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Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges pflaster



Gebrauchsinformation Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges pflaster




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Wirkstoff: 5-Amino-4-oxopentansäure (5-Aminolävulinsäure)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Alacare und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Alacare beachten?

  3. Wie ist Alacare anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Alacare aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist ALACARE und wofür wird es angewendet?


Alacare wird für die Behandlung leichter Hautveränderungen, so genannter solarer Keratosen, auf der Kopfhaut oder im Gesicht angewendet. Es handelt sich dabei um kleine raue Stellen, die sich auf der Haut bilden. Sie entstehen, wenn die Haut über viele Jahre stark der Sonne ausgesetzt wird. Sie werden auch als aktinische Keratosen bezeichnet.

Die Behandlung mit Alacare besteht aus zwei Schritten und wird als ‚photodynamische Therapie’ bezeichnet. Hierbei werden Alacare-Pflaster für
4 Stunden auf die betroffenen Stellen aufgeklebt. Anschließend werden die Stellen für einige Minuten mit Rotlicht bestrahlt. Die Bestrahlung mit Rotlicht löst in den Zellen der veränderten Hautstellen eine chemische Reaktion aus, wodurch diese Zellen zerstört werden. Diese Reaktion nennt man ‚phototoxische Reaktion’.



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ALACARE beachten?


Alacare ist von einem Arzt, einer Pflegekraft oder anderem medizinischen Fachpersonal in einer einmaligen Therapie-Sitzung anzuwenden.

Alacare darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 5-Amino-4-oxopentansäure, druckempfindlichen Acrylklebstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Alacare sind.

- wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung des Blutes namens Porphyrie leiden.

- wenn Sie sich bereits einer ähnlichen Behandlung mit
5-Amino-4-oxopentansäure-haltigen Arzneimitteln unterzogen haben und diese nicht wirksam war.


Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alacare ist erforderlich, wenn

- Ihre Hautfarbe dunkelbraun oder schwarz ist oder wenn Sie sehr dicke Läsionen haben, da in diesen Fällen keine Erfahrungen mit einer Behandlung mit Alacare vorliegen.

- Sie schwanger sein könnten, da eine Behandlung mit Alacare in diesem Fall nicht empfohlen wird.

- Sie eine UV-Behandlung erhalten. Diese sollte vor der Behandlung mit Alacare beendet werden.


Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass das Alacare-Pflaster nicht mit Ihren Augen in Kontakt kommt. Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme müssen behandelte sowie umliegende Hautbereiche für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vor Sonnenlicht geschützt werden.


Bei Anwendung von Alacare mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es ist wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder eingenommen/angewendet haben, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, oder wenn Sie in den vergangenen zwei Wochen Johanniskraut-haltige Produkte auf Ihrer Haut angewendet haben. Zusammen mit Alacare angewendet kann dies die phototoxische Reaktion verstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Derzeit können mögliche schädliche Wirkungen auf und Risiken für die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Alacare darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Das Stillen sollte nach der Anwendung von Alacare für 48 Stunden unterbrochen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Alacare auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.


3. Wie ist ALACARE ANZUWENDEN?


Es ist wichtig, dass Sie am Tag der Behandlung keine Creme auf Ihre Kopfhaut oder Ihr Gesicht auftragen, bevor Sie für die Behandlung Ihren Arzt aufsuchen.


Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

In einer einmaligen Therapie-Sitzung werden Ihnen für 4 Stunden Alacare-Pflaster auf Ihre aktinischen Keratosen (Hautveränderungen) aufgeklebt. Anschließend werden diese Bereiche für einige Minuten mit Rotlicht bestrahlt (photodynamische Therapie). Um Ihre Augen vor dem intensiven Licht zu schützen, erhalten Sie eine Schutzbrille, die Sie während der Lichtbehandlung aufsetzen.


Schützen Sie nach der Behandlung mit Pflaster und Licht Ihre Haut für 48 Stunden vor Sonnenlicht.


Ihr Arzt wird die Läsionen nach drei Monaten beurteilen.


Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alacare wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen.


