6.2 Inkompatibilitäten


Minocyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Das Behältnis (Blisterpackung) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC-Aluminium-Blister-Packung

Packungen mit 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


6127031.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


29. November 1968/13. September 2010


10. STAND DER INFORMATION


01. 2013


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig


18



Aknosan