+ iMedikament.de

Albothyl vaginalzäpfchen



Gebrauchsinformation Albothyl vaginalzäpfchen

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Albothyl Vaginalzäpfchen vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Albothyl®Vaginalzäpfchen, 90 mg

Wirkstoff: Policresulen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Albothyl Vaginalzäpfchen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach der angegebenen Behandlungsdauer keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was sind Albothyl Vaginalzäpfchen und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Albothyl Vaginalzäpfchen beachten?

  3. Wie sind Albothyl Vaginalzäpfchen anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Albothyl Vaginalzäpfchen aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


  1. Was sind Albothyl Vaginalzäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Albothyl Vaginalzäpfchen sind ein keimtötendes Arzneimittel zur Anwendung in der Scheide (gynäkologisches Antiseptikum).


Albothyl Vaginalzäpfchen werden angewendet zur Behandlung bakterieller Entzündungen der Scheide.


  1. Was müssen Sie vor der Anwendung von Albothyl Vaginalzäpfchen beachten?

Albothyl Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Policresulen oder einen der sonstigen Bestandteile von Albothyl Vaginalzäpfchen sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albothyl Vaginalzäpfchen ist erforderlich

Während der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen und an den 7 Tagen nach Beendigung der Behandlung muss der Geschlechtsverkehr unterlassen werden.

Waschungen mit Reizungen auslösenden Seifen müssen während der Behandlungszeit vermieden werden.

Albothyl Vaginalzäpfchen wirken weder gegen HIV-Infektionen noch gegen Geschlechtskrankheiten, wie z. B. Tripper oder Syphilis.

Albothyl Vaginalzäpfchen sollten nicht während der Regelblutung angewendet werden.

Als ein Zeichen des therapeutischen Effektes kann es zur Abstoßung von abgestorbenem Gewebe – auch in größerem Umfang – aus der Scheide kommen. Daher sollten Vorlagen (Binden) getragen und regelmäßig bei Verschmutzung gewechselt werden, damit es durch die Gewebsreste nicht zu Reizungen der äußeren Geschlechtsteile kommt.

Beim versehentlichen Verschlucken von Albothyl Vaginalzäpfchen sollte ein Arzt konsultiert werden, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Leder und Textilien sollten sofort nach Berührung mit Albothyl Vaginalzäpfchen vor dem Antrocknen mit Wasser gereinigt werden.


Kinder und ältere Menschen

Albothyl Vaginalzäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.


Bei Anwendung von Albothyl Vaginalzäpfchen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen sollte auf die Anwendung anderer vaginal anzuwendender Arzneimittel verzichtet werden, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Albothyl Vaginalzäpfchen nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden

Es liegen keine Untersuchungen zum Risiko bei einer Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vor. Tierversuche haben aber keine Hinweise auf Fehlbildungen ergeben.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt sind nicht bekannt.


  1. Wie sind Albothyl Vaginalzäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie Albothyl Vaginalzäpfchen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Vaginalzäpfchen (entsprechend 90 mg Policresulen) täglich.

Art der Anwendung

Zum Einführen in die Scheide

Führen Sie das Vaginalzäpfchen – am besten in Rückenlage – tief in die Scheide ein. Um möglichst eine vorzeitige Ausstoßung des Vaginalzäpfchens zu verhindern, soll die Anwendung abends vor dem Zubettgehen erfolgen. Um das Einführen zu erleichtern, kann das Vaginalzäpfchen vor Gebrauch kurz in Wasser getaucht werden.

Die Verwendung einer Vorlage (Binde) vermeidet die Verschmutzung der Wäsche.


Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der Krankheitszeichen erfolgen. Die Anwendungsdauer sollte jedoch 9 Tage nicht überschreiten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Krankheitszeichen nach 9-tägiger Behandlung nicht abgeklungen sind.

Es ist nicht bekannt, bei wie vielen Frauen es nach Beendigung der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen zu einem erneuten Auftreten einer bakteriellen Scheidenentzündung (Rezidiv) kommt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Albothyl Vaginalzäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Albothyl Vaginalzäpfchen angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen (Symptome) einer Überdosierung sind nicht bekannt.


Wenn Sie die Anwendung von Albothyl Vaginalzäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung zum üblichen Zeitpunkt fort.


Wenn Sie die Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt

Wenn die Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen abgebrochen wird, kann es zum Wiederauftreten der Entzündung kommen, ggf. wird eine weitere oder eine andere Behandlung notwendig.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Albothyl Vaginalzäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht), allergische den ganzen Körper betreffende Reaktionen (z. B. schmerzhafte Schwellungen der Haut und des Unterhautgewebes, Juckreiz) bis hin zur Anaphylaxie


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Trockenheit der Scheide.

Häufig: Abgang von Schleimhautfetzen.

Nicht bekannt: Hefepilz-Infektion der Scheide, Juckreiz am äußeren Genitale, Unbehagen, Brennen und Fremdkörpergefühl in der Scheide

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Nesselsucht (Urtikaria)


Bei starken Reizungen der Scheide sind Albothyl Vaginalzäpfchen abzusetzen. Eine andere antibakterielle Behandlung ist zu erwägen.


Besondere Hinweise

Bei starken lokalen Reizungen sind Albothyl Vaginalzäpfchen abzusetzen. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

  1. Wie sind Albothyl Vaginalzäpfchen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.


Weitere Angaben

Ein fleckenartiges Erscheinungsbild der Vaginalzäpfchen ist bedingt durch das natürliche Aussehen der Grundmasse und hat keinen Einfluss auf die Anwendbarkeit, Wirksamkeit oder Verträglichkeit.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


  1. Weitere Informationen

Was Albothyl Vaginalzäpfchen enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Policresulen

1 Vaginalzäpfchen enthält 90 mg Policresulen


Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 1500 und 4000; Edetinsäure; Wasser


Wie Albothyl Vaginalzäpfchen aussieht und Inhalt der Packung:

Albothyl Vaginalzäpfchen sind in Packungen mit 6 Vaginalzäpfchen [N1] erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed Deutschland GmbH
Moltkestraße 4
78467 Konstanz
Telefon: 0800/2 95 - 66 66
Telefax: 0800/2 95 - 55 55
E-Mail: servicecenter@nycomed.de


Hersteller

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im Juni 2008




6


RRI/RM-Wi RRI/RM-pf RRI/RM-Fr RA/Dt

13.02.07/WP 24.04.07/F.11/WP->VK 14.06.2007/F.12/VK 26.06.2008/F.13/VK

(Auflagenerfüllung, PVA 07/020) (Auflagenerfüllung, PVA 07/020) (Umfirmierung) PVA 2008/040

Anpassung 14.AMG Nov

Albothyl Vaginalzäpfchen

Fachinformation Albothyl vaginalzäpfchen

Wortlaut der für die Fachinformation von Albothyl® Konzentrat und Albothyl® Vaginalzäpfchen vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)


  1. Bezeichnung des Arzneimittels


Albothyl®Konzentrat, 36 %, Vaginallösung


Albothyl®Vaginalzäpfchen, 90 mg


  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Policresulen


1 g Vaginallösung enthält: 360 mg Policresulen.


1 Vaginalzäpfchen enthält: 90 mg Policresulen.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.


  1. Darreichungsform


Albothyl Konzentrat: Vaginallösung, klare, rotbraune Lösung


Albothyl Vaginalzäpfchen: Cremefarbene bis rötlich-brauneVaginalzäpfchen

  1. Klinische Angaben

  1. Anwendungsgebiete


Lokale Behandlung bakterieller Vaginosen


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur vaginalen Anwendung.



Albothyl Konzentrat



Dosierung

Albothyl Konzentrat wird zur Touchierung von oberflächlichen zervikovaginalen Entzündungen unverdünnt angewendet. Pro Anwendung wird die Vagina mit bis zu 50 ml Albothyl Konzentrat touchiert.


Art der Anwendung

Flüssigkeit zur vaginalen Anwendung.

Jeweils 50 ml der Lösung werden in einer Nierenschale vorgelegt. Unter Zuhilfenahme von Scheidenspiegel und Kornzange wird ein mit Albothyl Konzentrat getränkter Mulltupfer in die Scheide eingeführt und unter leichtem Druck 1-3 Minuten in der Scheide belassen. Der nicht verbrauchte Rest der Lösung wird verworfen.


Dauer der Anwendung

Die Anwendung erfolgt insgesamt zweimal im Abstand von 3-4 Tagen. Wenn die Symptome anschließend nicht abgeklungen sind, ist der Arzt zu konsultieren.


Albothyl Vaginalzäpfchen

Dosierung

1 Albothyl Vaginalzäpfchen (90 mg Policresulen) täglich.


Art der Anwendung

Das Vaginalzäpfchen wird – am besten in Rückenlage – tief in die Scheide eingeführt. Um möglichst eine vorzeitige Ausstoßung des Vaginalzäpfchens zu verhindern, soll die Anwendung abends vor dem Zubettgehen erfolgen. Um das Einführen zu erleichtern, kann das Vaginalzäpfchen vor Gebrauch kurz in Wasser getaucht werden.

Die Verwendung einer Vorlage vermeidet die Verschmutzung der Wäsche.


Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der Symptome erfolgen. Die Anwendungsdauer sollte jedoch 9 Tage nicht überschreiten. Wenn die Symptome nach 9-tägiger Behandlung nicht abgeklungen sind, ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt zu konsultieren.

Daten zur Rezidivrate nach Beendigung der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen liegen nicht vor.


  1. Gegenanzeigen


Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Policresulenoder einen der sonstigen Bestandteile.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und bei postmenopausalen Frauen bestimmt, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.

Während der Behandlung mit Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen und an den darauf folgenden 10 Tagen muss der Geschlechtsverkehr unterlassen werden.

Waschungen mit Reizungen auslösenden Seifen müssen während der Behandlungszeit vermieden werden.

Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen wirken weder gegen HIV-Infektionen noch gegen andere sexuell übertragbare Krankheiten, wie Gonorrhoe oder Syphilis.

Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen sollten nicht während der Menstruation angewendet werden.

Als Zeichen des therapeutischen Effektes kann es zur Abstoßung von abgestorbenem Gewebe – auch in größerem Umfang – aus der Scheide kommen. Daher sollten Vorlagen getragen und regelmäßig bei Verschmutzung gewechselt werden, damit es durch die Gewebsreste nicht zur Reizung der Vulva kommt.

Sollte Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen versehentlich geschluckt worden sein, muss der Betroffene unverzüglich reichlich Wasser nachtrinken und so schnell wie möglich hinsichtlich einer möglichen Verätzung von Mund, Rachen und Speiseröhre ärztlich untersucht und behandelt werden.

Bei Kontakt von Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen mit den Augen ist eine sofortige Spülung mit Wasser vorzunehmen. Gegebenenfalls sollte ein Augenarzt zu Rate gezogen werden.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen werden ausschließlich lokal angewendet.

Während der Behandlung mit Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sollte auf die Anwendung anderer vaginal anzuwendender Arzneimittel verzichtet werden, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit



Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.



Untersuchungen zum Risiko bei der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Tierversuche haben aber keinen Hinweis auf eine Fehlbildung beim Feten ergeben. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.


Zusätzlich bei Albothyl Konzentrat:

Bei Schwangeren, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft, sollten Touchierungen des Gebärmutterhalses unterlassen werden, da dadurch Wehen ausgelöst werden könnten.

Touchierungen der Portio und der Portio-nahen Teile der Vagina sollten unter entsprechender Schonung bei enggestellter Indikation erfolgen.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt sind nicht bekannt.


  1. Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Systemische allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, generalisierte Urtikaria) bis hin zur Anaphylaxie.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Trockenheit der Scheide.

Häufig: Brennen in der Vagina. Abgang von Schleimhautfetzen.

Nicht bekannt: Vaginale Candida-Infektionen, Pruritus vulvae, Unbehagen, Fremdkörpergefühl in der Vagina.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Urtikaria.


Bei starken lokalen Irritationen ist Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen abzusetzen. Eine andere antibakterielle Therapie ist zu erwägen.


  1. Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


Beim versehentlichen Verschlucken von Albothyl Vaginalzäpfchen sollte ein Arzt konsultiert werden, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.


  1. Pharmakologische Eigenschaften

  1. Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologisches Antiseptikum

ATC-Code: G01AX03


Die therapeutische Wirksamkeit von Policresulen beruht auf zwei Wirkungsmechanismen, die miteinander verknüpft sind:

  • Antimikrobielle Wirkung auf Bakterien

  • Denaturierung von nekrotischem Gewebe.

Durch Koagulation und anschließender Eliminierung von nekrotischem und pathologisch verändertem Gewebe werden Wundheilungsvorgänge angeregt und die Reepithelialisierung gefördert. Plattenepithel wird von Policresulen weniger angegriffen als Zylinderepithel. Exfoliationen des vaginalen und zervikalen Plattenepithels wurden jedoch beobachtet.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften



Policresulen wird nach vaginaler Applikation nur zu einem vernachlässigbaren Teil resorbiert. Es wird daher eine hohe Wirkstoffkonzentration am Applikationsort selbst erzielt. Ergebnisse aus klinischen Studien mit Albothyl Vaginalzäpfchen an gesunden Frauen haben gezeigt, dass niedermolekulare Bestandteile des Wirkstoffes Policresulen, wie m-Kresol-4-Sulfonsäure, m-Kresol-6-Sulfonsäure, m-Kresol-4,6-Disulfonsäure und Dicresulen zu geringen Teilen resorbiert werden. Die in diesen Studien erzielten Serumkonzentrationen lagen im unteren Nanogrammbereich pro ml. Durch rasche renale Eliminierung ist die systemische Verfügbarkeit dieser Substanzen daher insgesamt gering.

Resorption und systemische Verfügbarkeit von Policresulen und seinen resorbierbaren Bestandteilen bei Mehrfachgabe bei entzündlich veränderter Vaginalschleimhaut, wie sie bei der bakteriellen Vaginose vorliegt, sind nicht untersucht worden.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


Policresulen gilt bei lokaler Anwendung als untoxisch, was sich in klinischen Erfahrungen über ca. 50 Jahre bestätigt hat.


Akute Toxizität

Die akute Toxizität wurde für Mäuse mit 340 bis 380 mg/kg (i.v. Gabe) und 2300 bis 2500 mg/kg (oral) sowie für Ratten mit 390 bis 420 mg/kg (i.v. Gabe) und 3200 bis 3900 mg/kg (oral) ermittelt.

Die LD50 beträgt bei der Maus mehr als das 200-fache, bei der Ratte mehr als das 300-fache der Humandosis.


Chronische Toxizität

Nach 3 Monaten traten bei der Ratte mit der 40-fachen Humandosis und beim Hund mit der 9-fachen Humandosis keine substanzspezifischen Toxizitätserscheinungen auf.

Die Hautverträglichkeit von Policresulen wurde an der enthaarten Rückenhaut von Mäusen und Kaninchen geprüft. Lokal wurde Policresulen in verschiedener Konzentration (4 %, 12 % und 36 %) an 10 von 14 Tagen aufgetragen. Policresulen verursachte nur eine flüchtige Rötung, die spätestens nach der 3. Applikation ausblieb.


Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass diese Substanz keine embryotoxischen bzw. teratogenen Effekte besitzt.


Mutagenität /Kanzerogenität

In-vitro-Prüfungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

In jahrzehntelanger therapeutischer Anwendung von Policresulen konnten bisher keine mutagenen oder kanzerogenen Eigenschaften beobachtet werden.


  1. Pharmazeutische Angaben

  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Albothyl Konzentrat: Wasser; Edetinsäure


Albothyl Vaginalzäpfchen: Macrogol 1500 und 4000; Edetinsäure; Wasser


  1. Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


  1. Dauer der Haltbarkeit



5 Jahre



Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses von Albothyl Konzentrat:

3 Monate


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Albothyl Konzentrat:

Albothyl Konzentrat im Umkarton aufbewahren.



Albothyl Vaginalzäpfchen:

Nicht über 25 °C lagern.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Albothyl Konzentrat:

Glasflaschen aus braunem Hüttenglas, Glasart 3 nach Ph. Eur.,

Schraubverschluss: HD-PE schwarz mit 100 ml Lösung.


Albothyl Vaginalzäpfchen:

Zweischicht Multiplastzellen aus PVC/PE weiß, opak.

Packung mit 6 Vaginalzäpfchen.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Textilien und Leder sollten sofort nach Berührung mit Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen vor dem Antrocknen mit Wasser gereinigt werden. Das Instrumentarium u.ä. ist unmittelbar nach Gebrauch bis zur Sterilisation in einer Schale mit Wasser (eventuell unter Zusatz von 1-2 % Natriumhydrogencarbonat) aufzubewahren.


Ein fleckenartiges Erscheinungsbild der Albothyl Vaginalzäpfchen ist bedingt durch das natürliche Aussehen der Grundmasse und hat keinen Einfluss auf die Anwendbarkeit, Wirksamkeit oder Verträglichkeit.


  1. Inhaber der Zulassung

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Tel: 0800/2 95-66 66

Fax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


  1. Zulassungsnummer

Albothyl Konzentrat: 6174786.00.01

Albothyl Vaginalzäpfchen: 6174786.00.00


  1. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

05.08.2005


  1. Stand der Information

Januar 2012


  1. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

11


RA/Dt RA/dt MED-RA/KW MED-RA/KW

12.06.2008/F.11/VK 30.01.2009/F.12/VK 23.03.2011/F.13/Next-WP 14.12.2011/F.14

PVA 2008/040 PVA 2009/008 Merger NYDE-NYCO/AMNOG Zusammenführung der FIs

Anpassung 14.AMG Nov Auflagenerfüllung Lagerungshinweis

Albothyl Vaginalzäpfchen