Document: 16.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen zur Sicherheit einer Anwendung von Aldactone 10 ml während der Schwangerschaft vor.

Aufgrund der möglichen Verweiblichung männlicher Nachkommen darf bei Ihnen Aldactone 10 ml während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Da Kaliumcanrenoat, der Wirkstoff aus Aldactone 10 ml, in die Muttermilch übergeht, darf Ihnen Aldactone 10 ml während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls Ihr Arzt die Anwendung von Aldactone 10 ml in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, müssen Sie vor der Behandlung mit Aldactone 10 ml abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Aldactone 10 ml kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Aldactone 10 ml:

Eine Ampulle enthält 1,4 mmol (32,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Kombination von nichtsteroidal wirkenden anti­phlogistischen Substanzen mit Kaliumcanrenoat kann zu Hyperkaliämien führen.

Bei Anwendung von Kaliumcanrenoat in Kombination mit Kaliumsalzen (z.B. Kaliumchlorid) mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels bis hin zu schweren unter Umständen lebens­gefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe unter Abschnitt 2.2).

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Kaliumcanrenoat kann ein akutes Nieren­versagen auftreten.

Kaliumcanrenoat und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Anti­phlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Kaliumcanrenoat abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Kaliumcanrenoat kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.

Die Wirkung von Norepinephrin oder Epinephrin auf die Blutgefäße kann vermindert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Aldactone 10 ml einzunehmen?

Wenden Sie Aldactone 10 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aldactone 10 ml sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art der Anwendung

Injektionslösung

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß des bestehenden Hyperaldosteronismus abhängt.

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, je nach Ausprägung des Hyperaldosteronismus, 1 bis 2 Ampullen (200 bis 400 mg Kaliumcanrenoat) täglich, in Ausnahmefällen sind auch höhere Dosierungen bis maximal 4 Ampullen (800 mg Kaliumcanrenoat) täglich möglich.

Die Einzeldosis beträgt im Allgemeinen 1 Ampulle.

Für Kinder gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Kinder bis zu einem Körpergewicht von 50 kg erhalten initial täglich maximal 4 bis 5 mg/kg KG, für die anschließende Behandlung maximal 2 bis 3 mg/kg KG. Säuglinge erhalten initial täglich maximal 2 bis 3 mg/kg KG, sowie maximal 1,5 bis 2 mg/kg KG täglich für die anschließende Behandlung.

Wie und wann sollten Sie Aldactone 10 ml anwenden?

1 Ampulle (= 10 ml) soll nicht schneller als in etwa 2 bis 3 Minuten intravenös verabreicht werden, da gelegentlich Übelkeit oder lokale Venenschmerzen auftreten können. Dünne Venen sind für die Injektion nicht gut geeignet.

Wichtig ist, dass die Ampulle erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet wird. Längeres Stehenlassen könnte eine Trübung der Lösung verursachen.

Zeigt die Lösung eine deutliche Trübung oder Ausflockung - dies kann in Ausnahmefällen durch eine vorangegangene unzweckmäßige Lagerung eintreten - darf sie nicht verwendet werden.

Bei höherer Dosierung oder wenn zur besseren Verträglichkeit erforderlich, kann die Tagesdosis auch über den Tag verteilt oder in Form einer Kurzinfusion (in ca. 30 Minuten) appliziert werden. Hierzu wird Aldactone 10 ml in 250 ml isotone Kochsalzlösung 0,9 % bzw. NaCl Ph.Eur. 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % zur intravenösen Infusion gegeben. Keinesfalls mit anderen Lösungen mischen, da sonst Ausfällungen zu erwarten sind! Nur klare Lösungen infundieren!

Restmengen, die in der Ampulle verbleiben, dürfen nicht mehr verwendet werden. Es dürfen nur frisch hergestellte Lösungen verwendet werden.

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, weisen wir vorsorglich darauf hin, dass die intravenöse Applikation von Aldactone 10 ml gewährleistet sein muss.

Wie lange sollten Sie Aldactone 10 ml anwenden?

Da sich in Tierversuchen das Risiko einer krebsauslösenden Wirkung bei lang dauernder und hoch dosierter Anwendung gezeigt hat, ist die Anwendung von Aldactone 10 ml auf einen möglichst kurzen Zeitraum zu begrenzen und die Notwendigkeit der Anwendung fortlaufend zu überprüfen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Aldactone 10 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Ein Vergiftungsbild ist nicht bekannt.

Als mögliche Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Schläfrigkeit und Verwirrtheit auftreten, die in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels abklingen.

Bei erheblicher Überdosierung oder wenn über einen längeren Zeitraum zu hohe Dosen verabreicht wurden, kann es unter Umständen zu behandlungsbedürftigen Elektrolyt-Veränderungen (insbesondere Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels mit Herzrhythmusstörungen) kommen. In diesem Fall ist sofortder Arzt zu informieren. Bei bedrohlichem Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels (Hyperkaliämie) ist eine intensiv­medizinische Behandlung angezeigt.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Aldactone 10 ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aldactone 10 ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System, Niere und ableitende Harnwege, Salz-Wasser-Haushalt

Gelegentlich kann (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion) eine Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels (Hyperkaliämie) auftreten.

Eine Erniedrigung des Serum-Natrium-Spiegels (Hyponatriämie) ist vor allem nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr möglich.

Diese Elektrolytveränderungen können sich als Unregelmäßigkeiten des Pulses, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, z.B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.

Eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) kann ausgelöst oder eine bestehende verstärkt werden.

Darüber hinaus kann es - wie bei jeder harntreibenden Therapie - bei klinisch gesunder und bei geschädigter Niere zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.

Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks kommen.

Hormonhaushalt

Weibliche Patienten

Spannungsgefühl in der Brust (Mastodynie) und verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) können auftreten.

Häufig werden Zwischenblutungen, bei älteren Patientinnen das Wiederauftreten der Menstruationsblutung beobachtet.

Gelegentlich kommt es zum Ausbleiben der Menstruationsblutung (von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig).

Selten sind Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit oder auch Vertiefung der Stimmlage, möglich.

Männliche Patienten

Bei Männern kann es zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und/oder zu Brustschwellungen (Gynäkomastie) kommen. Diese Brustschwellungen können sich unter Umständen auch nach Absetzen des Präparates nicht zurückbilden.

Häufig kann es bei Männern zu Potenzstörungen kommen.

Selten sind Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, möglich.

Die beschriebenen Stimmveränderungen bei weiblichen und männlichen Patienten gehen in manchen Fällen auch nach Absetzen des Arzneimittels nicht zurück. Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abwägen, insbesondere dann, wenn Sie einen Beruf ausüben, bei dem die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfälle sind möglich.

Stoffwechsel

Häufig wird ein reversibler Anstieg des Harnsäure-Spiegels beobachtet.

Haut

Selten treten allergische Hautreaktionen (Rötung, Nesselsucht, Erythema anulare, Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen) oder Haarausfall auf.

Skelettmuskulatur

Selten kommt es zu Knochenerweichung.

Blutbestandteile

Gelegentlich werden Blutbildveränderungen beobachtet (z.B. Abnahme der Blutplättchen [Thrombozytopenie] oder bestimmter weißer Blutkörperchen bei Patienten mit Leberzirrhose [Eosinophilie]).

Selten kommt es zu einem vollständigen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).

Leber

Selten ist eine Leberschädigung (Hepatitis) beschrieben.

Zentralnervensystem

Häufig können zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (Lethargie) oder Störungen im Bewegungsablauf (Ataxie), auftreten.

Selten wurde bei Überschreiten der empfohlenen Tageshöchstdosis ein vorübergehendes Verwirrtheitssyndrom beobachtet, das nach Verringerung der Dosis oder vorübergehender Unterbrechung der Therapie abklang.

Sonstige

Häufig kann es während der Injektion zu Übelkeit und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Aldactone 10 ml aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Ampullen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über + 25 °C aufbewahren. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information:März 2005

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Hinweis

Aldactone 10 ml führt zu keiner Verschlechterung der Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit.