Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten:

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Alendronsäure Accord und wofür wird es angewendet?

Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure verhindert den Knochenverlust, der bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) auftritt und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Wofür wird Alendronsäure Accord angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Accord verordnet, weil Sie eine Osteoporose haben.

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) häufig vor. Während der Wechseljahre wird in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen, was dazu beiträgt das Skelett von Frauen gesund zu erhalten, eingestellt. Infolge dessen kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko einer Osteoporose. Zunächst verläuft eine Osteoporose normalerweise ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Frakturen (Knochenbrüchen) führen. Obwohl diese üblicherweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen. Frakturen (Knochenbrüche) können bei normalen Alltagstätigkeiten wie dem Heben von Dingen entstehen, oder durch kleine Verletzungen, die bei einem normalen Knochen nicht zu einer Fraktur führen würden. Frakturen (Knochenbrüche) entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Missbildungen (Probleme) und Behinderungen (wie eine gebeugte Haltung oder ‚Witwenbuckel’ und Verlust der Beweglichkeit) verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt/verhindert werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. Alendronsäure Accord verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern tragen auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Frakturen an Wirbelsäule und Hüfte zu vermindern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure Accord kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihr Krankheitsbild verbessern können. Dazu zählen:

Hören sie auf zu rauchen: Rauchen scheint die Geschwindigkeit des Knochenverlustes zu steigern und kann somit Ihr Frakturrisiko erhöhen.

Bewegen Sie sich: Wie Muskeln brauchen auch Knochen körperliche Betätigung um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Accord beachten?

Alendronsäure Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie unter bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (auch Ösophagus genannt – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden,

• wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alendronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Alendronsäure sind,

• wenn Ihr Arzt Sie davon unterrichtet hat, das Ihr Calciumgehalt im Blut niedrig ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Halten Sie jedoch zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Ratschläge.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronsäure Accord ist erforderlich

Bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure Accord beginnen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen

• wenn Sie Nierenprobleme haben,

• wenn Sie Allergien haben,

• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,

• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett Syndrom (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben,

• wenn Ihr Calciumspiegel im Blut niedrig ist,

• wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben,

• wenn Ihnen ein Zahn gezogen werden soll.

Vor Behandlungsbeginn mit Alendronsäure Accord sollte eine zahnärztliche Untersuchung in Erwägung gezogen werden, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

• Sie haben Krebs.

• Sie gehen nicht routinemäßig zur Zahnvorsorge.

• Sie erhalten Chemotherapie oder Radiotherapie.

• Sie nehmen Steroide (Kortisonpräparate) ein.

• Sie leiden an einer Zahnfleischerkrankung.

Während der Behandlung sollte eine entsprechende vorbeugende Zahnpflege, wie von Ihrem Zahnarzt empfohlen, befolgt werden.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) können oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken auftreten. Dies ist besonders der Fall, wenn Patienten ihre Alendronsäure Accord nicht mit einem ganzen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf der 30 Minuten nach der Einnahme hinlegen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn Patienten nach Auftreten dieser Symptome Alendronsäure Accord weiterhin einnehmen.

Bei Einnahme von Alendronsäure Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme, ist es möglich, dass Calcium-Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Medikamente die Absorption von Alendronsäure Accord beeinträchtigen. Daher sollten Sie unbedingt die Anweisungen im Abschnitt ‚Wie ist Alendronsäure Accord einzunehmn?’ befolgen.

Bei Einnahme von Alendronsäure Accord mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit von Alendronsäure Accord beeinflussen. Daher sollten Sie unbedingt die Anweisungen im Abschnitt ‚Wie ist Alendronsäure Accord einzunehmen?’ befolgen.

Kinder und Jugendliche

Alendronsäure Accord sollte nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, sollen Sie Alendronsäure Accord nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alendronsäure Accord sollte keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronsäure Accord

Alendronsäure Accord enthält 0,272 g Lactose. Bei Einnahme in Übereinstimmung mit den Dosierungsempfehlungen liefert jede Dosis 0,272 g Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckverunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht angewendet werden.

3. Wie ist Alendronsäure Accord einzunehmen?

Nehmen Sie eine Alendronsäure Accord einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronsäure sicherzustellen.

1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Tag eine Alendronsäure Tablette.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Schritte 2), 3), 4) und 5) befolgen, um den schnellen Transport der Alendronsäure Tablette in Ihren Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen Ihrer Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) zu vermindern.

2) Nehmen Sie Ihre Alendronsäure Tablette nach dem Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme anderer Medikamente mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser) (mindestens 200 ml) ein.

Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.

3) Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, Stehen oder Gehen) – mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

4) Alendronsäure sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen eingenommen werden.

5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb, neu einsetzendes oder verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronsäure Accord ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6) Warten Sie nach dem Schlucken von Alendronsäure Accord mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränk oder andere Arzneimittel des Tages zu sich nehmen, einschließlich Antazida, Calcium- oder Vitaminpräparate. Alendronsäure Accord ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie mehr Alendronsäure Accord einnehmen, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein ganzes Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord vergessen haben

Wenn sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie nur eine Alendronsäure Tablette 70 mg am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronsäure Accord solange fortführen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Alendronsäure Accord können Ihre Osteoporose nur dann behandeln, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alendronsäure Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den meisten Patienten treten durch die Einnahme dieser Tabletten keine Nebenwirkungen auf; wie jedes Arzneimittel können sie jedoch unbeabsichtigte oder unerwünschte Auswirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig (1 oder mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber 1 oder mehr als 1 von 1,000 Behandelten)

Selten (weniger als 1 von 1000, aber 1 oder mehr als 1 von 10,000 Behandelten),

Sehr selten (weniger als 1 von 10,000 Behandelten)

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Sodbrennen;

• Schluckbeschwerden;

• Schmerzen beim Schlucken;

• Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) die Schmerzen im Brustkorb verursachen können;

• Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen;

• Bauchschmerzen;

• nach der Nahrungsaufnahme Unwohlsein im Magen oder Aufstoßen;

• Verstopfung;

• Völlegefühl im Magen;

• Durchfall;

• Blähungen;

• Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber 1 oder mehr als 1 von 1,000 Behandelten):

• Übelkeit;

• Erbrechen;

• Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet) oder des Magens;

• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl;

• Hautauschlag;

• Juckreiz;

• Hautrötung.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber 1 oder mehr als 1 von 10,000 Behandelten):

• allergische Reaktionen wie Hautquaddeln; Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können;

• Symptome eines niedrigen Calcium-Spiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfe oder –zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund;

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen);

• Verengung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit dem Magen verbindet);

• Kieferprobleme in Verbindung mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach dem Ziehen von Zähnen;

• verschwommenes Sehen, Schmerzen oder gerötete Augen;

• durch Sonnenlicht verstärkter Hautauschlag;

• starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen;

• Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tabletten;

• vorübergehende grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, gewöhnlich zu Behandlungsbeginn.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10,000 Behandelten):

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

• Schwindelanfälle

• Gelenkschwellungen

• Müdigkeit

• Schwellungen an Händen oder Beinen

Laborwerte:

Sehr häufig: Leichte oder vorübergehende Verringerung der Calcium- und Phosphatwerte im Blut, generell im Normalbereich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend, wenn Sie diese oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken. Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden sie hatte, wann sie anfingen und wie lange sie anhielten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Alendronsäure Accord aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Alendronsäure Accord nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung unter ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Alendronsäure Accord enthält

Der Wirkstoff ist Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose , Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Alendronsäure Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Alendronsäure 70 mg Tabletten sind weiße bis weißliche ovale, bikonvexe Tablette, mit der Prägung ‚AHI’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Alendronsäure 70 mg Tabletten sind in OPA-AL-PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 4 oder 12 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319

Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich .

Mitvertreiber

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Country		Proposed Name
Belgien	:	Alendronate Accord Healthcare 70 mg Tabletten
Deutschland	:	Alendronate Sodium Accord 70 mg Tabletten
Estland	:	Alendronic Acid Once Weekly Accord 70 mg
Italien	:	Alendronate Sodium Accord 70 mg Pellicolarivestiti
Lettland	:	Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Litauen	:	Alendronic Acid Accord 70 mg Tabletės
Malta	:	Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Niederlande	:	Alendroninezuur Accord 70 mg tabletten
Österreich	:	Alendronsäure Accord 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Polen	:	Alendronate Sodium Accord 70 mg Tabletki
Rumänien	:	Acid alendronic Accord 70 mg Comprimate
Slovenien	:	Natrijev Alendronat Accord 70 mg Tablete
Slowakei	:	Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Schweden	:	Alendronat Accord Veckotablett 70 mg tabletter
Tschechien	:	Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Vereinigtes Königreich	:	Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011