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Aknosan

Document: 21.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Reg-Document-No: 40368

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Aknosan 50 mg Minocyclin Filmtablette

Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aknosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aknosan beachten?

Wie ist Aknosan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aknosan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aknosan und wofür wird es angewendet?

Aknosan ist ein Antibiotikum (Mittel gegen bakterielle Infektionen) zur Behandlung der schweren Formen der Akne.

Aknosan wird angewendet bei: schweren Formen der Akne (Acne vulgaris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aknosan beachten?

Aknosan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Minocyclin, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren (Kreuzallergie).

Darüber hinaus kann es durch Ablagerung von gefärbten Calcium-Verbindungen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädigungen kommen, wenn Kinder mit Aknosan behandelt werden, deren bleibendes Gebiss noch nicht voll ausgebildet ist.



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aknosan einnehmen.

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor und nach der Einnahme von Aknosan keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen. Die Einnahme sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Geschwüren der Speiseröhre nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen erfolgen.

Es ist nicht auszuschließen, dass Aknosan die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" beeinträchtigt. Sie sollten daher während der Behandlung mit Aknosan zusätzlich nichthormonhaltige empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondome) anwenden.

Während der Behandlung mit Aknosan sollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in Solarien verzichten. Da Ihre Haut während der Behandlung empfindlicher reagiert, kann es bei Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und gelegentlich auch zu Nagelablösung und -verfärbung kommen.

Bei der Einnahme von Aknosan können Unverträglichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten.

Falls während der Behandlung mit Aknosan Gelenkbeschwerden, unklares Fieber, Hautausschlag oder ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Möglicherweise muss die Therapie sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Nehmen Sie in diesem Fall keine Mittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.



Pseudomembranöse Kolitis (ernstzunehmende Darmerkrankung)

Anhaltende schwere Durchfälle können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis sein (siehe Abschnitt 4). Minocyclin sollte abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.



Lupus erythematodes

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und –entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht) kommen (siehe Abschnitt 4). Das Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativen Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist Minocyclin sofort abzusetzen.



Leberschädigung

Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zu einer immunologisch bedingten Leberentzündung (Hepatitis) kommen (siehe Abschnitt 4). In diesem Falle ist Minocyclin sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische Leberzellschädigungen können vor allem bei längerfristiger Therapie auftreten.



Myasthenia gravis (schwere belastungsabhängige Muskelschwäche)

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.).



Phototoxische Reaktionen (durch Licht ausgelöste Überempfindlichkeit)

Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Hautrötung (Erythem), Schwellung der Haut infolge vermehrter Wasseransammlung (Hautödem), Blasenbildung und seltener auch mit Nagelablösung und –verfärbung (siehe Abschnitt 4.). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Minocyclin vermieden werden.



Ösophagealulcera/ Ösophagitis (Geschwüre in der Speiseröhre/ Speiseröhrenentzündung)

Zur Vermeidung von Ösophagealulcera/ Ösophagitis sollte das Arzneimittel nicht im Liegen und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.).



Laborkontrollen

Eine Therapiedauer von länger als 21 Tagen erfordert bei Beginn und während der Therapie Kontrollen des Differenzialblutbildes, der Nierenretentionswerte und der Lebertransaminasen.



Einnahme von Aknosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Aknosan?



Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können:

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze z.B. in speziellen Mitteln zur Behandlung eines übersäuerten Magens (Antazida), Eisenpräparaten, medizinischer Kohle und Colestyramin (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), vermindern die Aufnahme von Aknosan in den Körper. Diese Arzneimittel sollten Sie deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Aknosan einnehmen (siehe Abschnitt 3.).



Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:

Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden (z. B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen (durch sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.



Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Aknosan und speziellen Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cefalosporine) sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.



Isotretinoin

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Aknosan Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.



Theophyllin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Mittel zur Asthma-Behandlung) und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.



