Aktivanad-N Saft
Fachinformation
Aktivanad®-N Saft
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aktivanad®-N Saft
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Freiverkäuflich
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Traditionelles Arzneimittel
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
100 ml Aktivanad-N Saft enthalten:
3,500 g Extrakt aus Leber vom Rind (2,25-3,00:1) Auszugsmittel Wasser
1,070 g Extrakt aus Saccharomyces cerevisiae (1,85-2,10:1) Auszugsmittel Wasser
0,375 g Coffein
3.3 SonstigeBestandteile
Extrakt aus Hagebuttenschalen (0,58-0,86:1) Auszugsmittel: Wasser,
Methyl-4-hydroxybenzoat; NatriumpropyI-4-hydroxybenzoat, (Parabene); Auszug aus Kakaopulver, stark entölt, (1:10) Auszugsmittel: Ethanol 66% (V/V), Pomeranzenschalenaroma, Orangenöl, Vanillin,; Ethanol 96 %; gereinigtes Wasser; Glucosesirup; Natriumhydroxid; Sucrose (Saccharose); Citronensäure; Farbstoff E 150d (Ammonsulfit-Zuckercouleur), pektinolytische Enzyme aus Aspergillus niger, proteolytische Enzyme aus Bacillus licheniformis.
4. Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
5. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aktivanad-N Saft sollte aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Aktivanad-N Saft sollte aufgrund des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Aktivanad-N Saft darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat), oder einem der sonstigen Bestandteile von Aktivanad-N Saft sind.
Aktivanad-N Saft darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-mangel leiden.
6. Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Personen können wegen des Gehaltes an Coffein Einschlafstörungen, innere Unruhe, Tachykardie, Übererregbarkeit sowie Magen-Darm-Beschwerden auftreten. In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Ouincke-Ödem auftreten.
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen das Präparat abzusetzen und gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher nicht bekannt.
8. Warnhinweise
Aktivanad-N Saft enthält 11 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 1,3 g AIkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.
1 Messbecher (17,21 g) enthält 5,46 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Achtung, dieses Arzneimittel enthält pro 15 ml Saft ca. 56 mg Coffein. Es wird empfohlen, während der Anwendung von Aktivanad-N Saft den zusätzlichen Konsum coffein-haltiger Getränke, wie z. B. Kaffee, Schwarz- oder Grüntee, coffein-haltige Limonaden, etc. nach Möglichkeit zu vermeiden oder zu reduzieren.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen einmal täglich einen Messbecher (entsprechend 15 ml) ein. Diese Dosis kann im Bedarfsfall wiederholt werden, aber nicht mehr als 2mal innerhalb von 24 Stunden. Zwischen den Einnahmen ist ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden einzuhalten.
11. Art und Dauer der Anwendung
Bei Magen- und Galleempfindlichkeit sollte die Einnahme nicht nüchtern erfolgen.
Bei besonderer Empfindlichkeit und Neigung zu Einschlafstörungen sollte die Einnahme bis zum frühen Nachmittag erfolgen.
Die Einnahme von Aktivanad-N Saft ist prinzipiell nicht begrenzt. Beachten Sie bitte die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Keine
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität:
Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen wird. Die tödlichen Coffein-Dosen liegen zwischen 3 und 10 g.
Chronische Toxizität:
Im Tierexperiment ruft Coffein bei längerfristiger Gabe in hohen, therapeutisch nicht relevanten Dosen Geschwüre im Gastrointestinaltrakt, Leber- und Nierenschäden hervor.
Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates während der Schwangerschaft vor.
13.3 Pharmakokinetik
Oral gegebenes Coffein ist praktisch vollständig bioverfügbar. Es wird innerhalb der ersten Stunde nach Verabreichung nahezu vollständig resorbiert (t1/2= 2-13 Minuten), so dass die Maximalkonzentration innerhalb von 30-40 Minuten erreicht wird. Die Plasmaproteinbindung schwankt zwischen 30 und 40 %, und das Verteilungsvolumen beträgt 0,52 -1,06 l/kg. Coffein verteilt sich in alle Kompartimente, passiert rasch die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke und tritt auch in die Muttermilch über. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 4,1 und 5,7 Stunden, wobei intra- und interindividuelle Schwankungen zu Werten von bis zu 9 oder 10 Stunden geführt haben. Coffein und seine Metaboliten werden überwiegend renal eliminiert. Im Harn, gesammelt über 48 Stunden, fanden sich bis zu 86 % der applizierten Dosis, wovon nur maximal 1,8 % unverändertes Coffein waren. 1-Methylharnsäure (12-38 %), 1-Methylxanthin (8-19 %) und 5-Acetylamino-6-amino-3-methyl-uracil (15 %) sind die Hauptmetaboliten. Die Faeces enthielten nur 2-5 % der Dosis. Als Hauptmetabolit wurde 1,7-Dimethylharnsäure identifiziert, die 44 % der Gesamtmenge ausmachte.
14. Sonstige Hinweise
15 ml Aktivanad-N Saft enthalten 5,7 g Kohlenhydrate (Zucker) mit einem Nährwert von
97 kJ ≙23 kcal.
15. Dauer der Haltbarkeit
Aktivanad-N Saft ist 3 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewandt werden.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25°C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 15 ml, 200 ml, 450 ml (30 x 15 ml), 500 ml, 1000 ml (2 x 500 ml) Flüssigkeit zur Einnahme
Anstaltspackung mit 5000 ml (10 x 500 ml) Flüssigkeit zur Einnahme
Stand der Information
November 2006
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: (0 23 71) 9 37-0
Telefax: (0 23 71) 9 37-3 29
Internet: http://www.medice.de
e-Mail: info@medice.de
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