Alendrokit Dura
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Alendrokit dura®
Zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren Wirkstoffe: Natriumalendronat (Ph. Eur.), Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, auch wenn es Ihnen bereits mehrmals verschrieben wurde.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt „3. Wie ist Alendrokit dura einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Alendrokit dura und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendrokit dura beachten?
3. Wie ist Alendrokit dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alendrokit dura aufzubewahren?
6. Weitere Informationen 1. WAS IST ALENDROKIT DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alendrokit dura wird zur Behandlung der Osteoporose bei Patientinnen nach den Wechseljahren mit Risiko für einen Calcium- und Vitamin D-Mangel angewendet.
Alendrokit dura enthält zwei Arzneimittel als Wochenpackung: eine weiße runde Tablette mit 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat und sieben ovale beige-braune Filmtabletten mit 600 mg Calcium als Calciumcarbonat und 400 I. E. Vitamin D3.
Alendronsäure, der wirksame Bestandteil der weißen runden Tabletten, gehört zur Gruppe der Bisphosphonate, einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Alendronsäure senkt das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche, stoppt den Knochenverlust und erneuert die Knochenmasse. Alendronsäure senkt somit auch das Risiko für Knochenbrüche.
Die ovale beige-braune Filmtablette mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Calcium und Vitamin D3 ist eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination.
Beide Präparate ergänzen sich in ihrer Wirkung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDROKIT DURA
BEACHTEN?
Alendrokit dura darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendrokit dura sind
- wenn Sie Beschwerden oder Erkrankungen der Speiseröhre haben, die Schluckbeschwerden verursachen
- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen
- bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)
- bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)
- bei calciumhaltigen Nierensteinen
- bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
- bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)
- bei Vitamin D-Überdosierung
- bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)
- bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)
- bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose)
- bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck)
- von Kindern
- während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendrokit dura ist erforderlich:
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendrokit dura beginnen, wenn:
- Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
- Sie Krebs haben,
- Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
- Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
- Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht). Vor der Behandlung mit Alendrokit dura wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Während der Behandlung mit Alendrokit dura sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendrokit dura einnehmen:
- wenn Ihnen der Arzt mitgeteilt hat , dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiseröhre, Verdauungsstörungen oder Darmbeschwerden haben
- wenn Sie im vergangenen Jahr ein Magen- oder Darmgeschwür hatten
- wenn bei Ihnen im vergangenen Jahr eine Magen- oder Darmoperation durchgeführt wurde
- wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mittelschwer eingeschränkt ist
- wenn Sie eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut haben (Hypophosphatämie)
- wenn Sie eine Neigung zu Nierensteinen (auch familiär) oder Sarkoidose (eine seltene Autoimmunerkrankung) oder andere Erkrankungen haben, die mit einer Überproduktion von Vitamin D in Zusammenhang stehen
- wenn Sie gleichzeitig mit Herzglykosiden, Diuretika oder Corticosteroiden behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Alendrokit dura mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie gleichzeitig andere Calcium- oder Vitamin D-Präparate einnehmen. Zusätzliche Gaben von Calcium- oder Vitamin D-Präparaten sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen.
Ein verminderter Calciumgehalt im Blut (Hypocalcämie) wie auch andere Erkrankungen des
Mineralstoffwechsels (z. B. Vitamin D-Mangel oder eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse) sind vor Beginn der Behandlung mit Alendrokit dura zu behandeln.
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die weiße, runde Alendronsäure 70 mg Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden Alendrokit dura weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Alendronat behandelt werden.
Bei Einnahme von Alendrokit dura mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, darunter Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone), nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate und hoch wirksame Vitamin- und Mineralstoffpräparate.
Die weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette in Alendrokit dura sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Einnahme bestimmt sind, angewendet werden, da dies die Aufnahme des Wirkstoffes und so die Wirkung der Behandlung mindert. Warten Sie nach der Einnahme der weißen runden Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
Sie dürfen die weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette nicht gleichzeitig mit Calciumpräparaten und magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida) einnehmen, da diese die Aufnahme des Wirkstoffes und so dessen Wirkung mindern.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure [z.B. Handelsname Aspirin] oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure eingenommen werden.
Thiazid-Diuretika (entwässernde Arzneimittel) verringern die Harnausscheidung von Calcium. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Colestipol (cholesterinsenkende Arzneistoffe), Olestra, Orlistat oder Laxantien (Abführmittel) wie Paraffinöl kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren.
Antikonvulsiva (Mittel zur Behandlung der Epilepsie), Cimetidin und Thiazide können den Abbaustoffwechsel von Vitamin D verstärken.
Die Aufnahme in den Körper und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetrazyklinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-. Estramustinpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert. Zwischen der Einnahme der beige-braunen Calcium/Vitamin D3-Filmtablette und den genannten Präparaten sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z.B. Digitalis, herzkraftsteigernde Arzneimittel) kann eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) auftreten. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Corticosteroide, Phenytoin, Rifampicin und Barbiturate können die Aufnahme von Calcium vermindern.
Bei Einnahme von Alendrokit dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette
Nehmen Sie die weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ein. Wenn Sie die Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (einschließlich Mineralwasser) einnehmen, kann dies die Aufnahme des Wirkstoffes beeinträchtigen. Nehmen Sie die weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette daher auf nüchternen Magen mit einem vollen Glas Leitungswasser und mindestens 30 Minuten bevor Sie etwas essen oder trinken ein.
Ovale beige-braune Calcium/Vitamin D3-Filmtablette
Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber), Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) sowie Phosphate können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumaufnahme herabsetzen. Daher sollten Sie die ovale beige-braune Calcium/Vitamin D3-Filmtablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure einnehmen.
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme berücksichtigt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Sie dürfen Alendrokit dura nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Unter Alendronsäure-Behandlung wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendrokit dura kann individuell verschieden ausfallen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendrokit dura:
Diese Arzneimittel enthalten Lactose (Milchzucker) und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Alendrokit dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ALENDROKIT DURA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Alendrokit dura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Alendrokit dura enthält Wochenpackungen bestehend aus
- einer weißen runden Tablette mit 70 mg Alendronsäure und
- sieben ovalen beige-braunen Filmtabletten mit jeweils 400 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3) und 600 mg Calcium als Calciumcarbonat.
Sie fangen jede Woche mit einer neuen Wochenpackung an.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Wie nehmen Sie die weiße runde Alendronsäure 70 ms Tablette ein?
In jeder Wochenpackung finden Sie eine weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette, die Sie einmal pro Woche einnehmen. Wählen Sie einen Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen (Tag 1). Jede Woche nehmen Sie an diesem Wochentag die weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette ein.
• Die weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette schlucken Sie als Ganzes unzerkaut morgens, sobald Sie aufgestanden sind, auf nüchternen Magen zusammen mit einem vollen Glas (mindestens 200 ml) Leitungswasser und mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen, trinken oder ein anderes Arzneimittel einnehmen. Andere Getränke (darunter auch Mineralwasser) sowie Nahrungsmittel und andere Arzneimittel können die Aufnahme des Wirkstoffes mindern.
• Sie dürfen die weiße runde Tablette nicht zerdrücken, kauen, auflösen oder im Mund zergehen lassen, da es sonst zu einer Schädigung der Speiseröhre kommen kann.
• Nehmen Sie die weiße runde Tablette in aufrechter Körperhaltung (Sitzen oder Stehen) ein. Sie dürfen sich danach mindestens 30 Minuten und bis zur ersten Mahlzeit des Tages nicht wieder hinlegen.
• Sie dürfen die weiße runde Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen einnehmen.
• Sie dürfen die weiße runde Tablette nicht gleichzeitig mit der ovalen beige-braunen Calcium/Vitamin D3-Filmtablette einnehmen.
Wenn Sie diese Vorsichtsmaßnahmen einhalten, erreicht der Wirkstoff rasch den Magen. So lässt sich das Risiko für Reizungen der Speiseröhre mindern.
Wie nehmen Sie die ovale beige-braune Calcium/Vitamin D3-Filmtablette ein?
Ab Tag 1 nehmen Sie jeweils am Abend an sieben aufeinander folgenden Tagen eine ovale beigebraune Calcium/Vitamin D3-Filmtablette ein. Diese Filmtablette wird vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Der siebentägige Zyklus wird jede Woche mit einer neuen Wochenpackung wiederholt.
Mit Ausnahme von Tag 1, an dem Sie am Morgen die weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette und am Abend eine ovale beige-braune Calcium/Vitamin D3-Filmtablette einnehmen, entnehmen Sie der Wochenpackung nicht mehr als eine ovale beige-braune Calcium/Vitamin D3-Filmtablette pro Tag.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Alendrokit dura ist über einen längeren Zeitraum einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alendrokit dura zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge der weißen runden Alendronsäure 70 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Trinken Sie ein Glas Milch und nehmen Sie ein magensäurebindendes Arzneimittel (Antazidum) ein, um die Wirkung der Alendronsäure zu mindern. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die restlichen Tabletten und die Packung mit.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es zu Magenbeschwerden, Sodbrennen, Übersäuerung des Magens oder Geschwüren kommen. Um das Risiko der Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, sollten Sie nicht erbrechen. Bleiben Sie in einer aufrechten Körperhaltung.
Wenn Sie eine größere Menge der ovalen beige-braunen Calcium/Vitamin D3-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine akute oder langzeitige Überdosierung mit den ovalen beige-braunen Calcium/Vitamin D3-Filmtabletten kann einen Anstieg des Calciumblutspiegels (Hypercalcämie) und eine Überversorgung mit Vitamin D verursachen. Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Alendrokit dura abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
Symptome eines zu hohen Calciumblutspiegels sind Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie (vermehrtes Durstgefühl), Polyurie (häufiges Wasserlassen), Knochenschmerzen, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Ein extremer Anstieg des Calciumblutspiegels kann zum Koma und zum Tode führen. Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
Wenn Sie die Einnahme von Alendrokit dura vergessen haben:
Wenn Sie bemerken, dass Sie versäumt haben, die weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette einzunehmen, nehmen Sie diese am nächsten Morgen entsprechend der Einnahmevorschrift für diese Tablette ein (siehe unter „Wie nehmen Sie die weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette ein?“). Am Abend nehmen Sie wie gewohnt die ovale beige-braune Calcium/Vitamin D3-Filmtablette ein.
Für den Fall, dass Sie die Einnahme der ovalen beige-braunen Calcium/Vitamin D3 -Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal keine zusätzliche Filmtablette ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit 1 Filmtablette täglich abends fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Beginnen Sie jede Woche mit einer neuen Wochenpackung von Alendrokit dura. Falls Sie durch eine vergessene Einnahme am Ende der Woche noch ovale beige-braune Calcium/Vitamin D3-Filmtabletten in der Wochenpackung übrig haben, sollten Sie diese entsorgen.
Wenn Sie die Einnahme von Alendrokit dura abbrechen:
Zur Sicherung des Behandlungserfolges ist eine längere, regelmäßige Einnahme von Alendrokit dura erforderlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung ändern oder unterbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Alendrokit dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie die Behandlung ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
• Mund- und Rachenreizung, Schmerzen beim Schlucken und Schluckbeschwerden
• Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs
• Sodbrennen, entweder zum ersten Mal oder stärker als gewöhnlich
• Geschwüre im Mund- und Rachenraum
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühle im Kiefer bemerken oder ein Zahn sich lockert (häufiger bei Patienten, die eine Chemo- oder Bestrahlungs- oder Corticosteroid-Behandlung bekommen oder eine schlechte Mundhygiene haben).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette:
Sehr häufig: - Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.
Häufig: - Sodbrennen; Schmerzen und Beschwerden beim Schlucken; Geschwüre der
Speiseröhre (Ösophagus), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können.
- Gelenkschwellung.
- Bauchschmerzen; Magenschmerzen oder Aufstoßen nach dem Essen; Verstopfung; Völlegefühl oder aufgeblähtes Gefühl im Magen; Durchfall; Blähungen.
- Haarausfall; Juckreiz.
Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel.
Müdigkeit; Schwellungen von Händen und Beinen.
Gelegentlich: -
Übelkeit; Erbrechen.
Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus) oder des Magens. schwarzer oder teerähnlicher Stuhl.
Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen.
Hautausschlag, gerötete Haut.
vorübergehende, grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn. veränderte Geschmackswahrnehmung.
Selten:
allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können. Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund.
Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen). Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette.
Verengung der Speiseröhre (Ösophagus).
durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag; schwere Hautreaktionen.
Schmerzen im Mund/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten. ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken.
Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.
Ovale beige-braune Calcium/Vitamin D3-Filmtablette:
Gelegentlich: - zu hoher Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie), zu hoher Calciumspiegel im Urin (Hypercalciurie), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose).
Selten: - Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominal(Bauch-)schmerzen, Durchfall
- Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag, Nesselsucht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ALENDROKITDURA AUFZUBEWAHREN?
Alendrokit dura für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Alendrokit dura nach dem auf der Wochenpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nach "Verwendbar bis:" nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Alendrokit dura enthält:
Weiße runde Alendronsäure 70 mg Tablette:
Der Wirkstoff ist: Natriumalendronat (Ph.Eur.).
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K29-32.
Ovale beige-braune Calcium/Vitamin D3-Filmtablette:
Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3).
1 Filmtablette enthält 4,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat entsprechend 0,01 mg Colecalciferol (entspricht 400 I.E. Vitamin D3) und 1498,5 mg Calciumcarbonat entsprechend 600 mg Calcium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, modifizierte Maisstärke, all-rac-a-Tocopherol, mittelkettige Triglyzeride, Natriumascorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Poly(vinylalkohol) teilweise hydrolisiert, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisen (II,III)-oxid (E172), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Alendrokit dura aussieht und Inhalt der Packung:
Die Tabletten mit 70 mg Alendronsäure sind weiß, rund, bikonvex mit Prägung „AD70“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten mit Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3) sind oval beige-braun mit Bruchkerbe.
Eine Wochenpackung enthält 1 Tablette Alendronsäure 70 mg und 7 Calcium/Vitamin D3-Filmtabletten.
Alendrokit dura ist in Packungen mit 1, 3, 4, 7, 8 oder 12 Wochenpackungen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt oder
Generics (UK) Ltd Station Close -Potters Bar
Hertfordshire - EN6 1TL - Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: April 2015