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Alacare 8 Mg Wirkstoffhaltiges Pflaster

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Wirkstoff: 5-Amino-4-oxopentansäure (5-Aminolävulinsäure)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Alacare und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Alacare beachten?

Wie ist Alacare anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alacare aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist ALACARE und wofür wird es angewendet?


Alacare wird für die Behandlung leichter Hautveränderungen, so genannter solarer Keratosen, auf der Kopfhaut oder im Gesicht angewendet. Es handelt sich dabei um kleine raue Stellen, die sich auf der Haut bilden. Sie entstehen, wenn die Haut über viele Jahre stark der Sonne ausgesetzt wird. Sie werden auch als aktinische Keratosen bezeichnet.

Die Behandlung mit Alacare besteht aus zwei Schritten und wird als ‚photodynamische Therapie’ bezeichnet. Hierbei werden Alacare-Pflaster für
4 Stunden auf die betroffenen Stellen aufgeklebt. Anschließend werden die Stellen für einige Minuten mit Rotlicht bestrahlt. Die Bestrahlung mit Rotlicht löst in den Zellen der veränderten Hautstellen eine chemische Reaktion aus, wodurch diese Zellen zerstört werden. Diese Reaktion nennt man ‚phototoxische Reaktion’.



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ALACARE beachten?


Alacare ist von einem Arzt, einer Pflegekraft oder anderem medizinischen Fachpersonal in einer einmaligen Therapie-Sitzung anzuwenden.

Alacare darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 5-Amino-4-oxopentansäure, druckempfindlichen Acrylklebstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Alacare sind.

- wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung des Blutes namens Porphyrie leiden.

- wenn Sie sich bereits einer ähnlichen Behandlung mit
5-Amino-4-oxopentansäure-haltigen Arzneimitteln unterzogen haben und diese nicht wirksam war.


Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alacare ist erforderlich, wenn

- Ihre Hautfarbe dunkelbraun oder schwarz ist oder wenn Sie sehr dicke Läsionen haben, da in diesen Fällen keine Erfahrungen mit einer Behandlung mit Alacare vorliegen.

- Sie schwanger sein könnten, da eine Behandlung mit Alacare in diesem Fall nicht empfohlen wird.

- Sie eine UV-Behandlung erhalten. Diese sollte vor der Behandlung mit Alacare beendet werden.


Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass das Alacare-Pflaster nicht mit Ihren Augen in Kontakt kommt. Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme müssen behandelte sowie umliegende Hautbereiche für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vor Sonnenlicht geschützt werden.


Bei Anwendung von Alacare mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es ist wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder eingenommen/angewendet haben, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, oder wenn Sie in den vergangenen zwei Wochen Johanniskraut-haltige Produkte auf Ihrer Haut angewendet haben. Zusammen mit Alacare angewendet kann dies die phototoxische Reaktion verstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Derzeit können mögliche schädliche Wirkungen auf und Risiken für die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Alacare darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Das Stillen sollte nach der Anwendung von Alacare für 48 Stunden unterbrochen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Alacare auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.


3. Wie ist ALACARE ANZUWENDEN?


Es ist wichtig, dass Sie am Tag der Behandlung keine Creme auf Ihre Kopfhaut oder Ihr Gesicht auftragen, bevor Sie für die Behandlung Ihren Arzt aufsuchen.


Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

In einer einmaligen Therapie-Sitzung werden Ihnen für 4 Stunden Alacare-Pflaster auf Ihre aktinischen Keratosen (Hautveränderungen) aufgeklebt. Anschließend werden diese Bereiche für einige Minuten mit Rotlicht bestrahlt (photodynamische Therapie). Um Ihre Augen vor dem intensiven Licht zu schützen, erhalten Sie eine Schutzbrille, die Sie während der Lichtbehandlung aufsetzen.


Schützen Sie nach der Behandlung mit Pflaster und Licht Ihre Haut für 48 Stunden vor Sonnenlicht.


Ihr Arzt wird die Läsionen nach drei Monaten beurteilen.


Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alacare wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen.


Wenn Sie die Anwendung von Alacare abbrechen

Die Wirksamkeit der Behandlung kann gemindert werden, wenn

- das Pflaster zu früh entfernt wird oder

- die Lichtbehandlung zu früh beendet wird.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Alacare Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen, die die behandelten Bereiche betreffen (lokale Nebenwirkungen)


Bei fast allen Patienten (99 %) treten Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle auf (lokale Nebenwirkungen). Diese können während der Anwendung des Alacare-Pflasters, während der Bestrahlung der behandelten Bereiche und/oder im Nachhinein auftreten. Die Beschwerden sind meist leichter bis mäßiger Natur. Es ist selten erforderlich, die Bestrahlung frühzeitig zu beenden. Zur Linderung können die behandelten Bereiche während der Bestrahlung mit einem Ventilator oder ähnlichem gekühlt werden. Nach der Behandlung halten die lokalen Nebenwirkungen für 1 bis 2 Wochen an, bisweilen auch länger.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Nebenwirkungen, die nicht die behandelten Bereiche betreffen


Häufig

Kopfschmerzen


Gelegentlich


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist ALACARE aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Nach Anbruch die Pflaster im Beutel aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen. Nach dem Entfernen sollte das benutzte Pflaster mit der klebenden Seite nach innen in der Mitte gefaltet werden, damit die klebende Seite nicht freiliegt, und anschließend sicher entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Alacare enthält

Der Wirkstoff ist 5‑Amino-4‑oxopentansäure-hydrochlorid. Jedes 4 cm² große Pflaster enthält 8 mg 5‑Amino-4‑oxopentansäure (als Hydrochlorid). Das entspricht 2 mg pro cm².


Die sonstigen Bestandteile sind druckempfindlicher Acrylklebstoff, eine Trägerfolie aus pigmentiertem Polyethylen und aluminiumbedampftem Polyester, eine Schutzfolie aus Poly(ethylenterephthalat) (vor der Anwendung zu entfernen).


Wie Alacare aussieht und Inhalt der Packung

Jedes Pflaster ist 4 cm² groß, quadratisch mit abgerundeten Ecken und besteht aus einer hautfarbenen Folie und einer selbstklebenden Matrix, die mit einer Schutzfolie bedeckt ist, die vor der Anwendung zu entfernen ist. In einem Schutzbeutel sind 4 Pflaster dicht verpackt.

Alacare ist in Packungen zu 4 oder 8 Pflastern (1 oder 2 Schutzbeutel) in einer Faltschachtel erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer: Spirig Pharma GmbH

Schertlinstraβe 27

86159 Augsburg

Deutschland


Hersteller: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Deutschland

medac Gesellschaft

für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Deutschland

Produktionsstätte:
Theaterstraße 6
22880 Wedel
Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Alacare: Vereinigtes Königreich, Deutschland, Irland, Portugal, Dänemark, Norwegen, Schweden, Finnland, Italien, Polen, Österreich


Effala: Frankreich, Spanien


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet April 2012.