1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aldactone^® 25

25 mg überzogene Tabletten

Aldactone^® 50

50 mg überzogene Tabletten

Aldactone^® 100

100 mg Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Aldactone^® 25: 1 Tablette enthält 25 mg Spironolacton

Enthält Glucose, Lactose und Sucrose.

Aldactone^® 50: 1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton

Enthält Glucose, Lactose, Sucrose und Gelborange S.

Aldactone^® 100: 1 Kapsel enthält 100 mg Spironolacton

Enthält Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Aldactone^® 25:

überzogene Tabletten

Aldactone^® 50:

überzogene Tabletten

Aldactone^® 100: Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

1. Primärer Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom): zur kurzfristigen praeoperativen Behandlung oder zur Langzeittherapie, wenn eine Operation nicht angezeigt ist.

2. Ödeme und/oder Aszites, wenn zusätzlich ein sekundärer Hyperaldosteronismus vorliegt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß des bestehenden Hyperaldosteronismus abhängt.

Folgende Hinweise können als Anhaltspunkte dienen:

- Erwachsene

Initialtherapie:

100 bis 200 mg Spironolacton (1 - 2 Kapseln Aldactone 100 bzw. 2 - 4 Tabletten Aldactone 50) täglich über 3 - 6 Tage.

Bei Bedarf kann auf 400 mg (4 Kapseln Aldactone 100 bzw. 8 Tabletten Aldactone 50) täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.

Dauertherapie:

50 bis maximal 200 mg Spironolacton (1 Tablette Aldactone 50 bis maximal 2 Kapseln Aldactone 100) täglich.

Eine Einzeldosis von 100 mg (1 Kapsel Aldactone 100 bzw. 2 Tabletten Aldactone 50) sollte nicht überschritten werden.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

- Für Kinder gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Säuglinge erhalten zu Beginn der Behandlung täglich 2 - 3 mg/kg KG für 2 - 4 Tage und anschließend 1,5 - 2 mg/kg KG täglich.

Kinder erhalten zu Beginn der Behandlung täglich 4 - 5 mg/kg KG für 3 - 5 Tage und anschließend 2 - 3 mg/kg KG täglich.

Das heißt, bei Anwendung von Aldactone 25 genügen nach der Einstellungsphase im Allgemeinen für Kinder von 1 - 5 Jahren (bis ca. 20 kg) 1 - 2 Tabletten täglich, für Kinder von 6 - 10 Jahren (bis ca. 30 kg) 2 - 3 Tabletten täglich und für ältere Kinder 3 - 4 Tabletten täglich (siehe auch „Art und Dauer der Anwendung").

Aldactone 100 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten bzw. Kapseln sollen mit den Mahlzeiten unzerkaut zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über längere Zeit muss vom behandelnden Arzt periodisch überprüft werden.

Bei Säuglingen und Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden. Bei längerer Anwendung ist die Notwendigkeit der Behandlung gegenüber dem Risiko abzuwägen.

Wenn eine Therapie mit Spironolacton per os nicht durchgeführt werden kann und die Gabe anderer diuretisch wirkender Arzneimittel nicht ausreicht, kann eine intravenöse Therapie mit Kaliumcanrenoat angezeigt sein.

4.3 Gegenanzeigen

Aldactone darf nicht eingenommen werden bei:

- Hyperkaliämie oder Hyponatriämie

- Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,8 - 2 mg/100 ml bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min

- akutem Nierenversagen

- Anurie sowie

- Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der sonstigen Bestandteile

Aldactone 50 darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton, Tartrazin oder einem der sonstigen Bestandteile

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen der feminisierenden Eigenschaften auf den Fetus darf Spironolacton in der Schwangerschaft nicht gegeben werden. Spironolacton tritt in die Muttermilch über. Wenn bei stillenden Müttern eine Anwendung von Spironolacton erforderlich wird, so ist vorher abzustillen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus).

• Nierenfunktionseinschränkungen leichteren Grades (Serumkreatinin zwischen 1,2 mg/100 ml und 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min).

• Hypotonie

• Hypovolämie

Die Anwendung von Aldactone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Aldactone als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Hinweis:

Die gleichzeitige Kombination von Spironolacton mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten und ACE-Hemmern ist wegen der Gefahr bedrohlicher Hyperkaliämien zu vermeiden.

Intoxikation

Siehe Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel im Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Al­dac­tone 25 und Aldactone 50 nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aldactone 25, Aldactone 50 und Aldactone 100 nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aldactone 25 und Aldactone 50 nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung anderer Diuretika und/oder blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden.

Die Wirkung von Carbenoxolon kann herabgesetzt werden.

Bei Kombination mit bestimmten Schmerzmitteln bzw. entzündungshemmenden Arzneimitteln (Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antiphlogistika und andere Prostaglandinsynthesehemmer) besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie, außerdem kann die Wirkung von Aldactone abgeschwächt werden.

Bei Kombination mit anderen kaliumsparenden Diuretika (Triamteren, Amilorid), Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern können lebensbedrohliche Hyperkaliämien auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern kann es zu einer Erhöhung des Serum-Kreatinin-Spiegels kommen.

Unter Kombination von Spironolacton, ACE-Hemmern und Furosemid kann ein akutes Nierenversagen eintreten.

Der Serumspiegel von Digoxin kann erhöht werden.

Spironolacton kann auch mit der RIA-Bestimmung der Digoxin-Serum-Konzentration interferieren und zu falsch erhöhten Werten führen (siehe im Abschnitt 4.8 unter „Sonstige Hinweise).

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

Die Wirkung von Norepinephrin oder Epinephrin auf die Blutgefäße kann vermindert werden.

Laborkontrollen

Bei längerer Therapie mit Aldactone ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes (Kalium, Natrium), der Harnsäure und anderer harnpflichtiger stickstoffhaltiger Substanzen, sowie des Säure-Basen-Status durchzuführen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einem Serumkreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/100 ml und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 30 ml/min. bzw. bei Serum-Kalium-Spiegeln von ca. 5 - 6 mmol/l sollte die Behandlung mit Spironolacton nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels erfolgen.

Unter Aldactone wurde keine negative Beeinflussung der Kohlenhydratstoffwechsellage beobachtet.

Beeinflussung von Labortests

Bei der Digoxin-Bestimmung durch Radioimmunoassay sind unter der Therapie mit Spironolacton erhöhte Werte möglich. Als Ursache wird die Verwendung nicht ausreichend spezifischer Antikörper diskutiert. Bei der Cortisol-Bestimmung nach Mattingly können falsch-erhöhte Werte auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aldactone ist während der Schwan­gerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aldactone kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel, zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Angaben über die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Spironolacton liegen bei 20 %.

Herz-Kreislauf-System, Niere, Elektrolyte

Häufig treten - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - bedrohliche Hyperkaliämien auf, die zu Herzrhythmusstörungen und hyperkaliämischer Paralyse führen können.

Eine Hyponatriämie ist vor allem nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr möglich. Die Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, z.B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.

Aldactone kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken.

Wie bei jeder diuretischen Therapie kann es bei klinisch gesunder und bei geschädigter Niere zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.

Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks kommen.

Das Auftreten orthostatischer Regulationsstörungen wurde beschrieben.

Hinweise zu Laborkontrollen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe am Ende dieses Abschnitts unter „Sonstige Hinweise“.

Hormonsystem

Häufig kann es bei Männern zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Mamillen und zu Gynäkomastie kommen. Die Gynäkomastie kann sich unter Umständen auch nach Absetzen des Präparates nicht zurückbilden. Bei Frauen können Mastodynie, Amenorrhoe und Zwischenblutungen auftreten. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig. Gelegentlich wurden Menopausenblutungen beobachtet. Außerdem kann es bei Frauen zu Hirsutismus und bei Männern zu Impotenz kommen.

Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, bei Frauen auch Vertiefung der Stimmlage, sind möglich. Diese Stimmveränderungen gehen in manchen Fällen auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Unverträglichkeiten, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Gastritis, Blutungen der Magenschleimhaut, Ulcera und Diarrhoe sind möglich.

Stoffwechsel

Gelegentlich wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.

Haut

In Einzelfällen sind Hautreaktionen (Rötung, Urticaria, Erythema anulare, Lupus-erythematodes- und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen) und Alopezie beschrieben worden.

Blut

Selten sind Thrombozytopenie durch Spironolacton induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und in Einzelfällen eine Agranulozytose aufgetreten.

Zentrales Nervensystem

Gelegentlich können zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Lethargie, Ataxie oder Verwirrtheitszustände auftreten.

Sonstige

In Einzelfällen sind Osteomalazie sowie Hepatoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis beschrieben worden

Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

Somnolenz und Verwirrtheitszustände treten vor allem als Folge von Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie) auf. Reizbildung- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern; Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Therapie der Hyperkaliämie

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.

- Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration.

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1 molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonatlösung als Zusatz zu einer Trägerlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z.B.: 200 ml einer 25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glucose) i.v. innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

- Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z.B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z.B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen:

1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hyponatriämie:

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung (1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verdünnungshyponatriämie! Hier ist Wasserrestriktion wichtigste Maßnahme.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aldosteron-Antagonist,

ATC-Code: C03DA01

Spironolacton blockiert kompetitiv die Bindung von Aldosteron an dessen zytoplasmatischen Rezeptor. Aldosteron kann dadurch nicht über seinen Rezeptor in den Zellkern eindringen, wodurch die Synthese der Aldosteron induzierten Proteine unterbleibt.

Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung, der Natriumreabsorption und Kaliumsekretion entgegengewirkt. Aldosteronrezeptoren werden renal sowie extrarenal, z.B. in den Speicheldrüsen und im Darm gefunden. Spironolacton entwickelt nur in Gegenwart von endogenem oder exogenem Aldosteron eigene Aktivität. Die Wirkung kann durch ansteigende Aldosteronspiegel aufgehoben werden.

Weder die Produktion noch die Ausscheidung von Aldosteron wird in therapeutischen Dosen verringert. Nur in extrem hoher Dosierung hemmt Spironolacton die Biosynthese des Aldosterons.

Spironolacton steigert die Natrium- und Chloridausscheidung sowie in geringem Maße die Calciumausscheidung; reduziert werden die Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die Azidität des Harns. Spironolacton vermindert die renale Magnesiumausscheidung.

Bei alleiniger Anwendung hat Spironolacton nur eine geringe diuretische Wirksamkeit. Durch zusätzliche Gabe von Thiaziden oder Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter gesteigert werden.

Spironolacton kann über eine Senkung der glomerulären Filtrationsrate die Serumharnstoffkonzentrationen erhöhen.

Ein blutdrucksenkender Effekt bei Hypermineralokortikoidsyndromen bzw. bei verschiedenen Erkrankungen mit primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus ist erwiesen.

Nach oraler Einzeldosis tritt die biochemische Wirkung über einen Aldosteronantagonismus nach 2 bis 4 Stunden ein, erreicht die maximale Wirkung nach 6 - 8 Stunden und hält 16 - 24 Stunden an.

Der klinische Wirkungseintritt erfolgt bei kontinuierlicher Verabreichung schrittweise mit einem Wirkungsmaximum nach 2 bis 3 Tagen oder später, gegebenenfalls kann der maximale diuretische Effekt auch erst nach 2 Wochen auftreten.

Spironolacton kann nach Absetzen noch bis zu 72 Stunden wirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Steady-state-Konzentrationen von Spironolacton und seinen Metaboliten II (Canrenon), IV (7α-thiomethyl­spirolacton) und V (6β-hydroxy-7α-thiomethylspirolacton) liegen bei ca. 80, 181, 391 und 125 ng/ml (Mittelwerte) und werden nach ungefähr 3 - 8 Tagen nach täglicher Applikation von 100 mg Spironolacton gemessen. Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites werden Steady-state-Spiegel des Metaboliten IV nach 9 Tagen und des Metaboliten II nach 14 Tagen erreicht.

Nach oraler Verabreichung von 100 mg Spironolacton einmal täglich wurden am 15. Tag maximale Plasmakonzentrationen von Spironolacton (I), Canrenon (Metabolit II), 7α-thiomethylspirolacton (Metabolit IV) sowie 6β-hydroxy-7α-thiomethyl-spirolacton (Metabolit V) nach 2,6, 4,3, 3,2 bzw. 5,1 Stunden gemessen (Mittelwerte).

Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton und seinen Metaboliten beträgt 98 %.

Die Metabolisierung von Spironolacton erfolgt hauptsächlich in der Leber und in der Niere. Zu 80 % entstehen Metabolite mit enthaltener Schwefelgruppe:

7α-thiomethylspirolacton (Metabolit IV, pharmakologisch aktiver Hauptmetabolit) und 6β-hydroxy-7α-thiomethylspirolacton (Metabolit V) sowie deren sulfoxidierte Metabolite, zu 20 % entstehen Amenone mit dem wichtigsten Vertreter Canrenon (Metabolit II).

Die Elimination von Spironolacton erfolgt über Niere und Leber.

Nach einer oralen Einmaldosis von radioaktiv markiertem Spironolacton erscheinen innerhalb von 6 Tagen 47 - 57 % der Radioaktivität im Urin und 35 - 41 % der Radioaktivität im Stuhl. Der Anteil von unverändertem Spironolacton ist gering.

Nach oraler Gabe von Spironolacton beträgt die Serum-Halbwertzeit für Spironolacton 1 - 2 Stunden.

Für die Eliminationshalbwertzeit der Metaboliten II, IV und V werden 16,5, 13,8 und 15 Stunden (Mittelwerte) angegeben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die orale akute Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies geprüft. Danach beträgt die LD50 bei der Maus 1930 mg/kg, bei der Ratte 5138 mg/kg, beim Meerschweinchen 641 mg/kg und beim Hund mehr als 630 mg/kg.

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Affe) durchgeführt. Lediglich in der Untersuchung an der Ratte zeigten sich in der hohen Dosis Hinweise auf ein vermehrtes Vorkommen von benignen Schilddrüsen- und Hodenadenomen; vereinzelt traten Leberzellkarzinome und Mammatumore auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Spironolacton wurde ausführlich geprüft. Es ergab sich kein Hinweis auf eine mutagene Wirkung. In einer Langzeituntersuchung an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Spironolacton.

Reproduktionstoxizität

Feminisierende Wirkungen auf die äußeren Genitalien wurden bei den männlichen Nachkommen während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von ca. 160 mg/kg Körpergewicht beobachtet. Endokrine Störungen bei beiden Geschlechtern (Veränderungen von Hormonkonzentrationen im Plasma) wurden schon bei ca. 80 mg/kg, Verminderung der Prostatagewichte bei männlichen Jungtieren bei 40 mg/kg Körpergewicht gefunden. Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Für Menschen liegen über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft keine ausreichenden Erfahrungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aldactone^® 25:

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Macrogol 35000, Magnesiumstearat (PH.Eur.), Maisquellstärke, Montanglykolwachs, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon K 25, Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Weißer Ton und Farbstoffe Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)

Aldactone^® 50:

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Macrogol 35000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisquellstärke, Montanglykolwachs, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon K 25, Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Weißer Ton und Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)

Aldactone^® 100:

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Macrogolstearat 2000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum und Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Aldactone^® 25, Aldactone^® 50 und Aldactone^® 100 sind 5 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aldactone^® 100 nicht über + 25 °C lagern.

Eigengeruch

Ein leichter Eigengeruch des Wirkstoffes kann möglicherweise auftreten; Reinheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aldactone 25:

N1: 20 Tabletten

N2: 50 Tabletten

Klinikpackung mit 30 Tabletten

Aldactone 50:

N2: 50 Tabletten

N3: 2 x 50 Tabletten Bündelpackung

N4: 100 Tabletten

Klinikpackung mit 30 Tabletten

Aldactone 100:

N1: 20 Kapseln

N2: 50 Kapseln

Klinikpackung mit 30 Kapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Riemser Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Telefon: +49 (0) 38351 76-0
Telefax: +49 (0) 38351 308
E-Mail: info@RIEMSER.de

8. Zulassungsnummer(n)

Aldactone^® 25 : 6618622.00.00

Aldactone^® 50 : 6618622.01.00

Aldactone^® 100 : 6618622.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Aldactone^® 25:

20.11.1996 / 20.11.1996

Aldactone^® 50:

06.02.1997 / 06.02.1997

Aldactone^® 100:

06.02.1997 / 06.02.1997

10. Stand der Information

April 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig