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Akrinor 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml injektionslösung



Gebrauchsinformation Akrinor 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml injektionslösung

: Information fur Anwender

Akrinor®

200 mg/2 ml +10 mg/2 ml Injektionslosung Wirkstoffe: Cafedrinhydrochlorid/Theodrenalinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Akrinor® und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Akrinor® beachten?

3.    Wie ist Akrinor® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Akrinor® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Akrinor® und wofur wird es angewendet?

Akrinor® ist ein Herzkreislaufmittel gegen zu niedrigen Blutdruck aus der Gruppe der so genannten adrenergen und dopaminergen Mittel.

Akrinor® wird angewendet bei der

-    Therapie anasthesiebedingter klinisch relevanter Blutdruckabfalle bei Erwachsenen

-    Therapie klinisch relevanter Hypotonien in der Notfallmedizin bei Erwachsenen

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Akrinor® beachten?

Akrinor® darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Cafedrinhydrochlorid, Theodrenalinhydrochlorid, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie unter zu hohem Blutdruck leiden

-    wenn Sie an einem Herzklappenfehler (Mitralstenose) leiden

-    wenn Sie an Grunem Star (Engwinkelglaukom) leiden

-    wenn Sie eine schwere Schilddrusenfunktionsstorung haben

-    wenn Sie an einem Nebenrindentumor leiden

-    wenn Sie an einer VergroBerung der Vorsteherdruse mit Restharnbildung leiden.

Akrinor® darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Uberempfindlichkeit angewendet werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Dieses Arzneimittel enthalt 12 Vol.-% Alkohol.

Anwendung von Akrinor® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Akrinor® mit:

-    bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (P-Blockern):

Die Herzfrequenz kann gesenkt werden.

-    blutdrucksteigernden Arzneimitteln    (z. B. DL-Norephedrin, Ephedrin):

Die Wirkung kann verstarkt werden.

-    blutdrucksenkenden Arzneimitteln    (z. B. Guanethidin):

Die Wirkung kann abgeschwacht werden.

-    dem Narkosemittel Halothan:

Es kann zum Auftreten von Herzrhythmusstorungen kommen.

-    Thiamin (Vitamin B1):

Es kann abgebaut und damit weniger wirksam werden, da Natriummetabisulfit (einer der sonstigen Bestandteile von Akrinor®) eine sehr reaktionsfahige Verbindung ist.

Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer):

Wahrend und bis zwei Wochen nach Einnahme dieser Arzneimittel sollte Akrinor® nicht angewendet werden, weil es sonst zu krisenhaftem Blutdruckanstieg kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Fur Akrinor® liegen bis auf sehr begrenzte Daten zur Anwendung bei Kaiserschnitten keine klinischen Daten uber eine Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Ihr Arzt wird Ihnen Akrinor® wahrend der Schwangerschaft nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Fur Akrinor® liegen keine Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen vor. Ihr Arzt wird Ihnen Akrinor® wahrend der Stillzeit nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Akrinor® auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Da Akrinor® ausschlieBlich im Rahmen einer Anasthesie oder in der Notfallmedizin angewendet wird, sollte eine aktive Teilnahme am StraBenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nach Rucksprache mit dem Arzt erfolgen.

3. Wie ist Akrinor® anzuwenden?

Akrinor® wird ausschlieBlich durch Ihren Arzt angewendet.

Die intravenose Gabe von Akrinor® sollte nach klinischer Wirkung fraktioniert erfolgen: z. B. nach Verdunnung mit NaCl 0,9% Losung auf 10 ml in Einzelgaben von 1 ml dieser verdunnten Losung.

Die maximale Tagesdosis betragt 3 Ampullen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

-    Uberempfindlichkeitsreaktionen insbesondere bei Bronchialasthmatikern, die sich auBern konnen in: Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstorungen, Schock.

Diese Reaktionen konnen auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit in Akrinor® auftreten.

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar):

-    spurbares Herzklopfen (bei einigen Patienten), Herzrasen, Blutdruckerhohung

-    Herz- und Brustbeklemmung (pektanginose Beschwerden), insbesondere bei Vorliegen einer schweren HerzkranzgefaBerkrankung

-    Herzrhythmusstorungen, insbesondere bei Vorliegen einer schweren HerzkranzgefaBerkrankung

Bei extremer Uberdosierung

Bei Uberdosierungen kann es zu Herzrasen und starkem Blutdruckanstieg ggf. mit KaltschweiBigkeit, Ubelkeit, Erbrechen, Tachypnoe (erhohte Atemfrequenz) bis hin zu Zyanose (Blaufarbung von Haut, Schleimhauten, Lippen, Fingernageln) und Krampfanfallen kommen.

Bei Auftreten von Symptomen einer Uberdosierung ist die Gabe von Akrinor® umgehend zu unterbrechen. Die Therapie erfolgt symptomatisch.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Akrinor® aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behaltnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In sehr seltenen Fallen und insbesondere bei unsachgemaBer Aufbewahrung der Ampullen kann sich die Injektionslosung verfarben. Solche Ampullen sollen nicht mehr verwendet werden.

Nicht uber 25°C lagern.

Nicht im Kuhlschrank aufbewahren.

Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden.

Was Akrinor® enthalt

-    Die Wirkstoffe sind:

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslosung enthalt als arzneilich wirksame Bestandteile: [1R,2S]-7-[2-(2-Hydroxy-1-methyl-2-phenylethylamino)-ethyl]-theophyllin-monohydrochlorid (Cafedrinhydrochlorid)    200 mg

Theodrenalinhydrochlorid    10 mg

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) max. 0,4 mg (entspr. max. 0,27 mg SO2)

Ethanol 96 %

Glycerol 85 %

Natriumacetat-Trihydrat Essigsaure 99 %

Wasser fur Injektionszwecke

Inhalt der Packung

Akrinor® ist in Packungen zu 5 Ampullen erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im

August 2013

Akrinor® ist verschreibungspflichtig.

Versionscode: Z05

Akrinor 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml Injektionslösung

Fachinformation Akrinor 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml injektionslösung

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

/FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Akrinor®

200 mg/2 ml +10 mg/2 ml Injektionslosung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslosung enthalt:

[1R,2S] -7-[2-(2-Hydroxy-1 -methyl-2-phenylethylamino)ethyl] -theophyllin-monohydrochlorid (= Cafedrinhydrochlorid)    200 mg

Theodrenalinhydrochlorid    10 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) max. 0,4 mg (entspr. max. 0,27 mg SO2)

Ethanol 96 %

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslosung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

-    Therapie anasthesiebedingter klinisch relevanter Blutdruckabfalle bei Erwachsenen

-    Therapie klinisch relevanter Hypotonien in der Notfallmedizin bei Erwachsenen

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die intravenose Gabe von Akrinor® sollte nach klinischer Wirkung fraktioniert erfolgen: z.B. nach Verdunnung mit NaCl 0,9% Losung auf 10 ml in Einzelgaben von 1 ml dieser verdunnten Losung.

Die maximale Tagesdosis betragt 3 Ampullen.

Akrinor® 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml Injektionslosung kann intra^nuskular und intravenos ange^vendet werden.

4.3    Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei:

-    Uberempfindlichkeit gegen Cafedrinhydrochlorid, Theodrenalinhydrochlorid, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Hypertonie

-    Mitralstenose

-    Engwinkelglaukom

-    Hyperthyreose

-    Phaochromozytom

Prostataadenom mit Resthambildung.

Akrinor® darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfituberempfindlichkeit angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthalt 12 Vol.-% Alkohol.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung von P-Blockern bedingt eine Herzfrequenzsenkung.

Blutdrucksteigernde Arzneimittel wie DL-Norephedrin und Ephedrin konnen in ihrer Wirkung verstarkt werden, blutdrucksenkende wie Guanethidin konnen in der Wirkung abgeschwacht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Halothan kann es zum Auftreten von Herzrhythmusstorungen kommen. Wahrend und bis zu zwei Wochen nach Einnahme von MAO-Hemmern soll Akrinor® nicht angewendet werden, weil es sonst zu krisenhaftem Blutdruckanstieg kommen kann.

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfahige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Akrinor® zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fur Akrinor® liegen bis auf sehr begrenzte Daten zur Anwendung bei 117 Kaiserschnittpatientinnen keine klinischen Daten uber exponierte Schwangere vor. Die Neugeborenen dieser Patientinnen zeigten 5 Minuten nach der Geburt einen mittleren APGAR Score von 9,6. Weitere Informationen hierzu liegen nicht vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt. Akrinor® darf nicht wahrend der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Fur Akrinor® liegen keine Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen vor. Eine Exkretion der in Akrinor® enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch ist anzunehmen. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Akrinor® auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Da Akrinor® ausschlieBlich im Rahmen einer Anasthesie oder in der Notfallmedizin angewendet wird, sollte eine aktive Teilnahme am StraBenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nach Rucksprache mit dem Arzt erfolgen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: sehr haufig (> 1/10) (> 1/100 bis < 1/10)

haufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt


(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Bei einigen Patienten kann Herzklopfen auftreten. Insbesondere bei Vorliegen einer schweren HerzkranzgefaBerkrankung konnen pektanginose Beschwerden auftreten bzw. verstarkt werden und ventrikulare Rhythmusstorungen auftreten.

Bei extremer Uberdosierung sind durch zentrale Erregung verursachte Nebenwirkungen (z. B. Miktionsbeschwerden, Muskeltremor) sowie Gewohnung bis hin zur Entwicklung einer Abhangigkeit denkbar.

Die Haufigkeit des Auftretens von Tachykardie und Hypertonie ist nicht bekannt (auf der Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Besonderer Hinweis:

Auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Uberempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstorungen oder Schock auBern konnen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Uberdosierungen kann es zu Tachykardie und starker Hypertonie ggf. mit KaltschweiBigkeit, Ubelkeit, Erbrechen, Tachypnoe bis hin zu Zyanose und Krampfanfallen kommen.

Bei Auftreten von Symptomen einer Uberdosierung ist die Gabe von Akrinor® umgehend zu unterbrechen. Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: adrenerge und dopaminerge Mittel ATC-Code:    Cafedrinhydrochlorid    C01CA21

Theodrenalinhydrochlorid    C01CA23

Akrinor® fuhrt zu einem zuverlassigen und lang anhaltenden Blutdruckanstieg bei praktisch unverandertem peripherem Widerstand und maBig reduzierter Herzfrequenz. Die Steigerung des Herzschlag- und Minutenvolumens wird noch durch eine Mobilisierung von Blutreserven aus dem kapazitiven Venensystem gefordert. Der Wirkungsmechanismus beruht im Wesentlichen auf einer Stimulation der P-Rezeptoren.

Durch Theodrenalin werden bei schnellem Wirkungseintritt die Kontraktilitat, der Blutdruck, das Herzschlagvolumen und gering das Herzminutenvolumen sowie der periphere GefaBwiderstand gesteigert.

Durch Cafedrin resultiert eine langsam einsetzende, dem Theodrenalin gleichgerichtete Wirkung, ohne jedoch den peripheren GefaBwiderstand zu erhohen.

Die Einzelsubstanzen Theodrenalin und Cafedrin besitzen eine unterschiedliche Wirkung auf die Herz-Kreislauf-Dynamik, sodass bei der kombinierten Anwendung beider Substanzen im Verhaltnis 1 : 20 eine Theodrenalin-ahnliche, aber durch Cafedrin modifizierte hamodynamische Wirkung resultiert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach 200 mg Cafedrin i.v. lagen die initialen Plasmaspiegel bei 6 ^g/ml.

Die Plasmahalbwertszeit fur Cafedrin betragt nach i.v. und oraler Applikation eine Stunde.

Die Metabolisierung des Cafedrins erfolgt unter Bildung des Hauptmetaboliten Norephedrin und einer Reihe von Nebenmetaboliten.

Nach oraler Applikation werden im 24-Stunden-Urin 7 % unverandertes Cafedrin und im 48-Stunden-Urin ca. 40 % der verabreichten Dosis als Norephedrin wieder gefunden.

Infolge seiner erheblich niedrigeren Dosierung scheiterten fur Theodrenalin die entsprechenden Untersuchungen an der unzureichenden bioanalytischen Nachweisbarkeit.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Bezuglich akuter subchronischer und chronischer Toxizitat sind aus praklinischen Untersuchungen keine zusatzlichen Informationen bekannt, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben sind.

Die vorliegenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizitat an Ratten und orientierenden Untersuchungen an Hunden mit oraler Gabe deuten nicht auf negative Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung hin. Aufgrund veralteter Studiendesigns, der oral erfolgten Applikation, dem Einsatz geringer Tierzahlen sowie fehlender Daten zur Exposition besitzen diese Studien allerdings nur eine sehr limitierte Aussagekraft.

Untersuchungen zur Gentoxizitat und Studien zur Kanzerogenitat wurden nicht durchgefuhrt. In Anbetracht der strukturellen Unverdachtigkeit von Cafedrin und Theodrenalin, sowie der nur kurzzeitigen Anwendung von Akrinor® kann ein klinisch relevantes gentoxisches Potential jedoch weitgehend ausgeschlossen werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) max. 0,4 mg (entspr. max. 0,27 mg SO2) Ethanol 96 %

Glycerol 85 %

Natriumacetat-Trihydrat Essigsaure 99 %

Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern. Nicht im Kuhlschrank aufbewahren.

Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden.

In sehr seltenen Fallen und insbesondere bei unsachgemaBer Lagerung der Ampullen kann sich die Injektionslosung verfarben. Solche Ampullen sollen nicht mehr verwendet werden.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Originalpackungen mit 5 Ampullen mit 2 ml Injektionslosung Klinikpackungen mit 50 (10 x 5) Ampullen mit 2 ml Injektionslosung

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

78450.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Juni 2012

10. STAND DER INFORMATION

August 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

5

Akrinor 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml Injektionslösung