Document: 27.06.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 16.01.2012   Fachinformation (deutsch)
• 27.06.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Albothyl^® Vaginalzäpfchen, 90 mg

Wirkstoff: Policresulen

1 Vaginalzäpfchen enthält: 90 mg Policresulen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Cremefarbene bis rötlich-braune Vaginalzäpfchen

Lokale Behandlung bakterieller Vaginosen.

Zur vaginalen Anwendung.

Dosierung

1 Albothyl Vaginalzäpfchen (90 mg Policresulen) täglich.

Art der Anwendung

Das Vaginalzäpfchen wird – am besten in Rückenlage – tief in die Scheide eingeführt. Um möglichst eine vorzeitige Ausstoßung der Vaginalkugel zu verhindern, soll die Anwendung abends vor dem Zubettgehen erfolgen. Um das Einführen zu erleichtern, kann das Vaginalzäpfchen vor Gebrauch kurz in Wasser getaucht werden.

Die Verwendung einer Vorlage vermeidet die Verschmutzung der Wäsche.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der Symptome erfolgen. Die Anwendungsdauer sollte jedoch 9 Tage nicht überschreiten. Wenn die Symptome nach 9-tägiger Behandlung nicht abgeklungen sind, ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt zu konsultieren.

Daten zur Rezidivrate nach Beendigung der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen liegen nicht vor.

Albothyl Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Albothyl Vaginalzäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und bei postmenopausalen Frauen bestimmt, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.

Während der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen und an den darauf folgenden 7 Tagen muss der Geschlechtsverkehr unterlassen werden.

Waschungen mit Reizungen auslösenden Seifen müssen während der Behandlungszeit vermieden werden.

Albothyl Vaginalzäpfchen wirken weder gegen HIV-Infektionen noch gegen andere sexuell übertragbare Krankheiten, wie Gonorrhoe oder Syphilis.

Albothyl Vaginalzäpfchen sollten nicht während der Menstruation angewendet werden.

Als ein Zeichen des therapeutischen Effektes kann es zur Abstoßung von abgestorbenem Gewebe – auch in größerem Umfang aus der Scheide kommen. Daher sollten Vorlagen getragen und regelmäßig bei Verschmutzung gewechselt werden, damit es durch die Gewebsreste nicht zur Reizung der Vulva kommt.

Albothyl Vaginalzäpfchen werden ausschließlich lokal angewendet.

Während der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen sollte auf die Anwendung anderer vaginal anzuwendender Arzneimittel verzichtet werden, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Albothyl Vaginalzäpfchen nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.

Bei Schwangeren, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft, sollten Touchierungen des Gebärmutterhalses unterlassen werden, da dadurch Wehen ausgelöst werden könnten.

Touchierungen der Portio und der Portio-nahen Teile der Vagina sollten unter entsprechender Schonung bei enggestellter Indikation erfolgen.

Untersuchungen zum Risiko bei der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Tierversuche haben aber keinen Hinweis auf eine Fehlbildung beim Feten ergeben. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt sind nicht bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkunen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Systemische allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, generalisierte Urtikaria) bis hin zur Anaphylaxie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Trockenheit der Scheide

Häufig: Abgang von Schleimhautfetzen

Nicht bekannt: Vaginale Candida-Infektionen, Pruritus vulvae, Unbehagen, Brennen und Fremdkörpergefühl in der Vagina

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Urtikaria

Bei starken lokalen Irritationen sind Albothyl Vaginalzäpfchen abzusetzen. Eine andere antibakterielle Therapie ist zu erwägen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Beim versehentlichen Verschlucken von Albothyl Vaginalzäpfchen sollte ein Arzt konsultiert werden, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologisches Antiseptikum

ATC-Code: G01AX03

Die therapeutische Wirksamkeit von Policresulen beruht auf zwei Wirkungsmechanismen, die miteinander verknüpft sind:

• Antimikrobielle Wirkung auf Bakterien

• Denaturierung von nekrotischem Gewebe.

Durch die Koagulation und anschließende Eliminierung von nekrotischem und pathologisch verändertem Gewebe werden Wundheilungsvorgänge angeregt und die Reepithelialisierung gefördert. Plattenepithel wird von Policresulen weniger angegriffen als Zylinderepithel. Exfoliationen des vaginalen und zervikalen Plattenepithels wurden jedoch beobachtet.

Policresulen wird nach vaginaler Applikation nur zu einem vernachlässigbaren Teil resorbiert. Es wird daher eine hohe Wirkstoffkonzentration am Applikationsort selbst erzielt. Ergebnisse aus klinischen Studien mit Albothyl Vaginalzäpfchen an gesunden Frauen haben gezeigt, dass niedermolekulare Bestandteile des Wirkstoffes Policresulen, wie m-Kresol-4-Sulfonsäure, m-Kresol-6-Sulfonsäure, m-Kresol-4,6-Disulfonsäure und Dicresulen zu geringen Teilen resorbiert werden. Die in diesen Studien erzielten Serumkonzentrationen lagen im unteren Nanogrammbereich pro ml. Durch rasche renale Eliminierung ist die systemische Verfügbarkeit dieser Substanzen daher insgesamt gering.

Policresulen gilt bei lokaler Anwendung als untoxisch, was sich in klinischen Erfahrungen über ca. 50 Jahre bestätigt hat.

Akute Toxizität

Die akute Toxizität wurde für Mäuse mit 340 bis 380 mg/kg (i.v. Gabe) und 2300 bis 2500 mg/kg (oral) sowie für Ratten mit 390 bis 420 mg/kg (i.v. Gabe) und 3200 bis 3900 mg/kg (oral) ermittelt.

Die LD₅₀ beträgt bei der Maus mehr als das 200fache, bei der Ratte mehr als das 300fache der Humandosis.

Chronische Toxizität

Nach 3 Monaten traten bei der Ratte mit der 40fachen Humandosis und beim Hund mit der 9fachen Humandosis keine substanzspezifischen Toxizitätserscheinungen auf.

Die Hautverträglichkeit von Policresulen wurde an der enthaarten Rückenhaut von Mäusen und Kaninchen geprüft. Lokal wurde Policresulen in verschiedener Konzentration (4 %, 12 % und 36 %) an 10 von 14 Tagen aufgetragen. Policresulen verursachte nur eine flüchtige Rötung, die spätestens nach der 3. Applikation ausblieb.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass diese Substanz keine embryotoxischen bzw. teratogenen Effekte besitzt.

Mutagenität/Kanzerogenität

In-vitro-Prüfungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor. In jahrzehntelanger therapeutischer Anwendung von Policresulen konnten bisher keine mutagenen oder kanzerogenen Eigenschaften beobachtet werden.

Macrogol 1500 und 4000; Edetinsäure; Wasser

Keine bekannt.

5 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Zweischicht Multiplastzellen aus PVC /PE weiß, opak, Packung mit 6 Vaginalzäpfchen [N1].

Ein fleckenartiges Erscheinungsbild der Vaginalzäpfchen ist bedingt durch das natürliche Aussehen der Grundmasse und hat keinen Einfluss auf die Anwendbarkeit, Wirksamkeit oder Verträglichkeit.

Textilien und Leder sollten sofort nach Berührung mit Albothyl Vaginalzäpfchen vor dem Antrocknen mit Wasser gereinigt werden. Das Instrumentarium u.ä. ist unmittelbar nach Gebrauch bis zur Sterilisation in einer Schale mit Wasser (eventuell unter Zusatz von 1-2 % Natriumhydrogencarbonat) aufzubewahren.

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05.08.2005

Juni 2008

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