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Aldactone 10 ml canrenoat



Gebrauchsinformation Aldactone 10 ml canrenoat


  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aldactone®10 ml Canrenoat
200 mg/10 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Kaliumcanrenoat.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  2. Was ist Aldactone® 10 ml Canrenoat und wofür wird es angewendet?

  3. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat beachten?

  4. Wie ist Aldactone® 10 ml Canrenoat anzuwenden?

  5. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  6. Wie ist Aldactone® 10 ml Canrenoat aufzubewahren?

  7. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Aldactone® 10 ml Canrenoat und wofür wird es angewendet?

Aldactone®10 ml Canrenoat ist ein Mittel zur Förderung des Harnflusses (kaliumsparendes Diuretikum, Aldosteron-Antagonist)



Aldactone®10 ml Canrenoat wird angewendet bei:

- Primärem Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist

- Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.



  1. 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Aldactone® 10 ml Canrenoat beachten?



Aldactone®10 ml Canrenoat darf nicht angewendet werden,
  • bei Überempfindlichkeit gegen Kaliumcanrenoat oder einen der sonstigen Bestandteile

  • bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)

  • bei akutem Nierenversagen

  • bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche bzw. bei einem Serumkreatinin über 1,8 mg/dl)

  • bei vermehrtem Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie)

  • bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat ist erforderlich“).

  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Aldactone® 10 ml Canrenoat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aldactone®10 ml Canrenoat ist erforderlich,
  • bei Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serumkreatinin zwischen 1,2 mg/dl und 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min)

  • bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Übersäuerung des Blutes (Azidose) und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus)

  • bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaliumcanrenoat und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Kaliumcanrenoat wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen.

  • Die Behandlung mit Aldactone® 10 ml Canrenoat erfordert eine regelmäßige Kontrolle von Serumnatrium, Serumkalium, Serumkreatinin und des Säure-Basen-Status. Eine engmaschige Überwachung des Serumkaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serumkreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche sowie bei Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können (siehe unter „Bei Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat mit anderen Arzneimitteln“).

  • Kaliumcanrenoat kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serum-Konzentration).

  • Kinder:

  • Kindern sollte Aldactone® 10 ml Canrenoat nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

  • Ältere Menschen:

  • Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe „Aldactone® 10 ml Canrenoat darf nicht angewendet werden“).

  • Hinweis

  • Aldactone 10 ml Canrenoat führt zu keiner Verschlechterung der Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit.

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Aldactone®10 mlCanrenoatkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

  • Die Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Aldactone®10 ml Canrenoat mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Die Kombination von nicht steroidal wirkenden antiphlogistischen Substanzen mit Kaliumcanrenoat kann zu Hyperkaliämien führen.

Bei Anwendung von Kaliumcanrenoat in Kombination mit Kaliumsalzen (z.B. Kaliumchlorid) mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serumkaliumspiegels bis hin zu schweren unter Umständen lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aldactone®10 ml Canrenoat ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Kaliumcanrenoat kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Kaliumcanrenoat und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Kaliumcanrenoat abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Kaliumcanrenoat kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.

Die Wirkung von Norepinephrin oder Epinephrin auf die Blutgefäße kann vermindert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen zur Sicherheit einer Anwendung von Aldactone®10 ml Canrenoat während der Schwangerschaft vor.

Aufgrund der möglichen Verweiblichung männlicher Nachkommen darf bei Ihnen Aldactone®10 ml Canrenoat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.



Stillzeit:

Da Kaliumcanrenoat, der Wirkstoff aus Aldactone®10 ml Canrenoat, in die Muttermilch übergeht, darf Ihnen Aldactone®10 ml Canrenoat während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt die Anwendung von Aldactone®10 ml Canrenoat in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, müssen Sie vor der Behandlung mit Aldactone®10 ml Canrenoat abstillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Aldactone®10 ml Canrenoat kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aldactone®10 ml Canrenoat

Eine Ampulle enthält 1,6 mmol (37,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Aldactone®10 ml Canrenoat enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Beim Einspritzen in ein Blutgefäß können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.



  1. 3. Wie ist Aldactone® 10 ml Canrenoat ANZUWENDEN?

Wenden Sie Aldactone®10 ml Canrenoat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aldactone®10 ml Canrenoat sonst nicht richtig wirken kann!



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß des bestehenden Hyperaldosteronismus abhängt.



Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, je nach Ausprägung des Hyperaldosteronismus, 1 bis 2 Ampullen (200 bis 400 mg Kaliumcanrenoat) täglich, in Ausnahmefällen sind auch höhere Dosierungen bis maximal 4 Ampullen (800 mg Kaliumcanrenoat) täglich möglich.

Die Einzeldosis beträgt im Allgemeinen 1 Ampulle.



Für Kinder gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Kinder bis zu einem Körpergewicht von 50 kg erhalten initial täglich maximal 4 bis 5 mg/kg KG, für die anschließende Behandlung maximal 2 bis 3 mg/kg KG. Säuglinge erhalten initial täglich maximal 2 bis 3 mg/kg KG, sowie maximal 1,5 bis 2 mg/kg KG täglich für die anschließende Behandlung.



Art der Anwendung

Injektionslösung





Wie und wann sollten Sie Aldactone®10 ml Canrenoat anwenden?

1 Ampulle (= 10 ml) soll nicht schneller als in etwa 2 bis 3 Minuten intravenös verabreicht werden, da gelegentlich Übelkeit oder lokale Venenschmerzen auftreten können. Dünne Venen sind für die Injektion nicht gut geeignet.

Wichtig ist, dass die Ampulle erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet wird. Längeres Stehenlassen könnte eine Trübung der Lösung verursachen.

Zeigt die Lösung eine deutliche Trübung oder Ausflockung - dies kann in Ausnahmefällen durch eine vorangegangene unzweckmäßige Lagerung eintreten - darf sie nicht verwendet werden!

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden!

Bei höherer Dosierung oder wenn zur besseren Verträglichkeit erforderlich, kann die Tagesdosis auch über den Tag verteilt oder in Form einer Kurzinfusion (in ca. 30 Minuten) appliziert werden. Hierzu wird Aldactone®10 ml Canrenoat in 250 ml isotone Kochsalzlösung 0,9 % bzw. NaCl Ph.Eur. 0,9 % gegeben. Keinesfalls mit anderen Lösungen mischen, da sonst Ausfällungen zu erwarten sind! Nur klare Lösungen infundieren!

Restmengen, die in der Ampulle verbleiben, dürfen nicht mehr verwendet werden. Es dürfen nur frisch hergestellte Lösungen verwendet werden.

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, weisen wir vorsorglich darauf hin, dass die intravenöse Applikation von Aldactone®10 ml Canrenoat gewährleistet sein muss.



Wie lange sollten Sie Aldactone®10 ml Canrenoat anwenden?

Da sich in Tierversuchen das Risiko einer krebsauslösenden Wirkung bei lang dauernder und hoch dosierter Anwendung gezeigt hat, ist die Anwendung von Aldactone®10 ml Canrenoat auf einen möglichst kurzen Zeitraum zu begrenzen und die Notwendigkeit der Anwendung fortlaufend zu überprüfen.



Wenn Sie eine größere Menge Aldactone®10 ml Canrenoat angewendet haben als Sie sollten

Ein Vergiftungsbild ist nicht bekannt.

Als mögliche Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit und Verwirrtheit auftreten, die in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels abklingen.

Bei erheblicher Überdosierung oder wenn über einen längeren Zeitraum zu hohe Dosen verabreicht wurden, kann es unter Umständen zu behandlungsbedürftigen Elektrolytveränderungen (insbesondere Erhöhung des Serumkaliumspiegels mit Herzrhythmusstörungen) kommen. In diesem Fall ist sofort der Arzt zu informieren. Bei bedrohlichem Anstieg des Serumkaliumspiegels (Hyperkaliämie) ist eine intensivmedizinische Behandlung angezeigt.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Aldactone®10 ml Canrenoat vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aldactone®10 ml Canrenoat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Herz-Kreislauf-System, Niere und ableitende Harnwege, Salz-Wasser-Haushalt

Gelegentlich kann (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion) eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels (Hyperkaliämie) auftreten.

Eine Erniedrigung des Serumnatriumspiegels (Hyponatriämie) ist vor allem nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr möglich.

Diese Elektrolytveränderungen können sich als Unregelmäßigkeiten des Pulses, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, z.B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.

Eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) kann ausgelöst oder eine bestehende verstärkt werden.

Darüber hinaus kann es - wie bei jeder harntreibenden Therapie - bei klinisch gesunder und bei geschädigter Niere zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.

Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks kommen.


Hormonhaushalt

Weibliche Patienten:

Spannungsgefühl in der Brust (Mastodynie) und verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) können auftreten.

Häufig werden Zwischenblutungen, bei älteren Patientinnen das Wiederauftreten der Menstruationsblutung beobachtet.

Gelegentlich kommt es zum Ausbleiben der Menstruationsblutung (von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig).

Selten sind Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit oder auch Vertiefung der Stimmlage, möglich.

Männliche Patienten:

Bei Männern kann es zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und/oder zu Brustschwellungen (Gynäkomastie) kommen. Diese Brustschwellungen können sich unter Umständen auch nach Absetzen des Präparates nicht zurückbilden.

Häufig kann es bei Männern zu Potenzstörungen kommen.

Selten sind Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, möglich.


Die beschriebenen Stimmveränderungen bei weiblichen und männlichen Patienten gehen in manchen Fällen auch nach Absetzen des Arzneimittels nicht zurück. Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abwägen, insbesondere dann, wenn Sie einen Beruf ausüben, bei dem die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).


Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfälle sind möglich.


Stoffwechsel

Häufig wird ein reversibler Anstieg des Harnsäure-Spiegels beobachtet.


Haut

Selten treten allergische Hautreaktionen (Rötung, Nesselsucht, Erythema anulare, Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen) oder Haarausfall auf.


Skelettmuskulatur

Selten kommt es zu Knochenerweichung.


Blutbestandteile

Gelegentlich werden Blutbildveränderungen beobachtet (z.B. Abnahme der Blutplättchen [Thrombozytopenie] oder bestimmter weißer Blutkörperchen bei Patienten mit Leberzirrhose [Eosinophilie]).

Selten kommt es zu einem vollständigen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).


Leber

Selten ist eine Leberschädigung (Hepatitis) beschrieben.


Zentralnervensystem

Häufig können zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (Lethargie) oder Störungen im Bewegungsablauf (Ataxie), auftreten.

Selten wurde bei Überschreiten der empfohlenen Tageshöchstdosis ein vorübergehendes Verwirrtheitssyndrom beobachtet, das nach Verringerung der Dosis oder vorübergehender Unterbrechung der Therapie abklang.


Sonstige

Häufig kann es während der Injektion zu Übelkeit und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



  1. 5. Wie ist Aldactone® 10 ml Canrenoat aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Ampullen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.



Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Restmengen, die in der Ampulle verbleiben, dürfen nicht mehr verwendet werden. Es dürfen nur frisch hergestellte Lösungen verwendet werden.



    1. 6. WEITERE Informationen

Was Aldactone®10 ml Canrenoat enthält:

Der Wirkstoff ist: Kaliumcanrenoat.

1 Ampulle mit 10 ml Canrenoat Injektionslösung enthält 200 mg Kaliumcanrenoat.



Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Kaliumhydroxid zur pH-Einstellung.



Wie Aldactone®10 ml Canrenoat aussieht und Inhalt der Packung:

Aldactone®10 ml Canrenoat ist in Packungen mit 10 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Riemser Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
phone +49 38351 76-0
fax +49 38351 308
E-Mail: info@RIEMSER.com



Mitvertreiber

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

palde-aldactoneampullen-2013-04-16 Änderungsanzeige vom 16.04.2013 Seite 11 von 11

Aldactone 10 ml Canrenoat

Fachinformation Aldactone 10 ml canrenoat

Fachinformation

Aldactone®10 ml Canrenoat


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aldactone® 10 ml Canrenoat
200 mg/10 ml Injektionslösung


Wirkstoff: Kaliumcanrenoat


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: 1 Ampulle zu 10 ml enthält 200 mg Kaliumcanrenoat


Enthält Natriumverbindungen und Kaliumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Injektionslösung


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


- Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist

- Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß des bestehenden Hyperaldosteronismus abhängt.


Erwachsene:


Je nach Ausprägung des Hyperaldosteronismus 1 bis 2 Ampullen (200 bis 400 mg Kaliumcanrenoat) täglich, in Ausnahmefällen sind auch höhere Dosierungen bis maximal 4 Ampullen (800 mg Kaliumcanrenoat) täglich möglich.

Die Einzeldosis beträgt im Allgemeinen 1 Ampulle.


Für Kinder gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Kinder bis zu einem Körpergewicht von 50 kg erhalten initial täglich maximal 4 bis 5 mg/kg KG, für die anschließende Behandlung maximal 2 bis 3 mg/kg KG.

Säuglinge erhalten initial täglich maximal 2 bis 3 mg/kg KG, für die anschließende Behandlung maximal 1,5 bis 2 mg/kg KG täglich.


Art und Dauer der Anwendung


Die Injektionslösung dient ausschließlich zur langsamen intravenösen Injektion oder Kurzinfusion.

1 Ampulle (= 10 ml) soll nicht schneller als in etwa 2 bis 3 Minuten verabreicht werden, da gelegentlich Nausea und/oder lokale Venenschmerzen auftreten können. Dünne Venen sind für die Injektion nicht gut geeignet.


Bei höherer Dosierung oder wenn zur besseren Verträglichkeit erforderlich, kann die Tagesdosis auch über den Tag verteilt oder in Form einer Kurzinfusion appliziert werden.


Bei der intravenösen Kurzinfusion wird der Inhalt einer Ampulle zu 250 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung (keine andere Lösung verwenden!) hinzu gegeben und in ca. 30 Minuten infundiert.


Neugeborene, Säuglinge und Kinder erhalten die Tagesdosis am besten in einer dem Alter und dem Zustand entsprechenden Lösungsmenge verteilt auf drei Gaben im Abstand von je einer Stunde langsam i.v. als Kurzinfusion.


Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion mit Serumkreatininwerten über 1,5 mg/dl und einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min sollte die Behandlung mit Aldactone® 10 ml Canrenoat nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels erfolgen.


Restmengen, die in der Ampulle verbleiben, dürfen nicht mehr verwendet werden. Es dürfen nur frisch hergestellte, klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.


Eine geringe Opaleszenz der Injektionslösung beeinträchtigt Wirkung und Verträglichkeit nicht. Zeigt die Lösung eine deutliche Trübung oder Ausflockung - dies kann in Ausnahmefällen durch eine vorangegangene unzweckmäßige Lagerung eintreten -, darf sie nicht verwendet werden.


Wichtig ist, dass die Ampulle erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet wird. Längeres Stehenlassen könnte eine Trübung der Lösung verursachen.


Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, weisen wir vorsorglich darauf hin, dass die intravenöse Applikation von Aldactone® 10 ml Canrenoat gewährleistet sein muss.


Hinweis:


Da sich in Tierversuchen das Risiko einer krebsauslösenden Wirkung bei langdauernder und hoch dosierter Anwendung gezeigt hat, ist die Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat auf einen möglichst kurzen Zeitraum zu begrenzen und die Notwendigkeit der Anwendung fortlaufend zu überprüfen.




4.3 Gegenanzeigen


Aldactone® 10 ml Canrenoat darf nicht angewendet werden bei:


- Anurie,

- akutem Nierenversagen,

- schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche bzw. bei einem Serumkreatinin über 1,8 mg/dl),

- Hyperkaliämie,

- Hyponatriämie,

- Überempfindlichkeit gegen Kaliumcanrenoat oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Schwangerschaft und Stillzeit.


Schwangerschaft


Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen zur Sicherheit einer Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Kaliumcanrenoat zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe unter Abschnitt 5.3).

Aufgrund der möglichen feminisierenden Eigenschaften des Wirkstoffs ist Aldactone® 10 ml Canrenoat während der Schwangerschaft kontraindiziert.


Stillzeit


Da Kaliumcanrenoat in die Muttermilch übergeht, ist eine Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert. Falls die Anwendung von Kaliumcanrenoat in der Stillzeit zwingend erforderlich ist, muss vor der Behandlung abgestillt werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:


- Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serumkreatinin zwischen 1,2 mg/dl und 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min),

- Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus),

- Hypotonie,

- Hypovolämie.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaliumcanrenoat und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Kaliumcanrenoat wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt 4.5).


Eine Ampulle enthält 1,6 mmol (37,1 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.


Aldactone® 10 ml Canrenoat enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle.

Bei intravenöser Applikation können Schmerzen an der Injektionsstelle auf­treten.

Die Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Die Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Laborkontrollen


Die Behandlung mit Aldactone® 10 ml Canrenoat erfordert eine regelmäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serumkreatinin und des Säure-Basen-Status.

Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kalium-Spiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serumkreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche sowie bei Anwendung von Aldactone® 10 ml Canrenoat in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kalium-Spiegels führen können (siehe unter Abschnitt 4.5).


Beeinflussung von Labortests


Kaliumcanrenoat kann die Störung diagnostischer Tests (z.B. Digoxin-RIA) verursachen.


Bei der Cortisol-Bestimmung nach Mattingly kann Aldactone® 10 ml Canrenoat zu falsch erhöhten Werten führen.


Intoxikation

Siehe Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel im Abschnitt 4.9.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Kombination von nichtsteroidal wirkenden antiphlogistischen Substanzen mit Kaliumcanrenoat kann zu Hyperkaliämien führen.


Bei Anwendung von Kaliumcanrenoat in Kombination mit Kaliumsalzen (z.B. Kaliumchlorid) mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid), oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels bis hin zu schweren unter Umständen lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe unter Abschnitt 4.3).


Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Kaliumcanrenoat kann ein akutes Nierenversagen auftreten.


Kaliumcanrenoat und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.


Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Kaliumcanrenoat abschwächen.


Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Kaliumcanrenoat kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.


Die Wirkung von Norepinephrin oder Epinephrin auf die Blutgefäße kann vermindert werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aldactone® 10 ml Canrenoat ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Aldactone® 10 ml Canrenoat kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Stoffwechsel


Häufig wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.

Gelegentlich kann (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion) eine Hyperkaliämie auftreten.

Eine Hyponatriämie ist vor allem nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr möglich.

Diese Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, z.B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.

Eine hyperchlorämische metabolische Azidose kann induziert oder verstärkt werden.


Niere und Harntrakt


Wie bei jeder diuretischen Therapie kann es bei klinisch gesunder und bei geschädigter Niere zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.


Herz-Kreislauf-System


Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks kommen.


Endokrines System


Weibliche Patienten


Mastodynie und Hirsutismus können auftreten.

Häufig werden Zwischenblutungen und Postmenopausenblutungen beobachtet.

Gelegentlich kommt es zu Amenorrhoe (von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig).

Selten sind Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit oder auch Vertiefung der Stimmlage, möglich.


Männliche Patienten


Bei Männern kann es zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Mamillen und/oder zu Gynäkomastie kommen. Die Gynäkomastie kann sich unter Umständen auch nach Absetzen des Präparates nicht zurückbilden.

Häufig kann es bei Männern zu Potenzstörungen kommen.

Selten sind Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, möglich.


Die beschriebenen Stimmveränderungen bei weiblichen und männlichen Patienten gehen in manchen Fällen auch nach Absetzen des Arzneimittels nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).


Gastrointestinaltrakt


Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Diarrhoe sind möglich.


Haut


Selten treten allergische Hautreaktionen (Rötung, Urticaria, Erythema anulare, Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen) oder Alopezie auf.


Skelettmuskulatur


Selten kommt es zu Osteomalazie.

Blutbestandteile


Gelegentlich treten Thrombozytopenie oder eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose auf.

Selten wird eine Agranulozytose beobachtet.

Leber


Selten ist Hepatotoxizität mit Hepatitis beschrieben.

Zentralnervensystem


Häufig können zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (Lethargie) oder Ataxie, auftreten.

Selten wurde bei Überschreiten der empfohlenen Tageshöchstdosis ein passageres Verwirrtheitssyndrom beobachtet, das nach Verringerung der Dosis oder vorübergehender Unterbrechung der Therapie abklang.


Sonstige


Häufig kann es während der Injektion zu Übelkeit und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle kommen.


4.9 Überdosierung


Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


a) Symptome der Intoxikation


Somnolenz und Verwirrtheitszustände treten vor allem als Folge von Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie) auf. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.


b) Therapie von Intoxikationen


Therapie der Hyperkaliämie:


Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.


- Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:


Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 bis 100 ml einer 1 molaren (8,4 %igen) Natriumhydrogencarbonatlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).


Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z.B. 200 ml einer 25 %igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glukose) i.v. innerhalb von 30 bis 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

- Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z.B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationenaustauscherharzen (z.B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.


Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.


5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Kaliumsparende Diuretika; Aldosteron-Antagonist


ATC-Code: C03DA02


Kaliumcanrenoat blockiert kompetitiv die Bindung von Aldosteron an dessen zytoplasmatischen Rezeptor. Aldosteron kann dadurch nicht über seinen Rezeptor in den Zellkern eindringen, wodurch die Synthese der Aldosteron-induzierten Proteine unterbleibt. Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung, der Natriumreabsorption und Kaliumsekretion, entgegengewirkt. Aldosteronrezeptoren werden renal sowie extrarenal, z.B. in den Speicheldrüsen und im Darm, gefunden. Kaliumcanrenoat entwickelt nur in Gegenwart von endogenem oder exogenem Aldosteron eigene Aktivität. Die Wirkung kann durch ansteigende Aldosteron-Spiegel aufgehoben werden.


Weder die Produktion noch die Ausscheidung von Aldosteron wird in therapeutischen Dosen verringert. Nur in extrem hoher Dosierung hemmt Kaliumcanrenoat die Biosynthese des Aldosterons.


Kaliumcanrenoat steigert die Natrium- und Chloridausscheidung sowie in geringem Maße die Calciumausscheidung; reduziert werden die Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die Azidität des Harns. Kaliumcanrenoat vermindert die renale Magnesiumausscheidung.


Bei alleiniger Anwendung hat Kaliumcanrenoat nur eine geringe diuretische Wirksamkeit. Durch zusätzliche Gabe von Thiaziden oder Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter gesteigert werden.


Kaliumcanrenoat kann über eine Senkung der glomerulären Filtrationsrate die Serum-Harnstoff-Konzentrationen erhöhen.


Ein blutdrucksenkender Effekt bei Hypermineralokortikoidsyndromen bzw. bei verschiedenen Erkrankungen mit primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus ist erwiesen.

Die diuretische Wirkung tritt - abhängig vom Schweregrad des vorbestehenden Hyperaldosteronismus - innerhalb der ersten 3 bis 6 Stunden nach parenteraler Gabe ein und kann bis zu 72 Stunden anhalten.


Der klinische Wirkungseintritt erfolgt bei kontinuierlicher Verabreichung schrittweise mit einem Wirkungsmaximum nach 2 bis 3 Tagen oder später; gegebenenfalls kann der maximale diuretische Effekt auch erst nach 2 Wochen auftreten.





5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Kaliumcanrenoat, das Kaliumsalz der Canrenoinsäure, wird wegen der guten Löslichkeit in wässrigen Medien als injizierbarer Aldosteron-Antagonist eingesetzt.


Nach parenteraler Applikation erfolgt eine schnelle Umwandlung in Canrenon. Der Maximalspiegel von Canrenon wird innerhalb der ersten Stunde erreicht, der Plasmaspiegel klingt biphasisch mit einer Halbwertszeit von ca. 5 Stunden bzw. 14 Stunden ab.


Die Plasmaproteinbindung von Canrenon, dem Hauptmetaboliten von Kaliumcanrenoat, beträgt 98 %.


Die Eliminationshalbwertszeit des aktiven Metaboliten Canrenon wird mit 18 bis 23 Stunden angegeben.


Canrenon und Canrenoinsäure werden über Nieren und Leber ausgeschieden, im Urin (sehr geringe Mengen) hauptsächlich als Glucuronsäureester. Innerhalb von 5 Tagen wurden nach parenteraler Applikation von radioaktiv markiertem Kaliumcanrenoat ca. 48 % der Radioaktivität im Urin und ca. 14 % der Radioaktivität in den Fäzes nachgewiesen.


Bei Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung von Canrenon und Canrenon-Metaboliten vermindert sein.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Chronische Toxizität / subchronische Toxizität


Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Affe) durchgeführt. In der Untersuchung an der Ratte zeigte sich in der hohen Dosis ein vermehrtes Vorkommen von Schilddrüsen- und Hodenadenomen.

Die längerfristige orale Verabreichung hoher Dosen von Kaliumcanrenoat an Hunde und Affen führte zur Ausprägung antiandrogener Effekte.


b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial


Kaliumcanrenoat wurde ausführlich geprüft.


Ausführliche Untersuchungen zur Genotoxizität von Kaliumcanrenoat und den Metaboliten Canrenon und Canrenon-6,7-Epoxid erbrachten keine Hinweise auf eine klinisch relevante mutagene Wirkung. Der Wirkmechanismus der kanzerogenen Wirkung ist daher ungeklärt.


In einer Langzeituntersuchung an Ratten traten bei einem Rattenstamm vermehrt Tumoren und Leukämien auf.


c) Reproduktionstoxizität

Kaliumcanrenoat ist plazentagängig. Bei Verabreichung von Kaliumcanrenoat an trächtigen Hunden traten Anomalien der Genitalien (Kryptorchismus, Feminisierung) bei den Feten auf.

Feminisierende Wirkungen auf die äußeren Genitalien wurden bei den männlichen Nachkommen während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von ca. 160 mg/kg KG beobachtet. Endokrine Störungen bei beiden Geschlechtern (Veränderungen von Hormonkonzentrationen im Plasma) wurden schon bei ca. 80 mg/kg, Verminderung der Prostata-Gewichte bei männlichen Jungtieren bei 40 mg/kg gefunden. Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.


Tierexperimentelle Untersuchungen zur Fertilität und zur peri-/postnatalen Entwicklung sind nicht durchgeführt worden.

Für den Menschen liegen über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vor (siehe unter Abschnitt 4.3).


6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Kaliumhydroxid zur pH-Einstellung.


  1. Inkompatibilitäten


Bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über + 25 °C aufbewahren. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


10 Ampullen mit je 10 ml Canrenoat Injektionslösung


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung



Riemser Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
phone +49 38351 76-0
fax +49 38351 308
E-Mail: info@RIEMSER.com


8. Zulassungsnummer


6618119.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


12.03.1976 / 07.12.2004


10. Stand der Information


Dezember 2012



11. Verkaufsabgrenzung



Verschreibungspflichtig

spcde-aldactoneampullen-2013-04-16 Änderungsanzeige vom 16.04.2013 Seite: 16 von 16

Aldactone 10 ml Canrenoat