Albiomin 20%
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Albiomin 20% (200 g/l), Infusionslösung
Humanalbumin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Albiomin 20% (200 g/l) und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Albiomin 20% (200 g/l) beachten?
3. Wie ist Albiomin 20% (200 g/l) anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Albiomin 20% (200 g/l) aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Albiomin 20% (200 g/l) und wofür wird es angewendet?
Albiomin 20% (200 g/l) ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (in eine Vene). 1000 ml Lösung enthalten 200 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 95% Humanalbumin.
Albiomin 20% (200 g/l) wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens verwendet, wenn ein niedriges Blutvolumen festgestellt wurde und die Anwendung von Kolloiden, wie z.B. Albumin angezeigt ist.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Albiomin 20% (200 g/l) beachten?
Sie werden Albiomin 20% (200 g/l) nicht erhalten, wenn
• Sie allergisch gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. In diesem Fall sollte eine Standard-Schockbehandlung eingeleitet werden.
Die Infusion wird auch abgebrochen, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen als Zeichen einer HerzKreislauf-Überlastung entwickeln:
- Kopfschmerzen
- Atemnot
- Halsvenenstauung
- erhöhter Blutdruck
- erhöhter Venendruck
- Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn ein oder mehrere Krankheitsbilder auf Sie zutreffen:
- dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzschwäche)
- Hypertension (Bluthochdruck)
- Ösophagusvarizen (Erweiterung der Speiseröhrenvenen)
- Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
- hämorrhagische Diathese (Neigung zu ungewöhnlichen oder spontanen Blutungen)
- schwere Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)
- renale und post-renale Anurie (niedrige oder keine Harnproduktion)
Er/Sie wird die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen. Sie werden außerdem von Ihrem Arzt überwacht und Ihre Kreislaufsituation mit Elektrolythaushalt und Blutvolumen wird überprüft.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/ Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Anwendung von Albiomin 20% (200 g/l) zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie Ihren Arzt bereits informiert haben, folgen Sie den Ihnen erteilten Anweisungen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wird durch die Anwendung von Albiomin 20% (200 g/l) nicht beeinträchtigt.
Albiomin 20% (200 g/l) enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 122 mmol Natrium pro Liter. Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.
3. Wie ist Albiomin 20% (200 g/l) anzuwenden?
Eine Albiomin 20% (200 g/l)-Behandlung wird üblicherweise im Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester durchgeführt.
Humanalbumin kann entweder direkt oder zuvor in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung verdünnt in eine Vene gegeben werden.
Dosierung und Dauer der Anwendung
Die Dosis Albiomin 20% (200 g/l), die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körpergröße, der Erkrankung und von dem Flüssigkeits- bzw. Proteinverlust ab.
Ihr Arzt wird die Dosierung von Albiomin 20% (200 g/l) und die Dauer der Behandlung berechnen, die notwendig sind, um angemessene Blutspiegel zu erhalten.
Wenn Sie eine größere Menge Albiomin 20% (200 g/l) erhalten haben, als Sie sollten
Das ist sehr unwahrscheinlich, aber Ihr Arzt wird wissen was zu tun ist, falls dies eintritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
• Hautrötung mit Hitzegefühl
• Nesselsucht
• Fieber und Übelkeit (Krankheitsgefühl)
Diese treten selten auf.
Sehr selten können schwere Reaktionen wie Schock auftreten. Bei Auftreten eines Schocks wird die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Albiomin 20% (200 g/l) aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Nach Öffnen des Behältnisses sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Prüfen Sie unmittelbar vor der Anwendung, ob die Lösung klar ist. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Trübungen oder Schwebeteilchen sichtbar sind.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Albiomin 20% (200 g/l) enthält:
Jede Flasche mit 50 ml Lösung enthält 10 g Plasmaprotein vom Menschen , davon sind mindestens 95% Humanalbumin.
Jede Flasche mit 100 ml Lösung enthält 20 g Plasmaprotein vom Menschen , davon sind mindestens 95% Humanalbumin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat (16 mmol/l), Natriumchlorid (63 mmol/l), N-Acetyl-Tryptophanat (16 mmol/l), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Albiomin 20% (200 g/l) aussieht und Inhalt der Packung
Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Lösung.
Glasflasche mit 50 ml Glasflasche mit 100 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Tel.: 06103 801-0 Fax: 06103 801-150 mail@biotest.de
Dieses Arzneimittel ist in den Staaten der EU zugelassen unter folgenden Namen:
Bulgarien: Albiomin 20% (200 g/l)
Dänemark: Human Albumin Biotest 200g/l
Deutschland: Albiomin 20% (200 g/l)
Finnland: Albiomin 200 g/l
Griechenland: Albiomin 20% (200 g/l)
Italien: Albiomin 20% (200 g/l)
Norwegen: Human Albumin Biotest 200 g/l
Österreich: Albiomin® 200 g/l
Polen: Albiomin 20%
Portugal: Albiomin 20% (200 g/l)
Rumänien: Albiomin 200 g/l
Schweden: Albumin Biotest 200 g/l
Spanien: Albiomin 20% (200 g/l)
Ungarn: Human Albumin Biotest 20% oldatos infuzio
UK: Human Albumin Biotest 20%
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2015.
Herkunftsländer des Plasmas
Zur Herstellung von Albiomin 20% (200 g/l) wird Blutplasma aus Belgien, Deutschland, Niederlande, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA verwendet.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der kolloidosmotische Druck einer Albuminlösung mit 200 g/l ist etwa viermal so hoch wie der des Blutplasmas. Daher muss bei der Verabreichung von konzentrierten Albuminlösungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, damit eine Kreislaufüberlastung bzw. Hyperhydratation (Überwässerung) vermieden wird. Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse (Auflösung der roten Blutkörperchen) verursacht werden könnte.
Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, ist eine Kontrolle der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten.
Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolämie (erhöhtes zirkulierendes Blutvolumen) kommen.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Albiomin 20% (200 g/l) den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkungen
Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin vom Menschen mit anderen Produkten bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Maßnahmen zum Ausgleich des zirkulierenden Blutvolumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
Während der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmäßig überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter umfassen:
- arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
- zentraler Venendruck
- pulmonalarterieller Verschlussdruck
- Urinausscheidung
- Elektrolyte
- Hämatokrit/Hämoglobin
Art der Anwendung
Beim Plasmaaustausch sollte die Zufuhr der Albuminlösung der Separationsrate angepasst sein.
Hinweise für die Handhabung
Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z.B. 0,9 % Kochsalzlösung) verdünnt werden.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte.
Bei der Verabreichung großer Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein instabil ist oder dass die Lösung verunreinigt ist.
Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Lösung sofort verabreicht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
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