Welche anderen Arzneimittel werden von Aknosan beeinflusst?

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Aknosan kann die Wirkung von speziellen blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verstärken. Gegebenenfalls muss der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich feststellen.



Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Minderung körpereigener Abwehrreaktionen) wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Aknosan zur gleichen Stoffklasse (Tetracycline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung auch mit Aknosan auftritt.



Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.



Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Die gemeinsame Verabreichung von Aknosan mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.



Hormonelle Kontrazeptiva („Pille“)

Siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.



Laboruntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Aknosan, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß, Urobilinogen und Katecholaminen) Störungen auftreten können.



Einnahme von Aknosan zusammen mit Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Getränken

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Aknosan ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten ein.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aknosan sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzschädigungen und zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Aknosan können Bewegungsstörungen, Müdigkeit und Schwindel sowie in Einzelfällen eine vorübergehende Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen treten diese Erscheinungen häufiger auf als bei Männern.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!



Aknosan enthält Lactose und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Nehmen Sie Aknosan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Aknosan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 2-mal täglich 1 Filmtablette Aknosan (entsprechend 2-mal 50 mg Minocyclin) ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie sollten Aknosan während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird nicht beeinträchtigt, aber leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich dadurch bis zu einem gewissen Grad verringern.

Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Aknosan keine Milch oder Milchprodukte zu sich nehmen. Die Einnahme sollte wegen der Gefahr von Entzündungen bzw. Geschwüren der Speiseröhre nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Aknosan über einen Zeitraum von in der Regel 4 - 6 Wochen einnehmen. Über eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aknosan zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge von Aknosan eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Aknosan bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen, da die Möglichkeit besteht, dass Leber- und Nierenschädigungen sowie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.



Wenn Sie die Einnahme von Aknosan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach.Zwischen der Einnahme der vergessenen Tablette und der regulären Einnahme der nächsten Tablette sollten mindestens zwei Stunden liegen. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.



Wenn Sie die Einnahme von Aknosan abbrechen

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Aknosan gefährdet den Behandlungserfolg.



Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Aknosan nicht weiter ein und suchen Sie einen Arzt möglichst umgehend auf.



Allergische Reaktionen, welche mit Blutdruckabfall, einem lebensbedrohlichen Schock, Atemnot und Schwierigkeiten beim Schlucken und Asthma einhergehen können.



Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die nach Absetzen von Aknosan wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Sehnervs).



Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.



Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen



Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.



Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden einhergeht).



Allergische Reaktionen mit Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und Genitalien, Hautrötungen, Gelenkschmerzen und Schwellungen (z.B. Gesichtsbeschwerden, Kehlkopfschwellung)



Andere mögliche Nebenwirkungen



Häufig:

allergische Hautreaktionen, wie:

Magen-Darm-Beschwerden, wie Blähungen, Brechreiz, Durchfall, Erbrechen, Fettstühle, Magendruck, Sodbrennen und Übelkeit



Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen, wie:



Selten:

allergische Erscheinungen, wie:

Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die nach Absetzen von Aknosan wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und möglicherweise Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Sehnervs).



Sehr selten:



Häufigkeit nicht bekannt:



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Aknosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Behältnis (Blisterpackung) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aknosan enthält:

Der Wirkstoff ist Minocyclinhydrochlorid.

Eine Filmtablette enthält 54,0 mg Minocyclinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Minocyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke; Povidon; vorverkleisterte Maisstärke; Alginsäure; Sorbitol; Magnesiumstearat; Stearinsäure; Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Macrogol 4000; Farbstoffe E 171 (Titandioxid) und E 172 (Eisenoxide).



Wie Aknosan aussieht und Inhalt der Packung:

Aknosan ist eine runde, beidseitig gewölbte, beige Filmtablette.

PVC/PVDC-Aluminium-Blister-Packung

Originalpackung mit 50 Filmtabletten Originalpackung mit 100 Filmtabletten



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0;

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJanuar 2013