Wenn Sie die Anwendung von Alacare abbrechen

Die Wirksamkeit der Behandlung kann gemindert werden, wenn

- das Pflaster zu früh entfernt wird oder

- die Lichtbehandlung zu früh beendet wird.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Alacare Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen, die die behandelten Bereiche betreffen (lokale Nebenwirkungen)


Bei fast allen Patienten (99 %) treten Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle auf (lokale Nebenwirkungen). Diese können während der Anwendung des Alacare-Pflasters, während der Bestrahlung der behandelten Bereiche und/oder im Nachhinein auftreten. Die Beschwerden sind meist leichter bis mäßiger Natur. Es ist selten erforderlich, die Bestrahlung frühzeitig zu beenden. Zur Linderung können die behandelten Bereiche während der Bestrahlung mit einem Ventilator oder ähnlichem gekühlt werden. Nach der Behandlung halten die lokalen Nebenwirkungen für 1 bis 2 Wochen an, bisweilen auch länger.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

  • Hautabschuppung

  • Hautirritationen

  • Juckreiz

  • Schmerzen

  • Rötung

  • Krustenbildung


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Bereiche, in denen die Haut heller oder dunkler wird

  • Blutungen

  • Blasen

  • Unbehagliches Hautgefühl

  • Erosion

  • Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe)

  • Hautabschälung

  • Pusteln (Pickel)

  • Hautreaktionen

  • Sekretion

  • Schwellung


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Brennen

  • Fleckenbildung

  • Infektion

  • Entzündung

  • Geschwürbildung

  • oberflächliche Hautschäden


Nebenwirkungen, die nicht die behandelten Bereiche betreffen


Häufig

  • Kopfschmerzen


Gelegentlich

  • Angstgefühl

  • erhöhte Spiegel des Enzyms Alanin-Aminotransferase

  • Nasenbluten

  • Ausschlag mit (pickelartigen) Pusteln

  • Fleckenbildung auf der Haut


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist ALACARE aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Nach Anbruch die Pflaster im Beutel aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen. Nach dem Entfernen sollte das benutzte Pflaster mit der klebenden Seite nach innen in der Mitte gefaltet werden, damit die klebende Seite nicht freiliegt, und anschließend sicher entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Alacare enthält

  • Der Wirkstoff ist 5‑Amino-4‑oxopentansäure-hydrochlorid. Jedes 4 cm² große Pflaster enthält 8 mg 5‑Amino-4‑oxopentansäure (als Hydrochlorid). Das entspricht 2 mg pro cm².


  • Die sonstigen Bestandteile sind druckempfindlicher Acrylklebstoff, eine Trägerfolie aus pigmentiertem Polyethylen und aluminiumbedampftem Polyester, eine Schutzfolie aus Poly(ethylenterephthalat) (vor der Anwendung zu entfernen).


Wie Alacare aussieht und Inhalt der Packung

Jedes Pflaster ist 4 cm² groß, quadratisch mit abgerundeten Ecken und besteht aus einer hautfarbenen Folie und einer selbstklebenden Matrix, die mit einer Schutzfolie bedeckt ist, die vor der Anwendung zu entfernen ist. In einem Schutzbeutel sind 4 Pflaster dicht verpackt.

Alacare ist in Packungen zu 4 oder 8 Pflastern (1 oder 2 Schutzbeutel) in einer Faltschachtel erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer: Spirig Pharma GmbH

Schertlinstraβe 27

86159 Augsburg

Deutschland


Hersteller: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Deutschland

medac Gesellschaft

für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Deutschland

Produktionsstätte:
Theaterstraße 6
22880 Wedel
Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Alacare: Vereinigtes Königreich, Deutschland, Irland, Portugal, Dänemark, Norwegen, Schweden, Finnland, Italien, Polen, Österreich


Effala: Frankreich, Spanien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet April 2012.



Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Fachinformation Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges pflaster

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alacare® 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes 4 cm2 groBe Pflaster enthalt 8 mg 5-Amino-4-oxopentansaure.

Das entspricht 2 mg pro cm2.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Jedes Pflaster ist 4 cm2 groB, quadratisch mit abgerundeten Ecken und besteht aus einer hautfarbenen Tragerfolie und einer selbstklebenden Matrix, die mit einer Schutzfolie bedeckt ist, die vor der Anwendung zu entfernen ist.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Einmalige Behandlung von leichten aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht und auf der Kopfhaut (unbehaarte Bereiche) mit einem Durchmesser von maximal 1,8 cm.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene (einschlieBlich altere Patienten)

Zur Behandlung von AK mit einer Sitzung photodynamischer Therapie (PDT) konnen dem Patienten bis zu sechs Alacare-Pflaster auf sechs verschiedene Lasionen in einer Therapie-Sitzung appliziert werden. Wenn das Alacare-Pflaster nicht richtig auf den Lasionen haftet, kann es mit einem Klebestreifen fixiert werden.

Nach vier Stunden wird das/werden die Alacare-Pflaster entfernt und die Lasion(en) mit Rotlicht aus einer Schmalband-Lichtquelle mit Spektrum von 630 ± 3 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm2 auf der Oberflache der Lasion(en) bestrahlt. Es durfen nur Lampen mit dem CE-Prufsiegel verwendet werden, die mit den notwendigen Filtern und/oder Reflexionsspiegeln zur Minimierung von Warme-, Blaulicht- und UV-Einstrahlung ausgestattet sind. Es ist wichtig darauf zu achten, dass die richtige Lichtdosis verabreicht wird. Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie GroBe des Lichtfeldes, Abstand zwischen

4.3


4.4


4.5


4.6


Lampe und Hautoberflache und Bestrahlungsdauer bestimmt. Diese Faktoren variieren bei verschiedenen Lampentypen, die Lampen mussen gemaB der Gebrauchsanleitung verwendet werden.

Patient wie medizinisches Personal mussen die mit der Lichtquelle gelieferten Sicherheitsvorschriften einhalten. Wahrend der Lichtbehandlung mussen Patient und medizinisches Personal dem Lichtspektrum der Lampe entsprechende Schutzbrillen tragen.

Unbehandelte Haut, die die Lasion umgibt, muss wahrend der Bestrahlung nicht geschutzt werden.

Das Abheilen der Lasionen sollte nach drei Monaten beurteilt werden. Falls die mit Alacare behandelte Haut drei Monate nach einmaliger Therapie nicht frei von Lasionen ist, wenden Sie bitte alternative Therapien zum Entfernen der aktinischen Keratose an.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vor.

Gegenanzeigen

Úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder das Pflastermaterial.

Kein Ansprechen auf vorherige PDT mit 5-Amino-4-oxopentansaure-haltigen Praparaten.

Porphyrie.

Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Die Anwendung von Alacare wahrend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.6). Sehr dicke, rote, schuppige, verhartete AK-Lasionen sollten nicht mit Alacare behandelt werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Behandlung von AK-Lasionen bei Patienten mit dunkelbrauner oder schwarzer Hautfarbe vor (Hauttyp V oder VI nach Fitzpatrick).

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung von AK-Lasionen mit Alacare vor.

Jegliche UV-Behandlung muss vor der Behandlung beendet werden. Als allgemeine VorsichtsmaBnahme mussen behandelte sowie umliegende Hautbereiche fur etwa 48 Stunden nach der Behandlung vor Sonnenlicht geschutzt werden.

Direkter Kontakt von Alacare mit den Augen ist zu vermeiden.

Alacare darf nur von einem Mitglied des Pflegepersonals oder von anderem medizinischen Fachpersonal, das in der Anwendung photodynamischer Therapien geschult ist, im Beisein eines Arztes angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Hypericin die durch die PDT induzierten phototoxischen Reaktionen verstarken kann, sollte eine Behandlung mit Hypericin-haltigen Produkten (Johanniskraut, Hypericum perforatum) zwei Wochen vor der PDT mit Alacare beendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von 5-Amino-4-oxopentansaure bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale und fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).

Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt. Alacare sollte nicht wahrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob 5-Amino-4-oxopentansaure in die Muttermilch ubergeht. Die Ausscheidung von 5-Amino-4-oxopentansaure wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht. Das Stillen sollte fur 48 Stunden nach der Anwendung von Alacare unterbrochen werden

4.7


4.8


Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen

a)    Bei nahezu allen Patienten (99 %) treten Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle auf (lokale Reaktionen), die auf die toxischen Wirkungen der photodynamischen Therapie zuruckzufuhren sind (Phototoxizitat). Wahrend der Anwendung von Alacare und vor Bestrahlung der Behandlungsstelle zeigen

33 % der Patienten lokale Reaktionen, am haufigsten Pruritus, Brennen und Erythem. Wahrend der Bestrahlung sind Erythem, Brennen und Schmerzen die am haufigsten berichteten lokalen Reaktionen. Diese Symptome sind normalerweise leicht bis maBig und erfordern bei 1 % der Patienten eine fruhzeitige Beendigung der Bestrahlung. Diese Symptome konnen durch Kuhlung der behandelten Bereiche gelindert werden. Nach der Behandlung sind Pruritus, Erythem, Krustenbildung und Hautabschalung die am haufigsten berichteten lokalen Reaktionen. Diese sind ebenfalls meist leicht bis maBig und halten fur 1 bis 2 Wochen an, bisweilen auch langer.

Eine haufige (< 10 %) Nebenwirkung, die nicht die Behandlungsstelle betrifft, sind Kopfschmerzen.

b)    Die Haufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Alacare und anschlieBender Bestrahlung behandelt werden, ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle (lokale Reaktionen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufig > 1/10

Erythem, Hautabschalung, Irritationen, Schmerzen, Pruritus, Krustenbildung

Haufig

> 1/100 bis < 1/10

Blutung, Abschuppung, Sekretion, storendes Hautgefuhl, Erosion, Hyper-/Hypopigmentierung, Odem, Hautreaktionen, Schwellung, Blasen

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100

Brennen, Hautverfarbungen, Exkoriation, Entzundung, Geschwurbildung

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Haufig

> 1/100 bis < 1/10

Pusteln

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100

Infektionen

Nebenwirkungen, die nicht die Be

handlungsstelle betreffen

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig

> 1/100 bis < 1/10

Kopfschmerzen

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100

Pyodermie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100

Seelische Anspannung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100

Nasenbluten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100

Hautverfarbungen

Untersuchungen

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100

Erhohte Alanin-Aminotransferase

4.9    Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Oberdosierung berichtet. Jedoch konnen Reaktionen an der Behandlungsstelle ausgepragter sein, wenn Alacare-Pflaster langer als 4 Stunden appliziert werden oder eine deutlich hohere Lichtdosis als die empfohlenen 37 J/cm2 ausgewahlt wird.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Sensibilisatoren fur die photodynamische/Radio-Therapie, ATC-Code: L01XD04 Wirkmechanismus

Nach topischer Anwendung von 5-Amino-4-oxopentansaure sammelt sich Protoporphyrin IX (PPIX) intrazellular in den behandelten Hautlasionen an. Das intrazellulare PPIX ist eine photoaktive, fluoreszierende Verbindung, und bei Lichtaktivierung wird in Anwesenheit von Sauerstoff Singulett-Sauerstoff gebildet, der Zellkompartimente der lichtexponierten Zielzellen, insbesondere die Mitochondrien, schadigt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Alacare wurde in einer randomisierten beobachterverblindeten klinischen Studie mit 107 Patienten und einer Nachbeobachtungsdauer von 6, 9 und 12 Monaten untersucht, in der Alacare mit Placebo verglichen wurde. Alle Patienten hatten wenigstens 3 leichte bis mittelschwere AK-Lasionen auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht. Alacare wurde ohne Vorbehandlung der AK-Lasionen fur 4 Stunden auf die Lasionen aufgebracht. Diese wurden anschlieBend mit Rotlicht bei A 630 ± 3 nm (37 J/cm2) bestrahlt.

Die Auswertung des vollstandigen klinischen Abheilens sowohl auf Basis der Lasionen als auch auf Basis der Patienten zeigte 12 Wochen nach der Behandlung, dass die einmalige photodynamische Behandlung mit Alacare statistisch signifikant wirksamer war als eine photodynamische Behandlung mit Placebo. Dieses Ergebnis wurde durch die Nachbeobachtungsphase gestutzt, in der die Patienten alle 3 Monate (nach 6, 9 und 12 Monaten) untersucht wurden. In einer offenen randomisierten Studie mit 349 Patienten wurde die PDT mit Alacare nach dem gleichen Behandlungsschema wie oben beschrieben mit Kryochirurgie und PDT mit Placebo verglichen. In dieser Studie zeigte sich die PDT mit Alacare der Kryochirurgie nicht unterlegen. Nach 12 Wochen waren in der Gesamtgruppe 87 % der mit Alacare-PDT behandelten Lasionen abgeklungen, verglichen mit 77 % nach Kryochirurgie (Odds Ratio 1,86; 95 % KI [1,18, 2,93]) und 32 % nach PDT mit Placebo.

Die Unterschiede blieben wahrend der gesamten Nachbeobachtung (nach 6, 9 und 12 Monaten) bestehen.

Das erneute Auftreten von abgeklungenen Lasionen 12 Monate nach der Behandlung betrug 12 % fur PDT mit Alacare und 18 % fur Kryochirurgie (Odds Ratio 0,627; 95 % KI [0,461,0,854]).

5.2


5.3


Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten einer klinischen Studie mit Patienten mit leichten bis mittelschweren aktinischen Keratosen auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht, denen 8 Alacare-Pflaster fur 4 h appliziert wurden, zeigten eine baseline-korrigierte Cmax von 16,4 pg/l und eine AUC0-24 von 101,4 pg*h/l fur systemische, exogen zugefuhrte 5-Amino-4-oxopentansaure. Tmax betrug 4 h. Die Ausscheidung von 5-Amino-4-oxopentansaure uber den Urin in den ersten 12 Stunden nach der Anwendung war gering. Die maximale Ausscheidung betrug 2,06 % der Gesamtdosis, der Median betrug 1,39 %.

PPIX wurde in keiner der Plasmaproben gefunden.

In einer anderen klinischen Studie mit 12 AK-Patienten mit leichten bis mittelschweren AK-Lasionen auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht konnte gezeigt werden, dass die Alacare-induzierte, fur PPIX spezifische Fluoreszenz in den AK-Lasionen starker war als in normaler Haut und dass sie mit zunehmender Dauer der Alacare-Exposition anstieg. Eine Applikationsdauer von mehr als 4 h erhohte die PPIX-Fluoreszenz jedoch nicht weiter.

Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Studien zur allgemeinen Toxizitat und Studien zur Genotoxizitat mit erfolgter oder nicht erfolgter Photoaktivierung weisen nicht auf potenzielle Risiken fur den Menschen hin. Konventionelle Studien zur Karzinogenitat wurden mit 5-Amino-4-oxopentansaure nicht durchgefuhrt. Studien in der

Literatur weisen nicht auf ein karzinogenes Potenzial hin. Reproduktionsstudien wurden nicht durchgefuhrt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Klebeschicht: druckempfindlicher Acrylklebstoff

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsaure-co-(2,3-

epoxypropyl)methacrylat]

Tragerfolie: pigmentiertes Polyethylen, aluminiumbedampfter Polyester

Abziehbare Schutzfolie (Polyethylenterephthalatfilm), die vor der Anwendung zu entfernen ist.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nach Anbruch die Pflaster im Beutel aufbewahren, um sie vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

4 wirkstoffhaltige Pflaster, versiegelt in Schutzbeuteln bestehend aus 4 Schichten: Papier (auBere Schicht), Polyethylen LDPE, Aluminium, Ethylen-Copolymer (innere Schicht).

Packungen zu 4 oder 8 Pflastern (1 oder 2 Schutzbeutel).

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung <und sonstige

Hinweise zur Handhabung>

Nach dem Entfernen sollte das benutzte Pflaster mit der klebenden Seite nach innen in der Mitte gefaltet werden, damit die klebende Seite nicht freiliegt, und anschlieBend sicher entsorgt werden.

7.


INHABER DER ZULASSUNG

Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Strasse 8 40474 Dusseldorf Deutschland


8.


ZULASSUNGSNUMMER(N)

72258.00.00


9.


DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

16.12.2009


10.


STAND DER INFORMATION

September 2013


VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


11.

Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster