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Albiomin 20%



Gebrauchsinformation Albiomin 20%

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FŮR DEN ANWENDER

Albiomin® 20% (200 g/1), Infusionslosung

Humanalbumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Albiomin® 20% (200 g/l) und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Albiomin® 20% (200 g/l) beachten?

3.    Wie ist Albiomin® 20% (200 g/l) anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Albiomin® 20% (200 g/l) aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST ALBIOMIN® 20% (200 g/l) UND WOFŮR WIRD ES ANGEWENDET?

Albiomin® 20% (200 g/l) ist eine Losung zur intravenosen Infusion (in eine Vene). 1000 ml Losung enthalten 200 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 95% Humanalbumin.

Albiomin® 20% (200 g/l) wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens verwendet, wenn ein niedriges Blutvolumen festgestellt wurde und die Anwendung von Kolloiden, wie z.B. Albumin angezeigt ist.

2. WAS MŮSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALBIOMIN® 20% (200 g/l) BEACHTEN?

Sie werden Albiomin® 20% (200 g/l) nicht erhalten, wenn

• Sie allergisch (uberempfindlich) auf Albuminpraparate oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Praparates sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albiomin 20% (200 g/l) ist erforderlich,

bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen. In diesem Fall wird die Infusion sofort abgebrochen und sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Die Infusion wird auch abgebrochen, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen als Zeichen einer Herz-Kreislauf-Uberlastung entwickeln:

-    Kopfschmerzen

-    Atemnot

-    Halsvenenstauung

- erhohter Blutdruck

- erhohter Venendruck

-    Lungenodem (Flussigkeitsansammlung in der Lunge)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn ein oder mehrere Krankheitsbilder auf Sie zutreffen:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzschwache)

-    Hypertension (Bluthochdruck)

-    Osophagusvarizen (Erweiterung der Speiserohrenvenen)

-    Lungenodem (Flussigkeitsansammlung in der Lunge)

-    hamorrhagische Diathese (Neigung zu ungewohnlichen oder spontanen Blutungen)

-    schwere Anamie (Mangel an roten Blutkorperchen)

-    renale and post-renale Anuria (niedrige oder keine Harnproduktion)

Er/Sie wird die entsprechenden VorsichtsmaBnahmen treffen. Sie werden auBerdem von Ihrem Arzt uberwacht und Ihre Kreislaufsituation mit Elektrolythaushalt und Blutvolumen wird uberpruft.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte MaBnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten ubertragen werden. Zu diesen MaBnahmen zahlt die sorgfaltige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein konnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Eine weitere MaBnahme ist das Prufen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/ Infektionen. AuBerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren fuhren. Trotz dieser MaBnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Ubertragung von Infektionen nicht vollstandig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch fur unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Es liegen keine Berichte uber Virusubertragungen durch Albuminpraparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europaischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemaB Transfusionsgesetz hingewiesen.

Bei Anwendung von Albiomin 20% (200 g/l) mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, eine Familie planen, oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel verwenden. Wenn Sie Ihren Arzt bereits informiert haben, folgen Sie den Ihnen erteilten Anweisungen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wird durch die Anwendung von Albiomin® 20% (200 g/l) nicht beeintrachtigt.

3.    WIE 1ST ALBIOMIN® 20% (200 g/l) ANZUWENDEN?

Eine Albiomin 20% (200 g/l)-Behandlung wird ublicherweise im Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester durchgefuhrt.

Humanalbumin kann entweder direkt oder zuvor in 0,9%iger Natriumchlorid-Losung verdunnt in eine Vene gegeben werden.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Die Dosis Albiomin® 20% (200 g/l), die Sie erhalten, hangt von Ihrer KorpergroBe, der Erkrankung und von dem Flussigkeits- bzw. Proteinverlust ab.

Ihr Arzt wird die Dosierung von Albiomin® 20% (200 g/l) und die Dauer der Behandlung berechnen, die notwendig sind, um angemessene Blutspiegel zu erhalten.

Wenn Sie eine grofiere Menge Albiomin 20% (200 g/l) erhalten haben, als Sie sollten

Das ist sehr unwahrscheinlich, aber Ihr Arzt wird wissen was zu tun ist, falls dies eintritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Albiomin® 20% (200 g/l) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

•    Hautrotung mit Hitzegefuhl

•    Nesselsucht

•    Fieber und Ubelkeit (Krankheitsgefuhl)

Diese treten selten auf.

Sehr selten konnen schwere Reaktionen wie Schock auftreten. Bei Auftreten eines Schocks wird die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen uber:

Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST ALBIOMIN® 20% (200 g/l) AUFZUBEWAHREN?

Albiomin® 20% (200 g/l) sollte in der auBeren Umhullung aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schutzen.

Albiomin® 20% (200 g/l) sollte nicht uber 25°C aufbewahrt werden.

Nicht einfrieren. Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der auBeren Umhullung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Offnen des Behaltnisses sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Prufen Sie unmittelbar vor der Anwendung, ob die Losung klar ist. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Trubungen oder Schwebeteilchen sichtbar sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was Albiomin® 20% (200 g/l) enthált:

Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grune Losung.

Jede Flasche mit 50 ml Losung enthált 10 g Plasmaprotein vom Menschen.

Jede Flasche mit 100 ml Losung enthált 20 g Plasmaprotein vom Menschen.

Weiterhin enthált es die anderen Bestandteile Caprylat, N-Acetyl-DL-Tryptophanat, Natrium-Ionen und Wasser fur Injektionszwecke.

Wie Albiomin® 20% (200 g/l) aussieht und Inhalt der Packung

Glasflasche mit 50 ml Glasflasche mit 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH

LandsteinerstraBe 5

63303 Dreieich

Tel.: 06103 801-0

Fax: 06103 801-150 und -727

mail@biotest.de


Dieses Arzneimittel ist in den Staaten der EU zugelassen unter folgenden Namen:

Bulgarien:    Albiomin® 20% (200 g/l)

Deutschland: Albiomin® 20% (200 g/l)

Griechenland: Albiomin® 20% (200 g/l)

Italien:    Albiomin® 20% (200 g/l)

Malta:    Albiomin® 20% (200 g/l)

Osterreich:    Albiomin® 200 g/l

Polen:    Albiomin® 20% (200 g/l)

Portugal:    Albiomin® 20% (200 g/l)

Rumánien:    Albiomin® 20% (200 g/l)

Spanien:    Albiomin® 20% (200 g/l)

Ungarn:    Human Albumin Biotest    200 g/l

UK:    Human Albumin Biotest    20%


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014.

Herkunftslánder des Plasmas

Zur Herstellung von Albiomin® 20% (200 g/l) wird Blutplasma aus Belgien, Deutschland, Niederlande, Osterreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA verwendet.


DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FUR ÁRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Der kolloidosmotische Druck einer Albuminlosung mit 200 g/l ist etwa viermal so hoch wie der des Blutplasmas. Daher muB bei der Verabreichung von konzentrierten Albuminlosungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Der Patient ist sorgfaltig zu uber-wachen, damit eine Kreislaufuberlastung bzw. Hyperhydratation (Uberwasserung) vermieden wird. Albuminlosungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hamolyse (Auflosung der roten Blutkorperchen) verursacht werden konnte.

Wenn vergleichsweise groBe Volumina ersetzt werden mussen, ist eine Kontrolle der Blutge-rinnung und des Hamatokrits erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blut-bestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten.

Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolamie (erhohtes zirkulierendes Blutvolumen) kommen.

Es liegen keine Berichte uber Virusubertragungen durch Albuminpraparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europaischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Albiomin® 20% (200 g/l) den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Ruckverfolgbarkeit sicherzustellen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin vom Menschen mit anderen Pro-dukten bekannt.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung Dosierung

Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten MaBnahmen zum Ausgleich des zirkulierenden Blutvolumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.

Wahrend der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmaBig uberwacht werden; diese Uberprufung kann folgende Parameter umfassen:

-    arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-    zentraler Venendruck

-    pulmonalarterieller Verschlussdruck

-    Urinausscheidung

-    Elektrolyte

-    Hamatokrit/Hamoglobin

Art der Anwendung

Beim Plasmaaustausch sollte die Zufuhr der Albuminlosung der Separationsrate angepasst sein. Aufbewahrung und Hinweise fur die Handhabung

Bei der Verabreichung groBer Volumina sollte das Praparat vor der Anwendung auf Raum- bis Korpertemperatur erwarmt werden.

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Albiomin 20%

Fachinformation Albiomin 20%

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(Fachinformation)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Albiomin® 20% (200 g/l), Infusionslosung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Humanalbumin

Albiomin® 20% (200 g/l) ist eine Losung, die 200 g/l Plasmaproteine vom Menschen enthalt, davon mindestens 95% Albumin.

Das Arzneimittel hat einen hyperonkotischen Effekt.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Losung zur intravenosen Infusion.

Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grune Losung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin anstelle kunstlicher Kolloide ist von der klinischen Situation des einzelnen Patienten abhangig und soll unter Berucksichtigung der offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration der Albuminlosung, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten sich stets an den Bedurfnissen des einzelnen Patienten orientieren.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hangt von der KorpergroBe des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und fortgesetztem Flussigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten MaBnahmen zum Ausgleich des zirkulierenden Blutvolumens und nicht der Plasma-albuminspiegel herangezogen werden.

Wahrend der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmaBig uber-wacht werden; diese Uberprufung kann folgende Parameter umfassen:

-    arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-    zentraler Venendruck

-    pulmonalarterieller Verschlussdruck

-    Urinausscheidung

-    Elektrolyte

-    Hamatokrit/Hamoglobin

Art der Anwendung

Die Albuminlosung kann direkt intravenos verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Losung (z.B. 0,9% Kochsalzlosung) verdunnt werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch sollte die Zufuhr der Albuminlosung der Separationsrate angepasst sein.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen fur die Schocktherapie folgen.

Bei Bedingungen, unter denen eine Hypervolamie und ihre Folgen oder eine Hamodilution ein besonderes Risiko fur den Patienten darstellen konnten, sollte Albumin mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele solcher Zustande sind:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Hypertension

-    Oesophagusvarizen

-    Lungenodem

-    hamorrhagische Diathesen

-    schwere Anamie

-    renale und post-renale Anurie

Der kolloidosmotische Druck einer Albuminlosung mit 200 g/l ist etwa viermal so hoch wie der des Blutplasmas. Daher muB bei der Verabreichung von konzentrierten Albuminlosungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Der Patient ist sorgfaltig zu uberwachen, damit eine Kreislaufuberlastung bzw. Hyperhydratation vermieden wird.

Albuminlosungen mit 200-250 g/l haben einen relativ geringen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Albuminlosungen mit 40-50 g/l. Daher ist bei einer Albumingabe der Elektrolytstatus des Patienten zu uberwachen und gegebenenfalls sind entsprechende Schritte einzuleiten, um einen ausgeglichenen Elektrolythaushalt wieder herzustellen oder aufrecht zu erhalten.

Albuminlosungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hamolyse verursacht werden konnte.

Wenn vergleichsweise groBe Volumina ersetzt werden mussen, ist eine Kontrolle der Blutgerinnung und des Hamatokrits erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Ge-rinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten.

Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolamie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Uberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhohtem Blutdruck, erhohtem Venendruck und Lungenodem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

StandardmaBnahmen zur Verhutung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einfuhrung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Moglichkeit der Ubertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht vollig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch fur bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.

Es liegen keine Berichte uber Virusubertragungen durch Albuminpraparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europaischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemab Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin vom Menschen mit anderen Produkten bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Albiomin® 20% (200 g/l) bei der Anwendung wahrend der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die klinische Erfahrung mit Albumin lasst erkennen, dass keine schadlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fotus oder das Neugeborene zu erwarten sind. Die Unbedenklichkeit hin-sichtlich Fortpflanzung, embryonaler und fotaler Entwicklung, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnataler Entwicklung lasst sich im Tierexperiment nicht zufriedenstellend prufen.

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Albiomin® 20% (200 g/l) hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Ubelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im allgemeinen nach Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. nach Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fallen konnen schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. In diesen Fallen muss die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Informationen zum Infektionsrisiko, siehe 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen uber:

Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

4.9 Uberdosierung

Bei zu hohen Dosen oder Infusionsraten kann es zur Hypervolamie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Uberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhohtem Blutdruck, erhohtem Venendruck und Lungenodem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die hamodynamischen Parameter des Patienten mussen sorgfaltig uberwacht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA01

Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein betragt mehr als 50% und betragt ca. 10% der Proteinsyntheseaktivitat der Leber.

Physiko-chemische Daten:

Eine Albuminlosung mit 50 g/l ist gegenuber normalem Plasma leicht hypoonkotisch. Eine Albuminlosung mit 200 g/l hat einen entsprechenden hyperonkotischen Effekt.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dessen Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und aus der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Normalerweise betragt die Albuminkonzentration 4 - 5 g/kg Korpergewicht, wovon sich 40 bis 45% im Intravasalraum und 55 - 60% im Extravasalraum verteilen. Erhohte Kapillarpermeabilitat verandert die Kinetik von Albumin und es kann unter Bedingungen wie schweren Verbrennungen und septischer Schock zu einer abnormalen Verteilung kommen.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin vom Menschen eine Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird durch einen Feedback-Mechanismus reguliert. Der Abbau erfolgt vorwiegend intrazellular durch lysosomale Proteasen.

Bei Gesunden verlasst wahrend der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Auswirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen fur einige Stunden erhoht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten konnen erhebliche Mengen Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskularen Raum austreten.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.

Tierexperimentelle Prufungen der Toxizitat bei einmaliger Verabreichung sind wenig aussagefahig und erlauben nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-Beziehung. Toxizitatsprufungen mit wiederholter Verabreichung sind im Tierversuch aufgrund der Antikorperbildung gegen heterologes Protein nicht durchfuhrbar.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder uber embryo-fotale Toxizitat noch uber ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im Tierversuch wurden keine Anzeichen akuter Toxizitat beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Caprylat, N-acetyl-DL-tryptophanat, Natrium-Ionen, Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Das Arzneimittel darf, auBer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgefuhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten, gemischt werden. Zur Herstellung niederprozentiger Albuminlosungen ist eine isotonische Losung (z.B. 0,9% Kochsalzlosung) geeignet.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

Das Arzneimittel ist nach Ablauf des auf Behaltnis und auBerer Umhullung angegebenen Verfall-datums nicht mehr anzuwenden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstichflasche in der Originalfaltschachtel belassen, um das Praparat vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt der Behaltnisse

Eine Originalpackung mit 50 ml oder 100 ml Losung in einer Glasflasche (Typ II Glas) mit einem grauen Gummistopfen (Bromobutyl) und einer Bordelkappe (Aluminium).

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Albuminlosung kann direkt intravenos verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Losung (z.B. 0,9% Kochsalzlosung) verdunnt werden.

Albuminlosungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hamolyse verursacht werden konnte.

Bei Verabreichung groBer Volumina soll das Praparat vor der Anwendung auf Raum- bis Korper-temperatur erwarmt werden.

Die Losung ist klar bis leicht opaleszent.

Trube Losungen oder solche mit Bodensatz durfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafur, dass das Protein instabil ist oder dass die Losung verunreinigt ist.

Nach dem Offnen des Behaltnisses soll die Losung sofort verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Biotest Pharma GmbH

LandsteinerstraBe 5

63303 Dreieich

Tel.-Nr.: (06103) 801-0

Fax-Nr.: (06103) 801-150 und 801-727

e-mail: mail@biotest.de

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

PEI.H.03574.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.    HERKUNFTSLANDER DES BLUTPLASMAS

Belgien, Deutschland, Niederlande, Osterreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungam und USA

12.    VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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Albiomin 20%