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• 28.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alendro-KSK 70 mg

Tabletten

(Natriumalendronat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Alendro-KSK 70 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendro-KSK 70 mg beachten?

3. Wie ist Alendro-KSK 70 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Alendro-KSK 70 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Alendro-KSK 70 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff, Natriumalendronat, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet werden. Ihre Wirkungsweise beruht darauf, dass sie den Knochenverlust bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) verhindern und die Knochenneubildung unterstützen.

Alendro-KSK 70 mg wird angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendro-KSK 70 mg beachten?

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Alendro-KSK 70 mg beginnen, da dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein könnte.

Alendro-KSK 70 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumalendronatoder einen der sonstigen Bestandteile von Alendro-KSK 70 mg sind,

• wenn Sie unter bestimmten Erkrankungen der Speiseröhre (Ösophagus, d.h. die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden,

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen,

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass die Kalziumspiegel in Ihrem Blut niedrig sind,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendro-KSK 70 mg ist erforderlich,

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Nierenerkrankung,

• wenn Sie an einem Barrett’s Ösophagus leiden (Zellveränderungen der unteren Speiseröhre)

• Allergie,

• Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung.

• bei mangelhafter Mundhygiene, Zahnfleischerkrankung, wenn Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder wenn sie nicht regelmäßig zahnärztlich untersucht werden

• Krebs,

• Chemotherapie,

• Strahlentherapie,

• Kortikosteroide,

• wenn Sie Raucher sind oder waren (erhöhtes Risiko im Mund/Rachenbereich)

• wenn Ihnen eine zahnärztliche Untersuchung angeraten wurde bevor Sie mit der Einnahme von Alendro-KSK 70 mg beginnen

Bei der Behandlung mit Alendro-KSK 70 mg ist eine gute Mundhygiene wichtig. Während Ihrer Behandlung sollten Sie regelmäßig eine zahnärztliche Untersuchung durchführen lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Probleme im Mund und an den Zähnen, wie beispielsweise lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen feststellen.
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) sind oft mit Schmerzen im Brustkorb verbunden, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken können auftreten, insbesondere dann, wenn Alendro-KSK 70 mg nicht mit einem vollen Glas Wasser eingenommen wird und/oder Sie sich nach weniger als 30 Minuten nach der Einnahme von Alendro-KSK 70 mg Tabletten hinlegen.

Diese Nebenwirkungen können sich verschlechtern, wenn die Patienten Alendronsäure 70 mg Tabletten nach Auftreten solcher Symptome einnehmen.

Bei Einnahme von Alendro-KSK 70 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

• Warten Sie nach Schlucken Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten ab, bevor sie Ihre anderen Arzneimittel für den Tag einnehmen. Alendro-KSK 70 mg ist nur auf nüchternen Magen wirksam.

• Während der Einnahme von Alendro-KSK 70 mg sollten Sie Ihren Arzt befragen, bevor Sie nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) einnehmen.

Bei Einnahme von Alendro-KSK 70 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen nach der Einnahme von Alendro-KSK 70 mg mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie etwas essen oder trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Alendro-KSK 70 mg soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendro-KSK 70 mg behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendro-KSK 70 mg:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, falls Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Alendro-KSK 70 mg einzunehmen?

Ihr Arzt hat die für Sie geeignete Dosis festgelegt. Die Dauer Ihres Behandlungszyklus ist davon abhängig, unter welcher Erkrankung Sie leiden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überwachen und beurteilen. Nehmen Sie Alendro-KSK 70 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen zuvor eine Tablette mit 10 mg Alendronat verschrieben hat, die einmal täglich einzunehmen ist. Eine Tablette mit 70 mg Alendronsäure ist dagegen einmal pro Woche einzunehmen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die nachfolgend beschriebenen Schritte 2, 3, 4 und 5 befolgen. Dadurch kann die Tablette rasch in Ihren Magen gelangen, was das Risiko für mögliche Reizungen Ihrer Speiseröhre vermindern kann.

1. Wählen Sie einen Wochentag, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie nun jede Woche eine Alendro-KSK 70 mg Tablette an dem gewählten Wochentag ein.

2. Nehmen Sie eine Alendro-KSK 70 mg Tablette nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) ein, und zwar direkt nach dem ersten Aufstehen und noch vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke oder der Einnahme anderer Arzneimittel.

Sie dürfen die Tablette nicht zerbrechen, nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.

3. Legen Sie sich nach Einnahme der Tablette nicht hin – halten Sie Ihren Oberkörper mindestens 30 Minuten lang völlig aufrecht (im Stehen, Gehen oder Sitzen) und legen Sie sich erst im Anschluss an Ihre erste Mahlzeit des Tages hin.

4. Nehmen Sie Alendro-KSK 70 mg nicht abends vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen ein.

5. Wenn bei Ihnen Probleme oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder Sodbrennen auftreten bzw. sich bereits vorhandenes Sodbrennen verschlimmert, nehmen Sie Alendro-KSK 70 mg nicht länger ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6. Warten Sie nach dem Schlucken der Alendro-KSK 70 mg Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen oder trinken bzw. ein anderes Arzneimittel für diesen Tag einnehmen.

Das gilt auch für Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Kalzium-Ergänzungsmittel und Vitaminpräparate. Alendro-KSK 70 mg ist nur dann wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge Alendro-KSK 70 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Alendro-KSK 70 mg Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein großes Glas Milch und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Alendro-KSK 70 mg vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie eine Alendro-KSK 70 mg Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alendro-KSK 70 mg abbrechen

Sprechen Sie immer zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme von Alendro-KSK 70 mg beenden. Ihre Osteoporose kann nur dann mit Alendro-KSK 70 mg behandelt werden, wenn Sie die Tabletten weiterhin einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alendro-KSK 70 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise schwach ausgeprägt, aber bei einigen Patienten können auch möglicherweise schwerwiegende Verdauungsstörungen auftreten.

Wenn Sie von der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Dies ist eine sehr schwere, aber seltene Nebenwirkung. In diesem Fall benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung (möglicherweise auch im Krankenhaus).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Manchmal beobachtete Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

• Sehstörungen, Schmerzen, Entzündungen oder Rötungen im Auge
  
  

• vorübergehende grippeähnliche Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Beginn der Behandlung
  
  

• Geschmacksstörungen.

Selten:

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und / oder Rachen, was möglicherweise Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursacht
  
  

• Symptome eines niedrigen Kalziumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder Spasmen und / oder Kribbeln in den Fingern oder um den Mund
  
  

• Magen-oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen)
  
  

• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet)
  
  

• Ausschlag verschlimmert durch Sonnenlicht, schwere Hautreaktionen
  
  

• Schmerzen im Mund und / oder Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl von Schwere in den Kiefern, oder Lockerung eines Zahnes. Diese könnten Anzeichen einer Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein, in der Regel mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach Zahnextraktion. Fragen Sie Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn solche Symptome auftreten
  
  

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend über diese oder andere ungewöhnliche Symptome.
Es hilft, wenn Sie sich eine Notiz von dem machen, welche Symptome Sie bemerkt haben, wann diese begannen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alendro-KSK 70 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Alendro-KSK 70 mg enthalten:

• Der Wirkstoff ist Natriumalendronat und jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat.

• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich].

Wie Alendro-KSK 70 mg aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette ist weiß, oval, flach und hat auf einer Seite die Prägung „70“.

Alendro-KSK 70 mg ist in Blisterpackungen mit 4, 8 und 12 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

76327 Berghausen, Deutschland

Hersteller:

TEVA Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C 4,
50016 – Zaragoza, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien – Alendronic Acid 70 mg Tablets

Tschechien – GENTRON 70 Tablety

Deutschland – Alendro-KSK 70 mg

Italien – Alendronato Bentley Pharmaceuticals 70 mg Compressa

Niederlande – Alendroninezuur 70 mg, tabletten

Polen – Kwas alendronowy 70 mg Tabletka

Slowakei – GENDRON 70 Tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.